Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon som en behandling for ulcerøs kolitt

14. juni 2020 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ulcerøs kolitt (UC) er preget av en forstyrret homeostase av den commensale bakteriepopulasjonen (dysbiose). En lovende terapi for å gjenopprette den endrede balansen i den enteriske mikrobiotaen er fekal mikrobiell transplantasjon (FMT).

FMT vil lindre kolitt via endringer i pasientens mikrobiota og deres proteolytisk avhengige effekt på epitelpermeabilitet.

Design: 80 pasienter vil gjennomgå 1:1 randomisering for flere FMT (Fecal Microbiota Transplantation) fra en frisk donor eller autolog (placebo) gjennom koloskopi og rektale klyster. De behandlende legene og pasientene vil bli blindet for behandlingsarmen.

Ved FMT-besøket (første uke) vil det bli tatt blod- og avføringsprøver og pasienter vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere sykdomsaktivitetsnivå.

Hver 2. uke vil pasienter komme til en klinikk for et oppfølgingsbesøk. 8 uker etter FMT vil pasientene gjennomgå sigmoidoskopi for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad, biopsier vil også bli tatt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Gastroentherology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 3 måneders diagnose av ulcerøs kolitt
  • Aktiv kolittsykdom med endoskopisk skår >0
  • Evne til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt nøytrofili (under 500 nøytrofiler)
  • Clostridium difficile infeksjon
  • Eksponering for antibiotika 2 uker før påmelding.
  • Alvorlig immunsvikt
  • Sykehusinnleggelse
  • Proktitt som involverer mindre enn 10 cm av endetarmen
  • Malignitet de siste 5 årene (unntatt BCC)
  • En ustabil dose av steroider eller 5ASA (5-aminosalisylsyre) med de siste 2 ukene eller av immunmodulatorer eller biologisk behandling innen de siste 12 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FMT fra en frisk giver

Pasienter vil gjennomgå FMT 4 ganger i løpet av studien:

første gang, gjennom en koloskopi (prøvevolum: 250 ml), og 3 ganger til (hver prøvevolum: 100 ml) i løpet av de følgende tre dagene gjennom:

  1. En Naso-jejunal ernæringssonde (som vil bli satt inn gjennom en gastroskopi) for pasienter som lider av kolitt som involverer mer enn 40 cm av tykktarmen.
  2. Klyster, for pasienter som lider av kolitt som involverer venstre kolon opptil 40 cm fra endetarmen.
Fremgangsmåte: Koloskopi
Fekal mikrobiotatransplantasjon gjennom koloskopi
Fremgangsmåte: Gastroskopi
Fekal mikrobiotatransplantasjon gjennom gastroskopi
Legemiddel: Fekal mikrobiota
Fremgangsmåte: Klyster
Fekal mikrobiotatransplantasjon gjennom klyster
Placebo komparator: FMT fra en selvdonert avføringsprøve

Pasienter vil gjennomgå FMT 4 ganger i løpet av studien:

første gang, gjennom en koloskopi (prøvevolum: 250 ml), og 3 ganger til (hver prøvevolum: 100 ml) i løpet av de følgende tre dagene gjennom:

  1. En Naso-jejunal ernæringssonde (som vil bli satt inn gjennom en gastroskopi) for pasienter som lider av kolitt som involverer mer enn 40 cm av tykktarmen.
  2. Klyster, for pasienter som lider av kolitt som involverer venstre kolon opptil 40 cm fra endetarmen.
Fremgangsmåte: Koloskopi
Fekal mikrobiotatransplantasjon gjennom koloskopi
Fremgangsmåte: Gastroskopi
Fekal mikrobiotatransplantasjon gjennom gastroskopi
Legemiddel: Fekal mikrobiota
Fremgangsmåte: Klyster
Fekal mikrobiotatransplantasjon gjennom klyster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 8 uker etter FMT
Et sammensatt mål - Vil bli målt med SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) og ved MAYO SCORE
8 uker etter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk remisjon vurdert ved sigmoidoskopi
Tidsramme: 8 uker etter FMT
Vil bli vurdert ved sigmoidoskopi
8 uker etter FMT
Langsiktig remisjon vurdert gjennom spørreskjemaer
Tidsramme: ett år etter FMT
Vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer
ett år etter FMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0680-14-TLV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere