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레보도파 유도 이상운동증을 경험한 파킨슨병 환자에서 메스도페탐의 임상 연구

2024년 2월 9일 업데이트: Integrative Research Laboratories AB

파킨슨병 환자의 문제성 운동이상증 없이 일일 ON 시간에 대한 Mesdopetam의 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제IIB상 연구

이것은 파킨슨병 환자의 골치아픈 이상운동증 없이 일일 ON 시간에 보조 요법으로 mesdopetam의 효능과 안전성을 조사하는 2b상 연구입니다. Mesdopetam은 84일 동안 복용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 방문에서 동의한 환자는 연구 의약품(IMP) 투여 시작 전 8주 이내에 연구 특정 포함/제외 기준에 따라 적격성에 대해 스크리닝될 것입니다. 일지 일치 훈련이 수행되고 스크리닝 방문 후 환자는 3개의 24시간 가정 일지를 자가 관리하고 완성된 일지를 기준선 방문으로 가져가 사전 무작위화 평가를 위해 요청받을 것입니다.

기준선 방문에서 환자는 메스도페탐의 세 가지 용량(용량 1, 용량 2 및 용량 3) 또는 위약 b.i.d. 중 하나를 무작위로 받게 됩니다.

첫 주 동안 투여 시작 단계가 진행되며, 여기서 메스도페탐에 할당된 모든 환자는 매일 두 번 메스도페탐의 시작 투여를 받고 위약에 할당된 환자는 위약을 하루 두 번 받게 됩니다. 방문 2에서 환자는 메스도페탐 용량 1, 용량 2 또는 용량 3 또는 위약 b.i.d.를 무작위로 받고 EOT까지 나머지 치료 기간 동안 동일한 용량을 계속 투여합니다. 복용량 감소는 제한적이며 복용량은 한 번만 줄일 수 있습니다. 용량 감소는 방문 2(9일)부터 방문 3(28일)까지 허용되며, 이때 용량은 EOT까지 안정적으로 유지되어야 합니다.

치료 할당은 이중 맹검입니다. 즉, 환자, 현장 직원 또는 후원자에게 공개되지 않습니다.

치료 기간 동안 질병 상태의 변화 및 ON 단계 이상운동증은 MDS-UPDRS, 수정된 UDysRS(즉, 파트 1, 3 및 4) 및 CGI-S(Clinician's Global Impression of Severity). 또한, 환자는 일일 운동 기능을 평가하기 위해 3차 방문(4주차), 4차 방문(8주차) 및 5차 방문(12주차) 전에 3개의 24시간 가정 일지를 자가 관리할 것입니다.

약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플은 방문 4(8주) 및 방문 5(12주)에서 수집될 것입니다.

방문 6(추적)은 IMP의 마지막 투여 후 5-8일에 초기에 IMP를 중단한 임의의 환자를 포함하여 모든 환자에 대해 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research (CNS Research)
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
        • Life Medical Research Group Corp
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Inland Northwest Research
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinical department of Neurology
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for neurology
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 601)
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 602)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus, Department of Neurology
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem, Department of Neurology
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Centre - Beilinson Hospital, Department of Neurology
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Centre, Department of Neurology
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre; Movement Disorders Unit
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • IRCCS - Ospedale "San Martino"
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, 이탈리아, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Clinica Neurologica
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Katowice, 폴란드, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Kraków, 폴란드, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, 폴란드, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Kraków, 폴란드, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Oświęcim, 폴란드, 32-600
        • Instytut Zdrowia
      • Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-100
        • Neuro-Care
      • Warsaw, 폴란드, 02-042
        • Next Stage sp.z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, 폴란드, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Dupuytren 1 - Neurologie
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU Rennes-Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU Charles Nicolle; Service de Neurologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시점에 30세 이상 79세 이하의 남성 또는 여성.
  2. 현재 윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  3. PD, UK Parkinson's Disease Society(UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria에 따름.
  4. 깨어있는 시간 동안 매일 최소 2시간의 레보도파 유발 "곤란한 운동이상증이 있는 ON-time"
  5. MDS-UPDRS의 질문 4.2에 따라 2점 이상으로 결정된 이상운동증의 기능적 영향.
  6. 1일 3-8회 투여되는 레보도파 제제(야간 레보도파 제외)를 포함하고 연구 참여 기간 동안 동일한 용량 및 요법을 계속할 의향이 있어야 하는 첫 가정 일지 완료 전 적어도 30일 동안 항파킨슨 약물의 안정적인 요법에 대해. 연구 시작 전에 PRN을 처방한 경우 Madopar dispersable 및 Apomorphine 주사와 같은 구조 약물이 허용됩니다.
  7. 기타 현재 및 허용된 처방/비처방 약물 및/또는 정기적으로 복용하는 영양 보조제는 첫 가정 일지를 작성하기 전 최소 30일 동안 안정적인 용량 및 섭생을 유지해야 하며 환자는 동일한 용량을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 참여 기간 동안 요법(이 기준은 필요에 따라 사전 연구에만 적용되는 약물에는 적용되지 않음).
  8. 방문 1에서 2개의 유효한 일지를 제시해야 하는 24시간 환자 가정 일지를 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. PD와 관련된 신경외과적 개입의 이력(예: 심부 뇌 자극).
  2. 펌프 전달 항파킨슨병 요법(즉, 피하 아포모르핀 또는 레보도파/카비도파 장 주입).
  3. 스크리닝 전 2년 이내에 발작의 병력.
  4. 스크리닝 전 2년 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
  5. 다음을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내의 암 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 국소 방광암, 비전이성 전립선암 또는 제자리 자궁경부암.
  6. 스크리닝 동안 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 24 미만인 인지 장애의 존재.
  7. 5의 Hoehn 및 Yahr 단계.
  8. 스크리닝 시 또는 첫 번째 가정 일기 작성 전 6주 이내에 아만타딘으로 지속적인 치료.
  9. 인브리자(레보도파 흡입 분말)로 스크리닝 시 또는 첫 가정일기 작성 전 4주 이내에 치료.
  10. 지난 5년 이내에 중대한 심장 상태 또는 심장 부정맥의 병력, 임의의 재분극 결손 또는 조사관이 판단한 임의의 기타 임상적으로 유의한 비정상 ECG.
  11. 제대로 조절되지 않는 당뇨병의 병력을 포함하여 심각하거나 진행 중인 불안정한 의학적 상태; 대사 증후군과 관련된 비만; 조절되지 않는 고혈압; 뇌혈관 질환 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 모든 형태, 임상적으로 중요한 증상이 있는 기립성 저혈압(낙상 및/또는 불편함); 임상적으로 유의한 간 질환, 중증 신장애, 즉 크레아티닌 청소율
  12. 주요 우울증 또는 정신병으로 진단된 DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) IV의 병력을 포함하여 PD 또는 정신 장애 이외의 신경 장애의 모든 병력. 통찰력을 잃지 않고 환상이나 환각이 있는 환자가 자격이 있습니다. 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 항우울제로 잘 조절되는 경미한 우울증 환자가 자격이 있습니다.
  13. 현재 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 투약, 의료 기기 또는 수술 절차와 관련된 기타 모든 임상 연구에 등록, 또는 본 연구에 이전에 참여. 비 중재적 임상 시험에 등록한 환자가 자격이 있습니다.
  14. 약물 및/또는 알코올 남용.
  15. 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력.
  16. 여성인 경우, 임신 또는 수유 중이거나, 투여 전 임신 테스트 결과가 양성인 경우.
  17. 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 장벽 방법(섹션 8.1 참조))을 치료 기간 동안 그리고 마지막 IMP 투여 후 남성의 경우 90일, 여성의 경우 30일 동안 사용하지 않으려는 환자.
  18. 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술.
  19. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 다른 상태 또는 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메스도페탐 용량 1
Mesdopetam 캡슐(mg), 용량 1, 1 캡슐 b.i.d. 84일 동안.
의약품: 메스도페탐
구두 사용
다른 이름들:
  • IRL790
실험적: 메스도페탐 용량 2
Mesdopetam 캡슐(mg), 용량 2, 1 캡슐 b.i.d. 84일 동안.
의약품: 메스도페탐
구두 사용
다른 이름들:
  • IRL790
실험적: 메스도페탐 용량 3
Mesdopetam 캡슐(mg), 용량 3, 1 캡슐 b.i.d. 84일 동안.
의약품: 메스도페탐
구두 사용
다른 이름들:
  • IRL790
위약 비교기: 위약
위약 캡슐, 1캡슐 b.i.d. 84일 동안
의약품: 위약
구두 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 시점부터 치료 종료까지 24시간 환자 가정 일기로 평가한 위약과 비교하여 메스도페탐을 사용했을 때 문제가 되는 이상운동증이 없는 평균 일일 ON 시간의 변화.
기간: 기준선부터 치료 종료까지(12주차)
이는 환자가 24시간 동안 30분마다 자신의 운동 상태를 평가하는 자가 관리 일기입니다. 문제성 운동이상증이 없는 ON 시간은 문제성 운동이상증을 일으키지 않고 약물이 효과를 발휘하는 시간을 측정합니다.
기준선부터 치료 종료까지(12주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS), 파트 1, 3 및 4의 합계 점수로 평가된 ON기 이상운동증의 평균 점수의 기준선과 위약과 메스도페탐의 변화.
기간: 기준선부터 치료 종료까지(12주차)
점수 범위는 0-88점이며, 점수가 높을수록 이상운동증이 심함을 의미합니다.
기준선부터 치료 종료까지(12주차)
메스도페탐을 위약과 비교하여 통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)의 파트 1b 및 4의 합계 점수로 평가한 ON기 이상운동증과 관련된 장애 평균 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선부터 치료 종료까지(12주차)
점수 범위는 0-60점이며, 점수가 높을수록 운동이상증과 관련된 장애가 더 많다는 것을 의미합니다.
기준선부터 치료 종료까지(12주차)
MDS-UPDRS 파트 2의 총점(M-EDL)으로 평가한 PD의 운동 증상 평균 점수의 기준선 대비 변화(메스도페탐과 위약 비교)
기간: 기준선부터 치료 종료까지(12주차)
이 척도는 일상 생활 경험의 운동 측면을 평가하는 환자 보고 결과 측정입니다. 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 52점입니다. 점수가 높을수록 파킨슨병 운동 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
기준선부터 치료 종료까지(12주차)
OFF 시간의 일일 평균 시간에 대한 기준선 대비 변화(메스도페탐과 위약 비교).
기간: 기준선부터 치료 종료까지(12주차)
이는 환자가 24시간 동안 30분마다 자신의 운동 상태를 평가하는 자가 관리 일기입니다. OFF 시간은 시간을 의미하며, 약물이 효과가 없을 때 보낸 일일 시간을 의미합니다.
기준선부터 치료 종료까지(12주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Integrative Research Laboratories AB

수사관

  • 연구 책임자: Joakim Tedroff, Integrative Research Laboratories AB (IRLAB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRL790C005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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