粪便微生物群移植治疗溃疡性结肠炎
2020年6月14日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
溃疡性结肠炎 (UC) 的特征是共生菌群的体内平衡被破坏（生态失调）。 恢复肠道菌群平衡改变的一种有前途的疗法是粪便微生物移植 (FMT)。
FMT 将通过改变患者的微生物群及其对上皮通透性的蛋白水解依赖性影响来改善结肠炎。
设计：80 名患者将接受 1:1 随机分组，通过结肠镜检查和直肠灌肠从健康供体或自体（安慰剂）进行多次 FMT（粪便微生物群移植）。 治疗医师和患者将对治疗组不知情。
在 FMT 访问（第一周）时，将采集血液和粪便样本，患者将填写问卷以评估疾病活动水平。
每 2 周，患者将到诊所进行一次随访。 FMT 后 8 周，患者将接受乙状结肠镜检查以评估疾病严重程度，并进行活检。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Department of Gastroentherology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 溃疡性结肠炎诊断3个多月
- 内镜评分 >0 的活动性结肠炎疾病
- 签署知情同意书的能力
排除标准：
- 急性中性粒细胞增多症（500 个以下的中性粒细胞）
- 艰难梭菌感染
- 入组前 2 周接触抗生素。
- 严重的免疫缺陷
- 住院
- 直肠炎累及直肠小于 10cm
- 过去 5 年的恶性肿瘤（不包括 BCC）
- 过去 2 周内服用过不稳定剂量的类固醇或 5ASA（5-氨基水杨酸）或过去 12 周内服用过免疫调节剂或生物疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：来自健康捐赠者的 FMT
患者将在研究期间接受 4 次 FMT： 第一次，通过结肠镜检查（样本量：250ml），并在接下来的三天内通过以下方式进行3次（每次样本量：100ml）：
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通过结肠镜进行粪便微生物群移植
通过胃镜进行粪便微生物群移植
通过灌肠进行粪便微生物群移植
|
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安慰剂比较：来自自捐粪便样本的 FMT
患者将在研究期间接受 4 次 FMT： 第一次，通过结肠镜检查（样本量：250ml），并在接下来的三天内通过以下方式进行3次（每次样本量：100ml）：
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通过结肠镜进行粪便微生物群移植
通过胃镜进行粪便微生物群移植
通过灌肠进行粪便微生物群移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善
大体时间：FMT 后 8 周
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综合测量 - 将通过 SCCAI（简单临床结肠炎活动指数）和 MAYO SCORE 进行测量
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FMT 后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过乙状结肠镜检查评估组织学缓解
大体时间：FMT 后 8 周
|
将通过乙状结肠镜检查进行评估
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FMT 后 8 周
|
|
通过问卷评估长期缓解
大体时间：FMT 一年后
|
将通过问卷进行评估
|
FMT 一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月14日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月14日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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