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Uno studio clinico sul mesdopetam nei pazienti con malattia di Parkinson che soffrono di discinesia indotta da levodopa

9 febbraio 2024 aggiornato da: Integrative Research Laboratories AB

Uno studio di fase IIB randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia del mesdopetam nel tempo di attivazione giornaliero senza discinesia fastidiosa nei pazienti con malattia di Parkinson

Questo è uno studio di fase 2b che indaga l'efficacia e la sicurezza del mesdopetam come terapia aggiuntiva durante il tempo di attivazione giornaliero senza fastidiose discinesia nei pazienti con malattia di Parkinson. Il mesdopetam viene assunto per 84 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla visita di screening, i pazienti consenzienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione specifici dello studio entro 8 settimane prima dell'inizio della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP). Verrà eseguito un addestramento sulla concordanza del diario e dopo la visita di screening al paziente verrà chiesto di autosomministrare tre diari domiciliari di 24 ore e di portare i diari completati alla visita di riferimento per la valutazione prima della randomizzazione.

Alla visita di riferimento, i pazienti saranno randomizzati a ricevere una delle tre dosi di mesdopetam (dose 1, dose 2 e dose 3) o placebo b.i.d.

Durante la prima settimana avrà luogo una fase di run-in della dose, in cui tutti i pazienti assegnati a mesdopetam riceveranno una dose di run-in di mesdopetam due volte al giorno e i pazienti assegnati al placebo riceveranno placebo due volte al giorno. Alla Visita 2, i pazienti riceveranno mesdopetam dose 1, dose 2 o dose 3 o placebo b.i.d., come randomizzati e continueranno la stessa dose per il resto del periodo di trattamento fino all'EOT. Le riduzioni della dose sono limitate e la dose può essere ridotta solo una volta. Le riduzioni della dose sono consentite dalla visita 2 (giorno 9) fino alla visita 3 (giorno 28), dopodiché la dose deve essere mantenuta stabile fino all'EOT.

L'assegnazione del trattamento sarà in doppio cieco, ovvero non sarà divulgata ai pazienti, al personale del sito o allo Sponsor.

Durante il periodo di trattamento, i cambiamenti nello stato della malattia e la discinesia in fase ON saranno valutati utilizzando l'MDS-UPDRS, l'UDysRS modificato (es. parti 1, 3 e 4) e l'impressione globale di gravità del medico (CGI-S). Inoltre, i pazienti autogestiranno tre diari domiciliari di 24 ore prima della visita 3 (settimana 4), della visita 4 (settimana 8) e della visita 5 (settimana 12) per valutare la funzione motoria quotidiana.

I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) saranno raccolti alla visita 4 (settimana 8) e alla visita 5 (settimana 12).

La visita 6 (follow-up) verrà eseguita per tutti i pazienti, inclusi tutti i pazienti che interrompono l'IMP in anticipo, 5-8 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren 1 - Neurologie
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes-Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus, Department of Neurology
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem, Department of Neurology
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Centre - Beilinson Hospital, Department of Neurology
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Centre, Department of Neurology
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre; Movement Disorders Unit
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS - Ospedale "San Martino"
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
      • Salerno, Italia, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Clinica Neurologica
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polonia, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polonia, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
        • Neuro-Care
      • Warsaw, Polonia, 02-042
        • Next Stage sp.z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polonia, 41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinical department of Neurology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for neurology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 601)
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 602)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research (CNS Research)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Life Medical Research Group Corp
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Inland Northwest Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥30 e ≤79 anni al momento dello screening.
  2. Firmato un attuale modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato Etico.
  3. PD, secondo i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  4. Quantità minima di 2 ore giornaliere di "tempo ON con discinesia fastidiosa" indotta da levodopa durante le ore di veglia
  5. Impatto funzionale delle discinesie determinato come punteggio ≥2 secondo la domanda 4.2 dell'MDS-UPDRS.
  6. In un regime stabile di farmaci antiparkinson per almeno 30 giorni prima del completamento del primo diario domiciliare che deve includere una preparazione di levodopa somministrata 3-8 volte al giorno (esclusa la levodopa notturna) e disposto a continuare le stesse dosi e regimi durante la partecipazione allo studio. I farmaci di salvataggio come Madopar dispersibile e le iniezioni di apomorfina sono consentiti se prescritti PRN prima dell'ingresso nello studio.
  7. Qualsiasi altro farmaco e/o integratore nutrizionale corrente e consentito su prescrizione/senza prescrizione medica assunto regolarmente deve essere stato a una dose e un regime stabili per almeno 30 giorni prima del completamento del primo diario domiciliare e il paziente deve essere disposto a continuare le stesse dosi e regimi durante la partecipazione allo studio (questo criterio non si applica ai farmaci che vengono assunti prima dello studio solo in base alle necessità).
  8. In grado di completare i diari domiciliari del paziente di 24 ore di cui due diari validi devono essere presentati alla visita 1.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di intervento neurochirurgico correlato al morbo di Parkinson (ad es. stimolazione cerebrale profonda).
  2. Trattamento con terapia antiparkinson erogata dalla pompa (ad es. apomorfina sottocutanea o infusione intestinale di levodopa/carbidopa).
  3. Storia di convulsioni entro due anni prima dello screening.
  4. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro due anni prima dello screening.
  5. - Storia di cancro nei cinque anni precedenti lo screening, con le seguenti eccezioni: tumori della pelle non melanomatosi adeguatamente trattati, carcinoma della vescica localizzato, carcinoma della prostata non metastatico o carcinoma cervicale in situ.
  6. Presenza di deterioramento cognitivo, come evidenziato da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24 durante lo screening.
  7. Uno stadio Hoehn e Yahr di 5.
  8. Trattamento in corso con amantadina al momento dello screening o entro 6 settimane prima del completamento del primo diario domiciliare.
  9. Trattamento con Inbrija (polvere per inalazione di levodopa) al momento dello screening o entro 4 settimane prima del completamento del primo diario domiciliare.
  10. Qualsiasi storia di una condizione cardiaca significativa o aritmie cardiache negli ultimi 5 anni, qualsiasi deficit di ripolarizzazione o qualsiasi altro ECG anormale clinicamente significativo come giudicato dallo sperimentatore.
  11. Condizione medica instabile grave o in corso inclusa una storia di diabete scarsamente controllato; obesità associata a sindrome metabolica; ipertensione incontrollata; malattia cerebrovascolare, o qualsiasi forma di malattia cardiaca clinicamente significativa, ipotensione ortostatica sintomatica clinicamente significativa (una caduta e/o un disagio); malattia epatica clinicamente significativa, grave compromissione renale, cioè clearance della creatinina
  12. Qualsiasi storia di un disturbo neurologico diverso da PD o disturbo psichiatrico, inclusa la storia del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) IV diagnosticata depressione maggiore o psicosi. Saranno ammissibili i pazienti con illusioni o allucinazioni senza perdita di intuizione. Saranno ammissibili i pazienti con depressione lieve che sono ben controllati con una dose stabile di un farmaco antidepressivo per almeno 4 settimane prima dello screening.
  13. Iscrizione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga farmaci, dispositivi medici o procedure chirurgiche, in corso o entro tre mesi prima della visita di screening o precedente partecipazione al presente studio. Saranno ammissibili i pazienti arruolati in studi clinici non interventistici.
  14. Abuso di droghe e/o alcol.
  15. Storia di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità.
  16. Se femmina, è incinta o in allattamento o ha un risultato positivo del test di gravidanza pre-dose.
  17. Pazienti che non desiderano utilizzare due forme di contraccezione (una delle quali è un metodo di barriera (vedere paragrafo 8.1) durante il periodo di trattamento e 90 giorni per gli uomini e 30 giorni per le donne dopo l'ultima dose di IMP.
  18. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato entro la durata dello studio.
  19. Qualsiasi altra condizione o sintomo che impedisca al paziente di entrare nello studio, secondo il giudizio dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mesdopetam dose 1
Capsula di mesdopetam (mg), dose 1, 1 capsula b.i.d. per 84 giorni.
Droga: Mesdopetam
Uso orale
Altri nomi:
  • IRL790
Sperimentale: Mesdopetam dose 2
Mesdopetam capsula (mg), dose 2, 1 capsula b.i.d. per 84 giorni.
Droga: Mesdopetam
Uso orale
Altri nomi:
  • IRL790
Sperimentale: Mesdopetam dose 3
Mesdopetam capsula (mg), dose 3, 1 capsula b.i.d. per 84 giorni.
Droga: Mesdopetam
Uso orale
Altri nomi:
  • IRL790
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo, 1 capsula b.i.d. per 84 giorni
Droga: Placebo
Uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle ore medie giornaliere di lavoro senza discinesia fastidiosa con mesdopetam rispetto al placebo, valutata con i diari domiciliari del paziente di 24 ore dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Si tratta di un diario autosomministrato in cui i pazienti valutano il loro stato motorio ogni mezz'ora durante le 24 ore. Il tempo ON senza discinesia fastidiosa misura il tempo in cui il farmaco agisce senza causare discinesia fastidiosa.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio della discinesia in fase ON valutato con il punteggio totale della scala di valutazione della discinesia unificata modificata (UDysRS), parti 1, 3 e 4, con mesdopetam rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
L'intervallo di punteggio è 0-88, dove un punteggio più alto significa maggiore discinesia.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Variazione rispetto al basale del punteggio medio di disabilità associata alla discinesia in fase ON valutata con la somma del punteggio delle parti 1b e 4 della scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS), con mesdopetam rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
L'intervallo di punteggio è 0-60, dove un punteggio più alto significa una maggiore disabilità associata a discinesia.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dei sintomi motori della malattia di Parkinson valutato con il punteggio totale MDS-UPDRS della parte 2 (M-EDL) (con mesdopetam rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Questa scala è una misura di risultato riferita dal paziente che valuta gli aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 52. Un punteggio più alto significa più sintomi motori della malattia di Parkinson.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Variazione rispetto al basale delle ore medie giornaliere di tempo libero (con mesdopetam rispetto al placebo).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Si tratta di un diario autosomministrato in cui i pazienti valutano il loro stato motorio ogni mezz'ora durante le 24 ore. Per tempo OFF si intende il tempo trascorso ogni giorno quando il farmaco non funziona.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrative Research Laboratories AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joakim Tedroff, Integrative Research Laboratories AB (IRLAB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRL790C005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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