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レボドパ誘発ジスキネジアを経験したパーキンソン病患者におけるメスドペタムの臨床研究

2024年2月9日 更新者：Integrative Research Laboratories AB

パーキンソン病患者における厄介なジスキネジーを伴わずに、毎日のオン時間に対するメスドペタムの有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第IIB相試験

これは、パーキンソン病患者の厄介なジスキネジーを伴わない、毎日の ON 時間の補助療法としてのメスドペタムの有効性と安全性を調査する第 2b 相試験です。 メスドペタムは84日間服用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング訪問時に、同意した患者は、治験薬（IMP）投与の開始前8週間以内に、研究固有の包含/除外基準に従って適格性についてスクリーニングされます。 日記コンコーダンストレーニングが実施され、スクリーニング訪問に続いて、患者は3つの24時間自宅日記を自己管理し、完成した日記を評価前の無作為化のためにベースライン訪問に持ち込むように求められます。

ベースラインの来院時に、患者はメスドペタムの 3 つの用量（用量 1、用量 2、および用量 3）のうちの 1 つまたはプラセボを 1 日 2 回投与するように無作為に割り付けられます。

最初の 1 週間は、メスドペタムに割り当てられたすべての患者が 1 日 2 回メスドペタムの慣らし用量を受け取り、プラセボに割り当てられた患者が 1 日 2 回プラセボを受け取る用量慣らしフェーズが行われます。 来院 2 で、患者はメスドペタムの用量 1、用量 2、用量 3、またはプラセボを無作為に 1 日 2 回投与され、EOT までの残りの治療期間は同じ用量を続けます。 減量には制限があり、減量は1回のみです。 用量の減量は、訪問 2 (9 日目) から訪問 3 (28 日目) まで許可されます。

治療の割り当ては二重盲検で行われます。つまり、患者、施設のスタッフ、またはスポンサーには開示されません。

治療期間中、疾患状態の変化とオン期ジスキネジアは、MDS-UPDRS、修正された UDysRS (すなわち、 パート 1、3、および 4)、および臨床医による重症度のグローバル インプレッション (CGI-S)。 さらに、患者は、毎日の運動機能を評価するために、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 8 週)、および訪問 5 (第 12 週) の前に、3 つの 24 時間の自宅日記を自己管理します。

薬物動態（PK）分析のための血液サンプルは、訪問4（8週目）および訪問5（12週目）で収集されます。

訪問６（フォローアップ）は、ＩＭＰの最後の投与から５～８日後に早期にＩＭＰを中止した患者を含め、すべての患者に対して実施される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Research (CNS Research)
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
        • Life Medical Research Group Corp
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Inland Northwest Research
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus, Department of Neurology
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem, Department of Neurology
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Centre - Beilinson Hospital, Department of Neurology
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Centre, Department of Neurology
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre; Movement Disorders Unit
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS - Ospedale "San Martino"
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma、イタリア、00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
      • Salerno、イタリア、84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Clinica Neurologica
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinical department of Neurology
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for neurology
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 601)
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 602)
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Dupuytren 1 - Neurologie
      • Nimes、フランス、30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Rennes-Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Katowice、ポーランド、40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Kraków、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków、ポーランド、30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Kraków、ポーランド、31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Instytut Zdrowia
      • Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-100
        • Neuro-Care
      • Warsaw、ポーランド、02-042
        • Next Stage sp.z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze、ポーランド、41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の年齢が30歳以上79歳以下の男性または女性。
  2. -現在の倫理委員会が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名しました。
  3. PD、英国パーキンソン病協会 (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria による。
  4. 覚醒時間中のレボドパ誘発性の毎日の「厄介なジスキネジーを伴うON時間」の最小量2時間
  5. MDS-UPDRSの質問4.2に従って、2以上のスコアとして決定されたジスキネジアの機能的影響。
  6. 1日3〜8回のレボドパ製剤（夜間のレボドパを除く）の投与を含む必要がある最初の家庭日誌の完成前の少なくとも30日間の抗パーキンソン病薬の安定したレジメンで、研究参加中も同じ用量とレジメンを継続する意思がある。 マドパール分散剤やアポモルヒネ注射などのレスキュー薬は、研究への参加前にPRNを処方されている場合に許可されます。
  7. -他の現在および許可されている処方薬/非処方薬および/または定期的に摂取されている栄養補助食品は、最初の家庭日誌が完了する前の少なくとも30日間、安定した用量とレジメンでなければならず、患者は同じ用量を継続する意思がなければなりません。研究参加中のレジメン（この基準は、必要に応じてのみ研究前に服用されている薬物には適用されません）。
  8. -訪問1で2つの有効な日記を提示する必要がある24時間の患者の在宅日記を完成させることができます。

除外基準:

  1. -PDに関連する脳神経外科的介入の歴史（例： 脳深部刺激）。
  2. ポンプ送達抗パーキンソン療法による治療（すなわち、 皮下アポモルヒネまたはレボドパ/カルビドパ腸内注入)。
  3. -スクリーニング前の2年以内の発作の履歴。
  4. -スクリーニング前の2年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
  5. -スクリーニング前の5年以内の癌の病歴。ただし、次の例外があります：適切に治療された非黒色腫性皮膚癌、限局性膀胱癌、非転移性前立腺癌または上皮内子宮頸癌。
  6. -スクリーニング中の24未満のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアによって証明されるように、認知障害の存在。
  7. Hoehn and Yahr ステージ 5。
  8. -スクリーニング時または最初の在宅日誌の完了前6週間以内にアマンタジンによる継続的な治療。
  9. -スクリーニング時または最初の在宅日誌の完了前4週間以内にInbrija（レボドパ吸入粉末）による治療。
  10. -過去5年以内の重大な心臓病または不整脈の病歴、再分極障害、または治験責任医師が判断したその他の臨床的に重大な異常な心電図。
  11. 制御不良の糖尿病の病歴を含む重度または進行中の不安定な病状;メタボリック シンドロームに関連する肥満;コントロールされていない高血圧;脳血管疾患、またはあらゆる形態の臨床的に重大な心疾患、臨床的に重大な症候性起立性低血圧（転倒および/または不快感）;臨床的に重要な肝疾患、重度の腎障害、すなわちクレアチニンクリアランス
  12. -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）IVの病歴を含む、PDまたは精神障害以外の神経障害の病歴は、大うつ病または精神病と診断されました。 洞察力の喪失のない幻想または幻覚のある患者が対象となります。 スクリーニング前の少なくとも4週間、安定した用量の抗うつ薬で十分に管理されている軽度のうつ病の患者が対象となります。
  13. -薬物、医療機器または外科的処置を含む他の臨床研究への登録、現在またはスクリーニング訪問の3か月前以内、または本研究への以前の参加。 非介入臨床試験に登録された患者が対象となります。
  14. 薬物および/またはアルコール乱用。
  15. -重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴。
  16. 女性の場合、妊娠中または授乳中、または投与前に妊娠検査結果が陽性である。
  17. -治療期間中、および最後のIMP投与後男性で90日間、女性で30日間、2つの避妊方法（そのうちの1つはバリア法（セクション8.1を参照））を使用することを望まない患者。
  18. -研究期間内に計画された大手術。
  19. -治験責任医師の判断によると、患者が研究に参加することを妨げるその他の状態または症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メスドペタム用量1
メスドペタム カプセル (mg)、用量 1、1 カプセル b.i.d. 84日間。
薬：メスドペタム
経口使用
他の名前：
  • IRL790
実験的：メスドペタム用量 2
メスドペタム カプセル (mg)、用量 2、1 カプセル b.i.d. 84日間。
薬：メスドペタム
経口使用
他の名前：
  • IRL790
実験的：メスドペタム 3回分
メスドペタム カプセル (mg)、用量 3、1 カプセル b.i.d. 84日間。
薬：メスドペタム
経口使用
他の名前：
  • IRL790
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル、1 カプセル b.i.d. 84日間
薬：プラセボ
経口使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療終了までの24時間の患者の自宅日記で評価した、プラセボと比較したメスドペタムの厄介なジスキネジアのない1日の平均オンタイム時間の変化。
時間枠：ベースラインから治療終了まで（12週目）
これは、患者が 24 時間中 30 分ごとに自分の運動状態を評価する自己管理日記です。 厄介なジスキネジアのないオン時間は、厄介なジスキネジアを引き起こすことなく薬が効いている時間を測定します。
ベースラインから治療終了まで（12週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メスドペタムとプラセボを比較した、修正統一ジスキネジア評価スケール (UDysRS)、パート 1、3、および 4 の合計スコアで評価されたオン期ジスキネジアの平均スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから治療終了まで（12週目）
スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほどジスキネジアが多いことを意味します。
ベースラインから治療終了まで（12週目）
統一ジスキネジア評価スケール (UDysRS) のパート 1b と 4 の合計スコアで評価されたオン期ジスキネジアに関連する障害の平均スコアのベースラインからの変化 (プラセボと比較したメスドペタム)。
時間枠：ベースラインから治療終了まで（12週目）
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどジスキネジアに関連する障害が大きいことを意味します。
ベースラインから治療終了まで（12週目）
MDS-UPDRS で評価された PD の運動症状の平均スコアのベースラインからの変化 パート 2 (M-EDL) の合計スコア (メスドペタムとプラセボの比較)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（12週目）
この尺度は、日常生活の経験の運動面を評価する患者報告の結果尺度です。 最小スコアは 0、最大スコアは 52 です。 スコアが高いほど、パーキンソン病の運動症状が多いことを意味します。
ベースラインから治療終了まで（12週目）
1 日の平均オフ時間時間のベースラインからの変化 (メスドペタムとプラセボの比較)。
時間枠：ベースラインから治療終了まで（12週目）
これは、患者が 24 時間中 30 分ごとに自分の運動状態を評価する自己管理日記です。 オフ時間とは、毎日の薬が効かない時間のことです。
ベースラインから治療終了まで（12週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Integrative Research Laboratories AB

捜査官

  • スタディディレクター：Joakim Tedroff、Integrative Research Laboratories AB (IRLAB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月29日

一次修了 (実際)

2022年12月2日

研究の完了 (実際)

2022年12月9日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRL790C005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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