重症児における微生物叢の疫学的研究 (BIOUCIP)
重症児における微生物叢の疫学的研究と、臨床合併症および炎症バイオマーカーとの関係
目的: 重病の子供の微生物叢の組成を研究し、その微生物叢と臨床合併症および炎症バイオマーカーとの関係を知ること。
デザイン: 3 つの小児集中治療室に入院し、5 日以上の滞在が予測される 100 人の重病の子供と 50 人の健康な子供を含む、多施設観察および前向き研究。 臨床パラメーターと直腸、糞便、血液、および呼吸器のサンプルは、入院時および小児集中治療室の退院時に収集されます。 微生物叢と炎症のバイオマーカーとメタボロミクスが分析されます。
結果の分析: 経時的な微生物叢の進化、腸と呼吸器の説明、および臨床的および治療的要因の影響が分析されます。 微生物叢の構成は、健康な子供のコホートと、さまざまなタイプの小児集中治療室とで比較されます。 微生物叢と、炎症、メタボロミクス、感染性合併症および多臓器不全の発症のマーカーとの相関関係が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 本研究は、小児集中治療室の重症児の腸内微生物叢組成と、臨床合併症および炎症性バイオマーカーとの関係を研究することを目的とした観察臨床研究です。
デザイン: この研究は、3 つの小児集中治療室 (Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería、y en el Hospital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga、および Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ) この研究は、グラナダ大学研究グループの生化学および分子生物学 II、栄養および食品技術研究所「ホセ マタイクス」のメンバーによって、病院の母子乳児トレカルデナスと共同で実施された、多施設、観察および前向き研究です。アルメリア、マラガのマテルノ・インファンティル・カルロス・ハヤ病院、サンティアゴ・デ・コンポステーラの小児集中治療室のコンプレホ・ホスピタル・ウニベルシタリオ、およびグラナダのビルヘン・デ・ラス・ニエベス大学病院のプライマリ・ケア・ユニットが募集センターとして使用されました。
この試験には、3 つの異なる小児集中治療室から入院し、予想される入院期間が 5 日を超える 100 人の重病の子供が含まれます。 さらに、50 人の健康な子供がコントロールとしてプライマリ ケア センターから募集されます。 糞便および呼吸器系（中咽頭）のサンプルは、病気の子供と健康な子供から採取されますが、血液サンプルは、小児集中治療室への入院時と退院時に重症の子供からのみ採取されます。 サンプルのアリコートは、さらなる分析のために、グラナダ大学の生化学および分子生物学 II 部に送られます。
研究集団 研究集団は、グラナダの小児プライマリケアセンターで募集された生後 1 か月から 16 歳までの 50 人の健康な子供と、1 か月から 16 歳までの小児集中治療室に入院した重病の子供 100 人で構成されます。 アルメリアの産科乳児トレカルデナス病院、マラガの産科乳児カルロス ハヤ病院、サンティアゴ デ コンポステーラのコンプレホ ホスピタル ウニベルシタリオの小児集中治療室で 50 人の患者が募集されます。 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない子供のみが研究に含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Granada
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Armilla、Granada、スペイン、18071
- María Dolores Mesa García
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 小児集中治療室への入院
- 入院期間が5日以上
- 1ヶ月から16歳までの年齢
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 入院期間が5日未満
- 署名されたインフォームド コンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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重病の子供
小児集中治療室に入院している1歳から16歳の重病の子供
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コントロール
1～16歳の健康な子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸および呼吸器の微生物叢を特定し、それらの変化が消化器および感染性の合併症に関連しているかどうかを確認する
時間枠：入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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小児集中治療室に入院した重症患者の腸内細菌叢と呼吸器細菌叢を大規模シーケンシングによって分析し、それらの変化が消化器系および感染症の合併症の出現および多臓器不全の発症と関連しているかどうかを評価する。
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入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重病の子供の腸内および呼吸器の微生物叢を健康な子供のコホートと比較する
時間枠：サンプルは小児集中治療室への入院時に採取され、健康な対照から単一のサンプルが採取されます
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小児集中治療室に入院したときの重病の子供の腸および呼吸器の微生物叢を健康な子供のコホートと比較する
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サンプルは小児集中治療室への入院時に採取され、健康な対照から単一のサンプルが採取されます
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小児集中治療室への入院中の腸内細菌叢の変化に影響を与える臨床的要因を研究する
時間枠：入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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小児集中治療室への入院中の臨床的要因と腸内微生物叢の変化に影響を与えることを研究する
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入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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重症患者の種類と小児集中治療室の種類による微生物叢の変化を比較する
時間枠：入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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重症患者の種類と小児集中治療室の種類による腸内細菌叢と呼吸器細菌叢の組成の変化を比較する
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入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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腸内微生物叢の変化と消化器合併症の頻度と重症度との関係を評価する
時間枠：入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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小児集中治療室に入院した重症児における腸内微生物叢の組成と消化器合併症（下痢、便秘、経腸栄養の耐性）の頻度と重症度との関係を評価する
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入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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腸および呼吸器微生物叢の変化と院内感染の頻度および重症度との関係を研究する
時間枠：入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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小児集中治療室に入院した重篤な小児の腸および呼吸器微生物叢の組成と院内感染の頻度および重症度との関係を研究する
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入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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腸内および呼吸器の微生物叢の変化と多臓器不全の発症との関係を研究する
時間枠：入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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小児集中治療室に入院した重篤な小児における腸内微生物叢と呼吸器微生物叢と多臓器不全の発症との関係を研究する
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入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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リポ多糖およびリポ多糖結合タンパク質の血清レベルの変化を決定し、腸および呼吸器微生物叢との関係を評価する
時間枠：入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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小児集中治療室に入院した重症児のリポ多糖（LPS）およびリポ多糖結合タンパク質（LPB）の血清レベルを測定し、腸および呼吸器微生物叢との関係、入院中の進化、および臨床合併症との関係を評価する
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入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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腸内細菌叢と呼吸器内細菌叢の血漿中のソートチェーン脂肪酸と胆汁酸の変化の関係を分析する
時間枠：入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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小児集中治療室に入院した重篤な病気の子供の腸内および呼吸器の微生物叢とメタボロームプロファイル、特に短鎖脂肪酸（SCFA）と胆汁酸との関係、入院中の進化、および臨床合併症との関係を分析する
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入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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微生物叢の変化と炎症性バイオマーカーとの関係を分析する
時間枠：入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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小児集中治療室に入院した重篤な病気の子供の微生物叢と炎症性バイオマーカーの関係、入院中の進化、および臨床合併症との関係を分析する
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入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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入院中の栄養の種類と腸内細菌叢の変化の影響を評価する
時間枠：入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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小児集中治療室への入院中の重病の子供の経腸栄養または非経口栄養のタイプを評価し、腸内細菌叢の組成との影響、および臨床合併症との関係を評価する
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入学時および学習完了時、少なくとも 5 日間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD、Universidad de Granada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。