En klinisk undersøgelse af mesdopetam hos patienter med Parkinsons sygdom, der oplever levodopa-induceret dyskinesi

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥30 og ≤79 år på screeningstidspunktet.
2. Underskrevet en aktuel etisk komité godkendt informeret samtykkeformular (ICF).
3. PD, ifølge UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
4. Minimal mængde på 2 timers levodopa-induceret daglig "ON-tid med generende dyskinesi" i de vågne timer
5. Funktionel påvirkning af dyskinesier bestemt som en score på ≥2 i henhold til spørgsmål 4.2 i MDS-UPDRS.
6. På et stabilt regime med antiparkinsonmedicin i mindst 30 dage før den første færdiggørelse af hjemmedagbogen, som skal omfatte et levodopapræparat indgivet 3-8 gange/dag (ekskl. natlevodopa) og villig til at fortsætte de samme doser og regimer under studiedeltagelsen. Redningsmedicin såsom Madopar dispergerbare og Apomorphine-injektioner er tilladt, hvis det er ordineret PRN før studiestart.
7. Alle andre aktuelle og tilladte receptpligtige/ikke-receptpligtige lægemidler og/eller kosttilskud, der tages regelmæssigt, skal have været i en stabil dosis og kur i mindst 30 dage før den første færdiggørelse af hjemmedagbogen, og patienten skal være villig til at fortsætte med de samme doser og regimer under undersøgelsesdeltagelsen (dette kriterium gælder ikke for medicin, der kun tages forud for undersøgelsen efter behov).
8. Kan udfylde 24-timers patientdagbøger, hvoraf to gyldige dagbøger skal fremvises ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med neurokirurgisk indgreb relateret til PD (f. dyb hjernestimulering).
2. Behandling med pumpe givet antiparkinsonterapi (dvs. subkutan apomorphin eller levodopa/carbidopa intestinal infusion).
3. Anamnese med anfald inden for to år før screening.
4. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for to år før screening.
5. Anamnese med kræft inden for fem år før screening, med følgende undtagelser: tilstrækkeligt behandlede ikke-melanomatøse hudkræftformer, lokaliseret blærekræft, ikke-metastatisk prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft.
6. Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, som påvist af en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på mindre end 24 under screening.
7. En Hoehn og Yahr fase på 5.
8. Igangværende behandling med amantadin på tidspunktet for screening eller inden for 6 uger før færdiggørelse af første hjemmedagbog.
9. Behandling med Inbrija (levodopa-inhalationspulver) på tidspunktet for screening eller inden for 4 uger før udfyldelse af første hjemmedagbog.
10. Enhver anamnese med en signifikant hjertelidelse eller hjertearytmier inden for de seneste 5 år, eventuelle repolarisationsunderskud eller ethvert andet klinisk signifikant abnormt EKG som vurderet af investigator.
11. Alvorlig eller vedvarende ustabil medicinsk tilstand, herunder en historie med dårligt kontrolleret diabetes; fedme forbundet med metabolisk syndrom; ukontrolleret hypertension; cerebrovaskulær sygdom eller enhver form for klinisk signifikant hjertesygdom, klinisk signifikant symptomatisk ortostatisk hypotension (et fald og/eller et ubehag); klinisk signifikant leversygdom, alvorlig nyreinsufficiens, dvs. kreatininclearance
12. Enhver historie med en anden neurologisk lidelse end PD eller en psykiatrisk lidelse, herunder historie med diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM) IV diagnosticeret svær depression eller psykose. Patienter med illusioner eller hallucinationer uden tab af indsigt vil være berettigede. Patienter med mild depression, som er godt kontrolleret på en stabil dosis af en antidepressiv medicin i mindst 4 uger før screening, vil være berettigede.
13. Tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer medicin, medicinsk udstyr eller kirurgiske procedurer, igangværende eller inden for tre måneder før screeningsbesøget, eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Patienter, der er tilmeldt ikke-interventionelle kliniske forsøg, vil være kvalificerede.
14. Stof- og/eller alkoholmisbrug.
15. Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed.
16. Hvis kvinden, er gravid eller ammer, eller har et positivt graviditetstestresultat før dosis.
17. Patienter, der ikke er villige til at bruge to former for prævention (hvoraf den ene er en barrieremetode (se pkt. 8.1) i behandlingsperioden og 90 dage for mænd og 30 dage for kvinder efter sidste IMP-dosis.
18. Enhver planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed.
19. Enhver anden tilstand eller symptomer, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen, ifølge Investigator's vurdering.