Epidemiologisk studie av mikrobiotan hos kritiskt sjuka barn (BIOUCIP)
Epidemiologisk studie av mikrobiotan hos kritiskt sjuka barn och dess samband med kliniska komplikationer och biomarkörer för inflammation
Mål: Att studera mikrobiotans sammansättning hos kritiskt sjuka barn, och att känna till dess mikrobiotas samband med kliniska komplikationer och inflammationsbiomarkörer.
Design: Multicenter observationell och prospektiv studie inklusive 100 kritiskt sjuka barn inlagda på tre pediatriska intensivvårdsavdelningar med en förutsägelse om mer än 5 dagars vistelse och 50 friska barn. Kliniska parametrar och rektala, avförings-, blod- och andningsprover kommer att samlas in vid intagning och vid utskrivning av pediatrisk intensivvårdsavdelning. Mikrobiota och inflammationsbiomarkörer och metabolomiska kommer att analyseras.
Analys av resultat: Beskrivning en utveckling av mikrobiotan under tiden, tarm och andning samt påverkan av kliniska och terapeutiska faktorer kommer att analyseras. Mikrobiotans sammansättning kommer att jämföras med en kohort friska barn och mellan de olika typerna av pediatriska intensivvårdsavdelningar. Korrelationen mellan mikrobiotan och markörerna för inflammation, metabolomik och utvecklingen av infektiösa komplikationer och multiorgansvikt kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SYFTE: Föreliggande studie är en observationell klinisk studie som syftar till att studera tarmmikrobiotans sammansättning hos kritiskt sjuka barn på pediatrisk intensivvårdsavdelning och dess samband med kliniska komplikationer och inflammatoriska biomarkörer.
DESIGN: Denna studie är en multicenter, observations- och prospektiv studie som inkluderar 100 kritiskt sjuka barn inlagda på tre pediatriska intensivvårdsavdelningar (Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería, y en el Hospital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga och Complejo Santiago Hospitalario Universitario de Málaga ) Denna studie är en multicenter, observations- och prospektiv studie utförd av medlemmar av Institutionen för biokemi och molekylärbiologi II, Nutrition and Food Technology Institute "José Mataix" vid University of Granada forskargrupp i samarbete med Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas från Almería, Hospital Materno-Infantil Carlos Haya från Málaga och Complejo Hospitalario Universitario från Santiago de Compostela pediatriska intensivvårdsavdelningar och primärvårdsavdelningen vid universitetssjukhuset Virgen de las Nieves från Granada som rekryteringscenter.
Denna studie kommer att omfatta 100 kritiskt sjuka barn som tas in från de tre olika pediatriska intensivvårdsavdelningarna med en förväntad sjukhusvårdstid på mer än 5 dagar. Dessutom ska 50 friska barn rekryteras från en primärvårdscentral som kontroller. Prover på avföring och andningsorgan (orofarynx) kommer att samlas in från sjuka och friska barn, medan blodprover tas endast från kritiskt sjuka barn vid tidpunkten för inläggningen på den pediatriska intensivvårdsavdelningen samt vid utskrivningsdagen. Provalikvoter kommer att skickas till Institutionen för biokemi och molekylärbiologi II, Granadas universitet för vidare analys.
Studiepopulation Studiepopulationen kommer att bestå av 50 friska barn i åldrarna 1 månad till 16 år, rekryterade på ett pediatriskt primärvårdscenter från Granada, och 100 kritiskt sjuka barn inlagda på pediatriska intensivvårdsavdelningar i åldern 1 månad till 16 år. 50 patienter kommer att rekryteras till de pediatriska intensivvårdsavdelningarna på Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas från Almería, Hospital Materno-Infantil Carlos Haya från Málaga och Complejo Hospitalario Universitario från Santiago de Compostela. Endast de barn som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att inkluderas i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Granada
-
Armilla, Granada, Spanien, 18071
- María Dolores Mesa García
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intagning på pediatrisk intensivvårdsavdelning
- förväntad sjukhusvistelse mer än 5 dagar
- ålder mellan 1 månad och 16 år
- informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- förväntad sjukhusvistelse mindre än 5 dagar
- inget undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kritiskt sjuka barn
Kritiskt sjuka barn inlagda på pediatriska intensivvårdsavdelningar 1-16 år gamla
|
|
Kontrollera
Friska barn 1-16 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att identifiera tarm- och andningsmikrobiota och om deras förändringar är relaterade till matsmältnings- och infektionskomplikationer
Tidsram: Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
Att analysera tarm- och andningsmikrobiotan hos kritiskt sjuka barn som tas in på pediatrisk intensivvårdsavdelning genom massiv sekvensering, och utvärdera om deras förändringar är relaterade till uppkomsten av matsmältnings- och infektionskomplikationer och utvecklingen av multiorgansvikt.
|
Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra tarm- och andningsmikrobiota hos kritiskt sjuka barn med en kohort friska barn
Tidsram: Prover kommer att tas vid inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning och ett enda prov kommer att tas från friska kontroller
|
Att jämföra tarm- och andningsmikrobiota hos kritiskt sjuka barn vid inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning med en kohort av friska barn
|
Prover kommer att tas vid inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning och ett enda prov kommer att tas från friska kontroller
|
|
Att studera de kliniska faktorerna som påverkar förändringarna i tarmmikrobiotan vid inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning
Tidsram: Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
Att studera de kliniska faktorerna och påverka förändringarna i tarmmikrobiotan vid inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning
|
Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
|
Att jämföra förändringarna i mikrobiotan beroende på typen av kritiska patienter och typen av pediatrisk intensivvårdsavdelning
Tidsram: Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
Att jämföra förändringarna i sammansättningen av tarm- och respiratorisk mikrobiota beroende på typen av kritiska patienter och typen av pediatrisk intensivvårdsavdelning
|
Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
|
Att bedöma sambandet mellan förändringar i tarmmikrobiotan och frekvensen och svårighetsgraden av matsmältningskomplikationer
Tidsram: Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
Att bedöma sambandet mellan sammansättningen av tarmmikrobiotan och frekvensen och svårighetsgraden av matsmältningskomplikationer (diarré, förstoppning och tolerans för enteral nutrition) hos kritiskt sjuka barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning
|
Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
|
Att studera sambandet mellan förändringar i tarm- och respiratorisk mikrobiota och frekvensen och svårighetsgraden av nosokomial infektion
Tidsram: Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
Att studera sambandet mellan sammansättningen av tarm- och respiratorisk mikrobiota och frekvensen och svårighetsgraden av nosokomial infektion hos kritiskt sjuka barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning
|
Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
|
Att studera sambandet mellan förändringar i tarm- och respiratorisk mikrobiota och utvecklingen av multiorgansvikt
Tidsram: Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
Att studera sambandet mellan tarm- och respiratorisk mikrobiota och utvecklingen av multiorgansvikt hos kritiskt sjuka barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning
|
Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
|
För att bestämma förändringar i serumnivåerna av lipopolysackarid och lipopolysackaridbindande protein och att utvärdera deras samband med tarm- och respiratorisk mikrobiota
Tidsram: Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
Att bestämma serumnivåerna av lipopolysackarid (LPS) och lipopolysackaidbindande protein (LPB) hos kritiskt sjuka barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning, och att utvärdera deras samband med tarm- och respiratorisk mikrobiota, utvecklingen under inläggningen och sambandet med kliniska komplikationer
|
Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
|
Att analysera sambandet mellan förändringar i tarm- och respiratorisk mikrobiota plasmasortkedjefettsyror och gallsyror
Tidsram: Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
Att analysera sambandet mellan tarm- och respiratorisk mikrobiota och den metabolomiska profilen, särskilt kortkedjiga fettsyror (SCFA) och gallsyror, hos kritiskt sjuka barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning, utvecklingen under inläggningen och sambandet med kliniska komplikationer
|
Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
|
Att analysera sambandet mellan förändringar i mikrobiota och inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
Att analysera sambandet mellan mikrobiota och inflammatoriska biomarkörer hos kritiskt sjuka barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning, utvecklingen under inläggningen och sambandet med kliniska komplikationer
|
Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
|
Att bedöma påverkan av typen av näring under inläggning och förändringar av tarmmikrobiota
Tidsram: Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
Att bedöma om typen av näring, enteral eller parenteral, för kritiskt sjuka barn under inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning och att utvärdera deras inverkan på sammansättningen av tarmmikrobiotan och sambandet med kliniska komplikationer
|
Vid antagning och genom avslutad studie, minst 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD, Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOUCIP
- PI18/01334 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Proyectos de Investigación en Salud ISCIII Spain)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .