Epidemiologisk studie av mikrobiota hos kritisk syke barn (BIOUCIP)
Epidemiologisk studie av mikrobiota hos kritisk syke barn og dens forhold til kliniske komplikasjoner og inflammasjonsbiomarkører
Mål: Å studere sammensetningen av mikrobiotaen hos kritisk syke barn, og å vite sammenhengen mellom dens mikrobiota og kliniske komplikasjoner og inflammasjonsbiomarkører.
Design: Multisenter observasjons- og prospektiv studie inkludert 100 kritisk syke barn innlagt på tre pediatriske intensivavdelinger med en prediksjon på mer enn 5 dagers opphold og 50 friske barn. Kliniske parametere og rektale, fekale, blod- og luftveisprøver vil bli tatt ved innleggelse og ved utskrivning av pediatrisk intensivavdeling. Mikrobiota og inflammasjonsbiomarkører og metabolomiske vil bli analysert.
Analyse av resultater: Beskrivelse en utvikling av mikrobiotaen gjennom tiden, tarm og respiratorisk, og påvirkning av kliniske og terapeutiske faktorer vil bli analysert. Sammensetningen av mikrobiota vil bli sammenlignet med en kohort av friske barn og mellom de ulike typene pediatriske intensivavdelinger. Korrelasjonen mellom mikrobiota og markørene for inflammasjon, metabolomikk og utvikling av smittsomme komplikasjoner og multiorgansvikt vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: Denne studien er en observasjonsstudie som tar sikte på å studere intestinal mikrobiota sammensetning av kritisk syke barn på pediatrisk intensivavdeling og dens sammenheng med kliniske komplikasjoner og inflammatoriske biomarkører.
DESIGN: Denne studien er en multisenter, observasjons- og prospektiv studie som inkluderer 100 kritisk syke barn innlagt på tre pediatriske intensivavdelinger (Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería, y en el Hospital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga og Complejo Santiago Hospitalario Universitario de ) Denne studien er en multisenter, observasjons- og prospektiv studie utført av medlemmer av Institutt for biokjemi og molekylærbiologi II, Nutrition and Food Technology Institute "José Mataix" fra University of Granada forskningsgruppe i samarbeid med Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas fra Almería, Hospital Materno-Infantil Carlos Haya fra Málaga og Complejo Hospitalario Universitario fra Santiago de Compostela pediatriske intensivavdelinger og primæravdelingen ved Universitetssykehuset Virgen de las Nieves fra Granada som rekrutteringssentre.
Denne studien vil omfatte 100 kritisk syke barn innlagt fra de tre ulike pediatriske intensivavdelingene med en forventet innleggelsestid på mer enn 5 dager. I tillegg skal 50 friske barn rekrutteres fra et primærsenter som kontroller. Avførings- og luftveisprøver (orofarynx) vil bli tatt fra syke og friske barn, mens blodprøver kun tas fra kritisk syke barn ved innleggelse på barneintensiven samt på utskrivningsdagen. Prøvealikvoter vil bli sendt til Institutt for biokjemi og molekylærbiologi II, Universitetet i Granada for videre analyse.
Studiepopulasjon Studiepopulasjonen vil omfatte 50 friske barn i alderen 1 måned til 16 år, rekruttert i et pediatrisk primærhelsesenter fra Granada, og 100 kritisk syke barn innlagt på pediatriske intensivavdelinger i alderen mellom 1 måned og 16 år. 50 pasienter vil bli rekruttert ved de pediatriske intensivavdelingene til Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas fra Almería, Hospital Materno-Infantil Carlos Haya fra Málaga og Complejo Hospitalario Universitario fra Santiago de Compostela. Kun de barna som tilfredsstiller alle inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD
- Telefonnummer: 958246187
- E-post: mdmesa@ugr.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: JOSE MALDONADO, PhD
- Telefonnummer: 958242334
- E-post: jmaldon@ugr.es
Studiesteder
-
-
Granada
-
Armilla, Granada, Spania, 18071
- Rekruttering
- María Dolores Mesa García
-
Ta kontakt med:
- MARÍA DOLORES MESA GARCÍA
- Telefonnummer: 958246187
- E-post: mdmesa@ugr.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innleggelse på pediatrisk intensivavdeling
- forventet sykehusinnleggelse mer enn 5 dager
- alder mellom 1 måned og 16 år
- informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- forventet sykehusinnleggelse mindre enn 5 dager
- ingen signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kritisk syke barn
Kritisk syke barn innlagt på pediatriske intensivavdelinger 1-16 år gamle
|
|
Styre
Friske barn 1-16 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere tarm- og luftveismikrobiota og om deres endringer er relatert til fordøyelses- og smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
Å analysere tarm- og luftveismikrobiota hos kritisk syke barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling gjennom massiv sekvensering, og evaluere om endringene deres er relatert til utseendet til fordøyelses- og smittsomme komplikasjoner og utvikling av multiorgansvikt.
|
Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne tarm- og luftveismikrobiota til kritisk syke barn med en kohort av friske barn
Tidsramme: Prøver vil bli tatt ved innleggelse til pediatrisk intensivavdeling og en enkelt prøve vil bli tatt fra friske kontroller
|
Å sammenligne tarm- og luftveismikrobiota til kritisk syke barn ved innleggelse på pediatrisk intensivavdeling med en kohort av friske barn
|
Prøver vil bli tatt ved innleggelse til pediatrisk intensivavdeling og en enkelt prøve vil bli tatt fra friske kontroller
|
|
For å studere de kliniske faktorene som påvirker endringene i tarmmikrobiotaen under innleggelse til pediatrisk intensivavdeling
Tidsramme: Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
For å studere de kliniske faktorene og påvirke endringene i tarmmikrobiotaen under innleggelse til pediatrisk intensivavdeling
|
Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
|
For å sammenligne endringene i mikrobiotaen i henhold til typen kritiske pasienter og typen pediatrisk intensivavdeling
Tidsramme: Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
Å sammenligne endringene i sammensetningen av tarm- og respiratorisk mikrobiota i henhold til typen kritiske pasienter og typen pediatrisk intensivavdeling
|
Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
|
For å vurdere forholdet mellom endringer i tarmmikrobiotaen og frekvensen og alvorlighetsgraden av fordøyelseskomplikasjoner
Tidsramme: Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
For å vurdere forholdet mellom sammensetningen av tarmmikrobiotaen og frekvensen og alvorlighetsgraden av fordøyelseskomplikasjoner (diaré, forstoppelse og toleranse for enteral ernæring) hos kritisk syke barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling
|
Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
|
Å studere forholdet mellom endringer i tarm- og respiratorisk mikrobiota og hyppigheten og alvorlighetsgraden av sykehusinfeksjon
Tidsramme: Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
Å studere sammenhengen mellom sammensetningen av tarm- og respiratorisk mikrobiota og hyppigheten og alvorlighetsgraden av sykehusinfeksjon hos kritisk syke barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling
|
Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
|
Å studere sammenhengen mellom endringer i tarm- og respiratorisk mikrobiota og utvikling av multiorgansvikt
Tidsramme: Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
Å studere forholdet mellom tarm- og respiratorisk mikrobiota og utvikling av multiorgansvikt hos kritisk syke barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling
|
Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
|
For å bestemme endringer i serumnivåene av lipopolysakkarid og lipopolysakkaridbindende protein og for å evaluere deres forhold til tarm- og respiratorisk mikrobiota
Tidsramme: Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
For å bestemme serumnivåene av lipopolysakkarid (LPS) og lipopolysakkaidbindende protein (LPB) hos kritisk syke barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling, og for å evaluere deres forhold til tarm- og luftveismikrobiota, utviklingen under innleggelsen og forholdet til kliniske komplikasjoner
|
Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
|
For å analysere forholdet mellom endringer i tarm- og respiratorisk mikrobiota plasmasortkjedefettsyrer og gallesyrer
Tidsramme: Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
For å analysere forholdet mellom tarm- og respiratorisk mikrobiota og den metabolomiske profilen, spesielt kortkjedede fettsyrer (SCFA) og gallesyrer, hos kritisk syke barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling, utviklingen under innleggelsen og sammenhengen med kliniske komplikasjoner
|
Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
|
Å analysere forholdet mellom endringer i mikrobiota og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
Å analysere forholdet mellom mikrobiota og inflammatoriske biomarkører hos kritisk syke barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling, utviklingen under innleggelsen og forholdet til kliniske komplikasjoner
|
Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
|
Å vurdere påvirkningen av typen ernæring under innleggelse og endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
For å vurdere om typen ernæring, enteral eller parenteral, til kritisk syke barn under innleggelse på pediatrisk intensivavdeling og for å evaluere deres påvirkning på sammensetningen av tarmmikrobiota, og forholdet til kliniske komplikasjoner
|
Ved opptak og gjennom studieavslutning, minst 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOUCIP
- PI18/01334 (Annet stipend/finansieringsnummer: Proyectos de Investigación en Salud ISCIII Spain)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan