Badanie epidemiologiczne mikroflory u krytycznie chorych dzieci (BIOUCIP)
Badanie epidemiologiczne mikroflory u krytycznie chorych dzieci i jej związek z powikłaniami klinicznymi i biomarkerami stanu zapalnego
Cele: Zbadanie składu mikrobiomu krytycznie chorych dzieci oraz poznanie związku jego mikrobiomu z powikłaniami klinicznymi i biomarkerami stanu zapalnego.
Projekt: Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne i prospektywne obejmujące 100 dzieci w stanie krytycznym przyjętych na trzech oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej z przewidywanym pobytem dłuższym niż 5 dni i 50 zdrowych dzieci. Parametry kliniczne oraz próbki z odbytnicy, kału, krwi i dróg oddechowych będą pobierane przy przyjęciu i przy wypisie z oddziałów intensywnej terapii dziecięcej. Zostaną przeanalizowane biomarkery mikroflory i stanu zapalnego oraz metabolizm.
Analiza wyników: Przeanalizowany zostanie opis ewolucji mikrobioty jelitowej i oddechowej na przestrzeni czasu oraz wpływ czynników klinicznych i terapeutycznych. Skład mikrobiomu zostanie porównany z kohortą zdrowych dzieci oraz między różnymi typami oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej. Przeanalizowana zostanie korelacja mikrobiomu z markerami stanu zapalnego, metabolizmem oraz rozwojem powikłań infekcyjnych i niewydolności wielonarządowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CEL: Niniejsze badanie jest obserwacyjnym badaniem klinicznym, którego celem jest zbadanie składu mikroflory jelitowej krytycznie chorych dzieci przebywających na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej oraz jej związku z powikłaniami klinicznymi i biomarkerami stanu zapalnego.
PROJEKT: To wieloośrodkowe, obserwacyjne i prospektywne badanie obejmuje 100 krytycznie chorych dzieci przyjętych na trzy oddziały intensywnej terapii pediatrycznej (Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería, y en el Hospital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga i Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ) Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym i prospektywnym badaniem przeprowadzonym przez członków Wydziału Biochemii i Biologii Molekularnej II Instytutu Żywienia i Technologii Żywności „José Mataix” grupy badawczej Uniwersytetu w Granadzie we współpracy ze szpitalem Materno-Infantil Torrecárdenas z Almería, Hospital Materno-Infantil Carlos Haya z Malagi i Complejo Hospitalario Universitario z oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej Santiago de Compostela oraz oddział podstawowej opieki zdrowotnej Szpitala Uniwersyteckiego Virgen de las Nieves z Granady jako centra rekrutacyjne.
Ta próba obejmie 100 dzieci w stanie krytycznym przyjętych z trzech różnych oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej z oczekiwanym czasem hospitalizacji dłuższym niż 5 dni. Ponadto 50 zdrowych dzieci zostanie zrekrutowanych z ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej jako grupa kontrolna. Próbki kału i układu oddechowego (jamy ustnej i gardła) będą pobierane od dzieci chorych i zdrowych, natomiast krew tylko od dzieci w stanie krytycznym w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii dziecięcej oraz w dniu wypisu. Porcje próbek zostaną przesłane do Wydziału Biochemii i Biologii Molekularnej II Uniwersytetu w Granadzie w celu dalszej analizy.
Populacja badana Populacja badana będzie obejmowała 50 zdrowych dzieci w wieku od 1 miesiąca do 16 lat, rekrutowanych z pediatrycznego centrum podstawowej opieki zdrowotnej w Granadzie oraz 100 krytycznie chorych dzieci przyjętych na oddziały intensywnej terapii pediatrycznej w wieku od 1 miesiąca do 16 lat. 50 pacjentów zostanie zatrudnionych na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas z Almerii, Hospital Materno-Infantil Carlos Haya z Malagi i Complejo Hospitalario Universitario z Santiago de Compostela. Tylko te dzieci, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączone do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Granada
-
Armilla, Granada, Hiszpania, 18071
- María Dolores Mesa García
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęcie na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
- oczekiwany czas hospitalizacji dłuższy niż 5 dni
- wieku od 1 miesiąca do 16 lat
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwany czas hospitalizacji krótszy niż 5 dni
- brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krytycznie chore dzieci
Krytycznie chore dzieci przyjmowane na oddziałach intensywnej terapii dziecięcej w wieku 1-16 lat
|
|
Kontrola
Zdrowe dzieci w wieku 1-16 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja mikrobiomu jelitowego i oddechowego oraz czy ich zmiany są związane z powikłaniami pokarmowymi i infekcyjnymi
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
Analiza mikrobiomu jelitowego i oddechowego krytycznie chorych dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej metodą masowego sekwencjonowania i ocena, czy ich zmiany są związane z pojawieniem się powikłań ze strony przewodu pokarmowego i infekcyjnego oraz rozwojem niewydolności wielonarządowej.
|
Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie mikroflory jelitowej i oddechowej krytycznie chorych dzieci z kohortą dzieci zdrowych
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pediatrycznej, a pojedyncza próbka zostanie pobrana od zdrowej grupy kontrolnej
|
Porównanie mikroflory jelitowej i oddechowej krytycznie chorych dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej z kohortą dzieci zdrowych
|
Próbki zostaną pobrane przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pediatrycznej, a pojedyncza próbka zostanie pobrana od zdrowej grupy kontrolnej
|
|
Zbadanie czynników klinicznych wpływających na zmiany mikroflory jelitowej podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
Zbadanie czynników klinicznych i wpływających na zmiany mikroflory jelitowej podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
|
Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
|
Porównanie zmian mikrobiomu w zależności od rodzaju pacjentów w stanie krytycznym oraz typu oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
Porównanie zmian składu mikrobioty jelitowej i oddechowej w zależności od typu pacjentów w stanie krytycznym oraz typu oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
|
Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
|
Ocena związku między zmianami mikrobioty jelitowej a częstością i nasileniem powikłań ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
Ocena zależności między składem mikrobioty jelitowej a częstością i nasileniem powikłań ze strony przewodu pokarmowego (biegunki, zaparcia i tolerancja żywienia dojelitowego) u krytycznie chorych dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
|
Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
|
Zbadanie związku między zmianami mikroflory jelitowej i oddechowej a częstością i ciężkością zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
Zbadanie zależności między składem mikrobiomu jelitowego i oddechowego a częstością i ciężkością zakażeń szpitalnych u krytycznie chorych dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
|
Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
|
Zbadanie związku między zmianami mikrobioty jelitowej i oddechowej a rozwojem niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
Badanie zależności między mikrobiomem jelitowym i oddechowym a rozwojem niewydolności wielonarządowej u krytycznie chorych dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
|
Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
|
Określenie zmian poziomu lipopolisacharydu i białka wiążącego lipopolisacharydy w surowicy oraz ocena ich związku z mikroflorą jelitową i oddechową
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
Określenie stężeń lipopolisacharydu (LPS) i białka wiążącego lipopolisacharydy (LPB) w surowicy u krytycznie chorych dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej oraz ocena ich związku z mikrobiomem jelitowym i oddechowym, ewolucją podczas przyjęcia oraz związkiem z powikłaniami klinicznymi
|
Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
|
Celem pracy była analiza zależności między zmianami mikroflory jelitowej i oddechowej osocza w łańcuchu kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
Analiza zależności między mikrobiomem jelitowym i oddechowym a profilem metabolicznym, zwłaszcza krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) i kwasów żółciowych, u krytycznie chorych dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej, ewolucja podczas przyjęcia oraz związek z powikłaniami klinicznymi
|
Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
|
Analiza związku między zmianami mikrobiomu a biomarkerami stanu zapalnego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
Analiza związku między mikrobiomem a biomarkerami stanu zapalnego u krytycznie chorych dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej, ewolucja podczas przyjęcia oraz związek z powikłaniami klinicznymi
|
Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
|
Ocena wpływu sposobu żywienia podczas przyjęcia na leczenie oraz zmian mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
Ocena, czy rodzaj żywienia, dojelitowego lub pozajelitowego, krytycznie chorych dzieci podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej oraz ocena ich wpływu na skład mikroflory jelitowej i związek z powikłaniami klinicznymi
|
Przy przyjęciu i po zakończeniu studiów, co najmniej 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD, Universidad de Granada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOUCIP
- PI18/01334 (Inny numer grantu/finansowania: Proyectos de Investigación en Salud ISCIII Spain)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .