Epidemiologická studie mikrobioty u kriticky nemocných dětí (BIOUCIP)
Epidemiologická studie mikrobioty u kriticky nemocných dětí a její souvislost s klinickými komplikacemi a biomarkery zánětu
Cíle: Studovat složení mikrobioty u kriticky nemocných dětí a znát vztah její mikroflóry s klinickými komplikacemi a biomarkery zánětu.
Typ studie: Multicentrická observační a prospektivní studie zahrnující 100 kriticky nemocných dětí přijatých na tři dětské jednotky intenzivní péče s predikcí delší než 5 dnů pobytu a 50 zdravých dětí. Klinické parametry a rektální, fekální, krevní a respirační vzorky budou odebrány při příjmu a při propuštění z dětské jednotky intenzivní péče. Budou analyzovány biomarkery mikrobioty a zánětu a metabolomické.
Analýza výsledků: Bude analyzován popis vývoje mikrobioty v průběhu času, střevní a respirační, a vliv klinických a terapeutických faktorů. Složení mikrobioty bude porovnáno s kohortou zdravých dětí a mezi různými typy dětských jednotek intenzivní péče. Bude analyzována korelace mikrobioty s markery zánětu, metabolomiky a rozvoje infekčních komplikací a multiorgánového selhání.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍL: Tato studie je observační klinickou studií zaměřenou na studium složení střevní mikroflóry kriticky nemocných dětí na dětské jednotce intenzivní péče a její vztah ke klinickým komplikacím a zánětlivým biomarkerům.
PROJEKT: Tato studie je multicentrická, observační a prospektivní studie zahrnující 100 kriticky nemocných dětí přijatých na tři dětské jednotky intenzivní péče (Nemocnice Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería, y en el Nemocnice Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga a Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ) Tato studie je multicentrická, observační a prospektivní studie provedená členy Ústavu biochemie a molekulární biologie II, Institutu výživy a potravinářských technologií „José Mataix“ výzkumné skupiny Granadské univerzity ve spolupráci s Nemocnicí Materno-Infantil Torrecárdenas z Almería, nemocnice Materno-Infantil Carlos Haya z Málagy a Complejo Hospitalario Universitario z dětských jednotek intenzivní péče v Santiagu de Compostela a jednotky primární péče Univerzitní nemocnice Virgen de las Nieves z Granady jako náborová centra.
Tato studie bude zahrnovat 100 kriticky nemocných dětí přijatých ze tří různých dětských jednotek intenzivní péče s předpokládanou dobou hospitalizace delší než 5 dní. Kromě toho bude 50 zdravých dětí přijato z centra primární péče jako kontroly. Vzorky stolice a dýchacího systému (orofaryngu) budou odebírány nemocným a zdravým dětem, odběry krve budou odebírány pouze kriticky nemocným dětem v době příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče i v den propuštění. Alikvoty vzorků budou zaslány na Ústav biochemie a molekulární biologie II, University of Granada k další analýze.
Studijní populace Studijní populace bude zahrnovat 50 zdravých dětí ve věku mezi 1 měsícem a 16 lety, přijatých do pediatrického centra primární péče v Granadě, a 100 kriticky nemocných dětí přijatých na pediatrické jednotky intenzivní péče ve věku od 1 měsíce do 16 let. 50 pacientů bude přijato na pediatrické jednotky intenzivní péče nemocnice Materno-Infantil Torrecárdenas z Almería, nemocnice Materno-Infantil Carlos Haya z Málagy a Complejo Hospitalario Universitario ze Santiaga de Compostela. Do studie budou zařazeny pouze ty děti, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné vylučovací kritérium.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Granada
-
Armilla, Granada, Španělsko, 18071
- María Dolores Mesa García
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče
- očekávaná doba hospitalizace více než 5 dnů
- věk od 1 měsíce do 16 let
- podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- očekávaná doba hospitalizace kratší než 5 dnů
- žádný podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kriticky nemocné děti
Kriticky nemocné děti přijaté na dětské jednotky intenzivní péče ve věku 1-16 let
|
|
Řízení
Zdravé děti 1-16 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat střevní a respirační mikrobiotu a zda jejich změny souvisí s trávicími a infekčními komplikacemi
Časové okno: Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
Pomocí masivního sekvenování analyzovat střevní a respirační mikrobiotu u kriticky nemocných dětí přijatých na dětskou jednotku intenzivní péče a zhodnotit, zda jejich změny souvisí s výskytem trávicích a infekčních komplikací a rozvojem multiorgánového selhání.
|
Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat střevní a respirační mikrobiotu kriticky nemocných dětí s kohortou zdravých dětí
Časové okno: Vzorky budou odebrány při příjmu na pediatrickou jednotku intenzivní péče a jeden vzorek bude odebrán zdravým kontrolám
|
Porovnat střevní a respirační mikrobiotu kriticky nemocných dětí přijatých na dětskou jednotku intenzivní péče s kohortou zdravých dětí
|
Vzorky budou odebrány při příjmu na pediatrickou jednotku intenzivní péče a jeden vzorek bude odebrán zdravým kontrolám
|
|
Studovat klinické faktory ovlivňující změny střevní mikrobioty při přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
Studium klinických faktorů a ovlivnění změn střevní mikrobioty při přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče
|
Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
|
Porovnat změny mikrobioty podle typu kritických pacientů a typu dětské jednotky intenzivní péče
Časové okno: Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
Porovnat změny ve složení střevní a respirační mikrobioty podle typu kritických pacientů a typu dětské jednotky intenzivní péče.
|
Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
|
Posoudit vztah mezi změnami střevní mikrobioty a četností a závažností trávicích komplikací
Časové okno: Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
Posoudit vztah mezi složením střevní mikroflóry a frekvencí a závažností trávicích komplikací (průjem, zácpa a tolerance enterální výživy) u kriticky nemocných dětí přijatých na dětskou jednotku intenzivní péče.
|
Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
|
Studovat vztah mezi změnami střevní a respirační mikrobioty a frekvencí a závažností nozokomiálních infekcí
Časové okno: Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
Studovat vztah mezi složením střevní a respirační mikrobioty a frekvencí a závažností nozokomiálních infekcí u kriticky nemocných dětí přijatých na dětskou jednotku intenzivní péče.
|
Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
|
Studovat vztah mezi změnami střevní a respirační mikrobioty a rozvojem multiorgánového selhání
Časové okno: Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
Studovat vztah mezi střevní a respirační mikrobiotou a rozvojem multiorgánového selhání u kriticky nemocných dětí přijatých na dětskou jednotku intenzivní péče
|
Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
|
Stanovit změny v sérových hladinách lipopolysacharidu a proteinu vázajícího lipopolysacharid a vyhodnotit jejich vztah ke střevní a respirační mikrobiotě
Časové okno: Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
Stanovit sérové hladiny lipopolysacharidu (LPS) a proteinu vázajícího lipopolysacharidy (LPB) u kriticky nemocných dětí přijatých na pediatrickou jednotku intenzivní péče a zhodnotit jejich vztah ke střevní a respirační mikrobiotě, vývoj během přijetí a vztah ke klinickým komplikacím
|
Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
|
Analyzovat vztah mezi změnami v plazmě střevní a respirační mikrobioty třídící řetězec mastných kyselin a žlučových kyselin
Časové okno: Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
Analyzovat vztah mezi střevní a respirační mikrobiotou a metabolomickým profilem, zejména mastnými kyselinami s krátkým řetězcem (SCFA) a žlučovými kyselinami, u kriticky nemocných dětí přijatých na pediatrickou jednotku intenzivní péče, vývoj během přijetí a vztah s klinickými komplikacemi
|
Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
|
Analyzovat vztah mezi změnami mikrobioty a zánětlivými biomarkery
Časové okno: Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
Analyzovat vztah mezi mikrobiotou a zánětlivými biomarkery u kriticky nemocných dětí přijatých na pediatrickou jednotku intenzivní péče, vývoj během přijetí a vztah s klinickými komplikacemi
|
Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
|
Posoudit vliv typu výživy při příjmu a změny střevní mikrobioty
Časové okno: Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
Zhodnotit, zda je typ výživy, enterální nebo parenterální, kriticky nemocných dětí při přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče a zhodnotit jejich vliv na složení střevní mikroflóry a souvislost s klinickými komplikacemi.
|
Při přijetí a ukončení studia minimálně 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOUCIP
- PI18/01334 (Jiné číslo grantu/financování: Proyectos de Investigación en Salud ISCIII Spain)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .