Studio epidemiologico del microbiota nei bambini critici (BIOUCIP)
Studio epidemiologico del microbiota nei bambini in condizioni critiche e della sua relazione con le complicanze cliniche e i biomarcatori dell'infiammazione
Obiettivi: studiare la composizione del microbiota nei bambini in condizioni critiche e conoscere la relazione del suo microbiota con le complicanze cliniche e i biomarcatori dell'infiammazione.
Disegno: Studio osservazionale e prospettico multicentrico che include 100 bambini in condizioni critiche ricoverati in tre unità di terapia intensiva pediatrica con una previsione di più di 5 giorni di degenza e 50 bambini sani. I parametri clinici e i campioni rettali, fecali, ematici e respiratori saranno raccolti all'ingresso e alla dimissione dalle unità di terapia intensiva pediatrica. Saranno analizzati i biomarcatori del microbiota e dell'infiammazione e la metabolomica.
Analisi dei risultati: Verrà analizzata una descrizione dell'evoluzione del microbiota nel tempo, intestinale e respiratorio, e l'influenza dei fattori clinici e terapeutici. La composizione del microbiota sarà confrontata con una coorte di bambini sani e tra i diversi tipi di unità di terapia intensiva pediatrica. Verrà analizzata la correlazione del microbiota con i marcatori di infiammazione, metabolomica e lo sviluppo di complicanze infettive e insufficienza multiorgano.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO: Il presente studio è uno studio clinico osservazionale volto a studiare la composizione del microbiota intestinale di bambini in condizioni critiche in unità di terapia intensiva pediatrica e la sua relazione con complicanze cliniche e biomarcatori infiammatori.
DISEGNO: Questo studio è uno studio multicentrico, osservazionale e prospettico che include 100 bambini in condizioni critiche ricoverati in tre unità di terapia intensiva pediatrica (Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería, y en el Hospital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga e Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ) Questo studio è uno studio multicentrico, osservazionale e prospettico condotto dai membri del Dipartimento di Biochimica e Biologia Molecolare II, Nutrizione e Tecnologia Alimentare Istituto "José Mataix" del gruppo di ricerca dell'Università di Granada in collaborazione con l'Ospedale Materno-Infantil Torrecárdenas di Almería, l'Hospital Materno-Infantil Carlos Haya di Málaga e il Complejo Hospitalario Universitario di Santiago de Compostela unità di terapia intensiva pediatrica e unità di cure primarie dell'Ospedale Universitario Virgen de las Nieves di Granada come centri di reclutamento.
Questo studio includerà 100 bambini in condizioni critiche ricoverati dalle tre diverse unità di terapia intensiva pediatrica con un tempo di ricovero previsto superiore a 5 giorni. Inoltre, 50 bambini sani saranno reclutati da un centro di cure primarie come controlli. I campioni fecali e del sistema respiratorio (orofaringe) saranno raccolti da bambini malati e sani, mentre i campioni di sangue saranno raccolti solo da bambini in condizioni critiche al momento del ricovero nelle unità di terapia intensiva pediatrica e il giorno della dimissione. Le aliquote dei campioni saranno inviate al Dipartimento di Biochimica e Biologia Molecolare II, Università di Granada per ulteriori analisi.
Popolazione dello studio La popolazione dello studio comprenderà 50 bambini sani di età compresa tra 1 mese e 16 anni, reclutati in un centro di cure primarie pediatriche di Granada, e 100 bambini in condizioni critiche ricoverati nelle unità di terapia intensiva pediatrica di età compresa tra 1 mese e 16 anni. 50 pazienti saranno reclutati presso le unità di terapia intensiva pediatrica dell'Hospital Materno-Infantil Torrecárdenas di Almería, dell'Hospital Materno-Infantil Carlos Haya di Málaga e del Complejo Hospitalario Universitario di Santiago de Compostela. Saranno inclusi nello studio solo i bambini che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Granada
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Armilla, Granada, Spagna, 18071
- María Dolores Mesa García
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero in terapia intensiva pediatrica
- aspettativa di tempo di ricovero superiore a 5 giorni
- età compresa tra 1 mese e 16 anni
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- aspettativa di tempo di ricovero inferiore a 5 giorni
- nessun consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini malati critici
Bambini malati critici ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica 1-16 anni
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Controllo
Bambini sani di età compresa tra 1 e 16 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare il microbiota intestinale e respiratorio e se i loro cambiamenti sono correlati a complicanze digestive e infettive
Lasso di tempo: All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Analizzare il microbiota intestinale e respiratorio nei bambini in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica attraverso un massiccio sequenziamento e valutare se i loro cambiamenti sono correlati alla comparsa di complicanze digestive e infettive e allo sviluppo di insufficienza multiorgano.
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All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il microbiota intestinale e respiratorio di bambini in condizioni critiche con una coorte di bambini sani
Lasso di tempo: I campioni saranno prelevati all'ingresso nell'unità di terapia intensiva pediatrica e un singolo campione sarà prelevato da controlli sani
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Confrontare il microbiota intestinale e respiratorio di bambini in condizioni critiche quando ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica con una coorte di bambini sani
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I campioni saranno prelevati all'ingresso nell'unità di terapia intensiva pediatrica e un singolo campione sarà prelevato da controlli sani
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Studiare i fattori clinici che influenzano i cambiamenti nel microbiota intestinale durante il ricovero in terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Studiare i fattori clinici e influenzare i cambiamenti nel microbiota intestinale durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva pediatrica
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All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Confrontare i cambiamenti del microbiota in base al tipo di pazienti critici e al tipo di unità di terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Confrontare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e respiratorio in base al tipo di pazienti critici e al tipo di unità di terapia intensiva pediatrica
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All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Per valutare la relazione tra i cambiamenti nel microbiota intestinale e la frequenza e la gravità delle complicanze digestive
Lasso di tempo: All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Valutare la relazione tra la composizione del microbiota intestinale e la frequenza e la gravità delle complicanze digestive (diarrea, stitichezza e tolleranza alla nutrizione enterale) nei bambini critici ricoverati in terapia intensiva pediatrica
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All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Studiare la relazione tra i cambiamenti nel microbiota intestinale e respiratorio e la frequenza e la gravità dell'infezione nosocomiale
Lasso di tempo: All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Studiare la relazione tra la composizione del microbiota intestinale e respiratorio e la frequenza e la gravità dell'infezione nosocomiale nei bambini critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica
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All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Studiare la relazione tra i cambiamenti nel microbiota intestinale e respiratorio e lo sviluppo di insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Studiare la relazione tra il microbiota intestinale e respiratorio e lo sviluppo dell'insufficienza multiorgano nei bambini critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica
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All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Determinare i cambiamenti nei livelli sierici di lipopolisaccaridi e proteine leganti lipopolisaccaridi e valutare la loro relazione con il microbiota intestinale e respiratorio
Lasso di tempo: All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Determinare i livelli sierici di lipopolisaccaride (LPS) e proteina legante il lipopolisaccaide (LPB) nei bambini critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica e valutare la loro relazione con il microbiota intestinale e respiratorio, l'evoluzione durante il ricovero e la relazione con le complicanze cliniche
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All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Analizzare la relazione tra i cambiamenti negli acidi grassi della catena di smistamento plasmatico del microbiota intestinale e respiratorio e gli acidi biliari
Lasso di tempo: All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Analizzare la relazione tra il microbiota intestinale e respiratorio e il profilo metabolomico, in particolare gli acidi grassi a catena corta (SCFA) e gli acidi biliari, nei bambini critici ricoverati in terapia intensiva pediatrica, l'evoluzione durante il ricovero e la relazione con le complicanze cliniche
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All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Analizzare la relazione tra i cambiamenti nel microbiota e i biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Analizzare la relazione tra microbiota e biomarcatori infiammatori nei bambini critici ricoverati in terapia intensiva pediatrica, l'evoluzione durante il ricovero e la relazione con le complicanze cliniche
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All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Valutare l'influenza del tipo di alimentazione durante il ricovero e i cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Valutare se il tipo di nutrizione, enterale o parenterale, dei bambini critici durante il ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica e valutare le loro influenze con la composizione del microbiota intestinale e la relazione con le complicanze cliniche
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All'ammissione e al termine degli studi, almeno 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD, Universidad de Granada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOUCIP
- PI18/01334 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Proyectos de Investigación en Salud ISCIII Spain)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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