궤양성 대장염 치료를 위한 분변 미생물 이식
궤양성 대장염(UC)은 공생 세균 집단의 항상성 파괴(dysbiosis)를 특징으로 합니다. 장내 미생물총의 변화된 균형을 회복하기 위한 유망한 치료법은 분변 미생물 이식(FMT)입니다.
FMT는 환자의 미생물군 변화와 상피 투과성에 대한 단백질 분해 의존 효과를 통해 대장염을 개선합니다.
설계: 80명의 환자가 대장내시경 및 직장 관장을 통해 건강한 기증자 또는 자가(위약)로부터 여러 FMT(대변 미생물군 이식)에 대해 1:1 무작위 배정을 받습니다. 치료하는 의사와 환자는 치료 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다.
FMT 방문(첫 주)에서 혈액 및 대변 샘플을 채취하고 환자는 질병 활동 수준을 평가하기 위해 설문지를 작성합니다.
2주마다 환자는 후속 방문을 위해 클리닉을 방문합니다. FMT 8주 후, 환자는 질병의 중증도를 평가하기 위해 구불창자경 검사를 받게 되며 생검도 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Department of Gastroentherology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염 진단 3개월 이상
- 내시경 점수 >0인 활동성 대장염 질환
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 급성 호중구증가증(호중구 500개 미만)
- 클로스트리디움 디피실 감염
- 등록 2주 전 항생제 노출.
- 심한 면역 결핍
- 입원
- 직장의 10cm 미만을 침범하는 직장염
- 지난 5년간의 악성(BCC 제외)
- 지난 2주 동안 스테로이드 또는 5ASA(5-아미노살리실산) 또는 지난 12주 동안 면역조절제 또는 생물학적 요법의 불안정한 용량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 건강한 기증자의 FMT
환자는 연구 기간 동안 FMT를 4회 받게 됩니다. 1회 대장내시경(검체량: 250ml)을 통해, 그리고 다음 3일 동안 3회(각 검체량: 100ml)를 통해:
|
대장내시경을 통한 분변 미생물 이식
위내시경을 통한 분변 미생물 이식
관장을 통한 분변 미생물 이식
|
|
위약 비교기: 자가 기증 대변 샘플의 FMT
환자는 연구 기간 동안 FMT를 4회 받게 됩니다. 1회 대장내시경(검체량: 250ml)을 통해, 그리고 다음 3일 동안 3회(각 검체량: 100ml)를 통해:
|
대장내시경을 통한 분변 미생물 이식
위내시경을 통한 분변 미생물 이식
관장을 통한 분변 미생물 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 개선
기간: FMT 후 8주
|
복합 측정 - SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index) 및 MAYO SCORE에 의해 측정됩니다.
|
FMT 후 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결장경 검사로 평가한 조직학적 완화
기간: FMT 후 8주
|
결장경 검사로 평가할 것입니다.
|
FMT 후 8주
|
|
설문지를 통해 평가된 장기 관해
기간: FMT 이후 1년
|
설문조사를 통해 평가할 예정
|
FMT 이후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .