Transplante de microbiota fecal como tratamento para colite ulcerosa
A colite ulcerativa (CU) é caracterizada por uma homeostase interrompida da população bacteriana comensal (disbiose). Uma terapia promissora para a restauração do equilíbrio alterado da microbiota entérica é o transplante microbiano fecal (FMT).
O FMT melhorará a colite por meio de alterações da microbiota dos pacientes e seu efeito dependente de proteolítica na permeabilidade epitelial.
Desenho: 80 pacientes serão submetidos à randomização 1:1 para múltiplos FMT (Transplante de Microbiota Fecal) de um doador saudável ou autólogo (placebo) por meio de colonoscopia e enemas retais. Os médicos assistentes e os pacientes serão cegos para o braço de tratamento.
Na visita do FMT (primeira semana), serão coletadas amostras de sangue e fezes e os pacientes preencherão questionários para avaliar o nível de atividade da doença.
A cada 2 semanas, os pacientes irão a uma clínica para uma visita de acompanhamento. 8 semanas após o FMT, os pacientes serão submetidos a sigmoidoscopia para avaliar a gravidade da doença, também serão feitas biópsias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Department of Gastroentherology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 3 meses de diagnóstico de colite ulcerosa
- Doença de colite ativa com pontuação endoscópica > 0
- Capacidade de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Neutrofilia aguda (menos de 500 neutrófilos)
- Infecção por Clostridium difficile
- Exposição a antibióticos 2 semanas antes da inscrição.
- Deficiência imunológica grave
- Hospitalização
- Proctite envolvendo menos de 10 cm do reto
- Malignidade nos últimos 5 anos (excluindo BCC)
- Uma dose instável de esteroides ou 5ASA (ácido 5-aminossalicílico) nas últimas 2 semanas ou de imunomoduladores ou terapia biológica nas últimas 12 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FMT de um doador saudável
Os pacientes serão submetidos a FMT 4 vezes durante o estudo: primeira vez, através de uma colonoscopia (volume de amostra: 250ml), e mais 3 vezes (cada volume de amostra: 100ml) durante os três dias seguintes através de:
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Transplante de microbiota fecal por colonoscopia
Transplante de microbiota fecal por gastroscopia
Transplante de microbiota fecal por enema
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Comparador de Placebo: FMT de uma amostra de fezes autodoada
Os pacientes serão submetidos a FMT 4 vezes durante o estudo: primeira vez, através de uma colonoscopia (volume de amostra: 250ml), e mais 3 vezes (cada volume de amostra: 100ml) durante os três dias seguintes através de:
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Transplante de microbiota fecal por colonoscopia
Transplante de microbiota fecal por gastroscopia
Transplante de microbiota fecal por enema
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica
Prazo: 8 semanas após FMT
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Uma medida composta será medida pelo SCCAI (Índice de Atividade de Colite Clínica Simples) e pelo MAYO SCORE
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8 semanas após FMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão histológica avaliada por sigmoidoscopia
Prazo: 8 semanas após FMT
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Será avaliado por sigmoidoscopia
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8 semanas após FMT
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Remissão de longo prazo avaliada por meio de questionários
Prazo: um ano depois do FMT
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Será avaliado por meio de questionários
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um ano depois do FMT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0680-14-TLV
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