Estudo Epidemiológico da Microbiota em Crianças Críticas (BIOUCIP)
Estudo epidemiológico da microbiota em crianças gravemente doentes e sua relação com complicações clínicas e biomarcadores de inflamação
Objetivos: Estudar a composição da microbiota em crianças criticamente doentes, e conhecer a relação da sua microbiota com complicações clínicas e biomarcadores de inflamação.
Delineamento: Estudo multicêntrico observacional e prospectivo incluindo 100 crianças gravemente enfermas internadas em três unidades de terapia intensiva pediátrica com previsão de mais de 5 dias de internação e 50 crianças saudáveis. Parâmetros clínicos e amostras retais, fecais, sanguíneas e respiratórias serão coletados na admissão e na alta da unidade de terapia intensiva pediátrica. A microbiota e biomarcadores de inflamação e metabolômica serão analisados.
Análise dos resultados: Será feita uma descrição da evolução da microbiota ao longo do tempo, intestinal e respiratória, e será analisada a influência de fatores clínicos e terapêuticos. A composição da microbiota será comparada com uma coorte de crianças saudáveis e entre os diferentes tipos de unidades de terapia intensiva pediátrica. Será analisada a correlação da microbiota com os marcadores de inflamação, metabolômica e desenvolvimento de complicações infecciosas e falência de múltiplos órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVO: O presente estudo é um estudo clínico observacional com o objetivo de estudar a composição da microbiota intestinal de crianças criticamente enfermas em unidade de terapia intensiva pediátrica e sua relação com complicações clínicas e biomarcadores inflamatórios.
PROJETO: Este estudo é um estudo multicêntrico, observacional e prospectivo, incluindo 100 crianças gravemente enfermas internadas em três unidades de terapia intensiva pediátrica (Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería, e no Hospital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga e Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ) Este estudo é um estudo multicêntrico, observacional e prospectivo realizado por membros do Departamento de Bioquímica e Biologia Molecular II, Instituto de Nutrição e Tecnologia Alimentar "José Mataix" do grupo de pesquisa da Universidade de Granada em colaboração com o Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería, o Hospital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga e o Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela unidades de cuidados intensivos pediátricos e unidade de cuidados primários do Hospital Universitário Virgen de las Nieves de Granada como centros de recrutamento.
Este estudo incluirá 100 crianças gravemente doentes internadas em três diferentes unidades de terapia intensiva pediátrica com um tempo de hospitalização esperado de mais de 5 dias. Além disso, 50 crianças saudáveis serão recrutadas de um centro de cuidados primários como controles. Amostras fecais e do sistema respiratório (orofaringe) serão coletadas de crianças doentes e saudáveis, enquanto amostras de sangue serão coletadas apenas de crianças gravemente doentes no momento da admissão nas unidades de terapia intensiva pediátrica, bem como no dia da alta. As alíquotas das amostras serão enviadas ao Departamento de Bioquímica e Biologia Molecular II da Universidade de Granada para posterior análise.
População do estudo A população do estudo será composta por 50 crianças saudáveis com idade entre 1 mês e 16 anos, recrutadas em um centro pediátrico primário de Granada, e 100 crianças gravemente enfermas admitidas nas unidades de terapia intensiva pediátrica com idade entre 1 mês e 16 anos. Serão recrutados 50 pacientes nas unidades de cuidados intensivos pediátricos do Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas de Almeria, do Hospital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga e do Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela. Somente as crianças que satisfizerem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídas no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Granada
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Armilla, Granada, Espanha, 18071
- María Dolores Mesa García
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internação em unidade de terapia intensiva pediátrica
- expectativa de tempo de internação superior a 5 dias
- idade entre 1 mês e 16 anos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- expectativa de internação inferior a 5 dias
- sem consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças em estado crítico
Crianças graves admitidas em unidades de terapia intensiva pediátrica de 1 a 16 anos
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Ao controle
Crianças saudáveis de 1 a 16 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar a microbiota intestinal e respiratória e se as suas alterações estão relacionadas com complicações digestivas e infecciosas
Prazo: Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Analisar a microbiota intestinal e respiratória em crianças criticamente enfermas internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica por meio de sequenciamento maciço e avaliar se suas alterações estão relacionadas com o aparecimento de complicações digestivas e infecciosas e o desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos.
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Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a microbiota intestinal e respiratória de crianças criticamente doentes com uma coorte de crianças saudáveis
Prazo: As amostras serão coletadas na admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica e uma única amostra será coletada de controles saudáveis
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Comparar a microbiota intestinal e respiratória de crianças criticamente enfermas admitidas na unidade de terapia intensiva pediátrica com uma coorte de crianças saudáveis
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As amostras serão coletadas na admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica e uma única amostra será coletada de controles saudáveis
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Estudar os fatores clínicos que influenciam as alterações da microbiota intestinal durante a internação na unidade de terapia intensiva pediátrica
Prazo: Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Estudar os fatores clínicos que influenciam as alterações da microbiota intestinal durante a internação na unidade de terapia intensiva pediátrica
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Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Comparar as alterações da microbiota de acordo com o tipo de paciente crítico e o tipo de unidade de terapia intensiva pediátrica
Prazo: Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Comparar as mudanças na composição da microbiota intestinal e respiratória de acordo com o tipo de paciente crítico e o tipo de unidade de terapia intensiva pediátrica
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Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Avaliar a relação entre as alterações da microbiota intestinal e a frequência e gravidade das complicações digestivas
Prazo: Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Avaliar a relação entre a composição da microbiota intestinal e a frequência e gravidade das complicações digestivas (diarréia, constipação e tolerância à nutrição enteral) em crianças críticas internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica
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Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Estudar a relação entre as alterações da microbiota intestinal e respiratória e a frequência e gravidade da infecção nosocomial
Prazo: Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Estudar a relação entre a composição da microbiota intestinal e respiratória e a frequência e gravidade da infecção nosocomial em crianças criticamente enfermas internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica
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Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Estudar a relação entre alterações na microbiota intestinal e respiratória e o desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos
Prazo: Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Estudar a relação entre a microbiota intestinal e respiratória e o desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos em crianças críticas internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica
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Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Determinar alterações nos níveis séricos de lipopolissacarídeos e proteínas ligantes de lipopolissacarídeos e avaliar sua relação com a microbiota intestinal e respiratória
Prazo: Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Determinar os níveis séricos de lipopolissacarídeo (LPS) e proteína ligante de lipopolissacarídeo (LPB) em crianças críticas internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica e avaliar sua relação com a microbiota intestinal e respiratória, a evolução durante a internação e a relação com complicações clínicas
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Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Analisar a relação entre as alterações na microbiota intestinal e respiratória, plasma, classificar os ácidos graxos da cadeia e os ácidos biliares
Prazo: Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Analisar a relação entre a microbiota intestinal e respiratória e o perfil metabolômico, especialmente ácidos graxos de cadeia curta (AGCC) e ácidos biliares, em crianças críticas internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica, a evolução durante a internação e a relação com complicações clínicas
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Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Analisar a relação entre alterações na microbiota e biomarcadores inflamatórios
Prazo: Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Analisar a relação entre a microbiota e os biomarcadores inflamatórios em crianças críticas internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica, a evolução durante a internação e a relação com complicações clínicas
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Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Avaliar a influência do tipo de alimentação durante a internação e alterações da microbiota intestinal
Prazo: Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Avaliar o tipo de alimentação, enteral ou parenteral, de crianças enfermas críticas durante a internação em unidade de terapia intensiva pediátrica e avaliar suas influências na composição da microbiota intestinal e a relação com complicações clínicas
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Na admissão e até a conclusão do estudo, pelo menos 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD, Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOUCIP
- PI18/01334 (Número de outro subsídio/financiamento: Proyectos de Investigación en Salud ISCIII Spain)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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