危重症儿童微生物群的流行病学研究 (BIOUCIP)
危重症儿童微生物群的流行病学研究及其与临床并发症和炎症生物标志物的关系
目的:研究危重患儿微生物群组成,了解其微生物群与临床并发症、炎症生物标志物的关系。
设计:多中心观察和前瞻性研究,包括 100 名入住三个儿科重症监护病房且预计住院时间超过 5 天的危重儿童和 50 名健康儿童。 临床参数和直肠、粪便、血液和呼吸道样本将在入院时和儿科重症监护病房出院时收集。 将分析微生物群和炎症生物标志物和代谢组学。
结果分析:描述整个时间、肠道和呼吸道微生物群的演变,并将分析临床和治疗因素的影响。 微生物群的组成将与一组健康儿童以及不同类型的儿科重症监护病房进行比较。 将分析微生物群与炎症标志物、代谢组学以及感染性并发症和多器官衰竭的发展之间的相关性。
研究概览
详细说明
目的:本研究是一项观察性临床研究,旨在研究儿科重症监护病房危重患儿肠道菌群组成及其与临床并发症和炎症生物标志物的关系。
设) 本研究是一项多中心、观察性和前瞻性研究,由格拉纳达大学营养与食品技术研究所“José Mataix”生物化学与分子生物学系 II 研究组的成员与来自 Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas 的合作进行Almería、马拉加的 Materno-Infantil Carlos Haya 医院和圣地亚哥德孔波斯特拉的 Complejo Hospitario Universitario 儿科重症监护室和格拉纳达大学医院 Virgen de las Nieves 的初级保健室作为招募中心。
该试验将包括来自三个不同儿科重症监护病房的 100 名危重儿童,预计住院时间超过 5 天。 此外,将从初级保健中心招募 50 名健康儿童作为对照。 粪便和呼吸系统(口咽)样本将从生病和健康的儿童身上采集,而血液样本将仅在入住儿科重症监护病房时和出院当天从危重儿童身上采集。 样品等分试样将被送到格拉纳达大学生物化学和分子生物学 II 系进行进一步分析。
研究人群 研究人群包括从格拉纳达的儿科初级保健中心招募的 50 名年龄在 1 个月到 16 岁之间的健康儿童,以及 100 名年龄在 1 个月到 16 岁之间的儿科重症监护病房的危重儿童。 阿尔梅里亚托雷卡德纳斯母婴医院、马拉加卡洛斯哈亚母婴医院和圣地亚哥德孔波斯特拉大学综合医院的儿科重症监护病房将招募 50 名患者。 只有满足所有纳入标准且不满足排除标准的儿童才会被纳入研究。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD
- 电话号码:958246187
- 邮箱:mdmesa@ugr.es
研究联系人备份
- 姓名:JOSE MALDONADO, PhD
- 电话号码:958242334
- 邮箱:jmaldon@ugr.es
学习地点
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Granada
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Armilla、Granada、西班牙、18071
- 招聘中
- María Dolores Mesa García
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接触:
- MARÍA DOLORES MESA GARCÍA
- 电话号码:958246187
- 邮箱:mdmesa@ugr.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 进入儿科重症监护病房
- 预计住院时间超过5天
- 年龄在 1 个月到 16 岁之间
- 签署知情同意书
排除标准:
- 预计住院时间少于 5 天
- 未签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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重症儿童
儿科重症监护病房收治的1-16岁危重病患儿
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控制
1-16岁的健康儿童
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定肠道和呼吸道微生物群以及它们的变化是否与消化和感染并发症有关
大体时间:入学时和完成学业,至少 5 天
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通过大规模测序分析儿科重症监护病房收治的危重患儿肠道和呼吸道微生物群,评估其变化是否与消化和感染并发症的出现以及多器官衰竭的发展有关。
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入学时和完成学业,至少 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较危重儿童与一组健康儿童的肠道和呼吸道微生物群
大体时间:样本将在进入儿科重症监护病房时采集,并从健康对照中采集一个样本
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比较入住儿科重症监护病房的危重儿童与一组健康儿童的肠道和呼吸道微生物群
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样本将在进入儿科重症监护病房时采集,并从健康对照中采集一个样本
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研究影响儿科重症监护病房住院期间肠道菌群变化的临床因素
大体时间:入学时和完成学业,至少 5 天
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研究儿科重症监护病房住院期间肠道菌群变化的临床因素及影响
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入学时和完成学业,至少 5 天
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根据重症患者类型和儿科重症监护病房类型比较微生物群的变化
大体时间:入学时和完成学业,至少 5 天
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根据重症患者类型和儿科重症监护病房类型比较肠道和呼吸道微生物群组成的变化
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入学时和完成学业,至少 5 天
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评估肠道菌群变化与消化系统并发症的频率和严重程度之间的关系
大体时间:入学时和完成学业,至少 5 天
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评估入住儿科重症监护病房的危重患儿肠道微生物群的组成与消化系统并发症(腹泻、便秘和肠内营养耐受性)的频率和严重程度之间的关系
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入学时和完成学业,至少 5 天
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研究肠道和呼吸道微生物群的变化与院内感染的频率和严重程度之间的关系
大体时间:入学时和完成学业,至少 5 天
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研究儿科重症监护室收治的危重患儿肠道和呼吸道微生物群组成与院内感染频率和严重程度之间的关系
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入学时和完成学业,至少 5 天
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研究肠道和呼吸道微生物群的变化与多器官衰竭发展之间的关系
大体时间:入学时和完成学业,至少 5 天
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研究儿科重症监护室收治的危重患儿肠道和呼吸道微生物群与多器官衰竭发展的关系
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入学时和完成学业,至少 5 天
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确定脂多糖和脂多糖结合蛋白血清水平的变化,并评估它们与肠道和呼吸道微生物群的关系
大体时间:入学时和完成学业,至少 5 天
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测定儿科重症监护病房收治危重患儿血清脂多糖(LPS)和脂多糖结合蛋白(LPB)水平,评价其与肠道和呼吸道菌群的关系、入院过程中的演变及与临床并发症的关系
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入学时和完成学业,至少 5 天
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分析肠道和呼吸道微生物群血浆分选链脂肪酸和胆汁酸变化之间的关系
大体时间:入学时和完成学业,至少 5 天
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分析入住儿科重症监护病房的危重患儿肠道和呼吸道微生物群与代谢组学特征之间的关系,尤其是短链脂肪酸 (SCFA) 和胆汁酸,入院期间的演变及其与临床并发症的关系
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入学时和完成学业,至少 5 天
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分析微生物群变化与炎症生物标志物之间的关系
大体时间:入学时和完成学业,至少 5 天
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分析儿科重症监护病房收治危重患儿微生物群与炎症生物标志物的关系、入院过程中的演变及其与临床并发症的关系
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入学时和完成学业,至少 5 天
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评估入院期间营养类型和肠道菌群变化的影响
大体时间:入学时和完成学业,至少 5 天
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评估危重病患儿在儿科重症监护病房期间的营养类型是肠内还是肠外,并评估其对肠道菌群组成的影响,以及与临床并发症的关系
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入学时和完成学业,至少 5 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD、Universidad de Granada
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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