Vizsgálat a bőr alatti risankizumab injekcióról közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek számára a betegség tüneteinek változásának felmérésére (OptIMMize-1)
2025. május 19. frissítette: AbbVie
Véletlenszerű, aktív kontrollált, hatékonysági értékelő által vakon végzett vizsgálat a risankizumab farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 6 és 18 évesnél fiatalabb, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A pikkelysömör egy krónikus, szisztémás, gyulladásos betegség, amelyben a bőrsejtek felhalmozódnak, és vastag, vörös és fehér pikkelyes foltok jelennek meg a bőrön. A gyermekgyógyászati betegek hatékony kezelésének kielégítetlen orvosi igénye van, és ezt a vizsgálatot a risankizumab értékelésére végzik közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél. Ez a tanulmány értékeli a betegség tüneteinek változását.
A risankizumab egy olyan gyógyszer, amelyet a plakkos pikkelysömör kezelésére tanulmányoznak gyermekgyógyászati résztvevőknél. Ez a tanulmány 4 részből áll.
1. rész: A 12 és 18 év közötti résztvevők fix dózisú risankizumabot kapnak. 2. rész: A 12 és 18 év közötti résztvevők kapnak;
- A periódus: Risankizumab vagy usztekinumab testtömeg alapján, majd ezt követi;
- B időszak: Rizankizumab vagy kezelés nélkül.
- C periódus: Újrakezelés risankizumabbal (ha szükséges).
3. és 4. rész: A 6 és 12 év közötti résztvevők risankizumabot kapnak testtömegük alapján.
Körülbelül 132 résztvevőt fognak beiratkozni körülbelül 50 helyszínen világszerte.
A risankizumabot és az usztekinumabot szubkután (bőr alá) injekcióban adják be.
1., 3. és 4. rész: Risankizumab 40 hétig, 20 héttel későbbi utóhívással, körülbelül 65 hetes vizsgálati időtartamig.
2. rész:
- A periódus: Risankizumab vagy usztekinumab 16 hétig.
- B időszak: Rizankizumab vagy kezelés nélkül 36 hétig.
- C periódus: Újrakezelés risankizumabbal 16 hétig. Utóellenőrzés 20 héttel később, körülbelül 81 hetes vizsgálat időtartama alatt. Az egyes részekből származó résztvevők, akik megfelelnek a nyílt elrendezésű kiterjesztett (OLE) vizsgálat alkalmassági feltételeinek, további 216 hétig folytathatják a risankizumab-kezelést.
A vizsgálatban részt vevők nagyobb terhet jelenthetnek a szokásos kezeléshez képest. A résztvevők havi látogatásokon vesznek részt, és az orvosi értékelések vérvizsgálatokkal, kérdőívekkel és a mellékhatások ellenőrzésével ellenőrzik a kezelés hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 5FP
- Duplicate_University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 227231
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 218834
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- First OC Dermatology /ID# 217733
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316-1952
- Rybear, Inc /ID# 223164
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709-1405
- Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Egyesült Államok, 60561
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
-
Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
- Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Duplicate_Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
- Duplicate_Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University /ID# 217808
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 228537
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136-7049
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 217735
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 228352
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144-1782
- Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 240005
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 230830
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 256162
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 230836
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8606
- Duplicate_Teikyo University Hospital /ID# 255188
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 226177
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 226167
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 226170
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
-
Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Lengyelország, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Németország, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 228881
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
-
Pontevedra, Spanyolország, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus plakkos pikkelysömör diagnosztizálása legalább 6 hónappal az alaplátogatás előtt.
- Stabil, súlyos vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör az egyes vizsgálati részekben meghatározott testfelületi (BSA) psoriasis érintettsége, valamint a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) és a Static Physician Global Assessment (sPGA) pontszámai szerint.
- A vizsgáló értékelése szerint szisztémás terápiára jelölt, és megfelel a betegség aktivitási kritériumainak mind a szűrés, mind a kiindulási vizit során a protokoll szerint.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált indikációtól eltérő, egyidejű, klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, vagy bármely más ok, amelyről a vizsgáló megállapítja, hogy akadályozná a résztvevő ebben a vizsgálatban való részvételét, alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálati gyógyszer szedésére, vagy veszélyeztetné a résztvevőt részt vesz a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Risankizumab A dózis
A 12 és 18 év alatti résztvevők fix dózisú risankizumab A dózist kapnak 40 héten keresztül.
|
Szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: Ustekinumab A/B/C dózis, majd Risankizumab A/B dózis
A 12 éves és 18 év alatti résztvevők a következőket kapják: A periódus: Ustekinumab A, B vagy C dózis a testtömeg alapján 16 hétig (a 0. és a 4. héten). B időszak: A vagy B risankizumab adag a testtömeg alapján 24 hétig. |
Szubkután injekció
Más nevek:
Szubkután injekció
|
|
Kísérleti: 2. rész: Rizankizumab dózis A/B
A 12 éves és 18 év alatti résztvevők a következőket kapják: A periódus: A vagy B risankizumab dózis a testtömeg alapján 16 hétig (a 0. és a 4. héten). B periódus: Azokat a résztvevőket, akik reagáltak a risankizumabra az A periódusban, újra randomizálják, hogy testtömegük alapján folytassák a Risankizumab A vagy B dózisát legfeljebb 24 hétig, vagy abbahagyják a kezelést a fellángolásig. C periódus: Azok a résztvevők, akiket a B periódusban visszavontak a kezelésből, és a tünetek fellángolását tapasztalják a 28. héten vagy azt követően, 16 héten keresztül (a 0. és a 4. héten) a testtömeg alapján ismételten kezelhetők A vagy B dózisú Risankizumabbal. |
Szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. rész: Rizankizumab A/B dózis
A 6 és 12 év alatti résztvevők 40 héten keresztül testtömegük alapján A vagy B dózisú Risankizumab-ot kapnak.
|
Szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. rész: Rizankizumab A/B dózis
A 6 és 12 év alatti résztvevők 40 héten keresztül testtömegük alapján kapnak A vagy B dózisú Risankizumabot (csak Japánban: a 12 éves és 18 év alatti résztvevők is beleszámítanak).
|
Szubkután injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A psoriasis terület súlyossági indexét (PASI) elérő résztvevők százalékos aránya (PASI legalább 75% -os javulásának)
Időkeret: Alapvonal (0. hét)-a kezdeti kezelés 16. hetét a vizsgálat minden részén (1-4. Rész)
|
A PASI -t a résztvevő teljes psoriasis -betegségének értékelésére használják, amely magában foglalja az érintett bőr felületének százalékát, valamint az eritéma, az indukció és a desquamation négy testrégióban (fej, felső végtag, csomagtartó és alsó végtagok) súlyosságát.
A pontszámok 0 -tól 72 -ig terjednek, a legmagasabb pontszám a legrosszabb eredményt képviseli (a legrosszabb fokú Erythroderma).
Adatokat jelentenek a résztvevők százalékos arányáról, amelyek a PASI legalább 75% -os javulást értek el.
|
Alapvonal (0. hét)-a kezdeti kezelés 16. hetét a vizsgálat minden részén (1-4. Rész)
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely a statikus orvos globális értékelését (SPGA) érte el, tiszta vagy szinte egyértelmű (0 vagy 1 pontszám)
Időkeret: A kezdeti kezelés 16. hétén a vizsgálat minden részén (1-4. Rész)
|
Az SPGA az orvos jelenlegi értékelése az összes psoriatikus lézió átlagos vastagságának, eritémájának és méretezésének.
A pontszámok 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között vannak, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb eredményeket képviselik.
Adatokat jelentenek a résztvevők százalékos arányáról, amelyek elérik az SPGA -t, a CLEAR (0 pontszám) vagy szinte CLIME (pontszám).
|
A kezdeti kezelés 16. hétén a vizsgálat minden részén (1-4. Rész)
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely a statikus orvos globális értékelését (SPGA) érte el tiszta vagy szinte egyértelmű (0 vagy 1 pontszám), és legalább 2 fokozatú javulással rendelkezik a kiindulási ponthoz képest
Időkeret: Alapvonal (0. hét)-a kezdeti kezelés 16. hetét a vizsgálat minden részén (1-4. Rész)
|
Az SPGA az orvos jelenlegi értékelése az összes psoriatikus lézió átlagos vastagságának, eritémájának és méretezésének.
A pontszámok 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között vannak, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb eredményeket képviselik.
Adatokat jelentenek a résztvevők százalékos arányáról, amelyek elérik az SPGA -t, a CLEAR (0 pontszám) vagy szinte CLIME (pontszám).
|
Alapvonal (0. hét)-a kezdeti kezelés 16. hetét a vizsgálat minden részén (1-4. Rész)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PASI 90 -et elérő résztvevők százalékos aránya (a PASI legalább 90% -os javulásaként határozható meg)
Időkeret: Alapvonal (0. hét)-a kezdeti kezelés 16. hetét a vizsgálat minden részén (1-4. Rész)
|
A PASI -t a résztvevő teljes psoriasis -betegségének értékelésére használják, amely magában foglalja az érintett bőr felületének százalékát, valamint az eritéma, az indukció és a desquamation négy testrégióban (fej, felső végtag, csomagtartó és alsó végtagok) súlyosságát.
A pontszámok 0 -tól 72 -ig terjednek, a legmagasabb pontszám a legrosszabb eredményt képviseli (a legrosszabb fokú Erythroderma).
Adatokat jelentenek a résztvevők százalékos arányáról, amelyek legalább 90% -os javulást érnek el a PASI -ben.
|
Alapvonal (0. hét)-a kezdeti kezelés 16. hetét a vizsgálat minden részén (1-4. Rész)
|
|
A PASI 100 -at elérő résztvevők százalékos aránya (a PASI legalább 100% -os javulásaként határozható meg)
Időkeret: Alapvonal (0. hét)-a kezdeti kezelés 16. hetét a vizsgálat minden részén (1-4. Rész)
|
A PASI -t a résztvevő teljes psoriasis -betegségének értékelésére használják, amely magában foglalja az érintett bőr felületének százalékát, valamint az eritéma, az indukció és a desquamation négy testrégióban (fej, felső végtag, csomagtartó és alsó végtagok) súlyosságát.
A pontszámok 0 -tól 72 -ig terjednek, a legmagasabb pontszám a legrosszabb eredményt képviseli (a legrosszabb fokú Erythroderma).
Adatokat jelentenek a résztvevők százalékos arányáról, amelyek legalább 100% -os javulást érnek el a PASI -ben.
|
Alapvonal (0. hét)-a kezdeti kezelés 16. hetét a vizsgálat minden részén (1-4. Rész)
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely a statikus orvos globális értékelését (SPGA) érte el, tiszta vagy szinte tiszta (0 vagy 1)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. időszak)
|
Az SPGA az orvos jelenlegi értékelése az összes psoriatikus lézió átlagos vastagságának, eritémájának és méretezésének.
A pontszámok 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között vannak, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb eredményeket képviselik.
Adatokat jelentenek a résztvevők százalékos arányáról, amelyek elérik az SPGA -t, a CLEAR (0 pontszám) vagy szinte CLIME (pontszám).
|
Alapvonal (0. hét) és az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. időszak)
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely a statikus orvos globális értékelését (SPGA) érte el tiszta vagy szinte egyértelmű (0 vagy 1 pontszám), és legalább 2 fokozatú javulással rendelkezik a kiindulási ponthoz képest
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. időszak)
|
Az SPGA az orvos jelenlegi értékelése az összes psoriatikus lézió átlagos vastagságának, eritémájának és méretezésének.
A pontszámok 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között vannak, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb eredményeket képviselik.
Adatokat jelentenek a résztvevők százalékos arányáról, amelyek elérik az SPGA -t, a CLEAR (0 pontszám) vagy szinte CLIME (pontszám).
|
Alapvonal (0. hét) és az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. időszak)
|
|
A PASI 50 -et elérő résztvevők százalékos aránya (a PASI legalább 50% -os javulásaként határozható meg)
Időkeret: Alapvonal (0. hét)-a kezdeti kezelés 16. hetét a vizsgálat minden részén (1-4. Rész)
|
A PASI -t a résztvevő teljes psoriasis -betegségének értékelésére használják, amely magában foglalja az érintett bőr felületének százalékát, valamint az eritéma, az indukció és a desquamation négy testrégióban (fej, felső végtag, csomagtartó és alsó végtagok) súlyosságát.
A pontszámok 0 -tól 72 -ig terjednek, a legmagasabb pontszám a legrosszabb eredményt képviseli (a legrosszabb fokú Erythroderma).
Adatokat jelentenek a résztvevők százalékos arányáról, amelyek legalább 50% -os javulást értenek el a PASI -ben.
|
Alapvonal (0. hét)-a kezdeti kezelés 16. hetét a vizsgálat minden részén (1-4. Rész)
|
|
A PASI 50 -et elérő résztvevők százalékos aránya (a PASI legalább 50% -os javulásaként határozható meg)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. időszak)
|
A PASI -t a résztvevő teljes psoriasis -betegségének értékelésére használják, amely magában foglalja az érintett bőr felületének százalékát, valamint az eritéma, az indukció és a desquamation négy testrégióban (fej, felső végtag, csomagtartó és alsó végtagok) súlyosságát.
A pontszámok 0 -tól 72 -ig terjednek, a legmagasabb pontszám a legrosszabb eredményt képviseli (a legrosszabb fokú Erythroderma).
Adatokat jelentenek a résztvevők százalékos arányáról, amelyek legalább 50% -os javulást értenek el a PASI -ben.
|
Alapvonal (0. hét) és az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. időszak)
|
|
A PASI 90 -et elérő résztvevők százalékos aránya (a PASI legalább 90% -os javulásaként határozható meg)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. időszak)
|
A PASI -t a résztvevő teljes psoriasis -betegségének értékelésére használják, amely magában foglalja az érintett bőr felületének százalékát, valamint az eritéma, az indukció és a desquamation négy testrégióban (fej, felső végtag, csomagtartó és alsó végtagok) súlyosságát.
A pontszámok 0 -tól 72 -ig terjednek, a legmagasabb pontszám a legrosszabb eredményt képviseli (a legrosszabb fokú Erythroderma).
Adatokat jelentenek a résztvevők százalékos arányáról, amelyek legalább 90% -os javulást érnek el a PASI -ben.
|
Alapvonal (0. hét) és az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. időszak)
|
|
A PASI 100 -at elérő résztvevők százalékos aránya (a PASI legalább 100% -os javulásaként határozható meg)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. időszak)
|
A PASI -t a résztvevő teljes psoriasis -betegségének értékelésére használják, amely magában foglalja az érintett bőr felületének százalékát, valamint az eritéma, az indukció és a desquamation négy testrégióban (fej, felső végtag, csomagtartó és alsó végtagok) súlyosságát.
A pontszámok 0 -tól 72 -ig terjednek, a legmagasabb pontszám a legrosszabb eredményt képviseli (a legrosszabb fokú Erythroderma).
Adatokat jelentenek a résztvevők százalékos arányáról, amelyek legalább 100% -os javulást érnek el a PASI -ben.
|
Alapvonal (0. hét) és az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. időszak)
|
|
A PASI 75 -et elérő résztvevők százalékos aránya (a PASI legalább 75% -os javulásaként határozható meg)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. időszak)
|
A PASI -t a résztvevő teljes psoriasis -betegségének értékelésére használják, amely magában foglalja az érintett bőr felületének százalékát, valamint az eritéma, az indukció és a desquamation négy testrégióban (fej, felső végtag, csomagtartó és alsó végtagok) súlyosságát.
A pontszámok 0 -tól 72 -ig terjednek, a legmagasabb pontszám a legrosszabb eredményt képviseli (a legrosszabb fokú Erythroderma).
Adatokat jelentenek a résztvevők százalékos arányáról, amelyek a PASI legalább 75% -os javulást értek el.
|
Alapvonal (0. hét) és az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. időszak)
|
|
Váltás a kiindulási értékhez képest a gyermekek dermatológiai életminőségi indexében (CDLQI) Teljes pontszám
Időkeret: Alapvonal (0. hét) - a kezdeti kezelés 16. hététől a 2. részben (A periódus)
|
A CDLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és a klinikai vizsgálatokban használnak a dermatológiai betegség tüneteinek és a kezelésnek az életminőségre gyakorolt hatásainak felmérésére.
A CDLQI tételek között szerepel a tünetek és érzések, a napi tevékenységek, a szabadidő, az iskola, a kapcsolatok, az alvás és a kezelés.
Minden tételt 4-pontos skálán pontoztunk: 0 = egyáltalán nem; 1 = csak egy kis; 2 = elég sok; és 3 = nagyon.
A tételek pontszámait (0–3) hozzáadtuk, hogy a teljes pontszámot 0 és 30 között biztosítsuk, a magasabb pontszámok pedig a QoL nagyobb károsodását és a rosszabb eredményeket jelentik.
A kiindulási pontszámhoz képest negatív változás csökkentette a QOL csökkentését.
|
Alapvonal (0. hét) - a kezdeti kezelés 16. hététől a 2. részben (A periódus)
|
|
Váltás a kiindulási értékhez képest a gyermekek dermatológiai életminőségi indexében (CDLQI) Teljes pontszám
Időkeret: Alapvonal (0. hét) az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. periódus)
|
A CDLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és a klinikai vizsgálatokban használnak a dermatológiai betegség tüneteinek és a kezelésnek az életminőségre gyakorolt hatásainak felmérésére.
A CDLQI tételek között szerepel a tünetek és érzések, a napi tevékenységek, a szabadidő, az iskola, a kapcsolatok, az alvás és a kezelés.
Minden tételt 4-pontos skálán pontoztunk: 0 = egyáltalán nem; 1 = csak egy kis; 2 = elég sok; és 3 = nagyon.
A tételek pontszámait (0–3) hozzáadtuk, hogy a teljes pontszámot 0 és 30 között biztosítsuk, a magasabb pontszámok pedig a QoL nagyobb károsodását és a rosszabb eredményeket jelentik.
A kiindulási pontszámhoz képest negatív változás csökkentette a QOL csökkentését.
|
Alapvonal (0. hét) az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. periódus)
|
|
Váltás az alapvonaltól a családi dermatológiai életminőség -index (FDLQI) teljes pontszáma
Időkeret: Alapvonal (0. hét) - a kezdeti kezelés 16. hététől a 2. részben (A periódus)
|
Az FDLQI egy 10 tételes, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és a klinikai vizsgálatokban használnak a dermatológiai betegség tüneteinek és kezelésének a családtagok életminőségére (QOL) hatásainak felmérésére.
10 kérdésből áll, amelyek felmérik a bőrbetegségek hatását a családtag QOL -jának különböző aspektusaira.
Minden tételt 4-pontos skálán pontoztunk: 0 = egyáltalán nem; 1 = egy kis; 2 = elég sok; és 3 = nagyon.
A tételek pontszámait (0–3) hozzáadtuk, hogy a teljes pontszámot 0 és 30 között biztosítsuk, a magasabb pontszámok pedig a QoL nagyobb károsodását és a rosszabb eredményeket jelentik.
A kiindulási pontszámhoz képest negatív változás csökkentette a QOL csökkentését.
|
Alapvonal (0. hét) - a kezdeti kezelés 16. hététől a 2. részben (A periódus)
|
|
Váltás az alapvonaltól a családi dermatológiai életminőség -index (FDLQI) teljes pontszáma
Időkeret: Alapvonal (0. hét) az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. periódus)
|
Az FDLQI egy 10 tételes, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és a klinikai vizsgálatokban használnak a dermatológiai betegség tüneteinek és kezelésének a családtagok életminőségére (QOL) hatásainak felmérésére.
10 kérdésből áll, amelyek felmérik a bőrbetegségek hatását a családtag QOL -jának különböző aspektusaira.
Minden tételt 4-pontos skálán pontoztunk: 0 = egyáltalán nem; 1 = egy kis; 2 = elég sok; és 3 = nagyon.
A tételek pontszámait (0–3) hozzáadtuk, hogy a teljes pontszámot 0 és 30 között biztosítsuk, a magasabb pontszámok pedig a QoL nagyobb károsodását és a rosszabb eredményeket jelentik.
A kiindulási pontszámhoz képest negatív változás csökkentette a QOL csökkentését.
|
Alapvonal (0. hét) az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. periódus)
|
|
Váltás a kiindulási értéktől viszketés numerikus besorolási skálán (viszketés NRS)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) - a kezdeti kezelés 16. hététől a 2. részben (A periódus)
|
Az Itch NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők befejeznek a viszketés intenzitásának leírására.
A Itch NRS skála pontszáma 0 és 10 között változik, és a "nem viszketés" és a "legrosszabb viszketésképes", a magasabb pontszámok, amelyek rosszabb eredményeket képviselnek.
A negatív változás az alapvonalhoz képest a kevésbé intenzív viszketést és a jobb eredményeket jelzi.
|
Alapvonal (0. hét) - a kezdeti kezelés 16. hététől a 2. részben (A periódus)
|
|
Váltás a kiindulási értéktől viszketés numerikus besorolási skálán (viszketés NRS)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. periódus)
|
Az Itch NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők befejeznek a viszketés intenzitásának leírására.
A Itch NRS skála pontszáma 0 és 10 között változik, és a "nem viszketés" és a "legrosszabb viszketésképes", a magasabb pontszámok, amelyek rosszabb eredményeket képviselnek.
A negatív változás az alapvonalhoz képest a kevésbé intenzív viszketést és a jobb eredményeket jelzi.
|
Alapvonal (0. hét) az újrakezelési szakasz 16. hetében a 2. részben (C. periódus)
|
|
A résztvevők százalékos aránya> = 4-pontos javulás a viszketés numerikus besorolási skálájában (a kiindulási pontszámmal rendelkező résztvevőknél> = 4)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) - a kezdeti kezelés 16. hététől a 2. részben (A periódus)
|
Az Itch NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők befejeznek, hogy leírják a viszketés intenzitását egy 24 órás visszahívási időszakon belül.
A Itch NRS skála pontszáma 0 és 10 között változik, és a "nem viszketés" és a "legrosszabb viszketésképes", a magasabb pontszámok, amelyek rosszabb eredményeket képviselnek.
Adatokat jelentenek a résztvevők elérési százalékos arányáról> = 4 pont javításra a résztvevők viszketés NR -jében, a kiindulási viszketés NRS pontszáma> = 4.
|
Alapvonal (0. hét) - a kezdeti kezelés 16. hététől a 2. részben (A periódus)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M19-977
- 2023-504156-10-00 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .