Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation som en behandling för ulcerös kolit

14 juni 2020 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ulcerös kolit (UC) kännetecknas av en störd homeostas hos den kommensala bakteriepopulationen (dysbios). En lovande terapi för att återställa den förändrade balansen i den enteriska mikrobiotan är fekal mikrobiell transplantation (FMT).

FMT kommer att lindra kolit genom förändringar av patienternas mikrobiota och deras proteolytiskt beroende effekt på epitelpermeabilitet.

Design: 80 patienter kommer att genomgå 1:1 randomisering för flera FMT (Fecal Microbiota Transplantation) från en frisk donator eller autolog (placebo) genom koloskopi och rektallavemang. De behandlande läkarna och patienterna kommer att bli blinda för behandlingsarmen.

Vid FMT-besöket (första veckan) kommer blod- och avföringsprover att tas och patienterna kommer att fylla i frågeformulär för att bedöma sjukdomsaktivitetsnivån.

Varannan vecka kommer patienter till en klinik för ett uppföljningsbesök. 8 veckor efter FMT kommer patienter att genomgå sigmoidoskopi för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, biopsier kommer också att tas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Gastroentherology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 3 månaders diagnos av ulcerös kolit
  • Aktiv kolitsjukdom med endoskopisk poäng >0
  • Möjlighet att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut neutrofili (under 500 neutrofiler)
  • Clostridium difficile infektion
  • Exponering för antibiotika 2 veckor före inskrivning.
  • Svår immunbrist
  • Sjukhusinläggning
  • Proktit som involverar mindre än 10 cm av ändtarmen
  • Malignitet under de senaste 5 åren (exklusive BCC)
  • En instabil dos av steroider eller 5ASA (5-aminosalicylsyra) med de senaste 2 veckorna eller av immunmodulatorer eller biologisk behandling under de senaste 12 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT från en frisk donator

Patienterna kommer att genomgå FMT 4 gånger under studien:

första gången, genom en koloskopi (provvolym: 250 ml), och 3 gånger till (varje provvolym: 100 ml) under följande tre dagar genom:

  1. En naso-jejunal sond (som kommer att föras in genom en gastroskopi) för patienter som lider av kolit som involverar mer än 40 cm av tjocktarmen.
  2. Lavemang, för patienter som lider av kolit som involverar vänster kolon upp till 40 cm från ändtarmen.
Procedur: Koloskopi
Fekal mikrobiotatransplantation genom koloskopi
Procedur: Gastroskopi
Fekal mikrobiotatransplantation genom gastroskopi
Läkemedel: Fekal mikrobiota
Procedur: Lavemang
Fekal mikrobiotatransplantation genom lavemang
Placebo-jämförare: FMT från ett självdonerat avföringsprov

Patienterna kommer att genomgå FMT 4 gånger under studien:

första gången, genom en koloskopi (provvolym: 250 ml), och 3 gånger till (varje provvolym: 100 ml) under följande tre dagar genom:

  1. En naso-jejunal sond (som kommer att föras in genom en gastroskopi) för patienter som lider av kolit som involverar mer än 40 cm av tjocktarmen.
  2. Lavemang, för patienter som lider av kolit som involverar vänster kolon upp till 40 cm från ändtarmen.
Procedur: Koloskopi
Fekal mikrobiotatransplantation genom koloskopi
Procedur: Gastroskopi
Fekal mikrobiotatransplantation genom gastroskopi
Läkemedel: Fekal mikrobiota
Procedur: Lavemang
Fekal mikrobiotatransplantation genom lavemang

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: 8 veckor efter FMT
Ett sammansatt mått - Kommer att mätas med SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) och med MAYO SCORE
8 veckor efter FMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk remission bedömd med sigmoidoskopi
Tidsram: 8 veckor efter FMT
Kommer att bedömas med sigmoidoskopi
8 veckor efter FMT
Långsiktig remission bedömd genom frågeformulär
Tidsram: ett år efter FMT
Kommer att bedömas genom frågeformulär
ett år efter FMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0680-14-TLV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Koloskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera