Эпидемиологическое исследование микробиоты у детей в критическом состоянии (BIOUCIP)
Эпидемиологическое исследование микробиоты у детей в критическом состоянии и ее связь с клиническими осложнениями и биомаркерами воспаления
Задачи: изучить состав микробиоты у детей в критическом состоянии, узнать взаимосвязь ее микробиоты с клиническими осложнениями и биомаркерами воспаления.
Дизайн: многоцентровое обсервационно-проспективное исследование, включающее 100 детей в критическом состоянии, госпитализированных в три отделения детской реанимации с прогнозом пребывания более 5 дней и 50 здоровых детей. Клинические параметры и ректальные, фекальные образцы, образцы крови и дыхательных путей будут собираться при поступлении и при выписке из педиатрических отделений интенсивной терапии. Будут проанализированы биомаркеры и метаболомы микробиоты и воспаления.
Анализ результатов: будет проанализировано описание эволюции микробиоты во времени, кишечной и респираторной, а также влияние клинических и терапевтических факторов. Состав микробиоты будет сравниваться с когортой здоровых детей и между различными типами педиатрических отделений интенсивной терапии. Будет проанализирована корреляция микробиоты с маркерами воспаления, метаболизма и развития инфекционных осложнений и полиорганной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Настоящее исследование представляет собой обсервационное клиническое исследование, направленное на изучение состава кишечной микробиоты у детей в критическом состоянии, находящихся в педиатрическом отделении интенсивной терапии, и его взаимосвязь с клиническими осложнениями и биомаркерами воспаления.
ДИЗАЙН: Это многоцентровое обсервационное и проспективное исследование, включающее 100 детей в критическом состоянии, поступивших в три педиатрических отделения интенсивной терапии (больница для новорожденных Торрекарденас де Альмерия, детская больница им. Карлоса Хайя в Малаге и Complejo Hospitalario Universitario de Santiago). ) Это исследование представляет собой многоцентровое обсервационное и проспективное исследование, проведенное сотрудниками отдела биохимии и молекулярной биологии II Института питания и пищевых технологий «Хосе Матайкс» исследовательской группы Университета Гранады в сотрудничестве с Больницей матери и ребенка Торрекарденас из Альмерия, Детская больница Карлоса Хайя из Малаги и Complejo Hospitalario Universitario из Сантьяго-де-Компостела, педиатрические отделения интенсивной терапии и отделение первичной медицинской помощи университетской больницы Вирхен-де-лас-Ньевес из Гранады в качестве центров набора.
В этом испытании примут участие 100 детей в критическом состоянии, поступивших из трех разных педиатрических отделений интенсивной терапии с предполагаемым временем госпитализации более 5 дней. Кроме того, 50 здоровых детей будут набраны из центра первичной медико-санитарной помощи в качестве контрольной группы. Образцы кала и дыхательной системы (ротоглотки) будут браться у больных и здоровых детей, а образцы крови будут браться только у детей в критическом состоянии при поступлении в педиатрические отделения интенсивной терапии, а также в день выписки. Аликвоты образцов будут отправлены на кафедру биохимии и молекулярной биологии II Университета Гранады для дальнейшего анализа.
Исследуемая популяция Исследуемая популяция будет включать 50 здоровых детей в возрасте от 1 месяца до 16 лет, набранных в педиатрическом центре первичной медико-санитарной помощи в Гранаде, и 100 критически больных детей, поступивших в педиатрические отделения интенсивной терапии в возрасте от 1 месяца до 16 лет. 50 пациентов будут набраны в педиатрических отделениях интенсивной терапии больницы Матери-Инфантил Торрекарденас из Альмерии, больницы Матери-Инфантил Карлос Хайя из Малаги и Complejo Hospitalario Universitario из Сантьяго-де-Компостела. В исследование будут включены только те дети, которые удовлетворяют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Granada
-
Armilla, Granada, Испания, 18071
- María Dolores Mesa García
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- госпитализация в отделение детской реанимации
- продолжительность госпитализации более 5 дней
- возраст от 1 месяца до 16 лет
- информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- продолжительность госпитализации менее 5 дней
- нет подписанного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Критически больные дети
Дети в критическом состоянии, госпитализированные в детские отделения интенсивной терапии в возрасте от 1 года до 16 лет.
|
|
Контроль
Здоровые дети 1-16 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить кишечную и респираторную микробиоту и определить, связаны ли их изменения с желудочно-кишечными и инфекционными осложнениями.
Временное ограничение: При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
Провести массивное секвенирование кишечной и респираторной микробиоты у детей в критическом состоянии, поступивших в отделение детской реанимации, и оценить, связаны ли их изменения с появлением пищеварительных и инфекционных осложнений и развитием полиорганной недостаточности.
|
При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить кишечную и респираторную микробиоту детей в критическом состоянии с когортой здоровых детей.
Временное ограничение: Образцы будут взяты при поступлении в педиатрическое отделение интенсивной терапии, и один образец будет взят у здорового контроля.
|
Сравнить кишечную и респираторную микробиоту детей в критическом состоянии при поступлении в отделение детской реанимации с когортой здоровых детей.
|
Образцы будут взяты при поступлении в педиатрическое отделение интенсивной терапии, и один образец будет взят у здорового контроля.
|
|
Изучить клинические факторы, влияющие на изменения кишечной микробиоты при поступлении в отделение детской реанимации.
Временное ограничение: При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
Изучение клинических факторов, влияющих на изменения микробиоты кишечника при поступлении в отделение детской реанимации.
|
При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
|
Сравнить изменения микробиоты в зависимости от типа больных в критическом состоянии и типа отделения детской реанимации.
Временное ограничение: При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
Сравнить изменения состава кишечной и респираторной микробиоты в зависимости от типа больных в критическом состоянии и типа отделения детской реанимации.
|
При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
|
Оценить взаимосвязь изменений кишечной микробиоты с частотой и тяжестью желудочно-кишечных осложнений.
Временное ограничение: При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
Оценить взаимосвязь состава микробиоты кишечника с частотой и тяжестью желудочно-кишечных осложнений (диарея, запор, переносимость энтерального питания) у детей в критическом состоянии, поступивших в отделение детской реанимации.
|
При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
|
Изучить взаимосвязь изменений кишечной и респираторной микробиоты с частотой и тяжестью внутрибольничной инфекции.
Временное ограничение: При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
Изучить взаимосвязь состава кишечной и респираторной микробиоты с частотой и тяжестью внутрибольничной инфекции у детей в критическом состоянии, поступивших в отделение детской реанимации.
|
При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
|
Изучить взаимосвязь между изменениями кишечной и респираторной микробиоты и развитием полиорганной недостаточности.
Временное ограничение: При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
Изучить взаимосвязь кишечной и респираторной микробиоты с развитием полиорганной недостаточности у детей в критическом состоянии, поступивших в отделение детской реанимации.
|
При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
|
Определить изменения сывороточных уровней липополисахарида и липополисахаридсвязывающего белка и оценить их взаимосвязь с кишечной и респираторной микробиотой.
Временное ограничение: При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
Определить сывороточные уровни липополисахарида (LPS) и липополисахаид-связывающего белка (LPB) у детей в критическом состоянии, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии, и оценить их связь с кишечной и респираторной микробиотой, эволюцию при поступлении и связь с клиническими осложнениями.
|
При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
|
Проанализировать взаимосвязь между изменениями кишечной и респираторной микробиоты плазмы сортоцепочечных жирных кислот и желчных кислот.
Временное ограничение: При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
Анализировать взаимосвязь между кишечной и респираторной микробиотой и метаболическим профилем, особенно короткоцепочечными жирными кислотами (КЖК) и желчными кислотами, у детей в критическом состоянии, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии, эволюцию при поступлении и связь с клиническими осложнениями.
|
При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
|
Проанализировать взаимосвязь между изменениями микробиоты и биомаркерами воспаления.
Временное ограничение: При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
Проанализировать взаимосвязь между микробиотой и биомаркерами воспаления у детей в критическом состоянии, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии, динамику при поступлении и связь с клиническими осложнениями.
|
При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
|
Оценить влияние типа питания при поступлении и изменения микробиоты кишечника.
Временное ограничение: При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
Оценить тип питания, энтеральное или парентеральное, у детей в критическом состоянии при поступлении в педиатрическое отделение интенсивной терапии, и оценить их влияние на состав кишечной микробиоты и связь с клиническими осложнениями.
|
При поступлении и по окончании обучения не менее 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOUCIP
- PI18/01334 (Другой номер гранта/финансирования: Proyectos de Investigación en Salud ISCIII Spain)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .