A mesdopetam klinikai vizsgálata levodopa által kiváltott diszkinéziát szenvedő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő ≥30 és ≤79 éves a szűrés időpontjában.
2. Aláírt egy jelenlegi Etikai Bizottság által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF).
3. PD, az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társasága (UKPDS) Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumai szerint.
4. Minimális napi 2 óra levodopa által kiváltott "ON-time, zavaró diszkinézia" mennyisége ébrenléti órákban
5. A diszkinéziák funkcionális hatása az MDS-UPDRS 4.2. kérdése szerint ≥2-es pontszámmal meghatározva.
6. Stabil Parkinson-ellenes gyógyszeres kezelésben, legalább 30 napig az első otthoni napló kitöltése előtt, amelynek tartalmaznia kell napi 3-8 alkalommal beadott levodopa készítményt (kivéve az éjszakai levodopát), és hajlandó folytatni ugyanazokat az adagokat és adagokat a vizsgálatban való részvétel során. Mentőgyógyszerek, például Madopar diszpergálható és Apomorphine injekciók megengedettek, ha PRN-t írnak fel a vizsgálatba való belépés előtt.
7. Minden más jelenlegi és engedélyezett vényköteles/nem vényköteles gyógyszernek és/vagy táplálék-kiegészítőnek, amelyet rendszeresen szedett, stabil dózisban és adagolási rendben kell lennie legalább 30 nappal az első otthoni napló kitöltése előtt, és a betegnek hajlandónak kell lennie ugyanazon adagok folytatására, és kezelések a vizsgálatban való részvétel során (ez a kritérium nem vonatkozik azokra a gyógyszerekre, amelyeket a vizsgálat előtt csak szükség szerint szednek).
8. Képes 24 órás otthoni betegnaplót készíteni, amelyből két érvényes naplót kell bemutatni az 1. viziten.

Kizárási kritériumok:

1. A PD-vel kapcsolatos idegsebészeti beavatkozás anamnézisében (pl. mély agyi stimuláció).
2. Kezelés pumpás antiparkinson terápiával (pl. szubkután apomorfin vagy levodopa/karbidopa bélinfúzió).
3. A szűrést megelőző két éven belüli rohamok anamnézisében.
4. Az anamnézisben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a szűrést megelőző két éven belül.
5. A szűrést megelőző öt éven belüli rák előfordulása, a következő kivételekkel: megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák, lokalizált hólyagrák, nem áttétes prosztatarák vagy in situ méhnyakrák.
6. Kognitív károsodás jelenléte, amit a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 24-nél kevesebb a szűrés során.
7. A Hoehn és Yahr 5-ös szakasza.
8. Folyamatos amantadin-kezelés a szűrés időpontjában vagy az első otthoni napló kitöltése előtt 6 héten belül.
9. Inbrija-kezelés (levodopa inhalációs por) a szűréskor vagy az első otthoni napló kitöltése előtt 4 héten belül.
10. Bármilyen jelentős szívbetegség vagy szívritmuszavar anamnézisében az elmúlt 5 évben, bármilyen repolarizációs hiány vagy bármely más klinikailag jelentős kóros EKG, a vizsgáló megítélése szerint.
11. Súlyos vagy folyamatban lévő instabil egészségi állapot, beleértve a rosszul kontrollált cukorbetegséget; metabolikus szindrómával összefüggő elhízás; ellenőrizetlen magas vérnyomás; cerebrovaszkuláris betegség vagy a klinikailag jelentős szívbetegség bármely formája, klinikailag jelentős szimptómás ortosztatikus hipotenzió (esés és/vagy kellemetlen érzés); klinikailag jelentős májbetegség, súlyos vesekárosodás, azaz kreatinin-clearance
12. A PD-n vagy pszichiátriai rendellenességen kívüli neurológiai rendellenességek bármelyike, beleértve a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) IV súlyos depressziót vagy pszichózist diagnosztizált kórtörténetét. Az illúziókban vagy hallucinációkban szenvedő betegek, akik nem veszítenek belátásukból, jogosultak. Azok az enyhe depresszióban szenvedő betegek, akik a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil dózisú antidepresszáns gyógyszerekkel jól kontrollálhatók.
13. Jelentkezés bármely más, gyógyszeres kezelést, orvostechnikai eszközt vagy sebészeti eljárást magában foglaló klinikai vizsgálatban, amely jelenleg vagy a szűrővizsgálatot megelőző három hónapon belül történt, vagy korábbi részvétel a jelen vizsgálatban. A nem intervenciós klinikai vizsgálatokba bevont betegek jogosultak lesznek.
14. Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés.
15. Súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység az anamnézisben.
16. Ha nőstény, terhes vagy szoptat, vagy pozitív terhességi teszt eredménye az adagolás előtt.
17. Azok a betegek, akik nem hajlandók kétféle fogamzásgátlási módot alkalmazni (amelyek közül az egyik egy barrier módszer (lásd 8.1 pont)) a kezelési időszak alatt, férfiaknál 90 nappal, nőknél pedig 30 nappal az utolsó IMP adag után.
18. Bármely tervezett nagyobb műtét a vizsgálat időtartama alatt.
19. Bármilyen egyéb állapot vagy tünet, amely megakadályozza, hogy a beteg belépjen a vizsgálatba, a vizsgáló megítélése szerint.