Étude épidémiologique du microbiote chez les enfants gravement malades (BIOUCIP)
Étude épidémiologique du microbiote chez les enfants gravement malades et sa relation avec les complications cliniques et les biomarqueurs de l'inflammation
Objectifs : Étudier la composition du microbiote chez les enfants gravement malades, et connaître la relation de son microbiote avec les complications cliniques et les biomarqueurs de l'inflammation.
Design : Étude observationnelle et prospective multicentrique incluant 100 enfants gravement malades admis dans trois unités de soins intensifs pédiatriques avec une prédiction de plus de 5 jours de séjour et 50 enfants sains. Les paramètres cliniques et les échantillons rectaux, fécaux, sanguins et respiratoires seront prélevés à l'admission et à la sortie des unités de soins intensifs pédiatriques. Le microbiote et les biomarqueurs de l'inflammation et métabolomique seront analysés.
Analyse des résultats : Description d'une évolution du microbiote au cours du temps, intestinal et respiratoire, et l'influence de facteurs cliniques et thérapeutiques seront analysés. La composition du microbiote sera comparée à une cohorte d'enfants sains et entre les différents types d'unités de soins intensifs pédiatriques. La corrélation du microbiote avec les marqueurs de l'inflammation, la métabolomique et le développement de complications infectieuses et de défaillances multiviscérales sera analysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
BUT : La présente étude est une étude clinique observationnelle visant à étudier la composition du microbiote intestinal d'enfants gravement malades en unité de soins intensifs pédiatriques et sa relation avec les complications cliniques et les biomarqueurs inflammatoires.
CONCEPTION: Cette étude est une étude multicentrique, observationnelle et prospective incluant 100 enfants gravement malades admis dans trois unités de soins intensifs pédiatriques (Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería, y en el Hospital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga et Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ) Cette étude est une étude multicentrique, observationnelle et prospective menée par des membres du Département de Biochimie et Biologie Moléculaire II, Institut de Nutrition et de Technologie Alimentaire "José Mataix" du groupe de recherche de l'Université de Grenade en collaboration avec l'Hôpital Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería, l'hôpital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga et le Complejo Hospitalario Universitario de Saint-Jacques-de-Compostelle unités de soins intensifs pédiatriques et unité de soins primaires de l'hôpital universitaire Virgen de las Nieves de Grenade comme centres de recrutement.
Cet essai inclura 100 enfants gravement malades admis dans les trois différentes unités de soins intensifs pédiatriques avec une durée d'hospitalisation prévue de plus de 5 jours. De plus, 50 enfants en bonne santé seront recrutés dans un centre de soins primaires en tant que témoins. Des échantillons de matières fécales et du système respiratoire (oropharynx) seront prélevés sur des enfants malades et en bonne santé, tandis que des échantillons de sang seront prélevés uniquement sur des enfants gravement malades au moment de l'admission dans les unités de soins intensifs pédiatriques ainsi qu'au jour de la sortie. Des aliquotes d'échantillons seront envoyées au Département de biochimie et de biologie moléculaire II de l'Université de Grenade pour une analyse plus approfondie.
Population d'étude La population d'étude comprendra 50 enfants en bonne santé âgés de 1 mois à 16 ans, recrutés dans un centre de soins primaires pédiatriques de Grenade, et 100 enfants gravement malades admis dans les unités de soins intensifs pédiatriques âgés de 1 mois à 16 ans. 50 patients seront recrutés dans les unités de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital Materno-Infantil Torrecárdenas d'Almería, de l'hôpital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga et du Complejo Hospitalario Universitario de Saint-Jacques-de-Compostelle. Seuls les enfants qui satisfont à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Granada
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Armilla, Granada, Espagne, 18071
- María Dolores Mesa García
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- admission en unité de soins intensifs pédiatriques
- durée d'hospitalisation supérieure à 5 jours
- âge entre 1 mois et 16 ans
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- durée d'hospitalisation inférieure à 5 jours
- pas de consentement éclairé signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants gravement malades
Enfants gravement malades admis dans les unités de soins intensifs pédiatriques âgés de 1 à 16 ans
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Contrôle
Enfants en bonne santé de 1 à 16 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier le microbiote intestinal et respiratoire et si leurs modifications sont liées à des complications digestives et infectieuses
Délai: À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Analyser le microbiote intestinal et respiratoire chez les enfants gravement malades admis en réanimation pédiatrique par séquençage massif, et évaluer si leurs modifications sont liées à l'apparition de complications digestives et infectieuses et au développement d'une défaillance multiviscérale.
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À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le microbiote intestinal et respiratoire d'enfants gravement malades avec une cohorte d'enfants en bonne santé
Délai: Des échantillons seront prélevés à l'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques et un seul échantillon sera prélevé sur des témoins sains
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Comparer le microbiote intestinal et respiratoire d'enfants gravement malades admis en réanimation pédiatrique avec une cohorte d'enfants sains
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Des échantillons seront prélevés à l'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques et un seul échantillon sera prélevé sur des témoins sains
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Étudier les facteurs cliniques influençant les modifications du microbiote intestinal lors de l'admission en réanimation pédiatrique
Délai: À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Étudier les facteurs cliniques et influençant les modifications du microbiote intestinal lors de l'admission en réanimation pédiatrique
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À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Comparer les évolutions du microbiote selon le type de patients critiques et le type de service de réanimation pédiatrique
Délai: À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Comparer l'évolution de la composition du microbiote intestinal et respiratoire selon le type de patients critiques et le type de service de réanimation pédiatrique
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À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Évaluer la relation entre les modifications du microbiote intestinal et la fréquence et la sévérité des complications digestives
Délai: À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Évaluer la relation entre la composition du microbiote intestinal et la fréquence et la sévérité des complications digestives (diarrhée, constipation et tolérance de la nutrition entérale) chez les enfants gravement malades admis en réanimation pédiatrique
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À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Étudier la relation entre les modifications du microbiote intestinal et respiratoire et la fréquence et la sévérité des infections nosocomiales
Délai: À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Étudier la relation entre la composition du microbiote intestinal et respiratoire et la fréquence et la sévérité des infections nosocomiales chez les enfants gravement malades admis en réanimation pédiatrique
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À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Étudier la relation entre les modifications du microbiote intestinal et respiratoire et le développement de la défaillance multiviscérale
Délai: À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Étudier la relation entre le microbiote intestinal et respiratoire et le développement de la défaillance multiviscérale chez les enfants gravement malades admis en réanimation pédiatrique
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À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Déterminer les changements dans les taux sériques de lipopolysaccharide et de protéine de liaison aux lipopolysaccharides et évaluer leur relation avec le microbiote intestinal et respiratoire
Délai: À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Déterminer les taux sériques de lipopolysaccharide (LPS) et de protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LPB) chez les enfants gravement malades admis en unité de soins intensifs pédiatriques, et évaluer leur relation avec le microbiote intestinal et respiratoire, l'évolution au cours de l'admission et la relation avec les complications cliniques
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À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Analyser la relation entre les modifications des acides gras de la chaîne de tri plasmatique du microbiote intestinal et respiratoire et les acides biliaires
Délai: À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Analyser la relation entre le microbiote intestinal et respiratoire et le profil métabolomique, en particulier les acides gras à chaîne courte (AGCC) et les acides biliaires, chez les enfants gravement malades admis en réanimation pédiatrique, l'évolution au cours de l'admission et la relation avec les complications cliniques
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À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Analyser la relation entre les modifications du microbiote et les biomarqueurs inflammatoires
Délai: À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Analyser la relation entre le microbiote et les biomarqueurs inflammatoires chez les enfants gravement malades admis en unité de soins intensifs pédiatriques, l'évolution au cours de l'admission et la relation avec les complications cliniques
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À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Évaluer l'influence du type de nutrition lors de l'admission et les modifications du microbiote intestinal
Délai: À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Évaluer si le type de nutrition, entérale ou parentérale, des enfants gravement malades lors de leur admission en unité de soins intensifs pédiatriques et évaluer leurs influences avec la composition du microbiote intestinal, et la relation avec les complications cliniques
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À l'admission et jusqu'à la fin des études, au moins 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD, Universidad de Granada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOUCIP
- PI18/01334 (Autre subvention/numéro de financement: Proyectos de Investigación en Salud ISCIII Spain)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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