Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av subkutan risankizumab-injeksjon for pediatriske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis for å vurdere endring i sykdomssymptomer (OptIMMize-1)

19. mai 2025 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, aktiv-kontrollert, effektvurderingsblind studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av risankizumab hos pasienter fra 6 til under 18 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Psoriasis er en kronisk, systemisk, inflammatorisk sykdom der hudceller bygger seg opp og utvikler tykke, røde og hvite skjellende flekker på huden. Det er et udekket medisinsk behov for effektiv behandling hos pediatriske pasienter, og denne studien gjøres for å evaluere risankizumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Denne studien vil vurdere endringen i sykdomssymptomer.

Risankizumab er et medikament som studeres for behandling av plakkpsoriasis hos pediatriske deltakere. Denne studien har 4 deler.

Del 1: Deltakere i alderen 12 < 18 år vil få en fast dose risankizumab. Del 2: Deltakere i alderen 12 < 18 år vil motta;

  • Periode A: Risankizumab eller ustekinumab basert på kroppsvekt etterfulgt av;
  • Periode B: Risankizumab eller ingen behandling.
  • Periode C: Re-behandling med risankizumab (hvis nødvendig).

Del 3 og del 4: Deltakere i alderen 6 < 12 år vil motta risankizumab basert på kroppsvekt.

Rundt 132 deltakere vil bli registrert på omtrent 50 nettsteder over hele verden.

Risankizumab og ustekinumab gis som en subkutan (under huden) injeksjon.

Del 1, 3 og 4: Risankizumab i 40 uker med oppfølgingssamtale 20 uker senere for en studievarighet på ca. 65 uker.

Del 2:

  • Periode A: Risankizumab eller ustekinumab i 16 uker.
  • Periode B: Risankizumab eller ingen behandling i 36 uker.
  • Periode C: Re-behandling med risankizumab i 16 uker. Oppfølgingssamtale 20 uker senere for en studievarighet på ca. 81 uker. Deltakere fra hver del som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for en åpen utvidelsesstudie (OLE) kan fortsette på risankizumab i ytterligere 216 uker.

Det kan være en høyere belastning for studiedeltakerne sammenlignet med standardbehandling. Deltakerne vil delta på månedlige besøk og medisinske vurderinger vil sjekke effekten av behandlingen gjennom blodprøver, spørreskjemaer og sjekke for bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 226177
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 226167
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 226170
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 218834
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 217733
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 223164
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Forente stater, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89052
        • Duplicate_Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • Duplicate_Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 217808
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 228537
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 217735
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 228352
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 240005
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 230830
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 256162
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 230836
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Duplicate_Teikyo University Hospital /ID# 255188
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722
  • Storbritannia
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 5FP
        • Duplicate_University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
      • London, Greater London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 227231
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 228881
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før baseline-besøket.
  • Stabil alvorlig eller moderat til alvorlig plakkpsoriasis som definert i hver studiedel av psoriasisinvolvering av kroppsoverflate (BSA) og skårer på Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Static Physician Global Assessment (sPGA).
  • Kandidat for systemisk terapi som vurdert av etterforskeren og oppfyller sykdomsaktivitetskriteriene ved både screening- og baseline-besøk i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

- Samtidige klinisk signifikante medisinske tilstander andre enn indikasjonen som studeres eller annen grunn som etterforskeren fastslår vil forstyrre deltakerens deltakelse i denne studien, vil gjøre deltakeren til en uegnet kandidat til å motta studiemedikamentet, eller ville sette deltakeren i fare ved å deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Risankizumab Dose A
Deltakere i alderen 12 til under 18 år får fast dose risankizumab dose A i 40 uker.
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Eksperimentell: Del 2: Ustekinumab Dose A/B/C deretter Risankizumab Dose A/B

Deltakere i alderen 12 til under 18 år vil motta:

Periode A: Ustekinumab Dose A, Dose B eller Dose C basert på kroppsvekt i 16 uker (ved uke 0 og uke 4).

Periode B: Risankizumab Dose A eller B basert på kroppsvekt i 24 uker.
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Legemiddel: Ustekinumab
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Del 2: Risankizumab Dose A/B

Deltakere i alderen 12 til under 18 år vil motta:

Periode A: Risankizumab Dose A eller B basert på kroppsvekt i 16 uker (ved uke 0 og uke 4).

Periode B: Deltakere som responderer på Risankizumab i periode A, randomiseres på nytt til å fortsette Risankizumab-dose A eller B basert på kroppsvekt i opptil 24 uker eller trekker seg fra behandlingen til oppblussing.

Periode C: Deltakere som har trukket seg fra behandling i periode B og opplever en oppblomstring av symptomer ved uke 28 eller utover, er kvalifisert for ny behandling med Risankizumab dose A eller B basert på kroppsvekt i 16 uker (ved uke 0 og uke 4).
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Eksperimentell: Del 3: Risankizumab Dose A/B
Deltakere i alderen 6 til under 12 vil motta Risankizumab Dose A eller B basert på kroppsvekt i 40 uker.
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Eksperimentell: Del 4: Risankizumab Dose A/B
Deltakere i alderen 6 til under 12 år vil motta Risankizumab dose A eller B basert på kroppsvekt i 40 uker (kun Japan: deltakere i alderen 12 til under 18 år vil bli inkludert).
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 (definert som minst 75% forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i hver del av studien (del 1-4)
PASI brukes til å evaluere en deltakers samlede psoriasis sykdomstilstand som inkluderer prosentandelen av overflatearealet i huden som påvirkes og alvorlighetsgraden av erytem, ​​induration og desquamation over fire kroppsregioner (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). Poengene varierer fra 0 til 72, med den høyeste poengsum som representerer det verste utfallet (fullstendig erytrodermi av den alvorligste graden). Data rapporteres for prosentandelen av deltakerne som oppnår minst 75% forbedring i PASI.
Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i hver del av studien (del 1-4)
Prosentandel av deltakerne som oppnår statisk leges globale vurdering (SPGA) av klar eller nesten klar (poengsum på 0 eller 1)
Tidsramme: I uke 16 med innledende behandling i hver del av studien (del 1-4)
SPGA er legens nåværende vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasiske lesjoner. Poengene varierer fra 0 (klare) til 4 (alvorlig) med høyere score som representerer dårligere utfall. Data rapporteres for prosentandelen av deltakerne som oppnår SPGA av klart (poengsum på 0) eller nesten tydelig (poengsum på 1).
I uke 16 med innledende behandling i hver del av studien (del 1-4)
Prosentandel av deltakerne som oppnår statisk leges globale vurdering (SPGA) av klar eller nesten klar (score på 0 eller 1) og med minst 2 karakterforbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i hver del av studien (del 1-4)
SPGA er legens nåværende vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasiske lesjoner. Poengene varierer fra 0 (klare) til 4 (alvorlig) med høyere score som representerer dårligere utfall. Data rapporteres for prosentandelen av deltakerne som oppnår SPGA av klart (poengsum på 0) eller nesten tydelig (poengsum på 1).
Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i hver del av studien (del 1-4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI 90 (definert som minst 90% forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i hver del av studien (del 1-4)
PASI brukes til å evaluere en deltakers samlede psoriasis sykdomstilstand som inkluderer prosentandelen av overflatearealet i huden som påvirkes og alvorlighetsgraden av erytem, ​​induration og desquamation over fire kroppsregioner (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). Poengene varierer fra 0 til 72, med den høyeste poengsum som representerer det verste utfallet (fullstendig erytrodermi av den alvorligste graden). Data rapporteres for prosentandelen av deltakerne som oppnår minst 90% forbedring i PASI.
Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i hver del av studien (del 1-4)
Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI 100 (definert som minst 100% forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i hver del av studien (del 1-4)
PASI brukes til å evaluere en deltakers samlede psoriasis sykdomstilstand som inkluderer prosentandelen av overflatearealet i huden som påvirkes og alvorlighetsgraden av erytem, ​​induration og desquamation over fire kroppsregioner (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). Poengene varierer fra 0 til 72, med den høyeste poengsum som representerer det verste utfallet (fullstendig erytrodermi av den alvorligste graden). Data rapporteres for prosentandelen av deltakerne som oppnår minst 100% forbedring i PASI.
Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i hver del av studien (del 1-4)
Prosentandel av deltakerne som oppnår statisk leges globale vurdering (SPGA) av klar eller nesten klar (0 eller 1)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
SPGA er legens nåværende vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasiske lesjoner. Poengene varierer fra 0 (klare) til 4 (alvorlig) med høyere score som representerer dårligere utfall. Data rapporteres for prosentandelen av deltakerne som oppnår SPGA av klart (poengsum på 0) eller nesten tydelig (poengsum på 1).
Baseline (uke 0) og uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Prosentandel av deltakerne som oppnår statisk leges globale vurdering (SPGA) av klar eller nesten klar (score på 0 eller 1) og med minst 2 karakterforbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
SPGA er legens nåværende vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasiske lesjoner. Poengene varierer fra 0 (klare) til 4 (alvorlig) med høyere score som representerer dårligere utfall. Data rapporteres for prosentandelen av deltakerne som oppnår SPGA av klart (poengsum på 0) eller nesten tydelig (poengsum på 1).
Baseline (uke 0) og uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI 50 (definert som minst 50% forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i hver del av studien (del 1-4)
PASI brukes til å evaluere en deltakers samlede psoriasis sykdomstilstand som inkluderer prosentandelen av overflatearealet i huden som påvirkes og alvorlighetsgraden av erytem, ​​induration og desquamation over fire kroppsregioner (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). Poengene varierer fra 0 til 72, med den høyeste poengsum som representerer det verste utfallet (fullstendig erytrodermi av den alvorligste graden). Data rapporteres for prosentandelen av deltakerne som oppnår minst 50% forbedring i PASI.
Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i hver del av studien (del 1-4)
Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI 50 (definert som minst 50% forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
PASI brukes til å evaluere en deltakers samlede psoriasis sykdomstilstand som inkluderer prosentandelen av overflatearealet i huden som påvirkes og alvorlighetsgraden av erytem, ​​induration og desquamation over fire kroppsregioner (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). Poengene varierer fra 0 til 72, med den høyeste poengsum som representerer det verste utfallet (fullstendig erytrodermi av den alvorligste graden). Data rapporteres for prosentandelen av deltakerne som oppnår minst 50% forbedring i PASI.
Baseline (uke 0) og uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI 90 (definert som minst 90% forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
PASI brukes til å evaluere en deltakers samlede psoriasis sykdomstilstand som inkluderer prosentandelen av overflatearealet i huden som påvirkes og alvorlighetsgraden av erytem, ​​induration og desquamation over fire kroppsregioner (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). Poengene varierer fra 0 til 72, med den høyeste poengsum som representerer det verste utfallet (fullstendig erytrodermi av den alvorligste graden). Data rapporteres for prosentandelen av deltakerne som oppnår minst 90% forbedring i PASI.
Baseline (uke 0) og uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI 100 (definert som minst 100% forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
PASI brukes til å evaluere en deltakers samlede psoriasis sykdomstilstand som inkluderer prosentandelen av overflatearealet i huden som påvirkes og alvorlighetsgraden av erytem, ​​induration og desquamation over fire kroppsregioner (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). Poengene varierer fra 0 til 72, med den høyeste poengsum som representerer det verste utfallet (fullstendig erytrodermi av den alvorligste graden). Data rapporteres for prosentandelen av deltakerne som oppnår minst 100% forbedring i PASI.
Baseline (uke 0) og uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI 75 (definert som minst 75% forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
PASI brukes til å evaluere en deltakers samlede psoriasis sykdomstilstand som inkluderer prosentandelen av overflatearealet i huden som påvirkes og alvorlighetsgraden av erytem, ​​induration og desquamation over fire kroppsregioner (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). Poengene varierer fra 0 til 72, med den høyeste poengsum som representerer det verste utfallet (fullstendig erytrodermi av den alvorligste graden). Data rapporteres for prosentandelen av deltakerne som oppnår minst 75% forbedring i PASI.
Baseline (uke 0) og uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Total score
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i del 2 (periode A)
CDLQI er et 10-element, validert spørreskjema brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av dermatologiske sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL). CDLQI -elementene inkluderer symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, forhold, søvn og behandling. Hvert element ble scoret på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = Bare litt; 2 = ganske mye; og 3 = veldig mye. Varescore (0 til 3) ble lagt til for å gi et totalt poengsum på 0 til 30 med høyere score som representerer større svekkelse av QOL og dårligere utfall. En negativ endring fra baseline -poengsum indikerte en redusert svekkelse av QoL.
Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i del 2 (periode A)
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Total score
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
CDLQI er et 10-element, validert spørreskjema brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av dermatologiske sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL). CDLQI -elementene inkluderer symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, forhold, søvn og behandling. Hvert element ble scoret på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = Bare litt; 2 = ganske mye; og 3 = veldig mye. Varescore (0 til 3) ble lagt til for å gi et totalt poengsum på 0 til 30 med høyere score som representerer større svekkelse av QOL og dårligere utfall. En negativ endring fra baseline -poengsum indikerte en redusert svekkelse av QoL.
Baseline (uke 0) til uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Endring fra baseline i familie Dermatology Life Quality Index (FDLQI) Total score
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i del 2 (periode A)
FDLQI er et 10-element, validert spørreskjema brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av dermatologiske sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL) hos familiemedlemmer. Den består av 10 spørsmål som vurderer virkningen av hudsykdommer på forskjellige aspekter av familiemedlemmets QOL. Hvert element ble scoret på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = ganske mye; og 3 = veldig mye. Varescore (0 til 3) ble lagt til for å gi et totalt poengsum på 0 til 30 med høyere score som representerer større svekkelse av QOL og dårligere utfall. En negativ endring fra baseline -poengsum indikerte en redusert svekkelse av QoL.
Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i del 2 (periode A)
Endring fra baseline i familie Dermatology Life Quality Index (FDLQI) Total score
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
FDLQI er et 10-element, validert spørreskjema brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av dermatologiske sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL) hos familiemedlemmer. Den består av 10 spørsmål som vurderer virkningen av hudsykdommer på forskjellige aspekter av familiemedlemmets QOL. Hvert element ble scoret på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = ganske mye; og 3 = veldig mye. Varescore (0 til 3) ble lagt til for å gi et totalt poengsum på 0 til 30 med høyere score som representerer større svekkelse av QOL og dårligere utfall. En negativ endring fra baseline -poengsum indikerte en redusert svekkelse av QoL.
Baseline (uke 0) til uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Endring fra baseline i kløe Numerisk vurderingsskala (Itch NRS)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i del 2 (periode A)
Kløe NRS er en 11-punkts skala som deltakerne fullfører for å beskrive intensiteten til kløen. Kløe NRS -skalaen varierer mellom 0, og representerer "ingen kløe" og 10, og representerer "verste kløe tenkelig" med høyere score som representerer dårligere utfall. En negativ endring fra baseline indikerer mindre intens kløe og bedre resultater.
Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i del 2 (periode A)
Endring fra baseline i kløe Numerisk vurderingsskala (Itch NRS)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Kløe NRS er en 11-punkts skala som deltakerne fullfører for å beskrive intensiteten til kløen. Kløe NRS -skalaen varierer mellom 0, og representerer "ingen kløe" og 10, og representerer "verste kløe tenkelig" med høyere score som representerer dårligere utfall. En negativ endring fra baseline indikerer mindre intens kløe og bedre resultater.
Baseline (uke 0) til uke 16 i ombehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Prosentandel av deltakerne som oppnår> = 4-punkts forbedring i kløe numerisk vurderingsskala (hos deltakere med baseline score> = 4)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i del 2 (periode A)
Kløe NRS er en 11-punkts skala som deltakerne fullfører for å beskrive intensiteten til kløen deres innen en 24-timers tilbakekallingsperiode. Kløe NRS -skalaen varierer mellom 0, og representerer "ingen kløe" og 10, og representerer "verste kløe tenkelig" med høyere score som representerer dårligere utfall. Data rapporteres for prosentandelen av deltakerne som oppnår> = 4 poeng forbedring i kløen NRS hos deltakere med en grunnleggende kløe NRS -poengsum på> = 4.
Baseline (uke 0) til uke 16 av innledende behandling i del 2 (periode A)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19-977
  • 2023-504156-10-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Risankizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere