Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesdopetaamin kliininen tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on levodopan aiheuttama dyskinesia

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Integrative Research Laboratories AB

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IIB -tutkimus, jossa arvioitiin mesdopetaamin tehoa päivittäisessä käytössä ilman vaivaavaa dyskinesiaa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämä on vaiheen 2b tutkimus, jossa tutkitaan mesdopetaamin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona päivittäisenä ON-aikana ilman haitallista dyskinesiaa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Mesdopetaamia otetaan 84 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakäynnillä suostumuksensa antaneiden potilaiden kelpoisuus seulotaan tutkimuskohtaisten sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) annon aloittamista. Päiväkirjan yhteensopivuuskoulutus suoritetaan ja seulontakäynnin jälkeen potilasta pyydetään pitämään itse kolme 24 tunnin kotipäiväkirjaa ja tuomaan täytetyt päiväkirjat peruskäynnille arvioitavaksi ennen satunnaistamista.

Potilaat satunnaistetaan lähtötilanteessa saamaan yksi kolmesta mesdopetaamiannoksesta (annos 1, annos 2 ja annos 3) tai lumelääke kahdesti vuorokaudessa.

Ensimmäisen viikon aikana suoritetaan annosteluvaihe, jossa kaikki mesdopetaamia saaneet potilaat saavat mesdopetaamia kahdesti päivässä aloitusannoksen ja lumelääkettä saaneet potilaat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä. Vierailulla 2 potilaat saavat mesdopetaamiannoksen 1, 2 tai 3 tai lumelääkettä kahdesti satunnaistettuna ja jatkavat samaa annosta loppuhoitojakson ajan EOT:hen asti. Annoksen pienentäminen on rajoitettua ja annosta voidaan pienentää vain kerran. Annoksen pienentäminen on sallittu käynniltä 2 (päivä 9) käyntiin 3 (päivä 28), jolloin annoksen tulee pysyä vakaana EOT:hen asti.

Hoidon jako on kaksoissokko eli sitä ei kerrota potilaille, laitoksen henkilökunnalle tai sponsorille.

Hoitojakson aikana sairauden tilan muutoksia ja ON-vaiheen dyskinesiaa arvioidaan käyttämällä MDS-UPDRS:ää, modifioitua UDysRS:ää (ts. osat 1, 3 ja 4) ja kliinisen globaali vakavuusvaikutelma (CGI-S). Lisäksi potilaat pitävät itse kolme 24 tunnin kotipäiväkirjaa ennen käyntiä 3 (viikko 4), käyntiä 4 (viikko 8) ja käyntiä 5 (viikko 12) päivittäisen motorisen toiminnan arvioimiseksi.

Verinäytteet farmakokineettistä (PK) analyysiä varten kerätään käynnillä 4 (viikko 8) ja käynnillä 5 (viikko 12).

Käynti 6 (seuranta) suoritetaan kaikille potilaille, mukaan lukien potilaat, jotka lopettavat IMP:n aikaisin, 5–8 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus, Department of Neurology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem, Department of Neurology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Centre - Beilinson Hospital, Department of Neurology
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Centre, Department of Neurology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre; Movement Disorders Unit
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS - Ospedale "San Martino"
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
      • Salerno, Italia, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Clinica Neurologica
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Katowice, Puola, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Kraków, Puola, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Puola, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Kraków, Puola, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Oświęcim, Puola, 32-600
        • Instytut Zdrowia
      • Siemianowice Śląskie, Puola, 41-100
        • Neuro-Care
      • Warsaw, Puola, 02-042
        • Next Stage sp.z o.o.
      • Warszawa, Puola, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Puola, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Dupuytren 1 - Neurologie
      • Nimes, Ranska, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Rennes-Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinical department of Neurology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for neurology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 601)
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 602)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research (CNS Research)
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Life Medical Research Group Corp
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Inland Northwest Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥30 ja ≤79-vuotias seulonnan aikaan.
  2. Allekirjoittanut nykyisen eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  3. PD, Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan.
  4. Vähimmäismäärä 2 tuntia levodopan indusoimaa päivittäistä "ON-time ja ongelmallinen dyskinesia" valveillaoloaikoina
  5. Dyskinesioiden toiminnallinen vaikutus määritettynä pistemääränä ≥2 MDS-UPDRS:n kysymyksen 4.2 mukaisesti.
  6. Vakaalla Parkinson-lääkitysohjelmalla vähintään 30 päivää ennen ensimmäisen kotipäiväkirjan täyttämistä, johon on sisällyttävä levodopavalmistetta, joka annetaan 3–8 kertaa päivässä (pois lukien yöllinen levodopa) ja joka on valmis jatkamaan samoja annoksia ja hoito-ohjelmia tutkimukseen osallistumisen aikana. Pelastuslääkkeet, kuten Madopar dispergoituva ja Apomorfiini-injektiot, ovat sallittuja, jos PRN määrätään ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Kaikkien muiden nykyisten ja sallittujen reseptilääkkeiden/reseptivapaiden lääkkeiden ja/tai ravintolisien, joita otetaan säännöllisesti, on oltava vakaa annos ja hoito-ohjelma vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä kotipäiväkirjan täyttämistä ja potilaan on oltava valmis jatkamaan samoja annoksia ja hoito-ohjelmat tutkimukseen osallistumisen aikana (tämä kriteeri ei koske lääkkeitä, joita otetaan ennen tutkimusta vain tarpeen mukaan).
  8. Pystyy täyttämään 24 tunnin potilaspäiväkirjoja, joista kaksi voimassa olevaa päiväkirjaa on esitettävä käynnillä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat PD:hen liittyvät neurokirurgiset interventiot (esim. syvä aivojen stimulaatio).
  2. Hoito pumpulla annettavalla Parkinsonin taudin vastaisella hoidolla (ts. ihonalainen apomorfiini tai levodopa/karbidopa-infuusio).
  3. Kohtausten historia kahden vuoden aikana ennen seulontaa.
  4. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) kahden vuoden aikana ennen seulontaa.
  5. Syöpähistoria viiden vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: asianmukaisesti hoidetut ei-melanomatoottiset ihosyövät, paikallinen virtsarakon syöpä, ei-etastaattinen eturauhassyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  6. Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen, mikä on todistettu MMSE:n (Mini-Mental State Examination) pistemäärällä, joka on alle 24 seulonnan aikana.
  7. Hoehn and Yahr -vaihe 5.
  8. Jatkuva amantadiinihoito seulonnan aikana tai 6 viikon sisällä ennen ensimmäisen kotipäiväkirjan täyttämistä.
  9. Hoito Inbrijalla (levodopa-inhalaatiojauhe) seulonnan yhteydessä tai 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen kotipäiväkirjan täyttämistä.
  10. Mikä tahansa merkittävä sydänsairaus tai sydämen rytmihäiriö viimeisen 5 vuoden aikana, mikä tahansa repolarisaatiovaje tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tutkijan arvioiden mukaan.
  11. Vaikea tai jatkuva epävakaa sairaus, mukaan lukien huonosti hallittu diabetes; metaboliseen oireyhtymään liittyvä lihavuus; hallitsematon verenpainetauti; aivoverisuonitauti tai mikä tahansa kliinisesti merkittävän sydänsairauden muoto, kliinisesti merkittävä oireenmukainen ortostaattinen hypotensio (putoaminen ja/tai epämukavuus); kliinisesti merkittävä maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta, eli kreatiniinipuhdistuma
  12. Kaikki muu neurologinen häiriö kuin PD tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien diagnostinen ja tilastollinen mielenhäiriöiden käsikirja (DSM) IV diagnosoitu vakava masennus tai psykoosi. Potilaat, joilla on illuusioita tai hallusinaatioita, jotka eivät menetä näkemystä, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on lievä masennus ja jotka ovat hyvin hallinnassa vakaalla annoksella masennuslääkettä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa, ovat kelpoisia.
  13. Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkitystä, lääkinnällisiä laitteita tai kirurgisia toimenpiteitä, tällä hetkellä tai kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka on otettu ei-interventioiviin kliinisiin tutkimuksiin, ovat kelvollisia.
  14. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
  15. Aiempi vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys.
  16. Jos nainen on raskaana tai imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti ennen annostusta.
  17. Potilaat, jotka eivät halua käyttää kahta ehkäisymenetelmää (joista toinen on estemenetelmä (katso kohta 8.1) hoidon aikana ja 90 päivää miehillä ja 30 päivää naisilla viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  18. Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
  19. Mikä tahansa muu tila tai oireet, jotka estävät potilaan pääsyn tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesdopetaamin annos 1
Mesdopetaami kapseli (mg), annos 1, 1 kapseli b.i.d. 84 päivän ajan.
Lääke: Mesdopetam
Suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
  • IRL790
Kokeellinen: Mesdopetaami annos 2
Mesdopetaami kapseli (mg), annos 2, 1 kapseli b.i.d. 84 päivän ajan.
Lääke: Mesdopetam
Suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
  • IRL790
Kokeellinen: Mesdopetaamin annos 3
Mesdopetaami kapseli (mg), annos 3, 1 kapseli b.i.d. 84 päivän ajan.
Lääke: Mesdopetam
Suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
  • IRL790
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli, 1 kapseli b.i.d. 84 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Suun kautta käytettäväksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä päivystysajassa ilman vaivaavaa dyskinesiaa mesdopetaamia käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen 24 tunnin potilaan kotipäiväkirjalla arvioituna lähtötilanteesta hoidon päättymiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12)
Tämä on itsenäinen päiväkirja, jossa potilaat arvioivat motorista tilaansa puolen tunnin välein 24 tunnin ajan. ON time ilman haitallista dyskinesiaa mittaa aikaa, jolloin lääkitys toimii aiheuttamatta ongelmallista dyskinesiaa.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ON-vaiheen dyskinesian keskimääräisessä pistemäärässä arvioituna modifioidun yhtenäisen dyskinesian arviointiasteikon (UDysRS) osien 1, 3 ja 4 summapisteissä mesdopetaamin kanssa lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12)
Pistemäärä on 0-88, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän dyskinesiaa.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12)
Muutos lähtötasosta ON-vaiheen dyskinesiaan liittyvässä vammaisuuden keskimääräisessä pistemäärässä arvioituna Unified Dyskinesia Rating Scalen (UDysRS) osien 1b ja 4 summapisteissä, mesdopetaami verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12)
Pistemäärä on 0-60, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän dyskinesian aiheuttamaa vammaa.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12)
Muutos lähtötasosta PD:n motoristen oireiden keskimääräisessä pistemäärässä arvioituna MDS-UPDRS:n osan 2 kokonaispistemäärällä (M-EDL) (mesdopetamilla verrattuna lumelääkkeeseen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12)
Tämä asteikko on potilaiden raportoima tulosmitta, joka arvioi jokapäiväisen elämän kokemusten motorisia näkökohtia. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 52. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän Parkinsonin taudin motorisia oireita.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12)
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä päivittäisissä poissaolotunneissa (mesdopetamilla verrattuna lumelääkkeeseen).
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12)
Tämä on itsenäinen päiväkirja, jossa potilaat arvioivat motorista tilaansa puolen tunnin välein 24 tunnin ajan. OFF-aika tarkoittaa päivittäistä aikaa, joka kuluu, kun lääkitys ei tehoa.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integrative Research Laboratories AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joakim Tedroff, Integrative Research Laboratories AB (IRLAB)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRL790C005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa