Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan risankizumab-injektion til pædiatriske deltagere med moderat til svær plakpsoriasis for at vurdere ændringer i sygdomssymptomer (OptIMMize-1)

19. maj 2025 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, aktiv-kontrolleret, effektivitetsbedømmer-blind undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af risankizumab hos patienter fra 6 til under 18 år med moderat til svær plakpsoriasis

Psoriasis er en kronisk, systemisk, inflammatorisk sygdom, hvor hudceller opbygges og udvikler tykke, røde og hvide skællende pletter på huden. Der er et udækket medicinsk behov for effektiv behandling hos pædiatriske patienter, og denne undersøgelse udføres for at evaluere risankizumab hos pædiatriske deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Denne undersøgelse vil vurdere ændringen i sygdomssymptomer.

Risankizumab er et lægemiddel, der undersøges til behandling af plaque psoriasis hos pædiatriske deltagere. Denne undersøgelse har 4 dele.

Del 1: Deltagere i alderen 12 < 18 år vil modtage en fast dosis risankizumab. Del 2: Deltagere i alderen 12 < 18 vil modtage;

  • Periode A: Risankizumab eller ustekinumab baseret på kropsvægt efterfulgt af;
  • Periode B: Risankizumab eller ingen behandling.
  • Periode C: Genbehandling med risankizumab (hvis nødvendigt).

Del 3 og Del 4: Deltagere i alderen 6 < 12 år vil modtage risankizumab baseret på kropsvægt.

Omkring 132 deltagere vil blive tilmeldt omkring 50 steder verden over.

Risankizumab og ustekinumab gives som en subkutan (under huden) injektion.

Del 1, 3 og 4: Risankizumab i 40 uger med et opfølgningsopkald 20 uger senere i en undersøgelsesvarighed på cirka 65 uger.

Del 2:

  • Periode A: Risankizumab eller ustekinumab i 16 uger.
  • Periode B: Risankizumab eller ingen behandling i 36 uger.
  • Periode C: Genbehandling med risankizumab i 16 uger. Opfølgningskald 20 uger senere for en studievarighed på cirka 81 uger. Deltagere fra hver del, der opfylder berettigelseskriterierne til et åbent forlængelsesstudie (OLE) kan fortsætte på risankizumab i yderligere 216 uger.

Der kan være en højere belastning for deltagerne i undersøgelsen sammenlignet med standardbehandling. Deltagerne vil deltage i månedlige besøg, og medicinske vurderinger vil kontrollere effekten af ​​behandlingen gennem blodprøver, spørgeskemaer og kontrol for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 226177
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 226167
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 226170
  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 5FP
        • Duplicate_University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 227231
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 218834
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 217733
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 223164
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Forenede Stater, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Duplicate_Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Duplicate_Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 217808
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 228537
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 217735
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 228352
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 240005
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 230830
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 256162
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 230836
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Duplicate_Teikyo University Hospital /ID# 255188
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 228881
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før baselinebesøget.
  • Stabil svær eller moderat til svær plaque-psoriasis som defineret i hver undersøgelsesdel efter kropsoverfladeareal (BSA) psoriasisinvolvering og score på Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Static Physician Global Assessment (sPGA).
  • Kandidat til systemisk terapi som vurderet af investigator og opfylder sygdomsaktivitetskriterierne ved både screening og baseline besøg i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

- Samtidige klinisk signifikante medicinske tilstande, bortset fra den indikation, der undersøges, eller enhver anden grund, som investigator vurderer ville forstyrre deltagerens deltagelse i denne undersøgelse, ville gøre deltageren til en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet, eller ville sætte deltageren i fare ved at deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Risankizumab Dosis A
Deltagere i alderen 12 til under 18 får en fast dosis af risankizumab dosis A i 40 uger.
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Eksperimentel: Del 2: Ustekinumab Dosis A/B/C derefter Risankizumab Dosis A/B

Deltagere i alderen 12 til under 18 vil modtage:

Periode A: Ustekinumab Dosis A, Dosis B eller Dosis C baseret på kropsvægt i 16 uger (i uge 0 og uge 4).

Periode B: Risankizumab Dosis A eller B baseret på kropsvægt i 24 uger.
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Medicin: Ustekinumab
Subkutan injektion
Eksperimentel: Del 2: Risankizumab Dosis A/B

Deltagere i alderen 12 til under 18 vil modtage:

Periode A: Risankizumab Dosis A eller B baseret på kropsvægt i 16 uger (i uge 0 og uge 4).

Periode B: Deltagere, der responderer på Risankizumab i periode A, randomiseres igen til at fortsætte Risankizumab-dosis A eller B baseret på kropsvægt i op til 24 uger eller trækker sig fra behandlingen indtil opblussen.

Periode C: Deltagere, der har trukket sig fra behandling i periode B og oplever en opblussen af ​​symptomer i uge 28 eller senere, er berettiget til genbehandling med Risankizumab dosis A eller B baseret på kropsvægt i 16 uger (i uge 0 og uge 4).
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Eksperimentel: Del 3: Risankizumab Dosis A/B
Deltagere i alderen 6 til under 12 vil modtage Risankizumab dosis A eller B baseret på kropsvægt i 40 uger.
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Eksperimentel: Del 4: Risankizumab Dosis A/B
Deltagere i alderen 6 til under 12 vil modtage Risankizumab dosis A eller B baseret på kropsvægt i 40 uger (kun Japan: deltagere i alderen 12 til under 18 år vil blive inkluderet).
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 (defineret som mindst 75% forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 af den første behandling i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
PASI bruges til at evaluere en deltagers samlede psoriasis -sygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af hud, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erythema, induration og desquamation over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). Resultater spænder fra 0 til 72, med den højeste score, der repræsenterer det værste resultat (komplet erythroderma af den alvorlige grad). Data rapporteres for procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst en forbedring på 75% i PASI.
Baseline (uge 0) til uge 16 af den første behandling i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
Procentdel af deltagere, der opnår statisk læge's globale vurdering (SPGA) af klar eller næsten klar (score på 0 eller 1)
Tidsramme: I uge 16 af den første behandling i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
SPGA er lægens nuværende vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erythema og skalering af alle psoriasislæsioner. Resultater spænder fra 0 (klar) til 4 (svær) med højere score, der repræsenterer værre resultater. Data rapporteres for procentdelen af ​​deltagerne, der opnår SPGA af klar (score på 0) eller næsten klar (score på 1).
I uge 16 af den første behandling i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
Procentdel af deltagere, der opnår statisk læge's globale vurdering (SPGA) af klar eller næsten klar (score på 0 eller 1) og med mindst 2 klasseforbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 af den første behandling i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
SPGA er lægens nuværende vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erythema og skalering af alle psoriasislæsioner. Resultater spænder fra 0 (klar) til 4 (svær) med højere score, der repræsenterer værre resultater. Data rapporteres for procentdelen af ​​deltagerne, der opnår SPGA af klar (score på 0) eller næsten klar (score på 1).
Baseline (uge 0) til uge 16 af den første behandling i hver del af undersøgelsen (del 1-4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90 (defineret som mindst 90% forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 af den første behandling i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
PASI bruges til at evaluere en deltagers samlede psoriasis -sygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af hud, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erythema, induration og desquamation over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). Resultater spænder fra 0 til 72, med den højeste score, der repræsenterer det værste resultat (komplet erythroderma af den alvorlige grad). Data rapporteres for procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst en forbedring på 90% i PASI.
Baseline (uge 0) til uge 16 af den første behandling i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
Procentdel af deltagere, der opnår Pasi 100 (defineret som mindst 100% forbedring i Pasi)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 af den første behandling i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
PASI bruges til at evaluere en deltagers samlede psoriasis -sygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af hud, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erythema, induration og desquamation over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). Resultater spænder fra 0 til 72, med den højeste score, der repræsenterer det værste resultat (komplet erythroderma af den alvorlige grad). Data rapporteres for procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 100% forbedring i PASI.
Baseline (uge 0) til uge 16 af den første behandling i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
Procentdel af deltagere, der opnår statisk læge's globale vurdering (SPGA) af klar eller næsten klar (0 eller 1)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
SPGA er lægens nuværende vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erythema og skalering af alle psoriasislæsioner. Resultater spænder fra 0 (klar) til 4 (svær) med højere score, der repræsenterer værre resultater. Data rapporteres for procentdelen af ​​deltagerne, der opnår SPGA af klar (score på 0) eller næsten klar (score på 1).
Baseline (uge 0) og uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Procentdel af deltagere, der opnår statisk læge's globale vurdering (SPGA) af klar eller næsten klar (score på 0 eller 1) og med mindst 2 klasseforbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
SPGA er lægens nuværende vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erythema og skalering af alle psoriasislæsioner. Resultater spænder fra 0 (klar) til 4 (svær) med højere score, der repræsenterer værre resultater. Data rapporteres for procentdelen af ​​deltagerne, der opnår SPGA af klar (score på 0) eller næsten klar (score på 1).
Baseline (uge 0) og uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Procentdel af deltagere, der opnår Pasi 50 (defineret som mindst 50% forbedring i Pasi)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 af den første behandling i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
PASI bruges til at evaluere en deltagers samlede psoriasis -sygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af hud, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erythema, induration og desquamation over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). Resultater spænder fra 0 til 72, med den højeste score, der repræsenterer det værste resultat (komplet erythroderma af den alvorlige grad). Data rapporteres for procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 50% forbedring i PASI.
Baseline (uge 0) til uge 16 af den første behandling i hver del af undersøgelsen (del 1-4)
Procentdel af deltagere, der opnår Pasi 50 (defineret som mindst 50% forbedring i Pasi)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
PASI bruges til at evaluere en deltagers samlede psoriasis -sygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af hud, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erythema, induration og desquamation over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). Resultater spænder fra 0 til 72, med den højeste score, der repræsenterer det værste resultat (komplet erythroderma af den alvorlige grad). Data rapporteres for procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 50% forbedring i PASI.
Baseline (uge 0) og uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90 (defineret som mindst 90% forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
PASI bruges til at evaluere en deltagers samlede psoriasis -sygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af hud, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erythema, induration og desquamation over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). Resultater spænder fra 0 til 72, med den højeste score, der repræsenterer det værste resultat (komplet erythroderma af den alvorlige grad). Data rapporteres for procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst en forbedring på 90% i PASI.
Baseline (uge 0) og uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Procentdel af deltagere, der opnår Pasi 100 (defineret som mindst 100% forbedring i Pasi)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
PASI bruges til at evaluere en deltagers samlede psoriasis -sygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af hud, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erythema, induration og desquamation over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). Resultater spænder fra 0 til 72, med den højeste score, der repræsenterer det værste resultat (komplet erythroderma af den alvorlige grad). Data rapporteres for procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 100% forbedring i PASI.
Baseline (uge 0) og uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75 (defineret som mindst 75% forbedring i PASI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
PASI bruges til at evaluere en deltagers samlede psoriasis -sygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af hud, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erythema, induration og desquamation over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). Resultater spænder fra 0 til 72, med den højeste score, der repræsenterer det værste resultat (komplet erythroderma af den alvorlige grad). Data rapporteres for procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst en forbedring på 75% i PASI.
Baseline (uge 0) og uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Ændring fra baseline i børns dermatology Life Quality Index (CDLQI) Total score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 med indledende behandling i del 2 (periode A)
CDLQI er et 10-punkts, valideret spørgeskema, der anvendes i klinisk praksis og kliniske forsøg for at vurdere virkningen af ​​dermatologiske sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL). CDLQI -genstandene inkluderer symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, forhold, søvn og behandling. Hver vare blev scoret på en 4-punkts skala: 0 = slet ikke; 1 = kun lidt; 2 = ganske meget; og 3 = meget. Emnetresultater (0 til 3) blev tilføjet for at give et samlet score -interval fra 0 til 30 med højere score, der repræsenterede større forringelse af QOL og værre resultater. En negativ ændring fra baseline -score indikerede en reduceret forringelse af QOL.
Baseline (uge 0) til uge 16 med indledende behandling i del 2 (periode A)
Ændring fra baseline i børns dermatology Life Quality Index (CDLQI) Total score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
CDLQI er et 10-punkts, valideret spørgeskema, der anvendes i klinisk praksis og kliniske forsøg for at vurdere virkningen af ​​dermatologiske sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL). CDLQI -genstandene inkluderer symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, forhold, søvn og behandling. Hver vare blev scoret på en 4-punkts skala: 0 = slet ikke; 1 = kun lidt; 2 = ganske meget; og 3 = meget. Emnetresultater (0 til 3) blev tilføjet for at give et samlet score -interval fra 0 til 30 med højere score, der repræsenterede større forringelse af QOL og værre resultater. En negativ ændring fra baseline -score indikerede en reduceret forringelse af QOL.
Baseline (uge 0) til uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Ændring fra baseline i Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) Total score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 med indledende behandling i del 2 (periode A)
FDLQI er et 10-punkts, valideret spørgeskema, der anvendes i klinisk praksis og kliniske forsøg for at vurdere virkningen af ​​dermatologiske sygdomssymptomer og behandling på familiemedlemmers kvalitet (QOL). Det består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af familiemedlemmets QOL. Hver vare blev scoret på en 4-punkts skala: 0 = slet ikke; 1 = lidt; 2 = ganske meget; og 3 = meget. Emnetresultater (0 til 3) blev tilføjet for at give et samlet score -interval fra 0 til 30 med højere score, der repræsenterede større forringelse af QOL og værre resultater. En negativ ændring fra baseline -score indikerede en reduceret forringelse af QOL.
Baseline (uge 0) til uge 16 med indledende behandling i del 2 (periode A)
Ændring fra baseline i Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) Total score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
FDLQI er et 10-punkts, valideret spørgeskema, der anvendes i klinisk praksis og kliniske forsøg for at vurdere virkningen af ​​dermatologiske sygdomssymptomer og behandling på familiemedlemmers kvalitet (QOL). Det består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af familiemedlemmets QOL. Hver vare blev scoret på en 4-punkts skala: 0 = slet ikke; 1 = lidt; 2 = ganske meget; og 3 = meget. Emnetresultater (0 til 3) blev tilføjet for at give et samlet score -interval fra 0 til 30 med højere score, der repræsenterede større forringelse af QOL og værre resultater. En negativ ændring fra baseline -score indikerede en reduceret forringelse af QOL.
Baseline (uge 0) til uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Skift fra baseline i kløe numerisk vurderingsskala (kløe NRS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 med indledende behandling i del 2 (periode A)
Kløe NRS er en 11-punkts skala, som deltagerne har gennemført for at beskrive intensiteten af ​​deres kløe. Den kløe NRS -skala -score varierer mellem 0, der repræsenterer "ingen kløe" og 10, der repræsenterer "værste kløe, man kan forestille sig" med højere score, der repræsenterer værre resultater. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre intens kløe og bedre resultater.
Baseline (uge 0) til uge 16 med indledende behandling i del 2 (periode A)
Skift fra baseline i kløe numerisk vurderingsskala (kløe NRS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Kløe NRS er en 11-punkts skala, som deltagerne har gennemført for at beskrive intensiteten af ​​deres kløe. Den kløe NRS -skala -score varierer mellem 0, der repræsenterer "ingen kløe" og 10, der repræsenterer "værste kløe, man kan forestille sig" med højere score, der repræsenterer værre resultater. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre intens kløe og bedre resultater.
Baseline (uge 0) til uge 16 i genbehandlingsfasen i del 2 (periode C)
Procentdel af deltagere, der opnår> = 4-punkts forbedring af den kløe numeriske vurderingsskala (i deltagere med baseline score> = 4)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16 med indledende behandling i del 2 (periode A)
Kløe NRS er en 11-punkts skala, som deltagerne har gennemført for at beskrive intensiteten af ​​deres kløe inden for en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Den kløe NRS -skala -score varierer mellem 0, der repræsenterer "ingen kløe" og 10, der repræsenterer "værste kløe, man kan forestille sig" med højere score, der repræsenterer værre resultater. Data rapporteres for procentdelen af ​​deltagere, der opnår> = 4 -punkts forbedring af kløe NRS hos deltagere med en baseline kløe NRS -score på> = 4.
Baseline (uge 0) til uge 16 med indledende behandling i del 2 (periode A)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-977
  • 2023-504156-10-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner