疾患症状の変化を評価するための中等度から重度の尋常性乾癬の小児患者に対するリサンキズマブ皮下注射の研究 (OptIMMize-1)
2025年5月19日 更新者：AbbVie
6 歳から 18 歳未満の中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるリサンキズマブの薬物動態、安全性および有効性を評価するための無作為化実薬対照有効性評価者盲検試験
乾癬は慢性の全身性炎症性疾患で、皮膚細胞が蓄積し、皮膚に赤と白の厚い鱗状の斑点ができます。 小児患者の効果的な治療に対する満たされていない医学的ニーズがあり、この研究は、中等度から重度の尋常性乾癬の小児参加者におけるリサンキズマブを評価するために行われています。 この研究では、疾患の症状の変化を評価します。
リサンキズマブは、小児患者の尋常性乾癬の治療薬として研究されている薬剤です。 この調査は 4 つのパートで構成されています。
パート 1: 12 歳未満の 18 歳未満の参加者には、固定用量のリサンキズマブが投与されます。 パート 2: 12 < 18 歳の参加者が受け取ります。
- 期間 A: 体重に基づくリサンキズマブまたはウステキヌマブ。
- B期：リサンキズマブまたは無治療。
- 期間 C: リサンキズマブによる再治療 (必要な場合)。
パート 3 およびパート 4: 6 歳 < 12 歳の参加者は、体重に基づいてリサンキズマブを受け取ります。
約 132 人の参加者が、世界中の約 50 のサイトに登録されます。
リサンキズマブとウステキヌマブは、皮下（皮下）注射として投与されます。
パート 1、3、および 4: リサンキズマブを 40 週間投与し、20 週間後にフォローアップ コールを行い、研究期間は約 65 週間です。
パート2：
- 期間 A: リサンキズマブまたはウステキヌマブを 16 週間。
- 期間 B: リサンキズマブまたは 36 週間の無治療。
- 期間 C: 16 週間のリサンキズマブによる再治療。 約 81 週間の研究期間の 20 週間後のフォローアップ電話。 非盲検延長（OLE）試験の適格基準を満たす各パートの参加者は、追加で 216 週間リサンキズマブを続けることができます。
標準治療と比較して、研究参加者の負担が高くなる可能性があります。 参加者は毎月の訪問に出席し、医学的評価は、血液検査、アンケート、および副作用のチェックを通じて治療の効果を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 218834
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology /ID# 217733
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316-1952
- Rybear, Inc /ID# 223164
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709-1405
- Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
-
-
Illinois
-
Darien、Illinois、アメリカ、60561
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
-
Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89052
- Duplicate_Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
-
-
New York
-
Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Duplicate_Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University /ID# 217808
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 228537
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-7049
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina /ID# 217735
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 228352
-
-
Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144-1782
- Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 240005
-
-
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 5FP
- Duplicate_University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
-
London、Greater London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 227231
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
-
-
Surrey
-
Camberley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 226177
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 226167
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 226170
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
-
Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
-
Pontevedra、スペイン、36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim、Niedersachsen、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
-
Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
-
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Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 228881
-
-
Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013
-
-
-
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
-
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Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow、Podkarpackie、ポーランド、35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
-
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Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
-
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-
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Aichi
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Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 230830
-
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Hiroshima
-
Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 256162
-
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Mie
-
Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital /ID# 230836
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Osaka
-
Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
- Duplicate_Teikyo University Hospital /ID# 255188
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベースライン訪問の少なくとも6か月前の慢性尋常性乾癬の診断。
- -体表面積（BSA）乾癬の関与、および乾癬面積および重症度指数（PASI）および静的医師総合評価（sPGA）のスコアによって各研究部分で定義された、安定した重度または中等度から重度の尋常性乾癬。
- -治験責任医師によって評価された全身療法の候補であり、プロトコルごとのスクリーニングおよびベースライン訪問の両方で疾患活動性基準を満たしています。
除外基準:
-研究対象の適応症以外の臨床的に重要な医学的状態の同時発生、または研究者が決定したその他の理由により、この研究への参加者の参加が妨げられる、参加者が研究薬を受け取るのに不適切な候補になる、または参加者をリスクにさらす研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート1：リサンキズマブ用量A
12 歳から 18 歳未満の参加者は、固定用量のリサンキズマブ用量 A を 40 週間投与されます。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：パート 2: ウステキヌマブの用量 A/B/C、その後リサンキズマブの用量 A/B
12 歳から 18 歳未満の参加者には以下が提供されます。 期間 A: 16 週間の体重に基づくウステキヌマブの用量 A、用量 B、または用量 C (第 0 週および第 4 週)。 期間 B: リサンキズマブ 体重に基づいて用量 A または B を 24 週間。 |
皮下注射
他の名前：
皮下注射
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実験的：パート 2：リサンキズマブの用量 A/B
12 歳から 18 歳未満の参加者には以下が提供されます。 期間 A: リサンキズマブ 16 週間の体重に基づく用量 A または B (0 週目および 4 週目)。 期間 B: 期間 A でリサンキズマブに反応した参加者は、体重に基づいてリサンキズマブの用量 A または B を最大 24 週間継続するか、再燃するまで治療を中止するかのいずれかに再ランダム化されます。 期間 C: 期間 B で治療を中止し、28 週以降に症状の再燃を経験した参加者は、16 週間 (0 週および 4 週) の体重に基づいてリサンキズマブ用量 A または B による再治療の対象となります。 |
皮下注射
他の名前：
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実験的：パート 3：リサンキズマブの用量 A/B
6 歳から 12 歳未満の参加者は、体重に基づいてリサンキズマブの用量 A または B を 40 週間投与されます。
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皮下注射
他の名前：
|
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実験的：パート 4: リサンキズマブの用量 A/B
6 歳から 12 歳未満の参加者は、体重に基づいてリサンキズマブ用量 A または B を 40 週間投与されます (日本のみ: 12 歳から 18 歳未満の参加者が含まれます)。
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬領域の重症度指数（PASI）75を達成した参加者の割合（PASIの少なくとも75％の改善と定義）
時間枠：研究の各部分における初期治療のベースライン（0週）から16週目（パート1-4）
|
PASIは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、4つの体領域（頭部、上肢、幹、および下肢）における紅斑、硬化、および絶滅の重症度を含む参加者の全体的な乾癬状態を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0から72の範囲で、最高のスコアは最悪の結果を表します（最も厳しい程度の完全な赤血球症）。
PASIで少なくとも75％の改善を達成している参加者の割合のデータが報告されています。
|
研究の各部分における初期治療のベースライン（0週）から16週目（パート1-4）
|
|
静的医師のグローバル評価（SPGA）を明確またはほぼ明確に達成した参加者の割合（0または1のスコア）
時間枠：研究の各部分における初期治療の16週目（パート1-4）
|
SPGAは、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、およびスケーリングに関する医師の現在の評価です。
スコアの範囲は0（クリア）から4（重度）の範囲で、より高いスコアが結果を表します。
SPGA（スコア0）またはほぼクリア（スコア1）のSPGAを達成した参加者の割合についてデータが報告されます。
|
研究の各部分における初期治療の16週目（パート1-4）
|
|
静的医師のグローバル評価（SPGA）を達成した参加者の割合は、明確またはほぼ明確（0または1のスコア）で、ベースラインから少なくとも2グレードの改善があります
時間枠：研究の各部分における初期治療のベースライン（0週）から16週目（パート1-4）
|
SPGAは、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、およびスケーリングに関する医師の現在の評価です。
スコアの範囲は0（クリア）から4（重度）の範囲で、より高いスコアが結果を表します。
SPGA（スコア0）またはほぼクリア（スコア1）のSPGAを達成した参加者の割合についてデータが報告されます。
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研究の各部分における初期治療のベースライン（0週）から16週目（パート1-4）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PASI 90を達成した参加者の割合（PASIの少なくとも90％の改善と定義）
時間枠：研究の各部分における初期治療のベースライン（0週）から16週目（パート1-4）
|
PASIは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、4つの体領域（頭部、上肢、幹、および下肢）における紅斑、硬化、および絶滅の重症度を含む参加者の全体的な乾癬状態を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0から72の範囲で、最高のスコアは最悪の結果を表します（最も厳しい程度の完全な赤血球症）。
PASIで少なくとも90％の改善を達成している参加者の割合のデータが報告されています。
|
研究の各部分における初期治療のベースライン（0週）から16週目（パート1-4）
|
|
PASI 100を達成している参加者の割合（PASIで少なくとも100％の改善と定義）
時間枠：研究の各部分における初期治療のベースライン（0週）から16週目（パート1-4）
|
PASIは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、4つの体領域（頭部、上肢、幹、および下肢）における紅斑、硬化、および絶滅の重症度を含む参加者の全体的な乾癬状態を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0から72の範囲で、最高のスコアは最悪の結果を表します（最も厳しい程度の完全な赤血球症）。
PASIで少なくとも100％の改善を達成している参加者の割合のデータが報告されています。
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研究の各部分における初期治療のベースライン（0週）から16週目（パート1-4）
|
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静的医師のグローバル評価（SPGA）を明確またはほぼ明確に達成した参加者の割合（0または1）
時間枠：パート2の再治療段階のベースライン（0週目）と第16週（期間c）
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SPGAは、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、およびスケーリングに関する医師の現在の評価です。
スコアの範囲は0（クリア）から4（重度）の範囲で、より高いスコアが結果を表します。
SPGA（スコア0）またはほぼクリア（スコア1）のSPGAを達成した参加者の割合についてデータが報告されます。
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パート2の再治療段階のベースライン（0週目）と第16週（期間c）
|
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静的医師のグローバル評価（SPGA）を達成した参加者の割合は、明確またはほぼ明確（0または1のスコア）で、ベースラインから少なくとも2グレードの改善があります
時間枠：パート2の再治療段階のベースライン（0週目）と第16週（期間c）
|
SPGAは、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、およびスケーリングに関する医師の現在の評価です。
スコアの範囲は0（クリア）から4（重度）の範囲で、より高いスコアが結果を表します。
SPGA（スコア0）またはほぼクリア（スコア1）のSPGAを達成した参加者の割合についてデータが報告されます。
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パート2の再治療段階のベースライン（0週目）と第16週（期間c）
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PASI 50を達成した参加者の割合（PASIの少なくとも50％の改善と定義）
時間枠：研究の各部分における初期治療のベースライン（0週）から16週目（パート1-4）
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PASIは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、4つの体領域（頭部、上肢、幹、および下肢）における紅斑、硬化、および絶滅の重症度を含む参加者の全体的な乾癬状態を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0から72の範囲で、最高のスコアは最悪の結果を表します（最も厳しい程度の完全な赤血球症）。
PASIで少なくとも50％の改善を達成している参加者の割合のデータが報告されています。
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研究の各部分における初期治療のベースライン（0週）から16週目（パート1-4）
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PASI 50を達成した参加者の割合（PASIの少なくとも50％の改善と定義）
時間枠：パート2の再治療段階のベースライン（0週目）と第16週（期間c）
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PASIは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、4つの体領域（頭部、上肢、幹、および下肢）における紅斑、硬化、および絶滅の重症度を含む参加者の全体的な乾癬状態を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0から72の範囲で、最高のスコアは最悪の結果を表します（最も厳しい程度の完全な赤血球症）。
PASIで少なくとも50％の改善を達成している参加者の割合のデータが報告されています。
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パート2の再治療段階のベースライン（0週目）と第16週（期間c）
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PASI 90を達成した参加者の割合（PASIの少なくとも90％の改善と定義）
時間枠：パート2の再治療段階のベースライン（0週目）と第16週（期間c）
|
PASIは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、4つの体領域（頭部、上肢、幹、および下肢）における紅斑、硬化、および絶滅の重症度を含む参加者の全体的な乾癬状態を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0から72の範囲で、最高のスコアは最悪の結果を表します（最も厳しい程度の完全な赤血球症）。
PASIで少なくとも90％の改善を達成している参加者の割合のデータが報告されています。
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パート2の再治療段階のベースライン（0週目）と第16週（期間c）
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PASI 100を達成している参加者の割合（PASIで少なくとも100％の改善と定義）
時間枠：パート2の再治療段階のベースライン（0週目）と第16週（期間c）
|
PASIは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、4つの体領域（頭部、上肢、幹、および下肢）における紅斑、硬化、および絶滅の重症度を含む参加者の全体的な乾癬状態を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0から72の範囲で、最高のスコアは最悪の結果を表します（最も厳しい程度の完全な赤血球症）。
PASIで少なくとも100％の改善を達成している参加者の割合のデータが報告されています。
|
パート2の再治療段階のベースライン（0週目）と第16週（期間c）
|
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PASI 75を達成した参加者の割合（PASIの少なくとも75％の改善と定義）
時間枠：パート2の再治療段階のベースライン（0週目）と第16週（期間c）
|
PASIは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、4つの体領域（頭部、上肢、幹、および下肢）における紅斑、硬化、および絶滅の重症度を含む参加者の全体的な乾癬状態を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0から72の範囲で、最高のスコアは最悪の結果を表します（最も厳しい程度の完全な赤血球症）。
PASIで少なくとも75％の改善を達成している参加者の割合のデータが報告されています。
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パート2の再治療段階のベースライン（0週目）と第16週（期間c）
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小児皮膚科学生活の品質指数（CDLQI）のベースラインからの変化合計スコア
時間枠：パート2（期間a）の初期治療のベースライン（0週目）から16週目まで
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CDLQIは、皮膚疾患の症状と生活の質に対する治療の影響を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される10項目の検証済みアンケートです（QOL）。
CDLQIのアイテムには、症状と感情、毎日の活動、レジャー、学校、関係、睡眠、治療が含まれます。
各アイテムは4ポイントスケールでスコアリングされました：0 =まったくありません。 1 =少しだけ; 2 =かなり。および3 =非常に。
アイテムスコア（0〜3）が追加され、0〜30の合計スコア範囲を提供し、QOLのより大きな障害とより悪い結果を表すスコアが高くなりました。
ベースラインスコアからの負の変化は、QoLの障害の減少を示しました。
|
パート2（期間a）の初期治療のベースライン（0週目）から16週目まで
|
|
小児皮膚科学生活の品質指数（CDLQI）のベースラインからの変化合計スコア
時間枠：パート2の再治療段階のベースライン（0週）から16週目（期間c）
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CDLQIは、皮膚疾患の症状と生活の質に対する治療の影響を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される10項目の検証済みアンケートです（QOL）。
CDLQIのアイテムには、症状と感情、毎日の活動、レジャー、学校、関係、睡眠、治療が含まれます。
各アイテムは4ポイントスケールでスコアリングされました：0 =まったくありません。 1 =少しだけ; 2 =かなり。および3 =非常に。
アイテムスコア（0〜3）が追加され、0〜30の合計スコア範囲を提供し、QOLのより大きな障害とより悪い結果を表すスコアが高くなりました。
ベースラインスコアからの負の変化は、QoLの障害の減少を示しました。
|
パート2の再治療段階のベースライン（0週）から16週目（期間c）
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ファミリー皮膚科のベースラインからの変化ライフクオリティインデックス（FDLQI）合計スコア
時間枠：パート2（期間a）の初期治療のベースライン（0週目）から16週目まで
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FDLQIは、家族の皮膚疾患の症状と治療の影響を評価するために臨床診療および臨床試験で使用される10項目の検証済みアンケートです。
家族のQoLのさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する10の質問で構成されています。
各アイテムは4ポイントスケールでスコアリングされました：0 =まったくありません。 1 =少し; 2 =かなり。および3 =非常に。
アイテムスコア（0〜3）が追加され、0〜30の合計スコア範囲を提供し、QOLのより大きな障害とより悪い結果を表すスコアが高くなりました。
ベースラインスコアからの負の変化は、QoLの障害の減少を示しました。
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パート2（期間a）の初期治療のベースライン（0週目）から16週目まで
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ファミリー皮膚科のベースラインからの変化ライフクオリティインデックス（FDLQI）合計スコア
時間枠：パート2の再治療段階のベースライン（0週）から16週目（期間c）
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FDLQIは、家族の皮膚疾患の症状と治療の影響を評価するために臨床診療および臨床試験で使用される10項目の検証済みアンケートです。
家族のQoLのさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する10の質問で構成されています。
各アイテムは4ポイントスケールでスコアリングされました：0 =まったくありません。 1 =少し; 2 =かなり。および3 =非常に。
アイテムスコア（0〜3）が追加され、0〜30の合計スコア範囲を提供し、QOLのより大きな障害とより悪い結果を表すスコアが高くなりました。
ベースラインスコアからの負の変化は、QoLの障害の減少を示しました。
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パート2の再治療段階のベースライン（0週）から16週目（期間c）
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かゆみのあるベースラインからの変化数値評価尺度（かゆみNRS）
時間枠：パート2（期間a）の初期治療のベースライン（0週目）から16週目まで
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かゆみNRSは、参加者がかゆみの強度を説明するために完了する11ポイントスケールです。
かゆみNRSスケールスコアは0の間で変化し、「かゆみがない」と10を表し、「想像できる最悪のかゆみ」を表し、より高いスコアを表す結果を表します。
ベースラインからの否定的な変化は、激しいかゆみがなく、より良い結果を示しています。
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パート2（期間a）の初期治療のベースライン（0週目）から16週目まで
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|
かゆみのあるベースラインからの変化数値評価尺度（かゆみNRS）
時間枠：パート2の再治療段階のベースライン（0週）から16週目（期間c）
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かゆみNRSは、参加者がかゆみの強度を説明するために完了する11ポイントスケールです。
かゆみNRSスケールスコアは0の間で変化し、「かゆみがない」と10を表し、「想像できる最悪のかゆみ」を表し、より高いスコアを表す結果を表します。
ベースラインからの否定的な変化は、激しいかゆみがなく、より良い結果を示しています。
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パート2の再治療段階のベースライン（0週）から16週目（期間c）
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> =かゆみ数値評価尺度で4ポイントの改善を達成している参加者の割合（ベースラインスコアの参加者> = 4）
時間枠：パート2（期間a）の初期治療のベースライン（0週目）から16週目まで
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かゆみNRSは、参加者が24時間のリコール期間内にかゆみの強度を説明するために完了する11ポイントスケールです。
かゆみNRSスケールスコアは0の間で変化し、「かゆみがない」と10を表し、「想像できる最悪のかゆみ」を表し、より高いスコアを表す結果を表します。
ベースラインのかゆみNRSスコアが> = 4の参加者のかゆみNRSの> = 4ポイントの改善を達成している参加者の割合についてデータが報告されています。
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パート2（期間a）の初期治療のベースライン（0週目）から16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (実際)
2024年2月12日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M19-977
- 2023-504156-10-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。