Epidemiologinen tutkimus kriittisesti sairaiden lasten mikrobiotosta (BIOUCIP)
Epidemiologinen tutkimus kriittisesti sairaiden lasten mikrobiotosta ja sen yhteydestä kliinisiin komplikaatioihin ja tulehduksen biomarkkereihin
Tavoitteet: Tutkia kriittisesti sairaiden lasten mikrobiston koostumusta ja selvittää sen mikrobiston suhde kliinisiin komplikaatioihin ja tulehdusbiomarkkereihin.
Suunnittelu: Monikeskustutkimus ja prospektiivinen tutkimus, johon sisältyi 100 kriittisesti sairasta lasta kolmeen lasten tehohoitoyksikköön, ja ennusteen mukaan oleskelu kestää yli 5 päivää ja 50 tervettä lasta. Kliiniset parametrit sekä peräsuolen-, uloste-, veri- ja hengitysnäytteet kerätään vastaanoton yhteydessä ja lasten tehohoitoyksiköistä poistuttaessa. Mikrobiootan ja tulehduksen biomarkkerit ja metabolomiikka analysoidaan.
Tulosten analysointi: Kuvaus mikrobiotan kehitystä ajan mittaan, suoliston ja hengitysteiden sekä kliinisten ja terapeuttisten tekijöiden vaikutusta analysoidaan. Mikrobiootan koostumusta verrataan terveiden lasten kohorttiin ja erityyppisten lasten tehohoitoyksiköiden välillä. Selvitetään mikrobiotan korrelaatiota tulehduksen, metabolomiikan sekä infektiokomplikaatioiden ja monielinten vajaatoiminnan kehittymisen markkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS: Tämä tutkimus on havainnollinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia lasten teho-osastolla olevien kriittisesti sairaiden lasten suoliston mikrobiotakoostumusta ja sen suhdetta kliinisiin komplikaatioihin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin.
SUUNNITTELU: Tämä tutkimus on monikeskus-, havainnointi- ja prospektiivinen tutkimus, johon kuuluu 100 kriittisesti sairasta lasta kolmeen lasten tehohoitoyksikköön (Materno-Infantil Torrecárdenas de Almería, y en el Hospital Materno-Infantil Carlos Haya de Málaga ja Complejo Hospitalario Universitario de Santi ) Tämä tutkimus on monikeskus-, havainnointi- ja prospektiivinen tutkimus, jonka ovat suorittaneet Granadan yliopiston tutkimusryhmän biokemian ja molekyylibiologian laitoksen II, ravitsemus- ja elintarviketeknologiainstituutin "José Mataix" jäsenet yhteistyössä Materno-Infantil Torrecárdenasin sairaalan kanssa. Rekrytointikeskuksina ovat Almería, Hospital Materno-Infantil Carlos Haya Málagasta ja Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostelasta lasten tehohoitoyksiköt ja Virgen de las Nievesin yliopistollisen sairaalan perushoitoyksikkö Granadassa.
Tähän tutkimukseen osallistuu 100 kriittisesti sairasta lasta kolmesta eri lasten tehohoitoyksiköstä, joiden arvioitu sairaalahoitoaika on yli 5 päivää. Lisäksi 50 tervettä lasta rekrytoidaan perusterveydenhuollosta kontrolleiksi. Sairailta ja terveiltä lapsilta otetaan uloste- ja hengityselimistön (suunnielun) näytteet, kun taas kriittisesti sairailta lapsilta otetaan verinäytteitä lasten teho-osastolle saapumisen yhteydessä sekä kotiutuspäivänä. Näyteerät lähetetään Granadan yliopiston biokemian ja molekyylibiologian osastolle II lisäanalyysiä varten.
Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio koostuu 50 terveestä 1 kk - 16-vuotiaasta lapsesta, jotka on rekrytoitu lasten perusterveydenhuollon keskukseen Granadasta, ja 100 kriittisesti sairasta lasta, jotka on otettu lasten tehohoitoyksiköille, iältään 1 kk - 16 vuotta. 50 potilasta rekrytoidaan sairaalan Materno-Infantil Torrecárdenasin lasten tehohoitoyksiköihin Almeríasta, Hospital Materno-Infantil Carlos Hayasta Málagasta ja Complejo Hospitalario Universitariosta Santiago de Composterasta. Vain ne lapset, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Granada
-
Armilla, Granada, Espanja, 18071
- María Dolores Mesa García
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pääsy lasten tehohoitoon
- sairaalahoidon odotettavissa oleva aika yli 5 päivää
- ikä 1 kuukauden ja 16 vuoden välillä
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalahoidon odotettavissa oleva aika alle 5 päivää
- ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kriittisesti sairaat lapset
Kriittinen sairaat lapset otettu lasten tehohoitoyksiköille 1-16-vuotiaat
|
|
Ohjaus
Terveet lapset 1-16v
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa suolisto- ja hengityselimistön mikrobiot ja niiden muutokset liittyvät ruoansulatus- ja infektiokomplikaatioihin
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
Analysoida suolisto- ja hengityselimistön mikrobiota lasten teho-osastolle massiivisella sekvensoinnilla otettujen kriittisesti sairaiden lasten suoliston ja hengitysteiden mikrobiotaa ja arvioida, liittyvätkö heidän muutokset ruoansulatus- ja infektiokomplikaatioiden ilmaantumiseen ja monielinten vajaatoiminnan kehittymiseen.
|
Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kriittisesti sairaiden lasten suoliston ja hengitysteiden mikrobiotaa terveiden lasten kohorttiin
Aikaikkuna: Näytteet otetaan lasten tehohoidon osastolla ja yksi näyte otetaan terveiltä kontrolleilta
|
Vertaa kriittisesti sairaiden lasten suoliston ja hengitysteiden mikrobiotaa lasten teho-osastolle tulleiden terveiden lasten kohorttiin
|
Näytteet otetaan lasten tehohoidon osastolla ja yksi näyte otetaan terveiltä kontrolleilta
|
|
Tutkia kliinisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat suoliston mikrobiotan muutoksiin lasten teho-osastolle pääsyn aikana
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
Tutkia kliinisiä tekijöitä ja suoliston mikrobiotan muutoksiin vaikuttavia tekijöitä lasten teho-osastolle pääsyn aikana
|
Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
|
Vertaa mikrobiotan muutoksia kriittisten potilaiden tyypin ja lasten tehohoitoyksikön tyypin mukaan
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
Vertaa suoliston ja hengityselinten mikrobiotan koostumuksen muutoksia kriittisten potilaiden tyypin ja lasten tehohoitoyksikön tyypin mukaan
|
Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
|
Arvioida suoliston mikrobiotan muutosten ja ruoansulatushäiriöiden esiintymistiheyden ja vakavuuden välistä suhdetta
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
Arvioida suoliston mikrobiotan koostumuksen ja ruoansulatuskomplikaatioiden (ripuli, ummetus ja enteraalisen ravinnon sieto) esiintymistiheyden ja vaikeusasteen välistä suhdetta vakavasti sairailla lapsilla, jotka on otettu lasten tehohoitoon
|
Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
|
Tutkia suoliston ja hengitysteiden mikrobiotan muutosten sekä sairaalainfektioiden esiintymistiheyden ja vaikeusasteen välistä suhdetta
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
Tutkia suoliston ja hengitysteiden mikrobiotan koostumuksen ja sairaalainfektioiden esiintymistiheyden ja vaikeusasteen välistä yhteyttä kriittisesti sairailla lapsilla, jotka on otettu lasten tehohoitoon
|
Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
|
Tutkia suoliston ja hengitysteiden mikrobiotan muutosten ja monielinten vajaatoiminnan kehittymisen välistä suhdetta
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
Tutkia suoliston ja hengitysteiden mikrobiotan suhdetta monielinten vajaatoiminnan kehittymiseen kriittisesti sairailla lapsilla, jotka on otettu lasten tehohoitoon
|
Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
|
Määrittää lipopolysakkaridin ja lipopolysakkaridia sitovan proteiinin seerumipitoisuuksien muutokset ja arvioida niiden suhdetta suoliston ja hengitysteiden mikrobiotaan
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
Lipopolysakkaridin (LPS) ja lipopolysakkaideja sitovan proteiinin (LPB) seerumin pitoisuuksien määrittäminen lasten tehohoitoon otetuilla kriittisesti sairailla lapsilla ja arvioida heidän suhdettaan suoliston ja hengitysteiden mikrobiotaan, kehitystä vastaanottovaiheessa ja suhdetta kliinisiin komplikaatioihin.
|
Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
|
Analysoida suoliston ja hengitysteiden mikrobiston plasmalajitteluketjujen rasvahappojen ja sappihappojen muutosten suhdetta
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
Analysoida suoliston ja hengitysteiden mikrobiotan ja metabolomisen profiilin, erityisesti lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) ja sappihappojen välistä suhdetta lasten tehohoitoon saapuneilla kriittisesti sairailla lapsilla, kehitystä vastaanoton aikana ja suhdetta kliinisiin komplikaatioihin
|
Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
|
Analysoida mikrobiotan muutosten ja tulehduksellisten biomarkkerien välistä suhdetta
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
Analysoida mikrobiotan ja tulehduksellisten biomarkkerien välistä suhdetta lasten tehohoitoon otetuilla kriittisesti sairailla lapsilla, kehitystä vastaanottovaiheessa ja suhdetta kliinisiin komplikaatioihin
|
Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
|
Arvioida ravinnon tyypin vaikutusta vastaanottoon ja suoliston mikrobiotan muutoksia
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
Arvioida, minkä tyyppinen ravitsemus, enteraalinen vai parenteraalinen, vakavasti sairaiden lasten lasten tehohoitoon oton aikana, ja arvioida niiden vaikutuksia suoliston mikrobiotan koostumukseen ja suhdetta kliinisiin komplikaatioihin
|
Sisäänpääsyn ja opintojen päätyttyä vähintään 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MARÍA DOLORES MESA GARCÍA, PhD, Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOUCIP
- PI18/01334 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Proyectos de Investigación en Salud ISCIII Spain)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .