Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mesdopetamu u pacientů s Parkinsonovou chorobou s dyskinezí vyvolanou levodopou

9. února 2024 aktualizováno: Integrative Research Laboratories AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIB hodnotící účinnost mesdopetamu na denní ON-time bez obtížných dyskinezí u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Toto je studie fáze 2b zkoumající účinnost a bezpečnost mesdopetamu jako doplňkové terapie při denním ON-time bez obtížných dyskinezí u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Mesdopetam se užívá po dobu 84 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při screeningové návštěvě budou pacienti, kteří souhlasí, podrobeni screeningu na způsobilost podle specifických kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie během 8 týdnů před zahájením podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Bude proveden trénink konkordance deníku a po screeningové návštěvě bude pacient požádán, aby si sám vedl tři 24hodinové domácí deníky a přinesl vyplněné deníky na základní návštěvu k posouzení před randomizací.

Při vstupní návštěvě budou pacienti randomizováni k podání jedné ze tří dávek mesdopetamu (dávka 1, dávka 2 a dávka 3) nebo placeba b.i.d.

Během prvního týdne proběhne zaváděcí fáze, kdy všichni pacienti přidělení mesdopetamu dostanou zaváděcí dávku mesdopetamu dvakrát denně a pacienti přidělení placebu dostanou placebo dvakrát denně. Při návštěvě 2 budou pacienti dostávat mesdopetam dávku 1, dávku 2 nebo dávku 3 nebo placebo b.i.d. podle randomizace a budou pokračovat ve stejné dávce po zbytek léčebného období až do EOT. Snížení dávky je omezené a dávku lze snížit pouze jednou. Snížení dávky je povoleno od návštěvy 2 (den 9) do návštěvy 3 (den 28), kde by poté měla být dávka stabilní až do EOT.

Přidělení léčby bude dvojitě zaslepené, to znamená, že nebude sděleno pacientům, personálu místa ani sponzorovi.

Během období léčby budou změny ve stavu onemocnění a dyskineze ON fáze hodnoceny pomocí MDS-UPDRS, modifikovaného UDysRS (tj. části 1, 3 a 4) a Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S). Kromě toho si pacienti před návštěvou 3 (týden 4), návštěvou 4 (týden 8) a návštěvou 5 (týden 12) za účelem posouzení denních motorických funkcí sami podají tři 24hodinové domácí deníky.

Vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu budou odebrány při návštěvě 4 (týden 8) a návštěvě 5 (týden 12).

Návštěva 6 (následná) bude provedena u všech pacientů, včetně všech pacientů, kteří přeruší IMP předčasně, 5-8 dní po posledním podání IMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Dupuytren 1 - Neurologie
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Rennes-Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS - Ospedale "San Martino"
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
      • Salerno, Itálie, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Clinica Neurologica
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus, Department of Neurology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem, Department of Neurology
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Centre - Beilinson Hospital, Department of Neurology
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Centre, Department of Neurology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre; Movement Disorders Unit
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polsko, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Kraków, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polsko, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Kraków, Polsko, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Instytut Zdrowia
      • Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-100
        • Neuro-Care
      • Warsaw, Polsko, 02-042
        • Next Stage sp.z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polsko, 41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research (CNS Research)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Life Medical Research Group Corp
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinical department of Neurology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for neurology
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 601)
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 602)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥30 a ≤79 let v době screeningu.
  2. Podepsal aktuální formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Etickou komisí.
  3. PD, podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank Society ve Spojeném království pro Parkinsonovu chorobu (UKPDS).
  4. Minimální množství 2 hodin denně navozené levodopou „ON-time s problematickou dyskinezí“ během hodin bdění
  5. Funkční dopad dyskinezí stanovený jako skóre ≥2 podle otázky 4.2 MDS-UPDRS.
  6. Na stabilním režimu antiparkinsonské medikace po dobu alespoň 30 dnů před dokončením prvního domácího deníku, který musí zahrnovat přípravek levodopy podávaný 3-8krát/den (kromě noční levodopy) a ochotný pokračovat ve stejných dávkách a režimech během účasti ve studii. Záchranné léky, jako je dispergovatelný Madopar a injekce apomorfinu, jsou povoleny, pokud je předepsána PRN před vstupem do studie.
  7. Jakékoli jiné současné a povolené léky na předpis/bez předpisu a/nebo doplňky výživy užívané pravidelně musí mít stabilní dávku a režim po dobu nejméně 30 dnů před prvním vyplněním domácího deníku a pacient musí být ochoten pokračovat ve stejných dávkách a režimy během účasti ve studii (toto kritérium se nevztahuje na léky, které jsou užívány před studií pouze podle potřeby).
  8. Schopnost vyplnit 24hodinové domácí deníky pacientů, z nichž dva platné deníky musí být předloženy při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza neurochirurgické intervence související s PD (např. hluboká mozková stimulace).
  2. Léčba pumpou dodávaná antiparkinsonská terapie (tj. subkutánní infuze apomorfinu nebo levodopy/karbidopy).
  3. Anamnéza záchvatů během dvou let před screeningem.
  4. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během dvou let před screeningem.
  5. Karcinom v anamnéze během pěti let před screeningem, s následujícími výjimkami: adekvátně léčené nemelanomatózní kožní karcinomy, lokalizovaný karcinom močového měchýře, nemetastázující karcinom prostaty nebo in situ karcinom děložního čípku.
  6. Přítomnost kognitivní poruchy, o čemž svědčí skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) menší než 24 během screeningu.
  7. Stádium Hoehn a Yahr 5.
  8. Pokračující léčba amantadinem v době screeningu nebo během 6 týdnů před dokončením prvního domácího deníku.
  9. Léčba přípravkem Inbrija (prášek k inhalaci levodopy) v době screeningu nebo během 4 týdnů před dokončením prvního domácího deníku.
  10. Jakákoli anamnéza významného srdečního stavu nebo srdečních arytmií během posledních 5 let, jakékoli repolarizační deficity nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormální EKG podle posouzení zkoušejícího.
  11. Těžký nebo přetrvávající nestabilní zdravotní stav včetně špatně kontrolovaného diabetu v anamnéze; obezita spojená s metabolickým syndromem; nekontrolovaná hypertenze; cerebrovaskulární onemocnění nebo jakákoli forma klinicky významného srdečního onemocnění, klinicky významná symptomatická ortostatická hypotenze (pád a/nebo nepohodlí); klinicky významné onemocnění jater, těžké poškození ledvin, tj. clearance kreatininu
  12. Jakákoli anamnéza neurologické poruchy jiné než PD nebo psychiatrické poruchy, včetně anamnézy Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) IV diagnostikované velké deprese nebo psychózy. Pacienti s iluzemi nebo halucinacemi bez ztráty náhledu budou způsobilí. Pacienti s mírnou depresí, kteří jsou dobře kontrolováni stabilní dávkou antidepresiv po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem, budou způsobilí.
  13. Zařazení do jakékoli jiné klinické studie zahrnující medikaci, lékařská zařízení nebo chirurgické postupy, aktuální nebo do tří měsíců před screeningovou návštěvou, nebo předchozí účast v této studii. Způsobilí budou pacienti zařazení do neintervenčních klinických studií.
  14. Zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  15. Závažná léková alergie nebo přecitlivělost v anamnéze.
  16. Pokud je žena, je těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test před podáním dávky.
  17. Pacientky, které nechtějí používat dvě formy antikoncepce (z nichž jedna je bariérová (viz bod 8.1) během období léčby a 90 dnů u mužů a 30 dnů u žen po poslední dávce IMP.
  18. Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
  19. Jakýkoli jiný stav nebo příznaky bránící pacientovi ve vstupu do studie, podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka mesdopetamu 1
Mesdopetam kapsle (mg), dávka 1, 1 kapsle b.i.d. po dobu 84 dnů.
Lék: Mesdopetam
Orální užití
Ostatní jména:
  • IRL790
Experimentální: Dávka mesdopetamu 2
Mesdopetam kapsle (mg), dávka 2, 1 kapsle b.i.d. po dobu 84 dnů.
Lék: Mesdopetam
Orální užití
Ostatní jména:
  • IRL790
Experimentální: Dávka mesdopetamu 3
Mesdopetam kapsle (mg), dávka 3, 1 kapsle b.i.d. po dobu 84 dnů.
Lék: Mesdopetam
Orální užití
Ostatní jména:
  • IRL790
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle, 1 kapsle b.i.d. po dobu 84 dnů
Lék: Placebo
Orální užití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrných denních hodin zapnutého stavu bez obtížných dyskinezí s mesdopetamem ve srovnání s placebem podle 24hodinových domácích deníků pacienta od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (12. týden)
Jedná se o deník, který si sami spravují, kde pacienti hodnotí svůj motorický stav každou půl hodinu během 24 hodin. ON time bez nepříjemné dyskineze měří dobu, kdy lék účinkuje, aniž by způsobil obtížnou dyskinezi.
Výchozí stav do konce léčby (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre dyskineze ON-fáze oproti výchozí hodnotě hodnocené pomocí součtového skóre modifikované jednotné škály hodnocení dyskinezí (UDysRS), části 1, 3 a 4, s mesdopetamem ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (12. týden)
Rozsah skóre je 0-88, kde vyšší skóre znamená větší dyskinezi.
Výchozí stav do konce léčby (12. týden)
Změna průměrného skóre zdravotního postižení spojeného s dyskinezí ON-fáze oproti výchozímu stavu, hodnocená pomocí součtového skóre částí 1b a 4 jednotné škály hodnocení dyskinezí (UDysRS), s mesdopetamem ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (12. týden)
Bodovací rozsah je 0-60, kde vyšší skóre znamená větší postižení spojené s dyskinezí.
Výchozí stav do konce léčby (12. týden)
Změna průměrného skóre motorických příznaků PD hodnocených pomocí MDS-UPDRS od výchozí hodnoty v průměrném skóre části 2 (M-EDL) (s mesdopetamem ve srovnání s placebem)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (12. týden)
Tato škála je pacientem hlášeným výsledným měřítkem hodnotícím motorické aspekty zážitků každodenního života. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 52. Vyšší skóre znamená více motorických příznaků Parkinsonovy choroby.
Výchozí stav do konce léčby (12. týden)
Změna od základní hodnoty v průměrných denních hodinách OFF-time (s mesdopetamem ve srovnání s placebem).
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (12. týden)
Jedná se o deník, který si sami spravují, kde pacienti hodnotí svůj motorický stav každou půl hodinu během 24 hodin. OFF time znamená čas strávený denně, když léky neúčinkují.
Výchozí stav do konce léčby (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrative Research Laboratories AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joakim Tedroff, Integrative Research Laboratories AB (IRLAB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRL790C005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit