- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04435470
Epidemiologische Studie der Mikrobiota bei schwerkranken Kindern (BIOUCIP)
Epidemiologische Studie der Mikrobiota bei schwerkranken Kindern und ihre Beziehung zu klinischen Komplikationen und Entzündungsbiomarkern
Ziele: Die Zusammensetzung der Mikrobiota bei kritisch kranken Kindern zu untersuchen und die Beziehung ihrer Mikrobiota mit klinischen Komplikationen und Entzündungsbiomarkern zu kennen.
Design: Multizentrische beobachtende und prospektive Studie mit 100 kritisch kranken Kindern, die auf drei pädiatrischen Intensivstationen mit einer Prognose von mehr als 5 Tagen Aufenthalt aufgenommen wurden, und 50 gesunden Kindern. Klinische Parameter sowie rektale, fäkale, Blut- und Atemwegsproben werden bei der Aufnahme und bei der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation gesammelt. Die Mikrobiota und Entzündungsbiomarker und Metabolomik werden analysiert.
Analyse der Ergebnisse: Beschreibung und Entwicklung der Mikrobiota im Laufe der Zeit, Darm und Atmung, und der Einfluss klinischer und therapeutischer Faktoren werden analysiert. Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird mit einer Kohorte gesunder Kinder und zwischen den verschiedenen Arten von pädiatrischen Intensivstationen verglichen. Analysiert werden die Korrelation der Mikrobiota mit den Markern Entzündung, Metabolomics und die Entwicklung infektiöser Komplikationen und Multiorganversagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIEL: Die vorliegende Studie ist eine klinische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota von kritisch kranken Kindern auf der pädiatrischen Intensivstation und ihre Beziehung zu klinischen Komplikationen und entzündlichen Biomarkern zu untersuchen.
DESIGN: Diese Studie ist eine multizentrische, beobachtende und prospektive Studie mit 100 kritisch kranken Kindern, die auf drei pädiatrischen Intensivstationen aufgenommen wurden (Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería, y en el Hospital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga und Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ) Diese Studie ist eine multizentrische, beobachtende und prospektive Studie, die von Mitgliedern der Abteilung für Biochemie und Molekularbiologie II des Instituts für Ernährung und Lebensmitteltechnologie „José Mataix“ der Forschungsgruppe der Universität Granada in Zusammenarbeit mit dem Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas aus durchgeführt wurde Almería, das Hospital Materno-Infantil Carlos Haya aus Málaga und das Complejo Hospitalario Universitario aus Santiago de Compostela pädiatrische Intensivstationen und die Primärversorgung des Universitätskrankenhauses Virgen de las Nieves aus Granada als Rekrutierungszentren.
Diese Studie wird 100 schwerkranke Kinder umfassen, die von den drei verschiedenen pädiatrischen Intensivstationen mit einer erwarteten Krankenhausaufenthaltszeit von mehr als 5 Tagen aufgenommen wurden. Zusätzlich werden 50 gesunde Kinder aus einem Primärversorgungszentrum als Kontrollen rekrutiert. Proben des Kot- und Atmungssystems (Oropharynx) werden von kranken und gesunden Kindern entnommen, während Blutproben nur von schwerkranken Kindern zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die pädiatrischen Intensivstationen sowie am Tag der Entlassung entnommen werden. Probenaliquots werden zur weiteren Analyse an die Abteilung für Biochemie und Molekularbiologie II der Universität Granada geschickt.
Studienpopulation Die Studienpopulation umfasst 50 gesunde Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 16 Jahren, die in einem pädiatrischen Primärversorgungszentrum in Granada rekrutiert werden, und 100 kritisch kranke Kinder, die im Alter zwischen 1 Monat und 16 Jahren auf den pädiatrischen Intensivstationen aufgenommen werden. 50 Patienten werden auf den pädiatrischen Intensivstationen des Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas aus Almería, des Hospital Materno-Infantil Carlos Haya aus Málaga und des Complejo Hospitalario Universitario aus Santiago de Compostela rekrutiert. Nur die Kinder, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD
- Telefonnummer: 958246187
- E-Mail: mdmesa@ugr.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: JOSE MALDONADO, PhD
- Telefonnummer: 958242334
- E-Mail: jmaldon@ugr.es
Studienorte
-
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Granada
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Armilla, Granada, Spanien, 18071
- Rekrutierung
- María Dolores Mesa García
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Kontakt:
- MARÍA DOLORES MESA GARCÍA
- Telefonnummer: 958246187
- E-Mail: mdmesa@ugr.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Kinderintensivstation
- Krankenhausaufenthaltsdauer von mehr als 5 Tagen
- Alter zwischen 1 Monat und 16 Jahren
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthaltsdauer weniger als 5 Tage
- keine unterschriebene Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwerkranke Kinder
Kritisch kranke Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren, die auf pädiatrischen Intensivstationen aufgenommen werden
|
Kontrolle
Gesunde Kinder im Alter von 1-16 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Darm- und Atemwegsmikrobiota und ob ihre Veränderungen mit Verdauungs- und Infektionskomplikationen zusammenhängen
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Analyse der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota bei kritisch kranken Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden, durch massive Sequenzierung und Bewertung, ob ihre Veränderungen mit dem Auftreten von Verdauungs- und Infektionskomplikationen und der Entwicklung von Multiorganversagen zusammenhängen.
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Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota kritisch kranker Kinder mit einer Kohorte gesunder Kinder
Zeitfenster: Die Proben werden bei der Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation entnommen, und eine einzelne Probe wird von gesunden Kontrollpersonen entnommen
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Vergleich der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota kritisch kranker Kinder bei Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation mit einer Kohorte gesunder Kinder
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Die Proben werden bei der Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation entnommen, und eine einzelne Probe wird von gesunden Kontrollpersonen entnommen
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Es sollten die klinischen Faktoren untersucht werden, die die Veränderungen der intestinalen Mikrobiota während der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation beeinflussen
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Untersuchung der klinischen Faktoren und Beeinflussung der Veränderungen der Darmmikrobiota während der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation
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Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Vergleich der Veränderungen der Mikrobiota je nach Art der kritischen Patienten und der Art der pädiatrischen Intensivstation
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Vergleich der Veränderungen in der Zusammensetzung der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota je nach Art der kritischen Patienten und der Art der pädiatrischen Intensivstation
|
Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Bewertung der Beziehung zwischen Veränderungen der Darmmikrobiota und der Häufigkeit und Schwere von Verdauungskomplikationen
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Es sollte der Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota und der Häufigkeit und Schwere von Verdauungskomplikationen (Durchfall, Verstopfung und Verträglichkeit enteraler Ernährung) bei kritisch kranken Kindern beurteilt werden, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden
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Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Es sollte die Beziehung zwischen Veränderungen der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota und der Häufigkeit und Schwere nosokomialer Infektionen untersucht werden
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
|
Es sollte die Beziehung zwischen der Zusammensetzung der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota und der Häufigkeit und Schwere nosokomialer Infektionen bei kritisch kranken Kindern untersucht werden, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden
|
Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Es sollte der Zusammenhang zwischen Veränderungen in der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota und der Entwicklung eines Multiorganversagens untersucht werden
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Es sollte die Beziehung zwischen Darm- und Atemwegsmikrobiota und der Entwicklung von Multiorganversagen bei kritisch kranken Kindern untersucht werden, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden
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Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Um Veränderungen der Serumspiegel von Lipopolysaccharid und Lipopolysaccharid-bindendem Protein zu bestimmen und ihre Beziehung zu intestinalen und respiratorischen Mikrobiota zu bewerten
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Bestimmung der Serumspiegel von Lipopolysaccharid (LPS) und Lipopolysaccharid-bindendem Protein (LPB) bei kritisch kranken Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden, und zur Bewertung ihrer Beziehung zur intestinalen und respiratorischen Mikrobiota, der Entwicklung während der Aufnahme und der Beziehung zu klinischen Komplikationen
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Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Analyse der Beziehung zwischen Veränderungen in der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota, Plasmasortierung von Fettsäuren und Gallensäuren
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Analyse der Beziehung zwischen der intestinalen und respiratorischen Mikrobiota und dem Metabolomprofil, insbesondere kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) und Gallensäuren, bei kritisch kranken Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden, der Entwicklung während der Aufnahme und der Beziehung zu klinischen Komplikationen
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Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Analyse der Beziehung zwischen Veränderungen in der Mikrobiota und entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Analyse der Beziehung zwischen Mikrobiota und entzündlichen Biomarkern bei kritisch kranken Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden, der Entwicklung während der Aufnahme und der Beziehung zu klinischen Komplikationen
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Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Beurteilung des Einflusses der Art der Ernährung bei Aufnahme und Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Beurteilung, ob die Art der Ernährung, enteral oder parenteral, von kritisch kranken Kindern während der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation und deren Einfluss auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und den Zusammenhang mit klinischen Komplikationen zu bewerten
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Bei Zulassung und Studienabschluss mindestens 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD, Universidad de Granada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOUCIP
- PI18/01334 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Proyectos de Investigación en Salud ISCIII Spain)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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