Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation som en behandling for colitis ulcerosa

14. juni 2020 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Colitis ulcerosa (UC) er karakteriseret ved en forstyrret homeostase af den kommensale bakteriepopulation (dysbiose). En lovende terapi til genoprettelse af den ændrede balance i den enteriske mikrobiota er fækal mikrobiel transplantation (FMT).

FMT vil lindre colitis via ændringer i patienters mikrobiota og deres proteolytisk afhængige effekt på epitelpermeabilitet.

Design: 80 patienter vil gennemgå 1:1 randomisering til multiple FMT (Fecal Microbiota Transplantation) fra en sund donor eller autolog (placebo) gennem koloskopi og rektale lavementer. De behandlende læger og patienterne vil blive blindet for behandlingsarmen.

Ved FMT-besøget (første uge) vil der blive taget blod- og afføringsprøver, og patienter vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere sygdomsaktivitetsniveauet.

Hver 2. uge vil patienter komme til en klinik for et opfølgningsbesøg. 8 uger efter FMT vil patienterne gennemgå sigmoidoskopi for at vurdere sygdommens sværhedsgrad, og der vil også blive taget biopsier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Gastroentherology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 3 måneders diagnose af colitis ulcerosa
  • Aktiv colitis sygdom med endoskopisk score >0
  • Mulighed for at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut neutrofili (under 500 neutrofiler)
  • Clostridium difficile infektion
  • Eksponering for antibiotika 2 uger før tilmelding.
  • Alvorlig immundefekt
  • Hospitalsindlæggelse
  • Proctitis involverer mindre end 10 cm af endetarmen
  • Malignitet med de seneste 5 år (eksklusive BCC)
  • En ustabil dosis af steroider eller 5ASA (5-aminosalicylsyre) med de seneste 2 uger eller af immunmodulatorer eller biologisk behandling inden for de seneste 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT fra en sund donor

Patienterne vil gennemgå FMT 4 gange i løbet af undersøgelsen:

første gang gennem en koloskopi (prøvevolumen: 250 ml) og 3 gange mere (hver prøvevolumen: 100 ml) i løbet af de følgende tre dage gennem:

  1. En Naso-jejunal ernæringssonde (der vil blive indsat gennem en gastroskopi) til patienter, der lider af colitis, der involverer mere end 40 cm af tyktarmen.
  2. Klyster, for patienter, der lider af colitis, der involverer venstre tyktarm op til 40 cm fra endetarmen.
Procedure: Koloskopi
Fækal mikrobiotatransplantation gennem koloskopi
Procedure: Gastroskopi
Fækal mikrobiotatransplantation gennem gastroskopi
Medicin: Fækal mikrobiota
Procedure: Lavement
Fækal mikrobiotatransplantation gennem lavement
Placebo komparator: FMT fra en selvdoneret afføringsprøve

Patienterne vil gennemgå FMT 4 gange i løbet af undersøgelsen:

første gang gennem en koloskopi (prøvevolumen: 250 ml) og 3 gange mere (hver prøvevolumen: 100 ml) i løbet af de følgende tre dage gennem:

  1. En Naso-jejunal ernæringssonde (der vil blive indsat gennem en gastroskopi) til patienter, der lider af colitis, der involverer mere end 40 cm af tyktarmen.
  2. Klyster, for patienter, der lider af colitis, der involverer venstre tyktarm op til 40 cm fra endetarmen.
Procedure: Koloskopi
Fækal mikrobiotatransplantation gennem koloskopi
Procedure: Gastroskopi
Fækal mikrobiotatransplantation gennem gastroskopi
Medicin: Fækal mikrobiota
Procedure: Lavement
Fækal mikrobiotatransplantation gennem lavement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 8 uger efter FMT
En sammensat måling - Vil blive målt ved SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) og ved MAYO SCORE
8 uger efter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk remission vurderet ved sigmoidoskopi
Tidsramme: 8 uger efter FMT
Vil blive vurderet ved sigmoidoskopi
8 uger efter FMT
Langsigtet remission vurderet gennem spørgeskemaer
Tidsramme: et år efter FMT
Vil blive vurderet gennem spørgeskemaer
et år efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0680-14-TLV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner