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Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von Colitis ulcerosa

14. Juni 2020 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Colitis ulcerosa (UC) ist durch eine gestörte Homöostase der kommensalen Bakterienpopulation (Dysbiose) gekennzeichnet. Eine vielversprechende Therapie zur Wiederherstellung des veränderten Gleichgewichts der enterischen Mikrobiota ist die fäkale mikrobielle Transplantation (FMT).

FMT wird Kolitis durch Veränderungen der Mikrobiota der Patienten und ihre proteolytisch abhängige Wirkung auf die Epithelpermeabilität lindern.

Design: 80 Patienten werden einer 1:1-Randomisierung für mehrere FMT (fäkale Mikrobiota-Transplantation) von einem gesunden oder autologen Spender (Placebo) durch Koloskopie und rektale Einläufe unterzogen. Die behandelnden Ärzte und die Patienten werden für den Behandlungsarm verblindet.

Beim FMT-Besuch (erste Woche) werden Blut- und Stuhlproben entnommen und die Patienten füllen Fragebögen aus, um das Ausmaß der Krankheitsaktivität zu beurteilen.

Alle zwei Wochen kommen die Patienten zu einer Nachuntersuchung in eine Klinik. 8 Wochen nach der FMT werden die Patienten einer Sigmoidoskopie unterzogen, um den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen. Außerdem werden Biopsien entnommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Gastroentherology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit über 3 Monaten wird eine Colitis ulcerosa diagnostiziert
  • Aktive Kolitis-Erkrankung mit endoskopischem Score >0
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Neutrophilie (unter 500 Neutrophile)
  • Clostridium-difficile-Infektion
  • Antibiotika-Exposition 2 Wochen vor der Einschreibung.
  • Schwere Immunschwäche
  • Krankenhausaufenthalt
  • Proktitis, die weniger als 10 cm des Rektums betrifft
  • Malignität in den letzten 5 Jahren (ohne BCC)
  • Eine instabile Dosis von Steroiden oder 5ASA (5-Aminosalicylsäure) in den letzten 2 Wochen oder von Immunmodulatoren oder einer biologischen Therapie innerhalb der letzten 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FMT von einem gesunden Spender

Die Patienten werden während der Studie viermal einer FMT unterzogen:

Zum ersten Mal durch eine Koloskopie (Probenvolumen: 250 ml) und noch dreimal (jedes Probenvolumen: 100 ml) während der folgenden drei Tage bis:

  1. Eine naso-jejunale Ernährungssonde (die durch eine Magenspiegelung eingeführt wird) für Patienten, die an einer Kolitis leiden, die mehr als 40 cm des Dickdarms betrifft.
  2. Einläufe für Patienten mit Kolitis, die den linken Dickdarm bis zu 40 cm vom Rektum entfernt betrifft.
Verfahren: Darmspiegelung
Transplantation fäkaler Mikrobiota durch Koloskopie
Verfahren: Gastroskopie
Transplantation fäkaler Mikrobiota mittels Gastroskopie
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota
Verfahren: Einlauf
Transplantation fäkaler Mikrobiota durch Einlauf
Placebo-Komparator: FMT aus einer selbst gespendeten Stuhlprobe

Die Patienten werden während der Studie viermal einer FMT unterzogen:

Zum ersten Mal durch eine Koloskopie (Probenvolumen: 250 ml) und noch dreimal (jedes Probenvolumen: 100 ml) während der folgenden drei Tage bis:

  1. Eine naso-jejunale Ernährungssonde (die durch eine Magenspiegelung eingeführt wird) für Patienten, die an einer Kolitis leiden, die mehr als 40 cm des Dickdarms betrifft.
  2. Einläufe für Patienten mit Kolitis, die den linken Dickdarm bis zu 40 cm vom Rektum entfernt betrifft.
Verfahren: Darmspiegelung
Transplantation fäkaler Mikrobiota durch Koloskopie
Verfahren: Gastroskopie
Transplantation fäkaler Mikrobiota mittels Gastroskopie
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota
Verfahren: Einlauf
Transplantation fäkaler Mikrobiota durch Einlauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 8 Wochen nach FMT
Eine zusammengesetzte Messung – wird anhand des SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) und des MAYO SCORE gemessen
8 Wochen nach FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Remission mittels Sigmoidoskopie beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen nach FMT
Wird durch Sigmoidoskopie beurteilt
8 Wochen nach FMT
Langfristige Remission anhand von Fragebögen beurteilt
Zeitfenster: ein Jahr nach FMT
Wird durch Fragebögen bewertet
ein Jahr nach FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0680-14-TLV

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