Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisesta risankitsumabi-injektiosta lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi sairauden oireiden muutoksen arvioimiseksi (OptIMMize-1)

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, tehokkuuden arvioijan sokkoutettu tutkimus risankitsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa 6–alle 18-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Psoriasis on krooninen, systeeminen tulehdussairaus, jossa ihosolut kerääntyvät ja iholle muodostuu paksuja, punaisia ​​ja valkoisia hilseileviä läiskiä. Lapsipotilaiden tehokkaalle hoidolle on täyttämätön lääketieteellinen tarve, ja tämä tutkimus tehdään risankitsumabin arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sairauden oireiden muutosta.

Risankitsumabi on lääke, jota tutkitaan läiskäpsoriaasin hoitoon lapsipotilailla. Tässä tutkimuksessa on 4 osaa.

Osa 1: 12 < 18-vuotiaat osallistujat saavat kiinteän annoksen risankitsumabia. Osa 2: 12 < 18-vuotiaat osallistujat saavat;

  • Jakso A: Risankitsumabi tai ustekinumabi ruumiinpainon perusteella, jota seuraa;
  • B-jakso: Risankitsumabi tai ei hoitoa.
  • Jakso C: Uusintahoito risankitsumabilla (tarvittaessa).

Osa 3 ja osa 4: 6 < 12-vuotiaat osallistujat saavat risankitsumabia ruumiinpainon perusteella.

Noin 132 osallistujaa noin 50 paikkakunnalla ympäri maailmaa.

Risankitsumabi ja ustekinumabi annetaan ihonalaisena (ihonalaisena) injektiona.

Osat 1, 3 ja 4: Risankitsumabi 40 viikon ajan ja seurantasoitto 20 viikkoa myöhemmin, tutkimuksen kesto on noin 65 viikkoa.

Osa 2:

  • Jakso A: Risankitsumabi tai ustekinumabi 16 viikon ajan.
  • Jakso B: Risankitsumabi tai ei hoitoa 36 viikon ajan.
  • Jakso C: Uusintahoito risankitsumabilla 16 viikon ajan. Seurantapuhelu 20 viikkoa myöhemmin, tutkimus kestää noin 81 viikkoa. Jokaisen osan osallistujat, jotka täyttävät avoimen jatkotutkimuksen (OLE) kelpoisuusvaatimukset, voivat jatkaa risankitsumabihoitoa 216 lisäviikkoa.

Tutkimukseen osallistuneille saattaa aiheutua tavallista hoitoa suurempi taakka. Osallistujat osallistuvat kuukausittain käynneille, ja lääketieteelliset arvioinnit tarkastavat hoidon tehoa verikokeilla, kyselylomakkeilla ja sivuvaikutusten tarkistamisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 230830
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 256162
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 230836
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
        • Duplicate_Teikyo University Hospital /ID# 255188
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 226177
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 226167
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 226170
  • Puola
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 228881
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 5FP
        • Duplicate_University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 227231
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 218834
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 217733
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 223164
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Yhdysvallat, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Duplicate_Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
        • Duplicate_Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University /ID# 217808
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 228537
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 217735
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 228352
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 240005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen plakkipsoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä.
  • Stabiili vaikea tai keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi, joka on määritelty kussakin tutkimuksen osassa kehon pinta-alan (BSA) psoriasiksen ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ja Static Physician Global Assessment (sPGA) -pisteiden mukaan.
  • Ehdokas systeemiseen hoitoon tutkijan arvioiden mukaan ja täyttää taudin aktiivisuuskriteerit sekä seulonta- että peruskäynneillä protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

- Samanaikaiset kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka eivät ole tutkittavana olevaa käyttöaihetta tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija arvioi, että se häiritsisi osallistujan osallistumista tähän tutkimukseen, tekisi osallistujasta sopimattoman ehdokkaan tutkimuslääkkeen saamiseen tai vaarantaisi osallistujan osallistumalla tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Risankitsumabin annos A
Osallistujat, joiden ikä on 12–18 vuotta, saavat kiinteän annoksen risankitsumabia A-annoksen 40 viikon ajan.
Lääke: Risankitsumabi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Kokeellinen: Osa 2: Ustekinumabin annos A/B/C ja sitten risankitsumabin annos A/B

12–18-vuotiaat osallistujat saavat:

Jakso A: Ustekinumabi-annos A, annos B tai annos C painon perusteella 16 viikon ajan (viikolla 0 ja viikolla 4).

Jakso B: Risankitsumabi-annos A tai B painon perusteella 24 viikon ajan.
Lääke: Risankitsumabi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lääke: Ustekinumabi
Ihonalainen injektio
Kokeellinen: Osa 2: Risankitsumabin annos A/B

12–18-vuotiaat osallistujat saavat:

Jakso A: Risankitsumabi-annos A tai B painon perusteella 16 viikon ajan (viikolla 0 ja viikolla 4).

Jakso B: Osallistujat, jotka reagoivat risankitsumabihoitoon jaksolla A, satunnaistetaan uudelleen jatkamaan risankitsumabin annosta A tai B ruumiinpainon perusteella enintään 24 viikon ajan tai keskeyttävät hoidon pahenemiseen asti.

Jakso C: Osallistujat, jotka keskeytettiin hoidosta jakson B aikana ja kokevat oireiden pahenemista viikolla 28 tai sen jälkeen, ovat oikeutettuja uudelleenhoitoon risankitsumabiannoksella A tai B painon perusteella 16 viikon ajan (viikolla 0 ja viikolla 4).
Lääke: Risankitsumabi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Kokeellinen: Osa 3: Risankitsumabin annos A/B
6–12-vuotiaat osallistujat saavat risankitsumabia A- tai B-annoksen painon perusteella 40 viikon ajan.
Lääke: Risankitsumabi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Kokeellinen: Osa 4: Risankitsumabin annos A/B
6–12-vuotiaat osallistujat saavat risankitsumabia A- tai B-annoksen painon perusteella 40 viikon ajan (vain Japanissa: 12–18-vuotiaat osallistujat otetaan mukaan).
Lääke: Risankitsumabi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) 75 (määritelty vähintään 75% PASI: n parannukseksi)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisen hoidon jokaisessa tutkimuksen osassa (osat 1-4)
PASI: tä käytetään arvioimaan osallistujan yleistä psoriaasitautitilaa, joka sisältää prosentuaalisesti pinta -alan pinta -alasta, joka vaikuttaa, ja eryteeman, induktion ja desquamaation vakavuus neljään kehon alueeseen (pää, yläraajat, runko ja alaraajat). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, ja korkein pistemäärä edustaa pahinta lopputulosta (täydellisimmän asteen täydellinen erythroderma). Tietoja ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuudesta, joka saavuttaa vähintään 75%: n parannuksen PASI: ssä.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisen hoidon jokaisessa tutkimuksen osassa (osat 1-4)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat selkeän tai melkein selkeän staattisen lääkärin globaalin arvioinnin (SPGA) (pisteet 0 tai 1)
Aikaikkuna: Alkuperäisen hoidon viikolla 16 tutkimuksen jokaisessa osassa (osat 1-4)
SPGA on lääkärin nykyinen arvio kaikkien psoriaattisten vaurioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoituksesta ja skaalauksesta. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (selkeä) 4 (vakava), ja korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia. Tietoja ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuudesta, joka saavuttaa SPGA: n selkeän (pistemäärän 0) tai melkein selkeän (pistemäärä 1).
Alkuperäisen hoidon viikolla 16 tutkimuksen jokaisessa osassa (osat 1-4)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat staattisen lääkärin globaalin arvioinnin (SPGA) selkeästä tai melkein selkeästä (pisteet 0 tai 1) ja vähintään 2 luokan parannusta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisen hoidon jokaisessa tutkimuksen osassa (osat 1-4)
SPGA on lääkärin nykyinen arvio kaikkien psoriaattisten vaurioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoituksesta ja skaalaamisesta. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (selkeä) 4 (vakava), ja korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia. Tietoja ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuudesta, joka saavuttaa SPGA: n selkeän (pistemäärän 0) tai melkein selkeän (pistemäärä 1).
Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisen hoidon jokaisessa tutkimuksen osassa (osat 1-4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa PASI 90: n (määritelty vähintään 90%: n parannukseksi PASI: ssä)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisen hoidon jokaisessa tutkimuksen osassa (osat 1-4)
PASI: tä käytetään arvioimaan osallistujan yleistä psoriaasitautitilaa, joka sisältää prosentuaalisesti pinta -alan pinta -alasta, joka vaikuttaa, ja eryteeman, induktion ja desquamaation vakavuus neljään kehon alueeseen (pää, yläraajat, runko ja alaraajat). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, ja korkein pistemäärä edustaa pahinta lopputulosta (täydellisimmän asteen täydellinen erythroderma). Tietoja ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuudesta, joka saavuttaa vähintään 90%: n parannuksen PASI: ssä.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisen hoidon jokaisessa tutkimuksen osassa (osat 1-4)
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa PASI 100 (määritelty vähintään 100% PASI: n parannukseksi)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisen hoidon jokaisessa tutkimuksen osassa (osat 1-4)
PASI: tä käytetään arvioimaan osallistujan yleistä psoriaasitautitilaa, joka sisältää prosentuaalisesti pinta -alan pinta -alasta, joka vaikuttaa, ja eryteeman, induktion ja desquamaation vakavuus neljään kehon alueeseen (pää, yläraajat, runko ja alaraajat). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, ja korkein pistemäärä edustaa pahinta lopputulosta (täydellisimmän asteen täydellinen erythroderma). Tietoja ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuudesta, joka saavuttaa vähintään 100% PASI: n parannuksen.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisen hoidon jokaisessa tutkimuksen osassa (osat 1-4)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat staattisen lääkärin globaalin arvioinnin (SPGA) selkeästä tai melkein selkeästä (0 tai 1)
Aikaikkuna: Osassa 2 (viikko 0) ja viikolla 16 uudelleenkäsittelyvaiheessa (jakso C)
SPGA on lääkärin nykyinen arvio kaikkien psoriaattisten vaurioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoituksesta ja skaalaamisesta. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (selkeä) 4 (vakava), ja korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia. Tietoja ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuudesta, joka saavuttaa SPGA: n selkeän (pistemäärän 0) tai melkein selkeän (pistemäärä 1).
Osassa 2 (viikko 0) ja viikolla 16 uudelleenkäsittelyvaiheessa (jakso C)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat staattisen lääkärin globaalin arvioinnin (SPGA) selkeästä tai melkein selkeästä (pisteet 0 tai 1) ja vähintään 2 luokan parannusta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Osassa 2 (viikko 0) ja viikolla 16 uudelleenkäsittelyvaiheessa (jakso C)
SPGA on lääkärin nykyinen arvio kaikkien psoriaattisten vaurioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoituksesta ja skaalaamisesta. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (selkeä) 4 (vakava), ja korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia. Tietoja ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuudesta, joka saavuttaa SPGA: n selkeän (pistemäärän 0) tai melkein selkeän (pistemäärä 1).
Osassa 2 (viikko 0) ja viikolla 16 uudelleenkäsittelyvaiheessa (jakso C)
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa PASI 50 (määritelty vähintään 50%: n parannukseksi PASI: ssä)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisen hoidon jokaisessa tutkimuksen osassa (osat 1-4)
PASI: tä käytetään arvioimaan osallistujan yleistä psoriaasitautitilaa, joka sisältää prosentuaalisesti pinta -alan pinta -alasta, joka vaikuttaa, ja eryteeman, induktion ja desquamaation vakavuus neljään kehon alueeseen (pää, yläraajat, runko ja alaraajat). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, ja korkein pistemäärä edustaa pahinta lopputulosta (täydellisimmän asteen täydellinen erythroderma). Tietoja ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuudesta, joka saavuttaa vähintään 50% PASI: n parannuksen.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisen hoidon jokaisessa tutkimuksen osassa (osat 1-4)
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa PASI 50 (määritelty vähintään 50%: n parannukseksi PASI: ssä)
Aikaikkuna: Osassa 2 (viikko 0) ja viikolla 16 uudelleenkäsittelyvaiheessa (jakso C)
PASI: tä käytetään arvioimaan osallistujan yleistä psoriaasitautitilaa, joka sisältää prosentuaalisesti pinta -alan pinta -alasta, joka vaikuttaa, ja eryteeman, induktion ja desquamaation vakavuus neljään kehon alueeseen (pää, yläraajat, runko ja alaraajat). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, ja korkein pistemäärä edustaa pahinta lopputulosta (täydellisimmän asteen täydellinen erythroderma). Tietoja ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuudesta, joka saavuttaa vähintään 50% PASI: n parannuksen.
Osassa 2 (viikko 0) ja viikolla 16 uudelleenkäsittelyvaiheessa (jakso C)
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa PASI 90: n (määritelty vähintään 90%: n parannukseksi PASI: ssä)
Aikaikkuna: Osassa 2 (viikko 0) ja viikolla 16 uudelleenkäsittelyvaiheessa (jakso C)
PASI: tä käytetään arvioimaan osallistujan yleistä psoriaasitautitilaa, joka sisältää prosentuaalisesti pinta -alan pinta -alasta, joka vaikuttaa, ja eryteeman, induktion ja desquamaation vakavuus neljään kehon alueeseen (pää, yläraajat, runko ja alaraajat). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, ja korkein pistemäärä edustaa pahinta lopputulosta (täydellisimmän asteen täydellinen erythroderma). Tietoja ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuudesta, joka saavuttaa vähintään 90%: n parannuksen PASI: ssä.
Osassa 2 (viikko 0) ja viikolla 16 uudelleenkäsittelyvaiheessa (jakso C)
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa PASI 100 (määritelty vähintään 100% PASI: n parannukseksi)
Aikaikkuna: Osassa 2 (viikko 0) ja viikolla 16 uudelleenkäsittelyvaiheessa (jakso C)
PASI: tä käytetään arvioimaan osallistujan yleistä psoriaasitautitilaa, joka sisältää prosentuaalisesti pinta -alan pinta -alasta, joka vaikuttaa, ja eryteeman, induktion ja desquamaation vakavuus neljään kehon alueeseen (pää, yläraajat, runko ja alaraajat). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, ja korkein pistemäärä edustaa pahinta lopputulosta (täydellisimmän asteen täydellinen erythroderma). Tietoja ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuudesta, joka saavuttaa vähintään 100% PASI: n parannuksen.
Osassa 2 (viikko 0) ja viikolla 16 uudelleenkäsittelyvaiheessa (jakso C)
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa PASI 75: n (määritelty vähintään 75%: n parannukseksi PASI: ssä)
Aikaikkuna: Osassa 2 (viikko 0) ja viikolla 16 uudelleenkäsittelyvaiheessa (jakso C)
PASI: tä käytetään arvioimaan osallistujan yleistä psoriaasitautitilaa, joka sisältää prosentuaalisesti pinta -alan pinta -alasta, joka vaikuttaa, ja eryteeman, induktion ja desquamaation vakavuus neljään kehon alueeseen (pää, yläraajat, runko ja alaraajat). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, ja korkein pistemäärä edustaa pahinta lopputulosta (täydellisimmän asteen täydellinen erythroderma). Tietoja ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuudesta, joka saavuttaa vähintään 75%: n parannuksen PASI: ssä.
Osassa 2 (viikko 0) ja viikolla 16 uudelleenkäsittelyvaiheessa (jakso C)
Muutos lähtötasosta lasten dermatologian elämänlaatuindeksissä (CDLQI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisestä hoidosta osassa 2 (jakso A)
CDLQI on 10-osainen, validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa dermatologisten sairauksien oireiden ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun (QoL). CDLQI -esineitä ovat oireet ja tunteet, päivittäinen toiminta, vapaa -aika, koulu, suhteet, uni ja hoito. Jokainen esine pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla: 0 = ei ollenkaan; 1 = vain vähän; 2 = melko paljon; ja 3 = erittäin paljon. Tuotepisteitä (0 - 3) lisättiin kokonaispistemäärän 0–30 kokonaispistemäärän, ja korkeammat pisteet edustavat QoL: n suurempaa heikkenemistä ja huonompia tuloksia. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti QoL: n vähentyneen heikkenemisen.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisestä hoidosta osassa 2 (jakso A)
Muutos lähtötasosta lasten dermatologian elämänlaatuindeksissä (CDLQI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 uudelleenkäsittelyvaiheesta osassa 2 (jakso C)
CDLQI on 10-osainen, validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa dermatologisten sairauksien oireiden ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun (QoL). CDLQI -esineitä ovat oireet ja tunteet, päivittäinen toiminta, vapaa -aika, koulu, suhteet, uni ja hoito. Jokainen esine pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla: 0 = ei ollenkaan; 1 = vain vähän; 2 = melko paljon; ja 3 = erittäin paljon. Tuotepisteitä (0 - 3) lisättiin kokonaispistemäärän 0–30 kokonaispistemäärän, ja korkeammat pisteet edustavat QoL: n suurempaa heikkenemistä ja huonompia tuloksia. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti QoL: n vähentyneen heikkenemisen.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 uudelleenkäsittelyvaiheesta osassa 2 (jakso C)
Muutos perheen dermatologian elämänlaatuindeksin (FDLQI) kokonaispistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisestä hoidosta osassa 2 (jakso A)
FDLQI on 10-osainen, validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa dermatologisten sairauksien oireiden ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi perheenjäsenten elämänlaatuun (QOL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta perheenjäsenen QOL: n eri osa -alueisiin. Jokainen esine pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla: 0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = melko paljon; ja 3 = erittäin paljon. Tuotepisteitä (0 - 3) lisättiin kokonaispistemäärän 0–30 kokonaispistemäärän, ja korkeammat pisteet edustavat QoL: n suurempaa heikkenemistä ja huonompia tuloksia. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti QoL: n vähentyneen heikkenemisen.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisestä hoidosta osassa 2 (jakso A)
Muutos perheen dermatologian elämänlaatuindeksin (FDLQI) kokonaispistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 uudelleenkäsittelyvaiheesta osassa 2 (jakso C)
FDLQI on 10-osainen, validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa dermatologisten sairauksien oireiden ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi perheenjäsenten elämänlaatuun (QOL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta perheenjäsenen QOL: n eri osa -alueisiin. Jokainen esine pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla: 0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = melko paljon; ja 3 = erittäin paljon. Tuotepisteitä (0 - 3) lisättiin kokonaispistemäärän 0–30 kokonaispistemäärän, ja korkeammat pisteet edustavat QoL: n suurempaa heikkenemistä ja huonompia tuloksia. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti QoL: n vähentyneen heikkenemisen.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 uudelleenkäsittelyvaiheesta osassa 2 (jakso C)
Vaihda lähtötasosta kutinan numeerisen luokituksen asteikolla (kutina NRS)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisestä hoidosta osassa 2 (jakso A)
Kukin NRS on 11-pisteinen asteikko, joka osallistujat täydellisesti kuvaamaan kutinan voimakkuutta. Kutch NRS -asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0, mikä edustaa "ei kutina" ja 10, mikä edustaa "pahinta kutinaa", ja korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vähemmän voimakasta kutinaa ja parempia tuloksia.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisestä hoidosta osassa 2 (jakso A)
Vaihda lähtötasosta kutinan numeerisen luokituksen asteikolla (kutina NRS)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 uudelleenkäsittelyvaiheesta osassa 2 (jakso C)
Kukin NRS on 11-pisteinen asteikko, joka osallistujat täydellisesti kuvaamaan kutinan voimakkuutta. Kutch NRS -asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0, mikä edustaa "ei kutina" ja 10, mikä edustaa "pahinta kutinaa", ja korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vähemmän voimakasta kutinaa ja parempia tuloksia.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 uudelleenkäsittelyvaiheesta osassa 2 (jakso C)
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa> = 4-pisteisen parannuksen kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (osallistujilla, joilla on lähtökohta> = 4)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisestä hoidosta osassa 2 (jakso A)
Kukin NRS on 11-pisteinen asteikko, joka osallistujat täydellisesti kuvaamaan kutinan voimakkuutta 24 tunnin muistamisjaksolla. Kutch NRS -asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0, mikä edustaa "ei kutina" ja 10, mikä edustaa "pahinta kutinaa", ja korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia. Tietoja ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuudesta, joka saavuttaa> = 4 pisteen parannus kutinan NRS: ssä osallistujilla, joiden lähtötason ITCH NRS -piste on> = 4.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 alkuperäisestä hoidosta osassa 2 (jakso A)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M19-977
  • 2023-504156-10-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Risankitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa