Transplantation de microbiote fécal comme traitement de la colite ulcéreuse
La colite ulcéreuse (CU) est caractérisée par une homéostasie perturbée de la population bactérienne commensale (dysbiose). Une thérapie prometteuse pour la restauration de l'équilibre altéré du microbiote entérique est la transplantation microbienne fécale (FMT).
La FMT améliorera la colite via des altérations du microbiote des patients et leur effet protéolytique dépendant sur la perméabilité épithéliale.
Conception : 80 patients subiront une randomisation 1:1 pour plusieurs TMF (transplantation de microbiote fécal) à partir d'un donneur sain ou autologue (placebo) par coloscopie et lavements rectaux. Les médecins traitants et les patients seront en aveugle pour le bras de traitement.
Lors de la visite FMT (première semaine), des échantillons de sang et de selles seront prélevés et les patients rempliront des questionnaires pour évaluer le niveau d'activité de la maladie.
Toutes les 2 semaines, les patients viendront à une clinique pour une visite de suivi. 8 semaines après la FMT, les patients subiront une sigmoïdoscopie pour évaluer la gravité de la maladie, des biopsies seront également effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Department of Gastroentherology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 3 mois de diagnostic de colite ulcéreuse
- Maladie de colite active avec score endoscopique> 0
- Capacité à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Neutrophilie aiguë (moins de 500 neutrophiles)
- Infection à Clostridium difficile
- Exposition aux antibiotiques 2 semaines avant l'inscription.
- Déficit immunitaire sévère
- Hospitalisation
- Rectite impliquant moins de 10 cm du rectum
- Malignité avec les 5 dernières années (hors BCC)
- Une dose instable de stéroïdes ou de 5ASA (acide 5-aminosalicylique) au cours des 2 dernières semaines ou d'immunomodulateurs ou de thérapie biologique au cours des 12 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FMT d'un donneur sain
Les patients subiront une FMT 4 fois au cours de l'étude : première fois, par une coloscopie (volume d'échantillon : 250 ml), et 3 autres fois (volume de chaque échantillon : 100 ml) au cours des trois jours suivants :
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Transplantation de microbiote fécal par coloscopie
Transplantation de microbiote fécal par gastroscopie
Transplantation de microbiote fécal par lavement
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Comparateur placebo: FMT à partir d'un échantillon de selles auto-donné
Les patients subiront une FMT 4 fois au cours de l'étude : première fois, par une coloscopie (volume d'échantillon : 250 ml), et 3 autres fois (volume de chaque échantillon : 100 ml) au cours des trois jours suivants :
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Transplantation de microbiote fécal par coloscopie
Transplantation de microbiote fécal par gastroscopie
Transplantation de microbiote fécal par lavement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique
Délai: 8 semaines après FMT
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Une mesure composite - Sera mesurée par SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) et par MAYO SCORE
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8 semaines après FMT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission histologique évaluée par sigmoïdoscopie
Délai: 8 semaines après FMT
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Sera évalué par sigmoïdoscopie
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8 semaines après FMT
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Rémission à long terme évaluée par des questionnaires
Délai: un an après FMT
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Seront évalués au moyen de questionnaires
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un an après FMT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0680-14-TLV
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