Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av mesdopetam hos pasienter med Parkinsons sykdom som opplever levodopa-indusert dyskinesi

9. februar 2024 oppdatert av: Integrative Research Laboratories AB

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIB-studie som evaluerer effekten av Mesdopetam på daglig PÅ-tid uten plagsom dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom

Dette er en fase 2b-studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til mesdopetam som tilleggsbehandling på daglig ON-tid uten plagsom dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom. Mesdopetam tas i 84 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved screeningbesøket vil samtykkende pasienter bli screenet for kvalifisering i henhold til studiespesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier innen 8 uker før start av administrasjon av Investigational Medicinal Product (IMP). En dagbokkonkordanstrening vil bli utført, og etter screeningbesøket vil pasienten bli bedt om å selv administrere tre 24-timers hjemmedagbøker og ta med de utfylte dagbøkene til baselinebesøket for vurdering før randomisering.

Ved baseline-besøket vil pasienter bli randomisert til å motta en av tre doser mesdopetam (dose 1, dose 2 og dose 3) eller placebo b.i.d.

I løpet av den første uken vil en doseinnkjøringsfase finne sted, hvor alle pasienter som er tildelt mesdopetam vil få en innkjøringsdose av mesdopetam to ganger daglig, og pasienter tildelt placebo vil få placebo to ganger daglig. Ved besøk 2 vil pasienter få mesdopetam dose 1, dose 2 eller dose 3 eller placebo b.i.d., som randomisert og fortsette den samme dosen for resten av behandlingsperioden frem til EOT. Dosereduksjoner er begrenset og dosen kan bare reduseres én gang. Dosereduksjoner er tillatt fra besøk 2 (dag 9) til besøk 3 (dag 28), hvoretter dosen skal holdes stabil frem til EOT.

Behandlingstildelingen vil være dobbeltblind, det vil si at den ikke vil bli avslørt til pasientene, stedets ansatte eller sponsoren.

I løpet av behandlingsperioden vil endringer i sykdomstilstand og ON-fase dyskinesi bli vurdert ved å bruke MDS-UPDRS, den modifiserte UDysRS (dvs. del 1, 3 og 4), og Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S). Videre vil pasienter selv administrere tre 24-timers hjemmedagbøker før besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8) og besøk 5 (uke 12) for å vurdere daglig motorisk funksjon.

Blodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse vil bli tatt ved besøk 4 (uke 8) og besøk 5 (uke 12).

Besøk 6 (oppfølging) vil bli utført for alle pasienter, inkludert alle pasienter som avbryter IMP tidlig, 5-8 dager etter siste administrering av IMP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research (CNS Research)
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Life Medical Research Group Corp
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren 1 - Neurologie
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes-Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus, Department of Neurology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem, Department of Neurology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Centre - Beilinson Hospital, Department of Neurology
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Centre, Department of Neurology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre; Movement Disorders Unit
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS - Ospedale "San Martino"
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
      • Salerno, Italia, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Clinica Neurologica
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care
      • Warsaw, Polen, 02-042
        • Next Stage sp.z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinical department of Neurology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for neurology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 601)
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 602)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥30 og ≤79 år på tidspunktet for screening.
  2. Signert et gjeldende skjema for informert samtykke (ICF) godkjent av etisk komité.
  3. PD, ifølge UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  4. Minimal mengde på 2 timer levodopa-indusert daglig "ON-tid med plagsom dyskinesi" i våkne timer
  5. Funksjonell påvirkning av dyskinesier bestemt som en score på ≥2 i henhold til spørsmål 4.2 i MDS-UPDRS.
  6. På et stabilt regime med antiparkinsonmedisiner i minst 30 dager før første ferdigstillelse av dagboken som må inkludere et levodopapreparat administrert 3-8 ganger/dag (unntatt levodopa om natten) og villig til å fortsette de samme dosene og regimene under studiedeltakelsen. Redningsmedisiner som Madopar dispergerbare og apomorfininjeksjoner er tillatt hvis foreskrevet PRN før studiestart.
  7. Alle andre gjeldende og tillatte reseptbelagte/reseptfrie medisiner og/eller kosttilskudd tatt regelmessig må ha vært i en stabil dose og kur i minst 30 dager før første hjemmedagbokutfylling, og pasienten må være villig til å fortsette med de samme dosene og regimer under studiedeltakelse (dette kriteriet gjelder ikke for medisiner som kun tas før studien etter behov).
  8. Kunne fylle ut 24-timers pasientdagbøker hvorav to gyldige dagbøker må fremvises ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med nevrokirurgisk intervensjon relatert til PD (f.eks. dyp hjernestimulering).
  2. Behandling med pumpelevert antiparkinsonterapi (dvs. subkutan apomorfin eller levodopa/karbidopa intestinal infusjon).
  3. Anamnese med anfall innen to år før screening.
  4. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen to år før screening.
  5. Anamnese med kreft innen fem år før screening, med følgende unntak: adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, lokalisert blærekreft, ikke-metastatisk prostatakreft eller in situ livmorhalskreft.
  6. Tilstedeværelse av kognitiv svikt, som dokumentert av en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score på mindre enn 24 under screening.
  7. En Hoehn og Yahr-etappe på 5.
  8. Pågående behandling med amantadin på tidspunktet for screening eller innen 6 uker før første fullføring av hjemmedagbok.
  9. Behandling med Inbrija (levodopa-inhalasjonspulver) på tidspunktet for screening eller innen 4 uker før første fullføring av hjemmedagbok.
  10. Enhver historie med signifikant hjertesykdom eller hjertearytmier i løpet av de siste 5 årene, eventuelle repolarisasjonsmangel eller andre klinisk signifikante unormale EKG som vurderes av etterforskeren.
  11. Alvorlig eller pågående ustabil medisinsk tilstand inkludert en historie med dårlig kontrollert diabetes; fedme assosiert med metabolsk syndrom; ukontrollert hypertensjon; cerebrovaskulær sykdom, eller enhver form for klinisk signifikant hjertesykdom, klinisk signifikant symptomatisk ortostatisk hypotensjon (fall og/eller ubehag); klinisk signifikant leversykdom, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, dvs. kreatininclearance
  12. Enhver historie med en annen nevrologisk lidelse enn PD eller en psykiatrisk lidelse, inkludert historie med diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM) IV diagnostisert alvorlig depresjon eller psykose. Pasienter med illusjoner eller hallusinasjoner uten tap av innsikt vil være kvalifisert. Pasienter med mild depresjon som er godt kontrollert på en stabil dose av en antidepressiv medisin i minst 4 uker før screening vil være kvalifisert.
  13. Påmelding til en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer medisiner, medisinsk utstyr eller kirurgiske prosedyrer, pågående eller innen tre måneder før screeningbesøk, eller tidligere deltakelse i denne studien. Pasienter som er registrert i ikke-intervensjonelle kliniske studier vil være kvalifisert.
  14. Narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
  15. Anamnese med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet.
  16. Hvis kvinne, er gravid eller ammer, eller har et positivt resultat av graviditetstest før dose.
  17. Pasienter som ikke vil bruke to former for prevensjon (hvorav den ene er en barrieremetode (se pkt. 8.1) under behandlingsperioden og 90 dager for menn og 30 dager for kvinner etter siste IMP-dose.
  18. Enhver planlagt større operasjon i løpet av studien.
  19. Enhver annen tilstand eller symptomer som hindrer pasienten i å gå inn i studien, ifølge etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesdopetam dose 1
Mesdopetam kapsel (mg), dose 1, 1 kapsel b.i.d. i 84 dager.
Legemiddel: Mesdopetam
Muntlig bruk
Andre navn:
  • IRL790
Eksperimentell: Mesdopetam dose 2
Mesdopetam kapsel (mg), dose 2, 1 kapsel b.i.d. i 84 dager.
Legemiddel: Mesdopetam
Muntlig bruk
Andre navn:
  • IRL790
Eksperimentell: Mesdopetam dose 3
Mesdopetam kapsel (mg), dose 3, 1 kapsel b.i.d. i 84 dager.
Legemiddel: Mesdopetam
Muntlig bruk
Andre navn:
  • IRL790
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel, 1 kapsel b.i.d. i 84 dager
Legemiddel: Placebo
Muntlig bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglige timer med PÅ-tid uten plagsom dyskinesi med mesdopetam sammenlignet med placebo, vurdert med 24-timers pasientens hjemmedagbøker fra baseline til slutt på behandling.
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Dette er en selvadministrert dagbok der pasienter vurderer sin motoriske tilstand hver halve time i løpet av 24 timer. PÅ-tid uten plagsom dyskinesi måler tiden når medisinen virker uten å forårsake plagsom dyskinesi.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for ON-fase dyskinesi vurdert med sumpoengsummen til den modifiserte enhetlige dyskinesia vurderingsskalaen (UDysRS), del 1, 3 og 4, med mesdopetam sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Scoringsområdet er 0-88, der høyere skår betyr mer dyskinesi.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore for funksjonshemming assosiert med ON-fase dyskinesi vurdert med sumscore av del 1b og 4 av Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS), med mesdopetam sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Scoringsintervallet er 0-60, der høyere skår betyr mer funksjonshemming assosiert med dyskinesi.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for motoriske symptomer på PD vurdert med MDS-UPDRS total poengsum for del 2 (M-EDL) (med mesdopetam sammenlignet med placebo)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Denne skalaen er et pasientrapportert resultatmål som vurderer motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 52. En høyere score betyr flere motoriske symptomer på Parkinsons sykdom.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglige timer av AV-tid (med Mesdopetam sammenlignet med placebo).
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Dette er en selvadministrert dagbok der pasienter vurderer sin motoriske tilstand hver halve time i løpet av 24 timer. AV-tid betyr tid betyr daglig tid brukt når medisinen ikke virker.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integrative Research Laboratories AB

Etterforskere

  • Studieleder: Joakim Tedroff, Integrative Research Laboratories AB (IRLAB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRL790C005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere