Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan risankizumab-injektion til pædiatriske deltagere med moderat til svær plakpsoriasis for at vurdere ændringer i sygdomssymptomer (OptIMMize-1)

13. marts 2024 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, aktiv-kontrolleret, effektivitetsbedømmer-blind undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af risankizumab hos patienter fra 6 til under 18 år med moderat til svær plakpsoriasis

Psoriasis er en kronisk, systemisk, inflammatorisk sygdom, hvor hudceller opbygges og udvikler tykke, røde og hvide skællende pletter på huden. Der er et udækket medicinsk behov for effektiv behandling hos pædiatriske patienter, og denne undersøgelse udføres for at evaluere risankizumab hos pædiatriske deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Denne undersøgelse vil vurdere ændringen i sygdomssymptomer.

Risankizumab er et lægemiddel, der undersøges til behandling af plaque psoriasis hos pædiatriske deltagere. Denne undersøgelse har 4 dele.

Del 1: Deltagere i alderen 12 < 18 år vil modtage en fast dosis risankizumab. Del 2: Deltagere i alderen 12 < 18 vil modtage;

  • Periode A: Risankizumab eller ustekinumab baseret på kropsvægt efterfulgt af;
  • Periode B: Risankizumab eller ingen behandling.
  • Periode C: Genbehandling med risankizumab (hvis nødvendigt).

Del 3 og Del 4: Deltagere i alderen 6 < 12 år vil modtage risankizumab baseret på kropsvægt.

Omkring 132 deltagere vil blive tilmeldt omkring 50 steder verden over.

Risankizumab og ustekinumab gives som en subkutan (under huden) injektion.

Del 1, 3 og 4: Risankizumab i 40 uger med et opfølgningsopkald 20 uger senere i en undersøgelsesvarighed på cirka 65 uger.

Del 2:

  • Periode A: Risankizumab eller ustekinumab i 16 uger.
  • Periode B: Risankizumab eller ingen behandling i 36 uger.
  • Periode C: Genbehandling med risankizumab i 16 uger. Opfølgningskald 20 uger senere for en studievarighed på cirka 81 uger. Deltagere fra hver del, der opfylder berettigelseskriterierne til et åbent forlængelsesstudie (OLE) kan fortsætte på risankizumab i yderligere 216 uger.

Der kan være en højere belastning for deltagerne i undersøgelsen sammenlignet med standardbehandling. Deltagerne vil deltage i månedlige besøg, og medicinske vurderinger vil kontrollere effekten af ​​behandlingen gennem blodprøver, spørgeskemaer og kontrol for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 226177
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 226167
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 226170
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 227231
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 218834
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc /ID# 217733
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 223164
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Forenede Stater, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 217808
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124-4005
        • Apex Dermatology & Skin Surgery Center /ID# 228537
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 217735
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 228352
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 240005
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 230830
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 256162
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 230836
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 255188
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 228881
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før baselinebesøget.
  • Stabil svær eller moderat til svær plaque-psoriasis som defineret i hver undersøgelsesdel efter kropsoverfladeareal (BSA) psoriasisinvolvering og score på Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Static Physician Global Assessment (sPGA).
  • Kandidat til systemisk terapi som vurderet af investigator og opfylder sygdomsaktivitetskriterierne ved både screening og baseline besøg i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

- Samtidige klinisk signifikante medicinske tilstande, bortset fra den indikation, der undersøges, eller enhver anden grund, som investigator vurderer ville forstyrre deltagerens deltagelse i denne undersøgelse, ville gøre deltageren til en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet, eller ville sætte deltageren i fare ved at deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Risankizumab Dosis A
Deltagere i alderen 12 til under 18 får en fast dosis af risankizumab dosis A i 40 uger.
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Eksperimentel: Del 2: Ustekinumab Dosis A/B/C derefter Risankizumab Dosis A/B

Deltagere i alderen 12 til under 18 vil modtage:

Periode A: Ustekinumab Dosis A, Dosis B eller Dosis C baseret på kropsvægt i 16 uger (i uge 0 og uge 4).

Periode B: Risankizumab Dosis A eller B baseret på kropsvægt i 24 uger.
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Medicin: Ustekinumab
Subkutan injektion
Eksperimentel: Del 2: Risankizumab Dosis A/B

Deltagere i alderen 12 til under 18 vil modtage:

Periode A: Risankizumab Dosis A eller B baseret på kropsvægt i 16 uger (i uge 0 og uge 4).

Periode B: Deltagere, der responderer på Risankizumab i periode A, randomiseres igen til at fortsætte Risankizumab-dosis A eller B baseret på kropsvægt i op til 24 uger eller trækker sig fra behandlingen indtil opblussen.

Periode C: Deltagere, der har trukket sig fra behandling i periode B og oplever en opblussen af ​​symptomer i uge 28 eller senere, er berettiget til genbehandling med Risankizumab dosis A eller B baseret på kropsvægt i 16 uger (i uge 0 og uge 4).
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Eksperimentel: Del 3: Risankizumab Dosis A/B
Deltagere i alderen 6 til under 12 vil modtage Risankizumab dosis A eller B baseret på kropsvægt i 40 uger.
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Eksperimentel: Del 4: Risankizumab Dosis A/B
Deltagere i alderen 6 til under 12 vil modtage Risankizumab dosis A eller B baseret på kropsvægt i 40 uger (kun Japan: deltagere i alderen 12 til under 18 år vil blive inkluderet).
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 (defineret som mindst 75 % forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
PASI bruges til at evaluere en deltagers overordnede psoriasissygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af huden, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter) . Scorer varierer fra 0 til 72, hvor den højeste score repræsenterer fuldstændig erythrodermi af den alvorligste grad.
Baseline (uge 0) til uge 16 i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
Procentdel af deltagere, der opnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) klar eller næsten klar
Tidsramme: I uge 16 i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
SPGA er lægens aktuelle vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skældannelse af alle psoriasislæsioner. Score varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 16 i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
Kun i USA: Procentdel af deltagere, der opnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) klar eller næsten klar og med en forbedring på mindst 2 grader fra baseline
Tidsramme: I uge 16 i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
SPGA er lægens aktuelle vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skældannelse af alle psoriasislæsioner. Score varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 16 i hver del af undersøgelsen (del 1-4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90 (defineret som mindst 90 % forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
PASI bruges til at evaluere en deltagers overordnede psoriasissygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af huden, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter) . Scorer varierer fra 0 til 72, hvor den højeste score repræsenterer fuldstændig erythrodermi af den alvorligste grad.
Baseline (uge 0) til uge 16 i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100 (defineret som mindst 100 % forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
PASI bruges til at evaluere en deltagers overordnede psoriasissygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af huden, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter) . Scorer varierer fra 0 til 72, hvor den højeste score repræsenterer fuldstændig erythrodermi af den alvorligste grad.
Baseline (uge 0) til uge 16 i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
Del 2 (Periode C): Procentdel af deltagere sPGA klar eller næsten klar
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
SPGA er lægens aktuelle vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skældannelse af alle psoriasislæsioner. Score varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 50 (defineret som mindst 50 % forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
PASI bruges til at evaluere en deltagers overordnede psoriasissygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af huden, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter) . Scorer varierer fra 0 til 72, hvor den højeste score repræsenterer fuldstændig erythrodermi af den alvorligste grad.
Baseline (uge 0) til uge 16 i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
Del 2 (Periode C): Procentdel af deltagere, der opnår PASI 50 (defineret som mindst 50 % forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
PASI bruges til at evaluere en deltagers overordnede psoriasissygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af huden, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter) . Scorer varierer fra 0 til 72, hvor den højeste score repræsenterer fuldstændig erythrodermi af den alvorligste grad.
Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
Del 2 (Periode C): Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90 (defineret som mindst 90 % forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
PASI bruges til at evaluere en deltagers overordnede psoriasissygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af huden, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter) . Scorer varierer fra 0 til 72, hvor den højeste score repræsenterer fuldstændig erythrodermi af den alvorligste grad.
Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
Del 2 (Periode C): Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100 (defineret som mindst 100 % forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
PASI bruges til at evaluere en deltagers overordnede psoriasissygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af huden, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter) . Scorer varierer fra 0 til 72, hvor den højeste score repræsenterer fuldstændig erythrodermi af den alvorligste grad.
Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
Del 2 (Periode C): Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75 (defineret som mindst 75 % forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
PASI bruges til at evaluere en deltagers overordnede psoriasissygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af huden, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter) . Scorer varierer fra 0 til 72, hvor den højeste score repræsenterer fuldstændig erythrodermi af den alvorligste grad.
Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
Del 2 (Periode A): Ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 i del 2 (periode A)
CDLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​dermatologiske sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL).
Baseline (uge 0) til uge 16 i del 2 (periode A)
Del 2 (Periode C): Ændring i CDLQI
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
CDLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​dermatologiske sygdomssymptomer og behandling på QOL.
Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
Del 2 (Periode A): Ændring i Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 i del 2 (periode A)
FDLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​dermatologiske sygdomssymptomer og behandling på familiemedlemmers QOL.
Baseline (uge 0) til uge 16 i del 2 (periode A)
Del 2 (Periode C): Ændring i FDLQI
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
FDLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​dermatologiske sygdomssymptomer og behandling på familiemedlemmers QOL.
Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
Del 2 (Periode C): Ændring i kløe NRS
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
Kløe NRS er en 11-punkts skala, som forsøgspersoner vil udfylde for at beskrive intensiteten af ​​deres kløe ved hjælp af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Kløe NRS-skalaen varierer mellem 0, der repræsenterer "ingen kløe" og 10, der repræsenterer "værst tænkelige kløe."
Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
Del 2 (Periode C): Kun USA: Procentdel af deltagere, der opnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) klar eller næsten klar og med mindst 2-gradsforbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
SPGA er lægens aktuelle vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skældannelse af alle psoriasislæsioner. Score varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
Del 2 (Periode C): Ændring i Itch Numerical Rating Scale (Itch NRS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
Kløe NRS er en 11-punkts skala, som forsøgspersoner vil udfylde for at beskrive intensiteten af ​​deres kløe ved hjælp af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Kløe NRS-skalaen varierer mellem 0, der repræsenterer "ingen kløe" og 10, der repræsenterer "værst tænkelige kløe."
Baseline (uge 0) til uge 16 ved start af genbehandling i del 2 (periode C)
Del 2 (Periode A): Procentdel af deltagere, der opnår > = 4-punktsforbedring i den numeriske kløeskala (hos deltagere med basisscore > = 4) ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 i del 2 (periode A)
Kløe NRS er en 11-punkts skala, som forsøgspersoner vil udfylde for at beskrive intensiteten af ​​deres kløe ved hjælp af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Kløe NRS-skalaen varierer mellem 0, der repræsenterer "ingen kløe" og 10, der repræsenterer "værst tænkelige kløe."
Baseline (uge 0) til uge 16 i del 2 (periode A)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-977
  • 2023-504156-10-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner