Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van mesdopetam bij patiënten met de ziekte van Parkinson die door levodopa geïnduceerde dyskinesie ervaren

9 februari 2024 bijgewerkt door: Integrative Research Laboratories AB

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIB-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van mesdopetam op dagelijkse ON-tijd zonder hinderlijke dyskinesie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Dit is een fase 2b-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van mesdopetam wordt onderzocht als aanvullende therapie op dagelijkse ON-tijd zonder lastige dyskinesie bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Mesdopetam wordt gedurende 84 dagen ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het screeningsbezoek zullen patiënten die hiermee instemmen, binnen 8 weken voor aanvang van de toediening van Investigational Medicinal Product (IMP) worden gescreend op geschiktheid volgens studiespecifieke inclusie-/exclusiecriteria. Er zal een dagboekconcordantietraining worden uitgevoerd en na het screeningsbezoek zal de patiënt worden gevraagd om zelf drie 24-uurs dagboeken thuis toe te dienen en de ingevulde dagboeken mee te nemen naar het basisbezoek voor beoordeling voorafgaand aan randomisatie.

Bij het basisbezoek worden patiënten gerandomiseerd om één van de drie doses mesdopetam (dosis 1, dosis 2 en dosis 3) of placebo tweemaal daags te krijgen.

Tijdens de eerste week vindt er een inloopfase plaats, waarbij alle patiënten die zijn toegewezen aan mesdopetam tweemaal daags een inloopdosis mesdopetam zullen krijgen en patiënten die zijn toegewezen aan placebo tweemaal daags een placebo zullen krijgen. Bij bezoek 2 krijgen patiënten mesdopetam dosis 1, dosis 2 of dosis 3 of placebo tweemaal daags, zoals gerandomiseerd, en gaan ze door met dezelfde dosis gedurende de rest van de behandelingsperiode tot EOT. Dosisverlagingen zijn beperkt en de dosis kan slechts één keer worden verlaagd. Dosisverlagingen zijn toegestaan ​​vanaf bezoek 2 (dag 9) tot bezoek 3 (dag 28), waarna de dosis stabiel moet worden gehouden tot EOT.

De toewijzing van de behandeling is dubbelblind, d.w.z. deze wordt niet bekendgemaakt aan de patiënten, het personeel van de locatie of de sponsor.

Tijdens de behandelingsperiode zullen veranderingen in ziektetoestand en ON-fase dyskinesie worden beoordeeld met behulp van de MDS-UPDRS, de gemodificeerde UDysRS (d.w.z. delen 1, 3 en 4), en Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S). Bovendien zullen patiënten zelf drie 24-uurs thuisdagboeken toedienen voorafgaand aan bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 8) en bezoek 5 (week 12) om de dagelijkse motorische functie te beoordelen.

Bij bezoek 4 (week 8) en bezoek 5 (week 12) worden bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) analyse afgenomen.

Bezoek 6 (follow-up) zal worden uitgevoerd voor alle patiënten, inclusief patiënten die het IMP voortijdig beëindigen, 5-8 dagen na de laatste toediening van IMP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Dupuytren 1 - Neurologie
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Rennes-Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus, Department of Neurology
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem, Department of Neurology
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Centre - Beilinson Hospital, Department of Neurology
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Centre, Department of Neurology
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre; Movement Disorders Unit
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS - Ospedale "San Martino"
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
      • Salerno, Italië, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Clinica Neurologica
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care
      • Warsaw, Polen, 02-042
        • Next Stage sp.z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinical department of Neurology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for neurology
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 601)
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 602)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research (CNS Research)
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Life Medical Research Group Corp
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Inland Northwest Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥30 en ≤79 jaar op het moment van screening.
  2. Een huidig ​​door de ethische commissie goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.
  3. PD, per UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  4. Minimale hoeveelheid van 2 uur levodopa-geïnduceerde dagelijkse "AAN-tijd met lastige dyskinesie" tijdens wakkere uren
  5. Functionele impact van dyskinesieën bepaald als een score van ≥2 volgens vraag 4.2 van de MDS-UPDRS.
  6. Op een stabiel regime van antiparkinson-medicatie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste voltooiing van het thuisdagboek, waaronder een levodopa-preparaat dat 3-8 keer per dag moet worden toegediend (exclusief nachtelijke levodopa) en bereid zijn om dezelfde doses en regimes voort te zetten tijdens deelname aan het onderzoek. Reddingsmedicatie zoals Madopar dispergeerbare en apomorfine-injecties zijn toegestaan ​​als PRN is voorgeschreven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  7. Alle andere gangbare en toegestane voorgeschreven/zonder recept verkrijgbare medicijnen en/of voedingssupplementen die regelmatig worden ingenomen, moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste voltooiing van het thuisdagboek een stabiele dosis en regime hebben gehad en de patiënt moet bereid zijn om dezelfde doses voort te zetten en regimes tijdens deelname aan het onderzoek (dit criterium is niet van toepassing op medicijnen die voorafgaand aan het onderzoek alleen naar behoefte worden ingenomen).
  8. In staat om 24-uurs thuisdagboeken van de patiënt in te vullen, waarvan twee geldige dagboeken bij bezoek 1 moeten worden getoond.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van neurochirurgische interventie gerelateerd aan PD (bijv. diepe hersenstimulatie).
  2. Behandeling met een pomp leverde antiparkinsontherapie op (d.w.z. subcutane infusie van apomorfine of levodopa/carbidopa).
  3. Geschiedenis van aanvallen binnen twee jaar voorafgaand aan screening.
  4. Geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen twee jaar voorafgaand aan screening.
  5. Geschiedenis van kanker binnen vijf jaar voorafgaand aan screening, met de volgende uitzonderingen: adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkankers, gelokaliseerde blaaskanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker of in situ baarmoederhalskanker.
  6. Aanwezigheid van cognitieve stoornissen, zoals blijkt uit een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van minder dan 24 tijdens screening.
  7. Een Hoehn en Yahr-fase van 5.
  8. Lopende behandeling met amantadine op het moment van screening of binnen 6 weken voor voltooiing van het eerste thuisdagboek.
  9. Behandeling met Inbrija (levodopa-inhalatiepoeder) op het moment van screening of binnen 4 weken voorafgaand aan de voltooiing van het eerste thuisdagboek.
  10. Elke voorgeschiedenis van een significante hartaandoening of hartritmestoornissen in de afgelopen 5 jaar, repolarisatiedeficiënties of andere klinisch significante abnormale ECG's, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  11. Ernstige of aanhoudende onstabiele medische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes; zwaarlijvigheid geassocieerd met metabool syndroom; ongecontroleerde hypertensie; cerebrovasculaire ziekte, of enige vorm van klinisch significante hartziekte, klinisch significante symptomatische orthostatische hypotensie (vallen en/of ongemak); klinisch significante leverziekte, ernstige nierfunctiestoornis, d.w.z. creatinineklaring
  12. Elke voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening dan PD of een psychiatrische stoornis, inclusief de voorgeschiedenis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV gediagnosticeerd met ernstige depressie of psychose. Patiënten met illusies of hallucinaties zonder verlies van inzicht komen in aanmerking. Patiënten met een milde depressie die goed onder controle zijn met een stabiele dosis van een antidepressivum gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, komen in aanmerking.
  13. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij medicatie, medische hulpmiddelen of chirurgische ingrepen betrokken zijn, lopend of binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, of eerdere deelname aan dit onderzoek. Patiënten die deelnemen aan niet-interventionele klinische onderzoeken komen in aanmerking.
  14. Drugs- en/of alcoholmisbruik.
  15. Geschiedenis van ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid.
  16. Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft, of een positieve zwangerschapstest heeft vóór de dosis.
  17. Patiënten die niet bereid zijn twee vormen van anticonceptie te gebruiken (waarvan er één een barrièremethode is (zie rubriek 8.1) tijdens de behandelingsperiode en 90 dagen voor mannen en 30 dagen voor vrouwen na de laatste IMP-dosis.
  18. Elke geplande grote operatie binnen de duur van het onderzoek.
  19. Elke andere aandoening of symptomen die de patiënt ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesdopetam dosis 1
Mesdopetam capsule (mg), dosis 1, 1 capsule b.i.d. gedurende 84 dagen.
Geneesmiddel: Mesdopetam
Oraal gebruik
Andere namen:
  • IRL790
Experimenteel: Mesdopetam dosis 2
Mesdopetam capsule (mg), dosis 2, 1 capsule b.i.d. gedurende 84 dagen.
Geneesmiddel: Mesdopetam
Oraal gebruik
Andere namen:
  • IRL790
Experimenteel: Mesdopetam dosis 3
Mesdopetam capsule (mg), dosis 3, 1 capsule b.i.d. gedurende 84 dagen.
Geneesmiddel: Mesdopetam
Oraal gebruik
Andere namen:
  • IRL790
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule, 1 capsule tweemaal daags gedurende 84 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde dagelijkse uren van AAN-tijd zonder lastige dyskinesie met Mesdopetam vergeleken met Placebo, zoals beoordeeld met 24-uurs patiëntendagboeken, vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 12)
Dit is een zelfbeheerd dagboek waarin patiënten gedurende 24 uur elk half uur hun motorische toestand beoordelen. ON-tijd zonder lastige dyskinesie meet de tijd waarin het medicijn werkt zonder lastige dyskinesie te veroorzaken.
Basislijn tot einde van de behandeling (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van dyskinesie in de ON-fase, beoordeeld met de somscore van de Modified Unified Dyskinenesia Rating Scale (UDysRS), delen 1, 3 en 4, met Mesdopetam vergeleken met Placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 12)
Het scorebereik loopt van 0-88, waarbij een hogere score meer dyskinesie betekent.
Basislijn tot einde van de behandeling (week 12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van invaliditeit geassocieerd met dyskinesie in de ON-fase, beoordeeld met de somscore van delen 1b en 4 van de Unified Dyskinesie Beoordelingsschaal (UDysRS), met Mesdopetam vergeleken met Placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 12)
Het scorebereik loopt van 0-60, waarbij een hogere score betekent dat er sprake is van meer invaliditeit geassocieerd met dyskinesie.
Basislijn tot einde van de behandeling (week 12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van motorische symptomen van de ziekte van Parkinson beoordeeld met MDS-UPDRS Totale score van deel 2 (M-EDL) (met mesdopetam vergeleken met placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 12)
Deze schaal is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven beoordeelt. De minimale score is 0 en de maximale score is 52. Een hogere score betekent meer motorische symptomen van de ziekte van Parkinson.
Basislijn tot einde van de behandeling (week 12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse uren van OFF-tijd (met Mesdopetam vergeleken met Placebo).
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 12)
Dit is een zelfbeheerd dagboek waarin patiënten gedurende 24 uur elk half uur hun motorische toestand beoordelen. OFF-tijd betekent tijd: de dagelijkse tijd die wordt doorgebracht wanneer de medicatie niet werkt.
Basislijn tot einde van de behandeling (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integrative Research Laboratories AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joakim Tedroff, Integrative Research Laboratories AB (IRLAB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRL790C005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren