Epidemiologisk undersøgelse af mikrobiotaen hos kritisk syge børn (BIOUCIP)
Epidemiologisk undersøgelse af mikrobiotaen hos kritisk syge børn og dens sammenhæng med kliniske komplikationer og inflammationsbiomarkører
Formål: At studere sammensætningen af mikrobiotaen hos kritisk syge børn og at kende sammenhængen mellem dens mikrobiota og kliniske komplikationer og inflammationsbiomarkører.
Design: Multicenter observationel og prospektiv undersøgelse med 100 kritisk syge børn indlagt på tre pædiatriske intensivafdelinger med en forudsigelse på mere end 5 dages ophold og 50 raske børn. Kliniske parametre og rektal-, fækal-, blod- og respiratoriske prøver vil blive indsamlet ved indlæggelse og ved udskrivning af pædiatriske intensivafdelinger. Mikrobiota og inflammation biomarkører og metabolomiske vil blive analyseret.
Analyse af resultater: Beskrivelse en udvikling af mikrobiotaen gennem tiden, tarm og respiratorisk, og indflydelsen af kliniske og terapeutiske faktorer vil blive analyseret. Sammensætningen af mikrobiota vil blive sammenlignet med en kohorte af raske børn og mellem de forskellige typer pædiatriske intensivafdelinger. Korrelationen af mikrobiotaen med markørerne for inflammation, metabolomics og udviklingen af infektiøse komplikationer og multiorgansvigt vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: Nærværende undersøgelse er et observationelt klinisk studie, der har til formål at studere tarmmikrobiotasammensætningen af kritisk syge børn på pædiatrisk intensivafdeling og dens sammenhæng med kliniske komplikationer og inflammatoriske biomarkører.
DESIGN: Denne undersøgelse er et multicenter, observationelt og prospektivt studie, der omfatter 100 kritisk syge børn indlagt på tre pædiatriske intensivafdelinger (Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería, y en el Hospital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga og Complejo Santiago Hospitalario Universitario de Málaga ) Denne undersøgelse er en multicenter, observationel og prospektiv undersøgelse udført af medlemmer af Institut for Biokemi og Molekylær Biologi II, Nutrition and Food Technology Institute "José Mataix" fra University of Granada forskningsgruppe i samarbejde med Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas fra Almería, Hospital Materno-Infantil Carlos Haya fra Málaga og Complejo Hospitalario Universitario fra Santiago de Compostela pædiatriske intensivafdelinger og primærplejeafdeling på Universitetshospitalet Virgen de las Nieves fra Granada som rekrutteringscentre.
Dette forsøg vil omfatte 100 kritisk syge børn indlagt fra de tre forskellige pædiatriske intensivafdelinger med en forventet indlæggelsestid på mere end 5 dage. Derudover vil 50 raske børn blive rekrutteret fra et primærcenter som kontroller. Prøver af fæces og luftveje (orofarynx) vil blive indsamlet fra syge og raske børn, mens blodprøver kun vil blive høstet fra kritisk syge børn på tidspunktet for indlæggelse på de pædiatriske intensivafdelinger samt på udskrivelsesdagen. Prøvealikvoter vil blive sendt til Institut for Biokemi og Molekylær Biologi II, University of Granada for yderligere analyse.
Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen vil omfatte 50 raske børn i alderen mellem 1 måned og 16 år, rekrutteret i et pædiatrisk primærplejecenter fra Granada, og 100 kritisk syge børn indlagt på de pædiatriske intensivafdelinger i alderen mellem 1 måned og 16 år. 50 patienter vil blive rekrutteret på de pædiatriske intensivafdelinger på Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas fra Almería, Hospital Materno-Infantil Carlos Haya fra Málaga og Complejo Hospitalario Universitario fra Santiago de Compostela. Kun de børn, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Granada
-
Armilla, Granada, Spanien, 18071
- María Dolores Mesa García
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling
- forventet indlæggelsestid mere end 5 dage
- alder mellem 1 måned og 16 år
- informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- indlæggelsestid forventet mindre end 5 dage
- intet underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kritisk syge børn
Kritisk syge børn indlagt på pædiatriske intensivafdelinger 1-16 år gamle
|
|
Styring
Raske børn 1-16 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere intestinal og respiratorisk mikrobiota, og hvis deres ændringer er relateret til fordøjelses- og infektiøse komplikationer
Tidsramme: Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
At analysere tarm- og luftvejsmikrobiotaen hos kritisk syge børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling gennem massiv sekventering og vurdere, om deres ændringer er relateret til forekomsten af fordøjelses- og infektiøse komplikationer og udviklingen af multiorgansvigt.
|
Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne tarm- og luftvejsmikrobiota fra kritisk syge børn med en årgang af raske børn
Tidsramme: Der vil blive taget prøver ved indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling, og en enkelt prøve vil blive taget fra raske kontroller
|
At sammenligne tarm- og respiratorisk mikrobiota fra kritisk syge børn, når de er indlagt på pædiatrisk intensivafdeling med en kohorte af raske børn
|
Der vil blive taget prøver ved indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling, og en enkelt prøve vil blive taget fra raske kontroller
|
|
At studere de kliniske faktorer, der påvirker ændringerne i tarmmikrobiotaen under indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling
Tidsramme: Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
At studere de kliniske faktorer og påvirke ændringerne i tarmmikrobiotaen under indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling
|
Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
|
At sammenligne ændringerne i mikrobiotaen i henhold til typen af kritiske patienter og typen af pædiatrisk intensivafdeling
Tidsramme: Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
At sammenligne ændringerne i sammensætningen af tarm- og respiratorisk mikrobiota i henhold til typen af kritiske patienter og typen af pædiatrisk intensivafdeling
|
Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
|
At vurdere forholdet mellem ændringer i tarmmikrobiotaen og hyppigheden og sværhedsgraden af fordøjelseskomplikationer
Tidsramme: Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
At vurdere forholdet mellem sammensætningen af tarmmikrobiotaen og hyppigheden og sværhedsgraden af fordøjelseskomplikationer (diarré, forstoppelse og tolerance af enteral ernæring) hos kritisk syge børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling
|
Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
|
At studere forholdet mellem ændringer i tarm- og respiratorisk mikrobiota og hyppigheden og sværhedsgraden af nosokomiel infektion
Tidsramme: Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
At studere sammenhængen mellem sammensætningen af tarm- og respiratorisk mikrobiota og hyppigheden og sværhedsgraden af nosokomiel infektion hos kritisk syge børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling
|
Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
|
At studere sammenhængen mellem ændringer i tarm- og respiratorisk mikrobiota og udvikling af multiorgansvigt
Tidsramme: Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
At studere forholdet mellem tarm- og respiratorisk mikrobiota og udviklingen af multiorgansvigt hos kritisk syge børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling
|
Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
|
At bestemme ændringer i serumniveauerne af lipopolysaccharid og lipopolysaccharid-bindende protein og at evaluere deres forhold til tarm- og respiratorisk mikrobiota
Tidsramme: Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
At bestemme serumniveauerne af lipopolysaccharid (LPS) og lipopolysacchaide-bindende protein (LPB) hos kritisk syge børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling, og at evaluere deres forhold til tarm- og respiratorisk mikrobiota, udviklingen under indlæggelsen og sammenhængen med kliniske komplikationer
|
Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
|
At analysere forholdet mellem ændringer i tarm- og respiratorisk mikrobiota plasmasortkædefedtsyrer og galdesyrer
Tidsramme: Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
At analysere sammenhængen mellem tarm- og respiratorisk mikrobiota og den metabolomiske profil, især kortkædede fedtsyrer (SCFA) og galdesyrer, hos kritisk syge børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling, udviklingen under indlæggelsen og sammenhængen med kliniske komplikationer
|
Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
|
At analysere forholdet mellem ændringer i mikrobiota og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
At analysere forholdet mellem mikrobiota og inflammatoriske biomarkører hos kritisk syge børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling, udviklingen under indlæggelsen og sammenhængen med kliniske komplikationer
|
Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
|
At vurdere indflydelsen af typen af ernæring under indlæggelse og ændringer af tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
At vurdere om typen af ernæring, enteral eller parenteral, af kritisk syge børn under indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling og at vurdere deres indflydelse på sammensætningen af tarmmikrobiotaen og sammenhængen med kliniske komplikationer
|
Ved optagelse og gennem studieafslutning mindst 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD, Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOUCIP
- PI18/01334 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Proyectos de Investigación en Salud ISCIII Spain)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan