Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование месдопетама у пациентов с болезнью Паркинсона, испытывающих дискинезию, вызванную леводопой

9 февраля 2024 г. обновлено: Integrative Research Laboratories AB

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIB по оценке эффективности месдопетама при ежедневном приеме без вызывающей беспокойство дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона

Это исследование фазы 2b, посвященное изучению эффективности и безопасности месдопетама в качестве дополнительной терапии при ежедневном приеме без беспокоящей дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона. Месдопетам принимают в течение 84 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время скринингового визита пациенты, давшие согласие, будут проверены на соответствие требованиям в соответствии с конкретными критериями включения/исключения в течение 8 недель до начала введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП). Будет проведен тренинг по согласованию дневников, и после визита для скрининга пациенту будет предложено самостоятельно вести три 24-часовых домашних дневника и принести заполненные дневники на базовый визит для оценки перед рандомизацией.

При исходном визите пациенты будут рандомизированы для получения одной из трех доз месдопетама (доза 1, доза 2 и доза 3) или плацебо два раза в день.

В течение первой недели будет иметь место вводная фаза дозы, когда все пациенты, получающие месдопетам, будут получать вводную дозу месдопетама два раза в день, а пациенты, получающие плацебо, будут получать плацебо два раза в день. Во время визита 2 пациенты будут получать месдопетам в дозе 1, дозе 2 или дозе 3 или плацебо два раза в день в зависимости от рандомизации и будут продолжать принимать ту же дозу до конца периода лечения до EOT. Снижение дозы ограничено, и доза может быть снижена только один раз. Снижение дозы разрешено со 2-го визита (9-й день) до 3-го визита (28-й день), после чего доза должна оставаться стабильной до EOT.

Распределение лечения будет двойным слепым, то есть оно не будет раскрыто пациентам, персоналу центра или Спонсору.

В течение периода лечения изменения в состоянии болезни и дискинезии в фазе ON будут оцениваться с использованием MDS-UPDRS, модифицированного UDysRS (т.е. части 1, 3 и 4) и Общее впечатление о тяжести у клиницистов (CGI-S). Кроме того, пациенты будут самостоятельно вести три 24-часовых домашних дневника перед посещением 3 (неделя 4), посещением 4 (неделя 8) и посещением 5 (неделя 12) для ежедневной оценки двигательной функции.

Образцы крови для фармакокинетического (ФК) анализа будут собираться при посещении 4 (неделя 8) и посещении 5 (неделя 12).

Визит 6 (последующее наблюдение) проводится для всех пациентов, включая пациентов, прекративших прием ИЛП досрочно, через 5–8 дней после последнего введения ИЛП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus, Department of Neurology
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem, Department of Neurology
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Centre - Beilinson Hospital, Department of Neurology
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Centre, Department of Neurology
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre; Movement Disorders Unit
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS - Ospedale "San Martino"
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Италия, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
      • Salerno, Италия, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Clinica Neurologica
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Katowice, Польша, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Kraków, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Польша, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Kraków, Польша, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Instytut Zdrowia
      • Siemianowice Śląskie, Польша, 41-100
        • Neuro-Care
      • Warsaw, Польша, 02-042
        • Next Stage sp.z o.o.
      • Warszawa, Польша, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Польша, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinical department of Neurology
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for neurology
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 601)
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 602)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research (CNS Research)
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Life Medical Research Group Corp
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Dupuytren 1 - Neurologie
      • Nimes, Франция, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Rennes-Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU Charles Nicolle; Service de Neurologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥30 и ≤79 лет на момент скрининга.
  2. Подписана актуальная форма информированного согласия (ICF), утвержденная Комитетом по этике.
  3. PD, в соответствии с клиническими диагностическими критериями Банка мозга Британского общества болезни Паркинсона (UKPDS).
  4. Минимальное количество леводопы, индуцированное 2 часами в день, «время включения с неприятной дискинезией» в часы бодрствования
  5. Функциональное влияние дискинезий определяется как оценка ≥2 в соответствии с вопросом 4.2 MDS-UPDRS.
  6. Стабильный режим приема противопаркинсонических препаратов в течение не менее 30 дней до первого заполнения дневника на дому, который должен включать прием леводопы 3–8 раз в день (исключая прием леводопы на ночь) и готовность продолжать прием тех же доз и режимов во время участия в исследовании. Лекарства неотложной помощи, такие как диспергируемый Мадопар и инъекции апоморфина, разрешены, если они назначены PRN до включения в исследование.
  7. Любые другие текущие и разрешенные рецептурные/безрецептурные лекарства и/или пищевые добавки, принимаемые регулярно, должны быть в стабильной дозе и режиме в течение как минимум 30 дней до первого заполнения домашнего дневника, и пациент должен быть готов продолжать принимать те же дозы и схемы во время участия в исследовании (этот критерий не применяется к лекарствам, которые принимаются перед исследованием только по мере необходимости).
  8. Способен вести 24-часовой домашний дневник пациента, два из которых должны быть представлены при посещении 1.

Критерий исключения:

  1. История нейрохирургического вмешательства, связанного с болезнью Паркинсона (например, глубокая стимуляция мозга).
  2. Лечение с помощью помпы доставляло антипаркинсоническую терапию (т.е. подкожно апоморфин или кишечная инфузия леводопы/карбидопы).
  3. История приступов в течение двух лет до скрининга.
  4. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение двух лет до скрининга.
  5. Рак в анамнезе в течение пяти лет до скрининга, за следующими исключениями: адекватно пролеченный немеланомный рак кожи, локализованный рак мочевого пузыря, неметастатический рак предстательной железы или рак шейки матки in situ.
  6. Наличие когнитивных нарушений, о чем свидетельствует минимальная оценка психического состояния (MMSE) менее 24 во время скрининга.
  7. Стадия Хоэна и Яра из 5.
  8. Продолжающееся лечение амантадином во время скрининга или в течение 6 недель до завершения первого домашнего дневника.
  9. Лечение Inbrija (ингаляционный порошок леводопы) во время скрининга или в течение 4 недель до завершения первого домашнего дневника.
  10. Любое серьезное заболевание сердца или сердечные аритмии в анамнезе за последние 5 лет, любой дефицит реполяризации или любые другие клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ по оценке исследователя.
  11. Тяжелое или продолжающееся нестабильное заболевание, включая плохо контролируемый диабет в анамнезе; ожирение, связанное с метаболическим синдромом; неконтролируемая гипертензия; цереброваскулярное заболевание или любая форма клинически значимого заболевания сердца, клинически значимая симптоматическая ортостатическая гипотензия (падение и/или дискомфорт); клинически значимое заболевание печени, тяжелая почечная недостаточность, т.е. клиренс креатинина
  12. Любое неврологическое расстройство в анамнезе, кроме БП или психического расстройства, в том числе в анамнезе диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) IV диагностированная большая депрессия или психоз. Пациенты с иллюзиями или галлюцинациями без потери понимания будут иметь право на участие. Пациенты с легкой депрессией, которые хорошо контролируются стабильной дозой антидепрессанта в течение как минимум 4 недель до скрининга, будут иметь право на участие.
  13. Участие в любом другом клиническом исследовании, связанном с лекарствами, медицинскими устройствами или хирургическими процедурами, проводимом в настоящее время или в течение трех месяцев до визита для скрининга, или предыдущее участие в настоящем исследовании. Пациенты, включенные в неинтервенционные клинические испытания, будут иметь право на участие.
  14. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
  15. История тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности.
  16. Если женщина беременна или кормит грудью, или имеет положительный результат теста на беременность до введения дозы.
  17. Пациенты, не желающие использовать две формы контрацепции (одной из которых является барьерный метод (см. раздел 8.1) в течение периода лечения, 90 дней для мужчин и 30 дней для женщин после последней дозы ИЛП.
  18. Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования.
  19. Любое другое состояние или симптомы, препятствующие включению пациента в исследование, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Месдопетам доза 1
Месдопетам капсула (мг), доза 1, 1 капсула два раза в день. на 84 дня.
Лекарство: Месдопетам
Оральное использование
Другие имена:
  • 790 ирл
Экспериментальный: Месдопетам доза 2
Месдопетам капсула (мг), доза 2, 1 капсула два раза в день. на 84 дня.
Лекарство: Месдопетам
Оральное использование
Другие имена:
  • 790 ирл
Экспериментальный: Месдопетам доза 3
Месдопетам капсула (мг), доза 3, 1 капсула два раза в день. на 84 дня.
Лекарство: Месдопетам
Оральное использование
Другие имена:
  • 790 ирл
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо, 1 капсула два раза в день. на 84 дня
Лекарство: Плацебо
Оральное использование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества ежедневных часов пребывания на лечении без неприятной дискинезии при приеме месдопетама по сравнению с плацебо по данным 24-часовых домашних дневников пациентов от исходного уровня до окончания лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (12-я неделя)
Это дневник для самостоятельного ведения, в котором пациенты оценивают свое двигательное состояние каждые полчаса в течение 24 часов. Время включения без неприятной дискинезии измеряет время, в течение которого лекарство действует, не вызывая неприятной дискинезии.
Исходный уровень до окончания лечения (12-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла дискинезии включенной фазы по сравнению с исходным уровнем, оцененного с помощью суммы баллов модифицированной единой шкалы оценки дискинезии (UDysRS), части 1, 3 и 4, при применении мездопетама по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (12-я неделя)
Диапазон оценок составляет от 0 до 88, где более высокий балл означает более сильную дискинезию.
Исходный уровень до окончания лечения (12-я неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя инвалидности, связанной с дискинезией ВКЛ-фазы, оцениваемой с помощью суммы баллов частей 1b и 4 Единой шкалы оценки дискинезии (UDysRS), при применении мездопетама по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (12-я неделя)
Диапазон оценок составляет от 0 до 60, где более высокий балл означает большую инвалидность, связанную с дискинезией.
Исходный уровень до окончания лечения (12-я неделя)
Изменение среднего балла двигательных симптомов БП по сравнению с исходным уровнем, оцененных с помощью MDS-UPDRS, общий балл Части 2 (M-EDL) (с месдопетамом по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (12-я неделя)
Эта шкала представляет собой показатель результатов, сообщаемый пациентом, который оценивает двигательные аспекты повседневной жизни. Минимальный балл — 0, максимальный — 52. Более высокий балл означает больше двигательных симптомов болезни Паркинсона.
Исходный уровень до окончания лечения (12-я неделя)
Изменение среднего количества часов отдыха в день по сравнению с исходным уровнем (с месдопетамом по сравнению с плацебо).
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (12-я неделя)
Это дневник для самостоятельного ведения, в котором пациенты оценивают свое двигательное состояние каждые полчаса в течение 24 часов. Время выключения означает время, которое означает ежедневное время, проведенное, когда лекарство не работает.
Исходный уровень до окончания лечения (12-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integrative Research Laboratories AB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joakim Tedroff, Integrative Research Laboratories AB (IRLAB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRL790C005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться