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Epidemiologische Studie der Mikrobiota bei schwerkranken Kindern (BIOUCIP)

2. März 2022 aktualisiert von: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada

Epidemiologische Studie der Mikrobiota bei schwerkranken Kindern und ihre Beziehung zu klinischen Komplikationen und Entzündungsbiomarkern

Ziele: Die Zusammensetzung der Mikrobiota bei kritisch kranken Kindern zu untersuchen und die Beziehung ihrer Mikrobiota mit klinischen Komplikationen und Entzündungsbiomarkern zu kennen.

Design: Multizentrische beobachtende und prospektive Studie mit 100 kritisch kranken Kindern, die auf drei pädiatrischen Intensivstationen mit einer Prognose von mehr als 5 Tagen Aufenthalt aufgenommen wurden, und 50 gesunden Kindern. Klinische Parameter sowie rektale, fäkale, Blut- und Atemwegsproben werden bei der Aufnahme und bei der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation gesammelt. Die Mikrobiota und Entzündungsbiomarker und Metabolomik werden analysiert.

Analyse der Ergebnisse: Beschreibung und Entwicklung der Mikrobiota im Laufe der Zeit, Darm und Atmung, und der Einfluss klinischer und therapeutischer Faktoren werden analysiert. Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird mit einer Kohorte gesunder Kinder und zwischen den verschiedenen Arten von pädiatrischen Intensivstationen verglichen. Analysiert werden die Korrelation der Mikrobiota mit den Markern Entzündung, Metabolomics und die Entwicklung infektiöser Komplikationen und Multiorganversagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Die vorliegende Studie ist eine klinische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota von kritisch kranken Kindern auf der pädiatrischen Intensivstation und ihre Beziehung zu klinischen Komplikationen und entzündlichen Biomarkern zu untersuchen.

DESIGN: Diese Studie ist eine multizentrische, beobachtende und prospektive Studie mit 100 kritisch kranken Kindern, die auf drei pädiatrischen Intensivstationen aufgenommen wurden (Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería, y en el Hospital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga und Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ) Diese Studie ist eine multizentrische, beobachtende und prospektive Studie, die von Mitgliedern der Abteilung für Biochemie und Molekularbiologie II des Instituts für Ernährung und Lebensmitteltechnologie „José Mataix“ der Forschungsgruppe der Universität Granada in Zusammenarbeit mit dem Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas aus durchgeführt wurde Almería, das Hospital Materno-Infantil Carlos Haya aus Málaga und das Complejo Hospitalario Universitario aus Santiago de Compostela pädiatrische Intensivstationen und die Primärversorgung des Universitätskrankenhauses Virgen de las Nieves aus Granada als Rekrutierungszentren.

Diese Studie wird 100 schwerkranke Kinder umfassen, die von den drei verschiedenen pädiatrischen Intensivstationen mit einer erwarteten Krankenhausaufenthaltszeit von mehr als 5 Tagen aufgenommen wurden. Zusätzlich werden 50 gesunde Kinder aus einem Primärversorgungszentrum als Kontrollen rekrutiert. Proben des Kot- und Atmungssystems (Oropharynx) werden von kranken und gesunden Kindern entnommen, während Blutproben nur von schwerkranken Kindern zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die pädiatrischen Intensivstationen sowie am Tag der Entlassung entnommen werden. Probenaliquots werden zur weiteren Analyse an die Abteilung für Biochemie und Molekularbiologie II der Universität Granada geschickt.

Studienpopulation Die Studienpopulation umfasst 50 gesunde Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 16 Jahren, die in einem pädiatrischen Primärversorgungszentrum in Granada rekrutiert werden, und 100 kritisch kranke Kinder, die im Alter zwischen 1 Monat und 16 Jahren auf den pädiatrischen Intensivstationen aufgenommen werden. 50 Patienten werden auf den pädiatrischen Intensivstationen des Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas aus Almería, des Hospital Materno-Infantil Carlos Haya aus Málaga und des Complejo Hospitalario Universitario aus Santiago de Compostela rekrutiert. Nur die Kinder, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD
  • Telefonnummer: 958246187
  • E-Mail: mdmesa@ugr.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: JOSE MALDONADO, PhD
  • Telefonnummer: 958242334
  • E-Mail: jmaldon@ugr.es

Studienorte

    • Granada
      • Armilla, Granada, Spanien, 18071
        • Rekrutierung
        • María Dolores Mesa García
        • Kontakt:
          • MARÍA DOLORES MESA GARCÍA
          • Telefonnummer: 958246187
          • E-Mail: mdmesa@ugr.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke Kinder, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen werden, mit einer zu erwartenden Krankenhausaufenthaltszeit von mehr als 5 Tagen. Kontrollpersonen sind gesunde Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Kinderintensivstation
  • Krankenhausaufenthaltsdauer von mehr als 5 Tagen
  • Alter zwischen 1 Monat und 16 Jahren
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthaltsdauer weniger als 5 Tage
  • keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwerkranke Kinder
Kritisch kranke Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren, die auf pädiatrischen Intensivstationen aufgenommen werden
Kontrolle
Gesunde Kinder im Alter von 1-16 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Darm- und Atemwegsmikrobiota und ob ihre Veränderungen mit Verdauungs- und Infektionskomplikationen zusammenhängen
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Analyse der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota bei kritisch kranken Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden, durch massive Sequenzierung und Bewertung, ob ihre Veränderungen mit dem Auftreten von Verdauungs- und Infektionskomplikationen und der Entwicklung von Multiorganversagen zusammenhängen.
Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota kritisch kranker Kinder mit einer Kohorte gesunder Kinder
Zeitfenster: Die Proben werden bei der Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation entnommen, und eine einzelne Probe wird von gesunden Kontrollpersonen entnommen
Vergleich der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota kritisch kranker Kinder bei Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation mit einer Kohorte gesunder Kinder
Die Proben werden bei der Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation entnommen, und eine einzelne Probe wird von gesunden Kontrollpersonen entnommen
Es sollten die klinischen Faktoren untersucht werden, die die Veränderungen der intestinalen Mikrobiota während der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation beeinflussen
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Untersuchung der klinischen Faktoren und Beeinflussung der Veränderungen der Darmmikrobiota während der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation
Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Vergleich der Veränderungen der Mikrobiota je nach Art der kritischen Patienten und der Art der pädiatrischen Intensivstation
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Vergleich der Veränderungen in der Zusammensetzung der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota je nach Art der kritischen Patienten und der Art der pädiatrischen Intensivstation
Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Bewertung der Beziehung zwischen Veränderungen der Darmmikrobiota und der Häufigkeit und Schwere von Verdauungskomplikationen
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota und der Häufigkeit und Schwere von Verdauungskomplikationen (Durchfall, Verstopfung und Verträglichkeit enteraler Ernährung) bei kritisch kranken Kindern beurteilt werden, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden
Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Es sollte die Beziehung zwischen Veränderungen der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota und der Häufigkeit und Schwere nosokomialer Infektionen untersucht werden
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Es sollte die Beziehung zwischen der Zusammensetzung der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota und der Häufigkeit und Schwere nosokomialer Infektionen bei kritisch kranken Kindern untersucht werden, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden
Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Es sollte der Zusammenhang zwischen Veränderungen in der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota und der Entwicklung eines Multiorganversagens untersucht werden
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Es sollte die Beziehung zwischen Darm- und Atemwegsmikrobiota und der Entwicklung von Multiorganversagen bei kritisch kranken Kindern untersucht werden, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden
Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Um Veränderungen der Serumspiegel von Lipopolysaccharid und Lipopolysaccharid-bindendem Protein zu bestimmen und ihre Beziehung zu intestinalen und respiratorischen Mikrobiota zu bewerten
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Bestimmung der Serumspiegel von Lipopolysaccharid (LPS) und Lipopolysaccharid-bindendem Protein (LPB) bei kritisch kranken Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden, und zur Bewertung ihrer Beziehung zur intestinalen und respiratorischen Mikrobiota, der Entwicklung während der Aufnahme und der Beziehung zu klinischen Komplikationen
Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Analyse der Beziehung zwischen Veränderungen in der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota, Plasmasortierung von Fettsäuren und Gallensäuren
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Analyse der Beziehung zwischen der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota und dem Metabolomprofil, insbesondere kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) und Gallensäuren, bei kritisch kranken Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden, der Entwicklung während der Aufnahme und der Beziehung zu klinischen Komplikationen
Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Analyse der Beziehung zwischen Veränderungen in der Mikrobiota und entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Analyse der Beziehung zwischen Mikrobiota und entzündlichen Biomarkern bei kritisch kranken Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden, der Entwicklung während der Aufnahme und der Beziehung zu klinischen Komplikationen
Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Beurteilung des Einflusses der Art der Ernährung bei Aufnahme und Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
Beurteilung, ob die Art der Ernährung, enteral oder parenteral, von kritisch kranken Kindern während der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation und deren Einfluss auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und den Zusammenhang mit klinischen Komplikationen zu bewerten
Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOUCIP
  • PI18/01334 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Proyectos de Investigación en Salud ISCIII Spain)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

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