Epidemiologische studie van de microbiota bij ernstig zieke kinderen (BIOUCIP)
Epidemiologische studie van de microbiota bij ernstig zieke kinderen en de relatie met klinische complicaties en ontstekingsbiomarkers
Doelstellingen: De samenstelling van de microbiota bestuderen bij ernstig zieke kinderen, en de relatie van de microbiota met klinische complicaties en ontstekingsbiomarkers kennen.
Opzet: Multicenter observationele en prospectieve studie met 100 ernstig zieke kinderen opgenomen in drie pediatrische intensive care-afdelingen met een voorspelling van meer dan 5 dagen verblijf en 50 gezonde kinderen. Klinische parameters en rectale, fecale, bloed- en ademhalingsmonsters zullen worden verzameld bij opname en bij ontslag op de pediatrische intensive care-afdeling. De microbiota en ontstekingsbiomarkers en metabolomica zullen worden geanalyseerd.
Analyse van de resultaten: Beschrijving een evolutie van de microbiota doorheen de tijd, intestinaal en respiratoir, en de invloed van klinische en therapeutische factoren zullen geanalyseerd worden. De samenstelling van de microbiota zal worden vergeleken met een cohort gezonde kinderen en tussen de verschillende typen pediatrische intensive care-afdelingen. De correlatie van de microbiota met de markers van ontsteking, metabolomics en de ontwikkeling van infectieuze complicaties en multiorgaanfalen zal worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: De huidige studie is een observationele klinische studie gericht op het bestuderen van de intestinale microbiota-samenstelling van ernstig zieke kinderen op de pediatrische intensive care-afdeling en de relatie met klinische complicaties en inflammatoire biomarkers.
ONTWERP: Deze studie is een multicenter, observationele en prospectieve studie met 100 ernstig zieke kinderen die zijn opgenomen in drie pediatrische intensive care-afdelingen (Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería, en el Hospital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga en Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ) Deze studie is een multicenter, observationele en prospectieve studie uitgevoerd door leden van de afdeling Biochemie en Moleculaire Biologie II, Instituut voor Voeding en Levensmiddelentechnologie "José Mataix" van de onderzoeksgroep van de Universiteit van Granada in samenwerking met het Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas van Almería, het Hospital Materno-Infantil Carlos Haya uit Málaga en Complejo Hospitalario Universitario van de pediatrische intensive care-afdelingen van Santiago de Compostela en de afdeling eerstelijnszorg van het Universitair Ziekenhuis Virgen de las Nieves uit Granada als wervingscentra.
Deze proef omvat 100 ernstig zieke kinderen die worden opgenomen op de drie verschillende pediatrische intensive care-afdelingen met een verwachte ziekenhuisopnameduur van meer dan 5 dagen. Daarnaast zullen 50 gezonde kinderen als controles worden gerekruteerd uit een centrum voor eerstelijnszorg. Bij zieke en gezonde kinderen worden feces- en ademhalingsstelselmonsters (orofarynx) afgenomen, terwijl bloedmonsters alleen worden afgenomen bij ernstig zieke kinderen op het moment van opname op de pediatrische intensive care-afdelingen en op de dag van ontslag. Monsteraliquots zullen voor verdere analyse naar de afdeling Biochemie en Moleculaire Biologie II, Universiteit van Granada worden gestuurd.
Studiepopulatie De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 50 gezonde kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 16 jaar, gerekruteerd in een pediatrisch eerstelijnszorgcentrum in Granada, en 100 ernstig zieke kinderen die worden opgenomen op de pediatrische intensive care-afdelingen in de leeftijd van 1 maand tot 16 jaar. 50 patiënten zullen worden aangeworven op de pediatrische intensive care-afdelingen van Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas uit Almería, het Hospital Materno-Infantil Carlos Haya uit Málaga en Complejo Hospitalario Universitario uit Santiago de Compostela. Alleen die kinderen die voldoen aan alle insluitings- en geen van de uitsluitingscriteria worden in het onderzoek opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Granada
-
Armilla, Granada, Spanje, 18071
- María Dolores Mesa García
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opname op de kinder-intensive care
- ziekenhuisopname tijdsverwachting meer dan 5 dagen
- leeftijd tussen 1 maand en 16 jaar
- geïnformeerde toestemming getekend
Uitsluitingscriteria:
- hospitalisatieduur minder dan 5 dagen
- geen ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kritisch zieke kinderen
Kritiek zieke kinderen die zijn opgenomen op pediatrische intensive care-afdelingen van 1-16 jaar oud
|
|
Controle
Gezonde kinderen van 1-16 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om darm- en respiratoire microbiota te identificeren en of hun veranderingen verband houden met spijsverterings- en infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
Analyse van de darm- en respiratoire microbiota bij ernstig zieke kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling door middel van massale sequencing, en evalueren of hun veranderingen verband houden met het optreden van spijsverterings- en infectieuze complicaties en de ontwikkeling van multi-orgaanfalen.
|
Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm- en respiratoire microbiota van ernstig zieke kinderen vergelijken met een cohort gezonde kinderen
Tijdsspanne: Bij opname op de pediatrische intensive care-afdeling worden monsters genomen en bij gezonde controles wordt één monster genomen
|
Om de intestinale en respiratoire microbiota van ernstig zieke kinderen bij opname op de pediatrische intensive care te vergelijken met een cohort gezonde kinderen
|
Bij opname op de pediatrische intensive care-afdeling worden monsters genomen en bij gezonde controles wordt één monster genomen
|
|
Bestuderen van de klinische factoren die de veranderingen in de darmmicrobiota beïnvloeden tijdens opname op de pediatrische intensive care
Tijdsspanne: Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
De klinische factoren bestuderen en de veranderingen in de darmmicrobiota beïnvloeden tijdens opname op de pediatrische intensive care
|
Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
|
De veranderingen van de microbiota vergelijken op basis van het type kritieke patiënt en het type pediatrische intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
De veranderingen in de samenstelling van de darm- en respiratoire microbiota vergelijken op basis van het type kritieke patiënt en het type pediatrische intensive care-afdeling
|
Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
|
De relatie beoordelen tussen veranderingen in de darmflora en de frequentie en ernst van spijsverteringscomplicaties
Tijdsspanne: Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
Beoordelen van de relatie tussen de samenstelling van de darmmicrobiota en de frequentie en ernst van spijsverteringscomplicaties (diarree, constipatie en tolerantie voor enterale voeding) bij ernstig zieke kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling
|
Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
|
De relatie bestuderen tussen veranderingen in de intestinale en respiratoire microbiota en de frequentie en ernst van ziekenhuisinfecties
Tijdsspanne: Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
Onderzoek naar de relatie tussen de samenstelling van de darmflora en de respiratoire microbiota en de frequentie en ernst van nosocomiale infecties bij ernstig zieke kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling
|
Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
|
De relatie bestuderen tussen veranderingen in de intestinale en respiratoire microbiota en de ontwikkeling van multiorgaanfalen
Tijdsspanne: Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
De relatie bestuderen tussen de intestinale en respiratoire microbiota en de ontwikkeling van multi-orgaanfalen bij ernstig zieke kinderen die worden opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling
|
Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
|
Veranderingen in de serumspiegels van lipopolysaccharide en lipopolysaccharide-bindend eiwit bepalen en hun relatie met darm- en respiratoire microbiota evalueren
Tijdsspanne: Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
Om de serumwaarden van lipopolysaccharide (LPS) en lipopolysacchaide binding protein (LPB) te bepalen bij ernstig zieke kinderen opgenomen op de pediatrische intensive care, en om hun relatie met intestinale en respiratoire microbiota, de evolutie tijdens opname en de relatie met klinische complicaties te evalueren
|
Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
|
Analyseren van de relatie tussen veranderingen in de intestinale en respiratoire microbiota, plasmasorteerketenvetzuren en galzuren
Tijdsspanne: Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
Analyseren van de relatie tussen de intestinale en respiratoire microbiota en het metabolomische profiel, in het bijzonder korteketenvetzuren (SCFA) en galzuren, bij ernstig zieke kinderen opgenomen op de pediatrische intensive care, de evolutie tijdens opname en de relatie met klinische complicaties
|
Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
|
Analyseren van de relatie tussen veranderingen in de microbiota en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
Analyseren van de relatie tussen microbiota en inflammatoire biomarkers bij ernstig zieke kinderen die worden opgenomen op de pediatrische intensive care, de evolutie tijdens opname en de relatie met klinische complicaties
|
Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
|
Beoordelen van de invloed van het type voeding tijdens opname en veranderingen van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
Om te beoordelen of het type voeding, enteraal of parenteraal, van ernstig zieke kinderen tijdens opname op de pediatrische intensive care-afdeling en om hun invloed op de samenstelling van de darmmicrobiota en de relatie met klinische complicaties te evalueren
|
Bij toelating en bij afronding van de studie minimaal 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD, Universidad de Granada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOUCIP
- PI18/01334 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Proyectos de Investigación en Salud ISCIII Spain)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Hospital Israelita Albert EinsteinInstituto D'Or de PesquisaNog niet aan het wervenAgressie | Geweld op het werk | Critical Care Personeel
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiVoltooidOntsteking | Burn-out | Beroepsmatige spanning | Secundaire traumatische stress | Critical Care PersoneelTurkije (Türkiye)
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland