Transplantacja mikroflory kałowej jako metoda leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) charakteryzuje się zaburzeniem homeostazy komensalnej populacji bakterii (dysbioza). Obiecującą terapią przywrócenia zmienionej równowagi mikroflory jelitowej jest przeszczep drobnoustrojów kałowych (FMT).
FMT złagodzi zapalenie okrężnicy poprzez zmiany mikroflory pacjentów i ich zależny od proteolizy wpływ na przepuszczalność nabłonka.
Projekt: 80 pacjentów zostanie poddanych randomizacji 1:1 do wielokrotnej FMT (przeszczep mikroflory kałowej) od zdrowego dawcy lub autologicznego (placebo) przez kolonoskopię i lewatywę doodbytniczą. Lekarze prowadzący i pacjenci będą zaślepieni dla ramienia leczenia.
Podczas wizyty FMT (pierwszy tydzień) zostaną pobrane próbki krwi i kału, a pacjenci będą wypełniać kwestionariusze w celu oceny poziomu aktywności choroby.
Co 2 tygodnie pacjenci zgłaszają się do kliniki na wizytę kontrolną. 8 tygodni po FMT pacjenci zostaną poddani sigmoidoskopii w celu oceny ciężkości choroby, zostaną również pobrane biopsje.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Department of Gastroentherology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 3-miesięczna diagnostyka wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Aktywna choroba jelita grubego z oceną endoskopową >0
- Możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostra neutrofilia (poniżej 500 neutrofili)
- Zakażenie Clostridium difficile
- Ekspozycja na antybiotyki 2 tygodnie przed włączeniem.
- Ciężki niedobór odporności
- Hospitalizacja
- Zapalenie odbytnicy obejmujące mniej niż 10 cm odbytnicy
- Nowotwór z ostatnich 5 lat (z wyłączeniem BCC)
- Niestabilna dawka steroidów lub 5ASA (kwasu 5-aminosalicylowego) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub immunomodulatorów lub terapii biologicznej w ciągu ostatnich 12 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FMT od zdrowego dawcy
W trakcie badania pacjenci będą poddani FMT 4 razy: pierwszy raz poprzez kolonoskopię (objętość próbki: 250 ml) i kolejne 3 razy (każda objętość próbki: 100 ml) w ciągu kolejnych trzech dni poprzez:
|
Transplantacja mikrobioty kałowej poprzez kolonoskopię
Transplantacja mikrobioty kałowej za pomocą gastroskopii
Przeszczep mikroflory kałowej poprzez lewatywę
|
|
Komparator placebo: FMT z próbki kału oddanej przez samego siebie
W trakcie badania pacjenci będą poddani FMT 4 razy: pierwszy raz poprzez kolonoskopię (objętość próbki: 250 ml) i kolejne 3 razy (każda objętość próbki: 100 ml) w ciągu kolejnych trzech dni poprzez:
|
Transplantacja mikrobioty kałowej poprzez kolonoskopię
Transplantacja mikrobioty kałowej za pomocą gastroskopii
Przeszczep mikroflory kałowej poprzez lewatywę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni po FMT
|
Miara złożona — będzie mierzona za pomocą SCCAI (indeks aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego) i MAYO SCORE
|
8 tygodni po FMT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja histologiczna oceniana za pomocą sigmoidoskopii
Ramy czasowe: 8 tygodni po FMT
|
Zostanie oceniony przez sigmoidoskopię
|
8 tygodni po FMT
|
|
Długoterminowa remisja oceniana za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: rok po FMT
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy
|
rok po FMT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0680-14-TLV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .