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Um estudo clínico de mesdopetam em pacientes com doença de Parkinson apresentando discinesia induzida por levodopa

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Integrative Research Laboratories AB

Um estudo de fase IIB randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a eficácia do mesdopetam no horário ON diário sem discinesia problemática em pacientes com doença de Parkinson

Este é um estudo de Fase 2b que investiga a eficácia e a segurança do mesdopetam como terapia adjuvante no horário ON diário sem discinesia problemática em pacientes com doença de Parkinson. Mesdopetam é tomado por 84 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na visita de triagem, os pacientes consentidos serão avaliados quanto à elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão/exclusão específicos do estudo dentro de 8 semanas antes do início da administração do Medicamento Investigacional (PIM). Um treinamento de concordância do diário será realizado e, após a visita de triagem, o paciente será solicitado a autoadministrar três diários caseiros de 24 horas e trazer os diários preenchidos para a visita inicial para avaliação antes da randomização.

Na visita inicial, os pacientes serão randomizados para receber uma das três doses de mesdopetam (dose 1, dose 2 e dose 3) ou placebo b.i.d.

Durante a primeira semana, ocorrerá uma fase de administração de dose, na qual todos os pacientes alocados para mesdopetam receberão uma dose de administração de mesdopetam duas vezes ao dia e os pacientes alocados para placebo receberão placebo duas vezes ao dia. Na Visita 2, os pacientes receberão mesdopetam dose 1, dose 2 ou dose 3 ou placebo b.i.d., conforme randomizado e continuarão a mesma dose pelo resto do período de tratamento até EOT. As reduções de dose são restritas e a dose só pode ser reduzida uma vez. Reduções de dose são permitidas da visita 2 (dia 9) até a visita 3 (dia 28), onde após a dose deve ser mantida estável até EOT.

A alocação do tratamento será duplo-cega, ou seja, não será divulgada aos pacientes, à equipe do centro ou ao Patrocinador.

Durante o período de tratamento, as alterações no estado da doença e na discinesia da fase ON serão avaliadas usando o MDS-UPDRS, o UDysRS modificado (ou seja, partes 1, 3 e 4) e Impressão Global de Gravidade do Clínico (CGI-S). Além disso, os pacientes auto-administrarão três diários caseiros de 24 horas antes da visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8) e visita 5 (semana 12) para avaliar a função motora diária.

Amostras de sangue para análise farmacocinética (PK) serão coletadas na visita 4 (semana 8) e na visita 5 (semana 12).

A visita 6 (acompanhamento) será realizada para todos os pacientes, incluindo quaisquer pacientes que interromperem o IMP precocemente, 5-8 dias após a última administração de IMP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research (CNS Research)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Life Medical Research Group Corp
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Inland Northwest Research
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Dupuytren 1 - Neurologie
      • Nimes, França, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, França, 35033
        • CHU Rennes-Pontchaillou
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus, Department of Neurology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem, Department of Neurology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Centre - Beilinson Hospital, Department of Neurology
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Centre, Department of Neurology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre; Movement Disorders Unit
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCCS - Ospedale "San Martino"
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
      • Salerno, Itália, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Clinica Neurologica
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Katowice, Polônia, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Kraków, Polônia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polônia, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Kraków, Polônia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Instytut Zdrowia
      • Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-100
        • Neuro-Care
      • Warsaw, Polônia, 02-042
        • Next Stage sp.z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polônia, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinical department of Neurology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for neurology
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 601)
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 602)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥30 e ≤79 anos de idade no momento da triagem.
  2. Assinou um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética.
  3. PD, de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da UK Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  4. Quantidade mínima de 2 horas diárias de "on-time com discinesia problemática" induzida por levodopa durante as horas de vigília
  5. Impacto funcional das discinesias determinado como uma pontuação ≥2 conforme a Questão 4.2 do MDS-UPDRS.
  6. Em um regime estável de medicamentos antiparkinsonianos por pelo menos 30 dias antes da conclusão do primeiro diário domiciliar, que deve incluir uma preparação de levodopa administrada 3-8 vezes/dia (excluindo levodopa noturna) e disposto a continuar com as mesmas doses e regimes durante a participação no estudo. Medicamentos de resgate, como Madopar dispersável e injeções de Apomorfina, são permitidos se prescritos PRN antes da entrada no estudo.
  7. Quaisquer outros medicamentos prescritos/não prescritos e/ou suplementos nutricionais atuais e permitidos tomados regularmente devem estar em uma dose e regime estável por pelo menos 30 dias antes do preenchimento do primeiro diário domiciliar e o paciente deve estar disposto a continuar com as mesmas doses e regimes durante a participação no estudo (este critério não se aplica a medicamentos que estão sendo tomados antes do estudo apenas quando necessário).
  8. Capaz de preencher diários domiciliares de pacientes de 24 horas, dos quais dois diários válidos devem ser apresentados na visita 1.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de intervenção neurocirúrgica relacionada à DP (por exemplo, estimulação cerebral profunda).
  2. Tratamento com terapia antiparkinsoniana administrada por bomba (i.e. apomorfina subcutânea ou infusão intestinal de levodopa/carbidopa).
  3. Histórico de convulsões nos dois anos anteriores à triagem.
  4. Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos dois anos anteriores à triagem.
  5. História de câncer nos cinco anos anteriores ao rastreamento, com as seguintes exceções: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer de bexiga localizado, câncer de próstata não metastático ou câncer cervical in situ.
  6. Presença de comprometimento cognitivo, conforme evidenciado por uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) inferior a 24 durante a triagem.
  7. Um estágio Hoehn e Yahr de 5.
  8. Tratamento contínuo com amantadina no momento da triagem ou dentro de 6 semanas antes da conclusão do primeiro diário domiciliar.
  9. Tratamento com Inbrija (pó de inalação de levodopa) no momento da triagem ou dentro de 4 semanas antes da conclusão do primeiro diário domiciliar.
  10. Qualquer histórico de uma condição cardíaca significativa ou arritmias cardíacas nos últimos 5 anos, qualquer déficit de repolarização ou qualquer outro ECG anormal clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador.
  11. Condição médica instável grave ou contínua, incluindo história de diabetes mal controlada; obesidade associada à síndrome metabólica; hipertensão descontrolada; doença cerebrovascular ou qualquer forma de doença cardíaca clinicamente significativa, hipotensão ortostática sintomática clinicamente significativa (queda e/ou desconforto); doença hepática clinicamente significativa, insuficiência renal grave, ou seja, depuração da creatinina
  12. Qualquer história de um distúrbio neurológico que não seja DP ou um distúrbio psiquiátrico, incluindo história do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) IV com diagnóstico de depressão maior ou psicose. Pacientes com ilusões ou alucinações sem perda de percepção serão elegíveis. Pacientes com depressão leve que estão bem controlados com uma dose estável de um medicamento antidepressivo por pelo menos 4 semanas antes da triagem serão elegíveis.
  13. Inscrição em qualquer outro estudo clínico envolvendo medicamentos, dispositivos médicos ou procedimentos cirúrgicos, atual ou dentro de três meses antes da visita de triagem, ou participação anterior no presente estudo. Os pacientes inscritos em ensaios clínicos não intervencionais serão elegíveis.
  14. Abuso de drogas e/ou álcool.
  15. História de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade.
  16. Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou tiver um resultado positivo no teste de gravidez antes da dose.
  17. Pacientes que não desejam usar duas formas de contracepção (uma das quais sendo um método de barreira (ver Seção 8.1) durante o período de tratamento e 90 dias para homens e 30 dias para mulheres após a última dose de IMP.
  18. Qualquer grande cirurgia planejada dentro da duração do estudo.
  19. Qualquer outra condição ou sintoma que impeça o paciente de entrar no estudo, de acordo com o julgamento do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medopetam dose 1
Mesdopetam cápsula (mg), dose 1, 1 cápsula b.i.d. por 84 dias.
Medicamento: Medopetam
Uso oral
Outros nomes:
  • IRL790
Experimental: Medopetam dose 2
Mesdopetam cápsula (mg), dose 2, 1 cápsula b.i.d. por 84 dias.
Medicamento: Medopetam
Uso oral
Outros nomes:
  • IRL790
Experimental: Medopetam dose 3
Mesdopetam cápsula (mg), dose 3, 1 cápsula b.i.d. por 84 dias.
Medicamento: Medopetam
Uso oral
Outros nomes:
  • IRL790
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo, 1 cápsula b.i.d. por 84 dias
Medicamento: Placebo
Uso oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na média de horas diárias de atendimento sem discinesia problemática com mesdopetam em comparação ao placebo, conforme avaliado com diários domiciliares de pacientes de 24 horas, desde o início até o final do tratamento.
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 12)
Este é um diário autoadministrado onde os pacientes avaliam seu estado motor a cada meia hora durante 24 horas. O tempo ON sem discinesia problemática mede o tempo em que o medicamento está funcionando sem causar discinesia problemática.
Linha de base até o final do tratamento (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média da discinesia da fase ON avaliada com a pontuação da soma da escala de avaliação unificada de discinesia modificada (UDysRS), partes 1, 3 e 4, com Mesdopetam em comparação ao placebo.
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 12)
A faixa de pontuação é de 0 a 88, onde pontuação mais alta significa mais discinesia.
Linha de base até o final do tratamento (semana 12)
Mudança da linha de base na pontuação média de incapacidade associada à discinesia em fase ON avaliada com a pontuação somada das partes 1b e 4 da escala unificada de avaliação de discinesia (UDysRS), com mesdopetam em comparação com placebo.
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 12)
A faixa de pontuação é de 0 a 60, onde uma pontuação mais alta significa mais incapacidade associada à discinesia.
Linha de base até o final do tratamento (semana 12)
Alteração da linha de base na pontuação média dos sintomas motores da DP avaliados com pontuação total MDS-UPDRS da parte 2 (M-EDL) (com mesdopetam em comparação com placebo)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 12)
Esta escala é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia aspectos motores das experiências da vida diária. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 52. Uma pontuação mais alta significa mais sintomas motores da doença de Parkinson.
Linha de base até o final do tratamento (semana 12)
Mudança da linha de base na média de horas diárias de tempo OFF (com Mesdopetam em comparação com Placebo).
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 12)
Este é um diário autoadministrado onde os pacientes avaliam seu estado motor a cada meia hora durante 24 horas. Tempo OFF significa tempo significa o tempo diário gasto quando o medicamento não está funcionando.
Linha de base até o final do tratamento (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Integrative Research Laboratories AB

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joakim Tedroff, Integrative Research Laboratories AB (IRLAB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRL790C005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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