Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiotan siirto haavaisen paksusuolitulehduksen hoitona

sunnuntai 14. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Haavaiselle paksusuolitulehdukselle (UC) on ominaista kommensaalibakteeripopulaation häiriintynyt homeostaasi (dysbioosi). Lupaava hoito suoliston mikrobiotan muuttuneen tasapainon palauttamiseksi on fecal microbial transplantation (FMT).

FMT parantaa paksusuolentulehdusta muuttamalla potilaiden mikrobiota ja niiden proteolyyttisestä riippuvaista vaikutusta epiteelin läpäisevyyteen.

Suunnittelu: 80 potilasta satunnaistetaan 1:1 useiden FMT (fecal Microbiota Transplantation) vuoksi terveeltä luovuttajalta tai autologisesti (plasebo) kolonoskopian ja peräsuolen peräruiskeiden kautta. Hoitavat lääkärit ja potilaat sokennetaan hoitoa varten.

FMT-käynnillä (ensimmäinen viikko) otetaan veri- ja ulostenäytteet ja potilaat täyttävät kyselylomakkeita sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi.

2 viikon välein potilaat tulevat klinikalle seurantakäynnille. 8 viikkoa FMT:n jälkeen potilaille tehdään sigmoidoskopia taudin vakavuuden arvioimiseksi, ja myös biopsiat otetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Gastroentherology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 3 kuukauden haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
  • Aktiivinen paksusuolentulehdus, jonka endoskooppinen pistemäärä > 0
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti neutrofiilia (alle 500 neutrofiilia)
  • Clostridium difficile -infektio
  • Altistuminen antibiooteille 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Vaikea immuunipuutos
  • Sairaalahoito
  • Proktiitti, joka kattaa alle 10 cm peräsuolen
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien BCC)
  • Epävakaa annos steroideja tai 5ASA:ta (5-aminosalisyylihappoa) viimeisen 2 viikon aikana tai immunomodulaattoreita tai biologista hoitoa viimeisen 12 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FMT terveeltä luovuttajalta

Potilaille tehdään FMT 4 kertaa tutkimuksen aikana:

ensimmäisen kerran kolonoskopialla (näytteen tilavuus: 250 ml) ja vielä 3 kertaa (kukin näytetilavuus: 100 ml) seuraavan kolmen päivän aikana:

  1. Naso-jejunaalinen syöttöletku (joka viedään gastroskopialla) potilaille, jotka kärsivät paksusuolentulehduksesta, joka kattaa yli 40 cm paksusuolen.
  2. Peräruiskeet potilaille, jotka kärsivät paksusuolentulehduksesta, joka koskee vasempaan paksusuoleen enintään 40 cm peräsuolesta.
Menettely: Kolonoskopia
Ulosteen mikrobiotan siirto kolonoskopian avulla
Menettely: Gastroskopia
Ulosteen mikrobiotan siirto gastroskopialla
Lääke: Ulosteen mikrobiota
Menettely: Peräruiske
Ulosteen mikrobiotan siirto peräruiskeen kautta
Placebo Comparator: FMT itse lahjoittamasta ulostenäytteestä

Potilaille tehdään FMT 4 kertaa tutkimuksen aikana:

ensimmäisen kerran kolonoskopialla (näytteen tilavuus: 250 ml) ja vielä 3 kertaa (kukin näytetilavuus: 100 ml) seuraavan kolmen päivän aikana:

  1. Naso-jejunaalinen syöttöletku (joka viedään gastroskopialla) potilaille, jotka kärsivät paksusuolentulehduksesta, joka kattaa yli 40 cm paksusuolen.
  2. Peräruiskeet potilaille, jotka kärsivät paksusuolentulehduksesta, joka koskee vasempaan paksusuoleen enintään 40 cm peräsuolesta.
Menettely: Kolonoskopia
Ulosteen mikrobiotan siirto kolonoskopian avulla
Menettely: Gastroskopia
Ulosteen mikrobiotan siirto gastroskopialla
Lääke: Ulosteen mikrobiota
Menettely: Peräruiske
Ulosteen mikrobiotan siirto peräruiskeen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 8 viikkoa FMT:n jälkeen
Yhdistelmämitta- mitataan SCCAI:lla (Simple Clinical Colitis Activity Index) ja MAYO SCORElla
8 viikkoa FMT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen remissio arvioitu sigmoidoskopialla
Aikaikkuna: 8 viikkoa FMT:n jälkeen
Arvioidaan sigmoidoskopialla
8 viikkoa FMT:n jälkeen
Pitkäaikainen remissio arvioitiin kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: vuosi FMT:n jälkeen
Arvioidaan kyselylomakkeilla
vuosi FMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0680-14-TLV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa