Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty jako léčba ulcerózní kolitidy

14. června 2020 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ulcerózní kolitida (UC) je charakterizována narušenou homeostázou komenzální bakteriální populace (dysbióza). Slibnou terapií pro obnovení změněné rovnováhy střevní mikroflóry je fekální mikrobiální transplantace (FMT).

FMT zlepší kolitidu prostřednictvím změn mikrobioty pacientů a jejich proteolyticky závislého účinku na permeabilitu epitelu.

Design: 80 pacientů podstoupí randomizaci 1:1 pro mnohočetnou FMT (transplantaci fekální mikrobioty) od zdravého dárce nebo autologní (placebo) pomocí kolonoskopie a rektálních klyzmat. Ošetřující lékaři a pacienti budou zaslepeni pro léčebné rameno.

Při návštěvě FMT (první týden) budou odebrány vzorky krve a stolice a pacienti budou vyplňovat dotazníky k posouzení úrovně aktivity onemocnění.

Každé 2 týdny pacienti přicházejí na kliniku na následnou návštěvu. 8 týdnů po FMT budou pacienti podrobeni sigmoidoskopii k posouzení závažnosti onemocnění, budou také odebrány biopsie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Department of Gastroentherology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přes 3 měsíce diagnostika ulcerózní kolitidy
  • Aktivní kolitida s endoskopickým skóre >0
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní neutrofilie (méně než 500 neutrofilů)
  • Infekce Clostridium difficile
  • Expozice antibiotikům 2 týdny před zápisem.
  • Těžká imunitní nedostatečnost
  • Hospitalizace
  • Proktitida postihující méně než 10 cm konečníku
  • Malignita za posledních 5 let (kromě BCC)
  • Nestabilní dávka steroidů nebo 5ASA (kyselina 5-aminosalicylová) během posledních 2 týdnů nebo imunomodulátorů nebo biologické léčby během posledních 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FMT od zdravého dárce

Pacienti podstoupí FMT 4krát během studie:

poprvé pomocí kolonoskopie (objem vzorku: 250 ml) a ještě třikrát (objem každého vzorku: 100 ml) během následujících tří dnů až do:

  1. Naso-jejunální vyživovací sonda (která bude zavedena gastroskopií) pro pacienty trpící kolitidou, která postihuje více než 40 cm tlustého střeva.
  2. Klystýry pro pacienty trpící kolitidou, která postihuje levé tlusté střevo do 40 cm od konečníku.
Postup: Kolonoskopie
Transplantace fekální mikroflóry pomocí kolonoskopie
Postup: Gastroskopie
Transplantace fekální mikroflóry pomocí gastroskopie
Lék: Fekální mikrobiota
Postup: Klystýr
Transplantace fekální mikrobioty prostřednictvím klystýru
Komparátor placeba: FMT ze vzorku stolice od vlastního daru

Pacienti podstoupí FMT 4krát během studie:

poprvé pomocí kolonoskopie (objem vzorku: 250 ml) a ještě třikrát (objem každého vzorku: 100 ml) během následujících tří dnů až do:

  1. Naso-jejunální vyživovací sonda (která bude zavedena gastroskopií) pro pacienty trpící kolitidou, která postihuje více než 40 cm tlustého střeva.
  2. Klystýry pro pacienty trpící kolitidou, která postihuje levé tlusté střevo do 40 cm od konečníku.
Postup: Kolonoskopie
Transplantace fekální mikroflóry pomocí kolonoskopie
Postup: Gastroskopie
Transplantace fekální mikroflóry pomocí gastroskopie
Lék: Fekální mikrobiota
Postup: Klystýr
Transplantace fekální mikrobioty prostřednictvím klystýru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 8 týdnů po FMT
Složené měření – bude měřeno pomocí SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) a pomocí MAYO SCORE
8 týdnů po FMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická remise hodnocená sigmoidoskopií
Časové okno: 8 týdnů po FMT
Bude hodnoceno sigmoidoskopií
8 týdnů po FMT
Dlouhodobá remise hodnocená pomocí dotazníků
Časové okno: rok po FMT
Bude hodnoceno prostřednictvím dotazníků
rok po FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0680-14-TLV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit