Trasplante de microbiota fecal como tratamiento de la colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa (CU) se caracteriza por una alteración de la homeostasis de la población bacteriana comensal (disbiosis). Una terapia prometedora para la restauración del equilibrio alterado de la microbiota entérica es el trasplante microbiano fecal (FMT).
FMT mejorará la colitis a través de alteraciones de la microbiota de los pacientes y su efecto proteolítico dependiente sobre la permeabilidad epitelial.
Diseño: 80 pacientes serán aleatorizados 1:1 para múltiples TMF (Trasplante de Microbiota Fecal) de donante sano o autólogo (placebo) mediante colonoscopia y enemas rectales. Los médicos tratantes y los pacientes estarán cegados para el brazo de tratamiento.
En la visita FMT (primera semana), se tomarán muestras de sangre y heces y los pacientes completarán cuestionarios para evaluar el nivel de actividad de la enfermedad.
Cada 2 semanas, los pacientes acudirán a una clínica para una visita de seguimiento. 8 semanas después del FMT, los pacientes se someterán a una sigmoidoscopia para evaluar la gravedad de la enfermedad y también se tomarán biopsias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Department of Gastroentherology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 3 meses de diagnóstico de colitis ulcerosa
- Colitis activa con puntuación endoscópica >0
- Capacidad para firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Neutrofilia aguda (menos de 500 neutrófilos)
- Infección por Clostridium difficile
- Exposición a antibióticos 2 semanas antes de la inscripción.
- Inmunodeficiencia severa
- Hospitalización
- Proctitis que afecta menos de 10 cm del recto
- Malignidad con los últimos 5 años (excluyendo BCC)
- Una dosis inestable de esteroides o 5ASA (ácido 5-aminosalicílico) en las últimas 2 semanas o de inmunomoduladores o terapia biológica en las últimas 12 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FMT de un donante sano
Los pacientes se someterán a FMT 4 veces durante el estudio: primera vez, a través de una colonoscopia (volumen de muestra: 250ml), y 3 veces más (cada volumen de muestra: 100ml) durante los siguientes tres días a través de:
|
Trasplante de microbiota fecal mediante colonoscopia
Trasplante de microbiota fecal mediante gastroscopia
Trasplante de microbiota fecal a través de enema
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Comparador de placebos: FMT de una muestra de heces donada por uno mismo
Los pacientes se someterán a FMT 4 veces durante el estudio: primera vez, a través de una colonoscopia (volumen de muestra: 250ml), y 3 veces más (cada volumen de muestra: 100ml) durante los siguientes tres días a través de:
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Trasplante de microbiota fecal mediante colonoscopia
Trasplante de microbiota fecal mediante gastroscopia
Trasplante de microbiota fecal a través de enema
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas después de FMT
|
Una medida compuesta: se medirá por SCCAI (Índice de actividad de colitis clínica simple) y por MAYO SCORE
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8 semanas después de FMT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión histológica evaluada por sigmoidoscopia
Periodo de tiempo: 8 semanas después de FMT
|
Se valorará mediante sigmoidoscopia.
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8 semanas después de FMT
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Remisión a largo plazo evaluada a través de cuestionarios
Periodo de tiempo: un año después de FMT
|
Se evaluará a través de cuestionarios.
|
un año después de FMT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0680-14-TLV
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