Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie als behandeling voor colitis ulcerosa

14 juni 2020 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Colitis ulcerosa (UC) wordt gekenmerkt door een verstoorde homeostase van de commensale bacteriepopulatie (dysbiose). Een veelbelovende therapie voor het herstel van de veranderde balans van de darmmicrobiota is fecale microbiële transplantatie (FMT).

FMT zal colitis verbeteren via veranderingen in de microbiota van patiënten en hun proteolytisch-afhankelijke effect op de epitheliale permeabiliteit.

Opzet: 80 patiënten ondergaan 1:1 randomisatie voor meervoudige FMT (Fecale Microbiota Transplantatie) van een gezonde donor of autoloog (placebo) via colonoscopie en rectale klysma's. De behandelende artsen en de patiënten worden geblindeerd voor de behandelarm.

Tijdens het FMT-bezoek (eerste week) zullen bloed- en ontlastingsmonsters worden genomen en zullen patiënten vragenlijsten invullen om het ziekteactiviteitsniveau te beoordelen.

Elke 2 weken komen patiënten naar een kliniek voor een vervolgbezoek. 8 weken na FMT ondergaan patiënten sigmoïdoscopie om de ernst van de ziekte te beoordelen, er zullen ook biopsieën worden genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Department of Gastroentherology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 3 maanden diagnose van colitis ulcerosa
  • Actieve colitisziekte met endoscopische score >0
  • Mogelijkheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Acute neutrofilie (minder dan 500 neutrofielen)
  • Clostridium difficile-infectie
  • Blootstelling aan antibiotica 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Ernstige immuundeficiëntie
  • Ziekenhuisopname
  • Proctitis waarbij minder dan 10 cm van het rectum betrokken is
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief BCC)
  • Een onstabiele dosis steroïden of 5ASA (5-aminosalicylzuur) in de afgelopen 2 weken of immunomodulatoren of biologische therapie in de afgelopen 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FMT van een gezonde donor

Patiënten zullen tijdens het onderzoek 4 keer FMT ondergaan:

eerste keer, door middel van een colonoscopie (monstervolume: 250 ml), en nog 3 keer (elk monstervolume: 100 ml) gedurende de volgende drie dagen door:

  1. Een naso-jejunale voedingssonde (die via een gastroscopie wordt ingebracht) voor patiënten die lijden aan colitis waarbij meer dan 40 cm van de dikke darm betrokken is.
  2. Klysma's, voor patiënten die lijden aan colitis waarbij de linker dikke darm tot 40 cm van het rectum is betrokken.
Procedure: Colonoscopie
Fecale microbiota-transplantatie door middel van colonoscopie
Procedure: Gastroscopie
Fecale microbiota-transplantatie door gastroscopie
Geneesmiddel: Fecale microbiota
Procedure: Klysma
Fecale microbiota-transplantatie door klysma
Placebo-vergelijker: FMT van een zelf gedoneerd ontlastingsmonster

Patiënten zullen tijdens het onderzoek 4 keer FMT ondergaan:

eerste keer, door middel van een colonoscopie (monstervolume: 250 ml), en nog 3 keer (elk monstervolume: 100 ml) gedurende de volgende drie dagen door:

  1. Een naso-jejunale voedingssonde (die via een gastroscopie wordt ingebracht) voor patiënten die lijden aan colitis waarbij meer dan 40 cm van de dikke darm betrokken is.
  2. Klysma's, voor patiënten die lijden aan colitis waarbij de linker dikke darm tot 40 cm van het rectum is betrokken.
Procedure: Colonoscopie
Fecale microbiota-transplantatie door middel van colonoscopie
Procedure: Gastroscopie
Fecale microbiota-transplantatie door gastroscopie
Geneesmiddel: Fecale microbiota
Procedure: Klysma
Fecale microbiota-transplantatie door klysma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 8 weken na FMT
Een samengestelde meting Zal worden gemeten door SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) en door MAYO SCORE
8 weken na FMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische remissie beoordeeld door sigmoïdoscopie
Tijdsspanne: 8 weken na FMT
Zal worden beoordeeld door middel van sigmoïdoscopie
8 weken na FMT
Remissie op lange termijn beoordeeld door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: een jaar na FMT
Zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten
een jaar na FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0680-14-TLV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren