Трансплантация фекальной микробиоты как метод лечения язвенного колита
Язвенный колит (ЯК) характеризуется нарушением гомеостаза комменсальной бактериальной популяции (дисбиозом). Перспективной терапией для восстановления измененного баланса кишечной микробиоты является фекальная микробная трансплантация (ФМТ).
ТФМ облегчит течение колита за счет изменения микробиоты пациентов и их протеолитически-зависимого влияния на проницаемость эпителия.
Дизайн: 80 пациентов будут рандомизированы 1:1 для множественной ТФМ (трансплантации фекальной микробиоты) от здорового донора или аутологичной (плацебо) посредством колоноскопии и ректальных клизм. Лечащие врачи и пациенты не будут осведомлены о группе лечения.
Во время посещения FMT (первая неделя) будут взяты образцы крови и стула, и пациенты будут заполнять анкеты для оценки уровня активности заболевания.
Каждые 2 недели пациенты будут приходить в клинику для контрольного визита. Через 8 недель после ТФМ пациентам будет проведена ректороманоскопия для оценки тяжести заболевания, а также будут взяты биопсии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Department of Gastroentherology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз язвенного колита более 3 месяцев
- Активный колит с эндоскопической оценкой >0
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Острая нейтрофилия (менее 500 нейтрофилов)
- Clostridium difficile инфекция
- Прием антибиотиков за 2 недели до регистрации.
- Тяжелая иммунная недостаточность
- Госпитализация
- Проктит с вовлечением менее 10 см прямой кишки
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (исключая БКРК)
- Нестабильная доза стероидов или 5-АСК (5-аминосалициловой кислоты) в течение последних 2 недель или иммуномодуляторов или биологической терапии в течение последних 12 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТФМ от здорового донора
За время исследования пациенты будут проходить FMT 4 раза: первый раз через колоноскопию (объем образца: 250 мл) и еще 3 раза (объем каждого образца: 100 мл) в течение следующих трех дней через:
|
Трансплантация фекальной микробиоты с помощью колоноскопии
Трансплантация фекальной микробиоты с помощью гастроскопии
Трансплантация фекальной микробиоты через клизму
|
|
Плацебо Компаратор: ТФМ из самостоятельно взятого образца стула
За время исследования пациенты будут проходить FMT 4 раза: первый раз через колоноскопию (объем образца: 250 мл) и еще 3 раза (объем каждого образца: 100 мл) в течение следующих трех дней через:
|
Трансплантация фекальной микробиоты с помощью колоноскопии
Трансплантация фекальной микробиоты с помощью гастроскопии
Трансплантация фекальной микробиоты через клизму
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 8 недель после ТФМ
|
Составная мера - будет измеряться SCCAI (простой индекс активности клинического колита) и MAYO SCORE.
|
8 недель после ТФМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая ремиссия, оцененная с помощью сигмоидоскопии
Временное ограничение: 8 недель после ТФМ
|
Будет оцениваться при ректороманоскопии
|
8 недель после ТФМ
|
|
Длительная ремиссия, оцениваемая с помощью опросников
Временное ограничение: через год после ФМТ
|
Будет оцениваться с помощью анкет
|
через год после ФМТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0680-14-TLV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Язвенный колит
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия