Une étude clinique du mésdopétam chez des patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de dyskinésie induite par la lévodopa

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme ≥30 et ≤79 ans au moment du dépistage.
2. Signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique.
3. PD, selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la UK Parkinson's Disease Society (UKPDS).
4. Quantité minimale de 2 heures de "temps ON quotidien avec dyskinésie gênante" induite par la lévodopa pendant les heures d'éveil
5. Impact fonctionnel des dyskinésies déterminé par un score ≥2 selon la question 4.2 du MDS-UPDRS.
6. Sur un régime stable de médicaments antiparkinsoniens pendant au moins 30 jours avant la fin du premier journal à domicile qui doit inclure une préparation de lévodopa administrée 3 à 8 fois par jour (à l'exclusion de la lévodopa nocturne) et disposé à continuer les mêmes doses et régimes pendant la participation à l'étude. Les médicaments de secours tels que le Madopar dispersable et les injections d'Apomorphine sont autorisés s'ils sont prescrits PRN avant l'entrée dans l'étude.
7. Tous les autres médicaments sur ordonnance/sans ordonnance et/ou suppléments nutritionnels actuels et autorisés pris régulièrement doivent avoir été à une dose et à un régime stables pendant au moins 30 jours avant la fin du premier journal à domicile et le patient doit être prêt à continuer les mêmes doses et régimes pendant la participation à l'étude (ce critère ne s'applique pas aux médicaments qui sont pris avant l'étude uniquement au besoin).
8. Capable de remplir des journaux à domicile du patient de 24 heures dont deux journaux valides doivent être présentés à la visite 1.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'intervention neurochirurgicale liée à la MP (par ex. stimulation cérébrale profonde).
2. Traitement par thérapie antiparkinsonienne administrée par pompe (c.-à-d. apomorphine sous-cutanée ou perfusion intestinale de lévodopa/carbidopa).
3. Antécédents de convulsions dans les deux ans précédant le dépistage.
4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les deux ans précédant le dépistage.
5. Antécédents de cancer dans les cinq ans précédant le dépistage, avec les exceptions suivantes : cancers de la peau non mélanomateux traités de manière adéquate, cancer de la vessie localisé, cancer de la prostate non métastatique ou cancer du col de l'utérus in situ.
6. Présence de troubles cognitifs, comme en témoigne un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) inférieur à 24 lors du dépistage.
7. Une étape Hoehn et Yahr de 5.
8. Traitement continu à l'amantadine au moment du dépistage ou dans les 6 semaines précédant la fin du premier journal à domicile.
9. Traitement avec Inbrija (poudre d'inhalation de lévodopa) au moment du dépistage ou dans les 4 semaines précédant la réalisation du premier journal à domicile.
10. Tout antécédent de maladie cardiaque importante ou d'arythmie cardiaque au cours des 5 dernières années, tout déficit de repolarisation ou tout autre ECG anormal cliniquement significatif, à en juger par l'investigateur.
11. Condition médicale instable grave ou continue, y compris des antécédents de diabète mal contrôlé ; l'obésité associée au syndrome métabolique ; hypertension non contrôlée; une maladie cérébrovasculaire, ou toute forme de maladie cardiaque cliniquement significative, une hypotension orthostatique symptomatique cliniquement significative (une chute et/ou une gêne) ; maladie hépatique cliniquement significative, insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire clairance de la créatinine
12. Tout antécédent de trouble neurologique autre que la MP ou un trouble psychiatrique, y compris des antécédents de dépression majeure ou de psychose diagnostiquée selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) IV. Les patients ayant des illusions ou des hallucinations sans perte de perspicacité seront éligibles. Les patients souffrant de dépression légère qui sont bien contrôlés par une dose stable d'un médicament antidépresseur pendant au moins 4 semaines avant le dépistage seront éligibles.
13. Inscription à toute autre étude clinique impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des procédures chirurgicales, en cours ou dans les trois mois précédant la visite de dépistage, ou participation antérieure à la présente étude. Les patients inscrits à des essais cliniques non interventionnels seront éligibles.
14. Abus de drogue et/ou d'alcool.
15. Antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité.
16. Si la femme est enceinte ou allaitante, ou a un résultat de test de grossesse positif avant la dose.
17. Patients refusant d'utiliser deux formes de contraception (dont une méthode de barrière (voir rubrique 8.1) pendant la période de traitement et 90 jours pour les hommes et 30 jours pour les femmes après la dernière dose d'IMP.
18. Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'étude.
19. Toute autre condition ou symptôme empêchant le patient d'entrer dans l'étude, selon le jugement de l'investigateur.