Estudio Epidemiológico de la Microbiota en Niños Críticamente Enfermos (BIOUCIP)
Estudio epidemiológico de la microbiota en niños críticos y su relación con complicaciones clínicas y biomarcadores de inflamación
Objetivos: Estudiar la composición de la microbiota en niños en estado crítico, y conocer la relación de su microbiota con complicaciones clínicas y biomarcadores de inflamación.
Diseño: Estudio observacional y prospectivo multicéntrico que incluye 100 niños críticos ingresados en tres unidades de cuidados intensivos pediátricos con pronóstico de más de 5 días de estancia y 50 niños sanos. Se tomarán parámetros clínicos y muestras rectales, fecales, sanguíneas y respiratorias al ingreso y al alta de las unidades de cuidados intensivos pediátricos. Se analizarán los biomarcadores de microbiota e inflamación y la metabolómica.
Análisis de resultados: Se analizará la descripción y evolución de la microbiota a lo largo del tiempo, intestinal y respiratoria, y la influencia de factores clínicos y terapéuticos. Se comparará la composición de la microbiota con una cohorte de niños sanos y entre los diferentes tipos de unidades de cuidados intensivos pediátricos. Se analizará la correlación de la microbiota con los marcadores de inflamación, metabolómica y el desarrollo de complicaciones infecciosas y fallo multiorgánico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVO: El presente estudio es un estudio clínico observacional cuyo objetivo es estudiar la composición de la microbiota intestinal de niños críticamente enfermos en unidades de cuidados intensivos pediátricos y su relación con complicaciones clínicas y biomarcadores inflamatorios.
DISEÑO: Este estudio es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico que incluye a 100 niños críticos ingresados en tres unidades de cuidados intensivos pediátricos (Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería, y en el Hospital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga y Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ) Este estudio es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico realizado por miembros del grupo de investigación del Departamento de Bioquímica y Biología Molecular II del Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos "José Mataix" de la Universidad de Granada en colaboración con el Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería, las unidades de cuidados intensivos pediátricos del Hospital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga y del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela y la unidad de atención primaria del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada como centros de reclutamiento.
Este ensayo incluirá a 100 niños críticamente enfermos ingresados de las tres diferentes unidades de cuidados intensivos pediátricos con un tiempo de hospitalización esperado de más de 5 días. Además, se reclutarán 50 niños sanos de un centro de atención primaria como controles. Las muestras fecales y del sistema respiratorio (orofaringe) se recolectarán de niños enfermos y sanos, mientras que las muestras de sangre se recolectarán solo de niños críticamente enfermos en el momento del ingreso a las unidades de cuidados intensivos pediátricos, así como el día del alta. Las alícuotas de las muestras se enviarán al Departamento de Bioquímica y Biología Molecular II de la Universidad de Granada para su posterior análisis.
Población de estudio La población de estudio estará formada por 50 niños sanos con edades comprendidas entre 1 mes y 16 años, reclutados en un centro de atención primaria pediátrica de Granada, y 100 niños críticos ingresados en las unidades de cuidados intensivos pediátricos con edades comprendidas entre 1 mes y 16 años. Se reclutarán 50 pacientes en las unidades de cuidados intensivos pediátricos del Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería, el Hospital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga y el Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela. Solo aquellos niños que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán incluidos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Granada
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Armilla, Granada, España, 18071
- María Dolores Mesa García
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso a unidad de cuidados intensivos pediátricos
- expectativa de tiempo de hospitalización más de 5 días
- edad entre 1 mes y 16 años
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- esperanza de tiempo de hospitalización inferior a 5 días
- sin consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con enfermedades críticas
Niños en estado crítico ingresados en unidades de cuidados intensivos pediátricos de 1 a 16 años
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Control
Niños sanos de 1 a 16 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar la microbiota intestinal y respiratoria y si sus alteraciones se relacionan con complicaciones digestivas e infecciosas
Periodo de tiempo: En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Analizar la microbiota intestinal y respiratoria en niños críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos mediante secuenciación masiva, y evaluar si sus cambios están relacionados con la aparición de complicaciones digestivas e infecciosas y el desarrollo de falla multiorgánica.
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En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la microbiota intestinal y respiratoria de niños críticamente enfermos con una cohorte de niños sanos
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras al ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos y se tomará una sola muestra de controles sanos.
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Comparar la microbiota intestinal y respiratoria de niños en estado crítico cuando ingresan en la unidad de cuidados intensivos pediátricos con una cohorte de niños sanos
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Se tomarán muestras al ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos y se tomará una sola muestra de controles sanos.
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Estudiar los factores clínicos que influyen en los cambios de la microbiota intestinal durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Periodo de tiempo: En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Estudiar los factores clínicos que influyen en los cambios de la microbiota intestinal durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
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En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Comparar los cambios de la microbiota según el tipo de paciente crítico y el tipo de unidad de cuidados intensivos pediátricos
Periodo de tiempo: En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Comparar los cambios en la composición de la microbiota intestinal y respiratoria según el tipo de paciente crítico y el tipo de unidad de cuidados intensivos pediátricos
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En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Evaluar la relación entre los cambios en la microbiota intestinal y la frecuencia y gravedad de las complicaciones digestivas
Periodo de tiempo: En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Evaluar la relación entre la composición de la microbiota intestinal y la frecuencia y gravedad de las complicaciones digestivas (diarrea, estreñimiento y tolerancia a la nutrición enteral) en niños críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
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En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Estudiar la relación entre los cambios en la microbiota intestinal y respiratoria y la frecuencia y gravedad de la infección nosocomial
Periodo de tiempo: En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Estudiar la relación entre la composición de la microbiota intestinal y respiratoria y la frecuencia y gravedad de la infección nosocomial en niños críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
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En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Estudiar la relación entre los cambios en la microbiota intestinal y respiratoria y el desarrollo de fallo multiorgánico
Periodo de tiempo: En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Estudiar la relación entre la microbiota intestinal y respiratoria y el desarrollo de fallo multiorgánico en niños críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
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En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Determinar cambios en los niveles séricos de lipopolisacárido y proteína fijadora de lipopolisacárido y evaluar su relación con la microbiota intestinal y respiratoria
Periodo de tiempo: En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Determinar los niveles séricos de lipopolisacárido (LPS) y proteína fijadora de lipopolisacárido (LPB) en niños críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, y evaluar su relación con la microbiota intestinal y respiratoria, la evolución durante el ingreso y la relación con las complicaciones clínicas
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En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Analizar la relación entre los cambios en la microbiota intestinal y respiratoria del plasma en cadena de ácidos grasos y ácidos biliares
Periodo de tiempo: En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Analizar la relación entre la microbiota intestinal y respiratoria y el perfil metabolómico, especialmente de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y ácidos biliares, en niños críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, la evolución durante el ingreso y la relación con las complicaciones clínicas.
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En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Analizar la relación entre cambios en la microbiota y biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Analizar la relación entre la microbiota y los biomarcadores inflamatorios en niños críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, la evolución durante el ingreso y la relación con las complicaciones clínicas.
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En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Valorar la influencia del tipo de alimentación durante el ingreso y los cambios de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Evaluar si el tipo de nutrición, enteral o parenteral, de los niños críticos durante su ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos y evaluar su influencia con la composición de la microbiota intestinal y la relación con las complicaciones clínicas
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En el momento de la admisión y hasta la finalización del estudio, al menos 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOUCIP
- PI18/01334 (Otro número de subvención/financiamiento: Proyectos de Investigación en Salud ISCIII Spain)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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