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Eine klinische Studie zu Mesdopetam bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen Levodopa-induzierte Dyskinesie auftritt

9. Februar 2024 aktualisiert von: Integrative Research Laboratories AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIB-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Mesdopetam bei täglicher Einschaltzeit ohne störende Dyskinesie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Dies ist eine Phase-2b-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Mesdopetam als Zusatztherapie zur täglichen ON-Zeit ohne störende Dyskinesie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht. Mesdopetam wird 84 Tage lang eingenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Screening-Besuch werden die zustimmenden Patienten innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats (Investigational Medicinal Product, IMP) auf Eignung gemäß den studienspezifischen Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht. Es wird eine Tagebuchkonkordanzschulung durchgeführt, und nach dem Screening-Besuch wird der Patient gebeten, drei 24-Stunden-Heimtagebücher selbst zu führen und die ausgefüllten Tagebücher zum Basisbesuch zur Bewertung vor der Randomisierung mitzubringen.

Beim Baseline-Besuch werden die Patienten randomisiert und erhalten eine von drei Dosen Mesdopetam (Dosis 1, Dosis 2 und Dosis 3) oder Placebo b.i.d.

Während der ersten Woche findet eine Einlaufphase statt, in der alle Patienten, die Mesdopetam zugeteilt wurden, zweimal täglich eine Einlaufdosis Mesdopetam erhalten und Patienten, die Placebo zugeteilt wurden, zweimal täglich Placebo erhalten. Bei Besuch 2 erhalten die Patienten Mesdopetam Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3 oder Placebo b.i.d., wie randomisiert, und setzen die gleiche Dosis für den Rest des Behandlungszeitraums bis EOT fort. Dosisreduktionen sind beschränkt und die Dosis kann nur einmal reduziert werden. Dosisreduktionen sind von Visite 2 (Tag 9) bis Visite 3 (Tag 28) zulässig, danach sollte die Dosis bis zum EOT stabil gehalten werden.

Die Behandlungszuteilung erfolgt doppelblind, d. h. sie wird den Patienten, dem Standortpersonal oder dem Sponsor nicht mitgeteilt.

Während des Behandlungszeitraums werden Veränderungen des Krankheitszustands und ON-Phasen-Dyskinesien unter Verwendung des MDS-UPDRS, des modifizierten UDysRS (d. h. Teile 1, 3 und 4) und Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S). Darüber hinaus führen die Patienten vor Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8) und Besuch 5 (Woche 12) drei 24-Stunden-Heimtagebücher selbst, um die tägliche motorische Funktion zu beurteilen.

Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse werden bei Visite 4 (Woche 8) und Visite 5 (Woche 12) entnommen.

Visite 6 (Nachsorge) wird für alle Patienten durchgeführt, einschließlich aller Patienten, die das IMP vorzeitig abbrechen, 5-8 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Dupuytren 1 - Neurologie
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes-Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus, Department of Neurology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem, Department of Neurology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Centre - Beilinson Hospital, Department of Neurology
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Centre, Department of Neurology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre; Movement Disorders Unit
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS - Ospedale "San Martino"
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
      • Salerno, Italien, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Clinica Neurologica
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care
      • Warsaw, Polen, 02-042
        • Next Stage sp.z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinical department of Neurology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for neurology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 601)
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 602)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research (CNS Research)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Life Medical Research Group Corp
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 30 und ≤ 79 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Unterzeichnete eine aktuelle, von der Ethikkommission genehmigte Einwilligungserklärung (ICF).
  3. PD, gemäß UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  4. Mindestmenge von 2 Stunden Levodopa-induzierter täglicher „ON-Zeit mit störender Dyskinesie“ während der Wachstunden
  5. Funktionelle Auswirkung von Dyskinesien bestimmt als Score von ≥2 gemäß Frage 4.2 des MDS-UPDRS.
  6. Auf einem stabilen Regime von Antiparkinson-Medikamenten für mindestens 30 Tage vor dem ersten Abschluss des Heimtagebuchs, das ein Levodopa-Präparat enthalten muss, das 3-8 mal täglich verabreicht wird (ausgenommen nächtliches Levodopa) und bereit ist, die gleichen Dosen und Regime während der Studienteilnahme fortzusetzen. Notfallmedikamente wie Madopar dispergierbare und Apomorphin-Injektionen sind erlaubt, wenn PRN vor Studieneintritt verschrieben wurde.
  7. Alle anderen aktuellen und zugelassenen verschreibungspflichtigen/nicht verschreibungspflichtigen Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel, die regelmäßig eingenommen werden, müssen mindestens 30 Tage vor dem ersten Abschluss des Heimtagebuchs in einer stabilen Dosis und Dosierung gewesen sein, und der Patient muss bereit sein, die gleichen Dosen fortzusetzen und Behandlungsschemata während der Studienteilnahme (dieses Kriterium gilt nicht für Medikamente, die vor der Studie nur bei Bedarf eingenommen werden).
  8. Kann 24-Stunden-Patiententagebücher zu Hause führen, von denen zwei gültige Tagebücher bei Besuch 1 vorgelegt werden müssen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von neurochirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit PD (z. Tiefenhirnstimulation).
  2. Behandlung mit pumpenvermittelter Antiparkinsontherapie (d. h. subkutanes Apomorphin oder Levodopa/Carbidopa-Intestinalinfusion).
  3. Vorgeschichte von Anfällen innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening.
  4. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening.
  5. Vorgeschichte von Krebs innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening, mit den folgenden Ausnahmen: angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs, lokalisierter Blasenkrebs, nicht metastasierter Prostatakrebs oder In-situ-Zervixkrebs.
  6. Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, nachgewiesen durch einen Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score von weniger als 24 während des Screenings.
  7. Eine Hoehn- und Yahr-Stufe von 5.
  8. Laufende Behandlung mit Amantadin zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 6 Wochen vor dem ersten Abschluss des Heimtagebuchs.
  9. Behandlung mit Inbrija (Levodopa-Pulver zur Inhalation) zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Abschluss des Heimtagebuchs.
  10. Jede Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 5 Jahre, Repolarisationsdefizite oder andere klinisch signifikante abnormale EKGs, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  11. Schwerer oder anhaltender instabiler Gesundheitszustand, einschließlich schlecht eingestellter Diabetes in der Vorgeschichte; Fettleibigkeit in Verbindung mit metabolischem Syndrom; unkontrollierter Bluthochdruck; zerebrovaskuläre Erkrankung oder jede Form einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, klinisch signifikante symptomatische orthostatische Hypotonie (Sturz und/oder Unbehagen); klinisch signifikante Lebererkrankung, schwere Nierenfunktionsstörung, d. h. Kreatinin-Clearance
  12. Jede Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als PD oder einer psychiatrischen Störung, einschließlich der Vorgeschichte einer im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV diagnostizierten schweren Depression oder Psychose. Patienten mit Illusionen oder Halluzinationen ohne Einsichtsverlust sind geeignet. Patienten mit leichter Depression, die mit einer stabilen Dosis eines Antidepressivums für mindestens 4 Wochen vor dem Screening gut eingestellt sind, kommen in Frage.
  13. Einschreibung in eine andere klinische Studie, die Medikamente, medizinische Geräte oder chirurgische Verfahren umfasst, aktuell oder innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch, oder vorherige Teilnahme an der vorliegenden Studie. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die an nicht-interventionellen klinischen Studien teilnehmen.
  14. Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  15. Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit.
  16. Wenn eine Frau schwanger ist oder stillt oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis vor der Einnahme vorliegt.
  17. Patientinnen, die nicht bereit sind, zwei Formen der Empfängnisverhütung (davon eine Barrieremethode (siehe Abschnitt 8.1)) während des Behandlungszeitraums und 90 Tage für Männer und 30 Tage für Frauen nach der letzten IMP-Dosis anzuwenden.
  18. Jede geplante größere Operation während der Studiendauer.
  19. Jeder andere Zustand oder andere Symptome, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen, nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesdopetam Dosis 1
Mesdopetam Kapsel (mg), Dosis 1, 1 Kapsel b.i.d. für 84 Tage.
Arzneimittel: Mesdopetam
Orale Verwendung
Andere Namen:
  • IRL790
Experimental: Mesdopetam Dosis 2
Mesdopetam Kapsel (mg), Dosis 2, 1 Kapsel b.i.d. für 84 Tage.
Arzneimittel: Mesdopetam
Orale Verwendung
Andere Namen:
  • IRL790
Experimental: Mesdopetam Dosis 3
Mesdopetam Kapsel (mg), Dosis 3, 1 Kapsel b.i.d. für 84 Tage.
Arzneimittel: Mesdopetam
Orale Verwendung
Andere Namen:
  • IRL790
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, 1 Kapsel b.i.d. für 84 Tage
Arzneimittel: Placebo
Orale Verwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Betriebsstunden ohne störende Dyskinesie mit Mesdopetam im Vergleich zu Placebo, bewertet mit 24-Stunden-Heimtagebüchern der Patienten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Dabei handelt es sich um ein selbst geführtes Tagebuch, in dem Patienten 24 Stunden lang jede halbe Stunde ihren motorischen Zustand beurteilen. Die Einschaltdauer ohne störende Dyskinesie misst die Zeit, in der das Medikament wirkt, ohne störende Dyskinesien zu verursachen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Scores der ON-Phase-Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Summenscore der Modified Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS), Teile 1, 3 und 4, mit Mesdopetam im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 88, wobei ein höherer Wert mehr Dyskinesie bedeutet.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Änderung des mittleren Wertes der Behinderung im Zusammenhang mit ON-Phase-Dyskinesien gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Summenwert der Teile 1b und 4 der Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS), mit Mesdopetam im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Wert eine stärkere Behinderung im Zusammenhang mit Dyskinesien bedeutet.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittelwert der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit, bewertet mit MDS-UPDRS Gesamtwert von Teil 2 (M-EDL) (mit Mesdopetam im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Bei dieser Skala handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung motorischer Aspekte von Alltagserfahrungen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 52. Ein höherer Wert bedeutet mehr motorische Symptome der Parkinson-Krankheit.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Änderung der durchschnittlichen täglichen Freizeitstunden gegenüber dem Ausgangswert (mit Mesdopetam im Vergleich zu Placebo).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Dabei handelt es sich um ein selbst geführtes Tagebuch, in dem Patienten 24 Stunden lang jede halbe Stunde ihren motorischen Zustand beurteilen. Unter OFF-Zeit versteht man die tägliche Zeit, in der das Medikament nicht wirkt.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrative Research Laboratories AB

Ermittler

  • Studienleiter: Joakim Tedroff, Integrative Research Laboratories AB (IRLAB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRL790C005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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