Trapianto di microbiota fecale come trattamento per la colite ulcerosa
La colite ulcerosa (CU) è caratterizzata da un'omeostasi interrotta della popolazione batterica commensale (disbiosi). Una terapia promettente per il ripristino dell'equilibrio alterato del microbiota enterico è il trapianto microbico fecale (FMT).
L'FMT migliorerà la colite attraverso le alterazioni del microbiota dei pazienti e il loro effetto proteolitico-dipendente sulla permeabilità epiteliale.
Disegno: 80 pazienti saranno sottoposti a randomizzazione 1:1 per multiplo FMT (Fecal Microbiota Transplantation) da un donatore sano o autologo (placebo) attraverso colonscopia e clisteri rettali. I medici curanti e i pazienti saranno in cieco per il braccio di trattamento.
Alla visita FMT (prima settimana), verranno prelevati campioni di sangue e feci e i pazienti compileranno questionari per valutare il livello di attività della malattia.
Ogni 2 settimane i pazienti verranno in una clinica per una visita di follow-up. 8 settimane dopo l'FMT, i pazienti saranno sottoposti a sigmoidoscopia per valutare la gravità della malattia, verranno prelevate anche biopsie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Department of Gastroentherology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi a 3 mesi di colite ulcerosa
- Colite attiva con punteggio endoscopico >0
- Possibilità di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Neutrofilia acuta (meno di 500 neutrofili)
- Infezione da Clostridium difficile
- Esposizione agli antibiotici 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Deficienza immunitaria grave
- Ricovero
- Proctite che coinvolge meno di 10 cm del retto
- Neoplasie negli ultimi 5 anni (escluso BCC)
- Una dose instabile di steroidi o 5ASA (acido 5-aminosalicilico) nelle ultime 2 settimane o di immunomodulatori o terapia biologica nelle ultime 12 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FMT da un donatore sano
I pazienti saranno sottoposti a FMT 4 volte durante lo studio: la prima volta, attraverso una colonscopia (volume del campione: 250 ml) e altre 3 volte (ogni volume del campione: 100 ml) durante i seguenti tre giorni attraverso:
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Trapianto di microbiota fecale tramite colonscopia
Trapianto di microbiota fecale tramite gastroscopia
Trapianto di microbiota fecale attraverso clistere
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Comparatore placebo: FMT da un campione di feci auto-donato
I pazienti saranno sottoposti a FMT 4 volte durante lo studio: la prima volta, attraverso una colonscopia (volume del campione: 250 ml) e altre 3 volte (ogni volume del campione: 100 ml) durante i seguenti tre giorni attraverso:
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Trapianto di microbiota fecale tramite colonscopia
Trapianto di microbiota fecale tramite gastroscopia
Trapianto di microbiota fecale attraverso clistere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 8 settimane dopo FMT
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Una misura composita- Sarà misurata da SCCAI (Indice di attività della colite clinica semplice) e da MAYO SCORE
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8 settimane dopo FMT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione istologica valutata mediante sigmoidoscopia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo FMT
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Sarà valutato mediante sigmoidoscopia
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8 settimane dopo FMT
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Remissione a lungo termine valutata attraverso questionari
Lasso di tempo: un anno dopo FMT
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Verrà valutata tramite questionari
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un anno dopo FMT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0680-14-TLV
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