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美多培坦在左旋多巴诱发的帕金森病患者中的临床研究

2024年2月9日 更新者：Integrative Research Laboratories AB

一项随机、双盲、安慰剂对照的 IIB 期研究，评估美多培坦对帕金森病患者每日按时服用且无麻烦性运动障碍的疗效

这是一项 2b 期研究，旨在调查美多佩坦作为帕金森病患者每天准时辅助治疗的有效性和安全性，而不会出现麻烦的运动障碍。 Mesdopetam 服用 84 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在筛选访视时，将根据研究特定的纳入/排除标准在研究性药物产品 (IMP) 给药开始前 8 周内筛选同意患者的资格。 将进行日记一致性培训，并在筛选访视后要求患者自行管理三份 24 小时家庭日记，并将完成的日记带到基线访视以进行随机化前的评估。

在基线访视时，患者将被随机分配接受三种剂量的美多培坦（剂量 1、剂量 2 和剂量 3）中的一种或安慰剂 b.i.d.

在第一周期间，将进行剂量磨合阶段，分配给美多培坦的所有患者每天两次接受美多培坦磨合剂量，分配给安慰剂组的患者每天接受安慰剂两次。 在第 2 次就诊时，患者将随机接受美多培坦第 1 剂、第 2 剂或第 3 剂或安慰剂 b.i.d.，并在剩余的治疗期间继续相同剂量直至 EOT。 剂量减少是有限制的，剂量只能减少一次。 从第 2 次就诊（第 9 天）到第 3 次就诊（第 28 天）允许剂量减少，之后剂量应保持稳定直到 EOT。

治疗分配将是双盲的，即不会向患者、现场工作人员或主办方透露。

在治疗期间，将使用 MDS-UPDRS、改良的 UDysRS（即 第 1、3 和 4 部分）和临床医生对严重性的总体印象 (CGI-S)。 此外，患者将在访问 3（第 4 周）、访问 4（第 8 周）和访问 5（第 12 周）之前自行管理三份 24 小时家庭日记，以评估日常运动功能。

将在第 4 次访视（第 8 周）和第 5 次访视（第 12 周）时收集用于药代动力学 (PK) 分析的血样。

将对所有患者进行第 6 次就诊（随访），包括在最后一次施用 IMP 后 5-8 天提前停止 IMP 的任何患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus, Department of Neurology
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem, Department of Neurology
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Centre - Beilinson Hospital, Department of Neurology
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Centre, Department of Neurology
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre; Movement Disorders Unit
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinical department of Neurology
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for neurology
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 601)
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 602)
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • IRCCS - Ospedale "San Martino"
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma、意大利、00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
      • Salerno、意大利、84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Clinica Neurologica
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Limoges、法国、87042
        • CHU Dupuytren 1 - Neurologie
      • Nimes、法国、30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes、法国、35033
        • CHU Rennes-Pontchaillou
      • Rouen、法国、76031
        • CHU Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Katowice、波兰、40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Kraków、波兰、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków、波兰、30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Kraków、波兰、31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Oświęcim、波兰、32-600
        • Instytut Zdrowia
      • Siemianowice Śląskie、波兰、41-100
        • Neuro-Care
      • Warsaw、波兰、02-042
        • Next Stage sp.z o.o.
      • Warszawa、波兰、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze、波兰、41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Research (CNS Research)
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami Gardens、Florida、美国、33014
        • Life Medical Research Group Corp
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Inland Northwest Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查时年龄≥30 岁且≤79 岁的男性或女性。
  2. 签署了当前伦理委员会批准的知情同意书 (ICF)。
  3. PD，根据英国帕金森病学会 (UKPDS) 脑库临床诊断标准。
  4. 在醒着的时候每天服用最少 2 小时的左旋多巴引起的“伴随麻烦的运动障碍的准时”
  5. 根据 MDS-UPDRS 的问题 4.2，运动障碍的功能影响确定为≥2 分。
  6. 在第一次家庭日记完成前至少 30 天接受稳定的抗帕金森药物治疗方案，其中必须包括每天服用 3-8 次的左旋多巴制剂（不包括夜间左旋多巴），并且愿意在参与研究期间继续相同的剂量和方案。 如果在进入研究之前规定了 PRN，则允许使用 Madopar 分散剂和阿朴吗啡注射剂等救援药物。
  7. 任何其他现行和允许的处方药/非处方药和/或定期服用的营养补充剂必须在第一次家庭日记完成前至少 30 天保持稳定的剂量和方案，并且患者必须愿意继续使用相同的剂量和研究参与期间的治疗方案（该标准不适用于仅在按需基础上进行研究前服用的药物）。
  8. 能够完成 24 小时患者家庭日记，其中必须在访问 1 时出示两份有效日记。

排除标准：

  1. 与 PD 相关的神经外科干预史（例如 深部脑刺激）。
  2. 泵治疗提供抗帕金森病治疗（即 皮下阿扑吗啡或左旋多巴/卡比多巴肠内输注）。
  3. 筛选前两年内有癫痫发作史。
  4. 筛选前两年内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史。
  5. 筛查前五年内有癌症病史，以下情况除外：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局部膀胱癌、非转移性前列腺癌或原位宫颈癌。
  6. 存在认知障碍，如筛选期间的简易精神状态检查 (MMSE) 分数低于 24 分所证明。
  7. 5 的 Hoehn 和 Yahr 阶段。
  8. 在筛选时或在首次家庭日记完成前 6 周内正在接受金刚烷胺治疗。
  9. 在筛选时或在首次家庭日记完成前 4 周内使用 Inbrija（左旋多巴吸入粉剂）进行治疗。
  10. 研究者判断，过去 5 年内任何严重心脏病或心律失常的病史、任何复极化缺陷或任何其他具有临床意义的心电图异常。
  11. 严重或持续不稳定的医疗状况，包括糖尿病控制不佳的病史；与代谢综合征相关的肥胖；不受控制的高血压;脑血管疾病，或任何形式的有临床意义的心脏病，有临床意义的直立性低血压症状（跌倒和/或不适）；有临床意义的肝病、严重的肾功能损害，即肌酐清除率
  12. 除 PD 或精神疾病以外的任何神经系统疾病史，包括精神疾病诊断和统计手册 (DSM) IV 诊断为重度抑郁症或精神病的病史。 有错觉或幻觉但没有失去洞察力的患者将符合条件。 在筛选前至少 4 周使用稳定剂量的抗抑郁药物控制良好的轻度抑郁症患者将符合条件。
  13. 当前或筛选访视前三个月内参加任何其他涉及药物、医疗器械或外科手术的临床研究，或之前参加本研究。 参加非干预性临床试验的患者将符合条件。
  14. 吸毒和/或酗酒。
  15. 严重药物过敏或超敏反应史。
  16. 如果是女性，怀孕或哺乳期，或服药前妊娠试验结果呈阳性。
  17. 患者不愿在治疗期间使用两种避孕方法（其中一种是屏障方法（见第 8.1 节）），最后一次 IMP 给药后男性为 90 天，女性为 30 天。
  18. 研究期间任何计划的大手术。
  19. 根据研究者的判断，阻止患者进入研究的任何其他状况或症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美多培坦剂量 1
Mesdopetam 胶囊 (mg)，剂量 1，1 粒胶囊 b.i.d. 84 天。
药品：美多培坦
口服
其他名称：
  • IRL790
实验性的：美多培坦第 2 剂
Mesdopetam 胶囊 (mg)，剂量 2，1 粒胶囊 b.i.d. 84 天。
药品：美多培坦
口服
其他名称：
  • IRL790
实验性的：美多培坦第 3 剂
Mesdopetam 胶囊 (mg)，剂量 3，1 粒胶囊 b.i.d. 84 天。
药品：美多培坦
口服
其他名称：
  • IRL790
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊，1 粒胶囊 b.i.d. 84天
药品：安慰剂
口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过从基线到治疗结束的 24 小时患者家庭日记评估，与安慰剂相比，美多哌坦治疗期间平均每日就诊时间的变化（无麻烦的运动障碍）。
大体时间：基线至治疗结束（第 12 周）
这是一份自我管理日记，患者在 24 小时内每半小时评估一次自己的运动状态。 无麻烦的运动障碍的有效时间测量药物发挥作用而不会引起麻烦的运动障碍的时间。
基线至治疗结束（第 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用美多哌坦与安慰剂相比，使用改良统一运动障碍评定量表 (UDysRS) 第 1、3 和 4 部分的总分评估 ON 期运动障碍平均分数相对于基线的变化。
大体时间：基线至治疗结束（第 12 周）
评分范围为0-88，分数越高意味着运动障碍越严重。
基线至治疗结束（第 12 周）
使用美多哌坦与安慰剂相比，根据统一运动障碍评定量表 (UDysRS) 第 1b 部分和第 4 部分的总分进行评估，与 ON 相运动障碍相关的残疾平均分数相对于基线的变化。
大体时间：基线至治疗结束（第 12 周）
评分范围为 0-60，分数越高意味着与运动障碍相关的残疾越多。
基线至治疗结束（第 12 周）
使用 MDS-UPDRS 第 2 部分 (M-EDL) 总分评估的 PD 运动症状平均分相对于基线的变化（使用美多哌坦与安慰剂相比）
大体时间：基线至治疗结束（第 12 周）
该量表是患者报告的结果测量，评估日常生活经历的运动方面。 最低分数为 0，最高分数为 52。 分数越高意味着帕金森病运动症状越多。
基线至治疗结束（第 12 周）
每日平均休息时间相对于基线的变化（使用美多哌坦与安慰剂相比）。
大体时间：基线至治疗结束（第 12 周）
这是一份自我管理日记，患者在 24 小时内每半小时评估一次自己的运动状态。 关闭时间是指每天药物不起作用时所花费的时间。
基线至治疗结束（第 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Integrative Research Laboratories AB

调查人员

  • 研究主任：Joakim Tedroff、Integrative Research Laboratories AB (IRLAB)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月29日

初级完成 (实际的)

2022年12月2日

研究完成 (实际的)

2022年12月9日

研究注册日期

首次提交

2020年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRL790C005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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