질병 증상의 변화를 평가하기 위한 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 소아 참가자를 위한 피하 리산키주맙 주사에 대한 연구 (OptIMMize-1)
2025년 5월 19일 업데이트: AbbVie
6세에서 18세 미만의 중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 리산키주맙의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 활성 대조, 효능 평가자 맹검 연구
건선은 피부 세포가 축적되어 피부에 두껍고 붉고 흰색 인설 모양의 패치가 생기는 만성 전신 염증성 질환입니다. 소아 환자의 효과적인 치료에 대한 미충족 의료 수요가 있으며 이 연구는 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 소아 참가자를 대상으로 리산키주맙을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 질병 증상의 변화를 평가할 것입니다.
Risankizumab은 소아 참가자의 판상 건선 치료를 위해 연구되고 있는 약물입니다. 이 연구는 4 부분으로 구성됩니다.
파트 1: 12세 미만의 참가자는 고정 용량의 리산키주맙을 투여받습니다. 파트 2: 12세 미만의 참가자가 받게 됩니다.
- 기간 A: 체중을 기준으로 한 리산키주맙 또는 우스테키누맙 이후;
- 기간 B: 리산키주맙 또는 치료 없음.
- 기간 C: 리산키주맙으로 재치료(필요한 경우).
파트 3 및 파트 4: 6세 미만의 참가자는 체중을 기준으로 리산키주맙을 투여받습니다.
약 132명의 참가자가 전 세계 약 50개 사이트에 등록됩니다.
리산키주맙과 우스테키누맙은 피하(피하) 주사로 투여됩니다.
1부, 3부 및 4부: 40주 동안의 리산키주맙과 약 65주의 연구 기간 동안 20주 후 후속 전화.
2 부:
- 기간 A: 16주 동안 리산키주맙 또는 우스테키누맙.
- 기간 B: 리산키주맙 또는 36주 동안 치료 없음.
- 기간 C: 16주 동안 리산키주맙으로 재치료. 약 81주의 연구 기간 동안 20주 후 후속 전화. 공개 연장(OLE) 연구에 대한 적격성 기준을 충족하는 각 파트의 참가자는 추가로 216주 동안 리산키주맙을 계속 사용할 수 있습니다.
표준 치료에 비해 연구 참여자에게 부담이 더 클 수 있습니다. 참가자는 매월 방문하여 의료 평가를 통해 혈액 검사, 설문지 및 부작용 확인을 통해 치료 효과를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niedersachsen
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Bad Bentheim, Niedersachsen, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 226014
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 228880
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 225988
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 225987
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 228881
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 226013
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 218834
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology /ID# 217733
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 221741
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San Diego, California, 미국, 92123
- University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 217906
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316-1952
- Rybear, Inc /ID# 223164
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 217936
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709-1405
- Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 217941
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 222706
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Illinois
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Darien, Illinois, 미국, 60561
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 222778
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Duplicate_Arlington Dermatology /ID# 217472
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89052
- Duplicate_Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 221738
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Duplicate_Forest Hills Dermatology Group /ID# 227941
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 228483
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University /ID# 217808
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 228537
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-7049
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 217960
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 217735
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 217471
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 228352
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144-1782
- Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 223161
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 240005
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 225721
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225720
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227860
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 226061
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 225722
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 228078
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 5FP
- Duplicate_University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 227230
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 227224
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London, Greater London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 227231
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 227226
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Surrey
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Camberley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 229525
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 230830
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 256162
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Mie
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Tsu-shi, Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 230836
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 231215
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
- Duplicate_Teikyo University Hospital /ID# 255188
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230575
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Duplicate_Dermatology Research Institute Inc. /ID# 226172
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 226177
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 226167
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 226170
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 226062
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. /ID# 226063
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 226060
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 226116
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228252
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 전 최소 6개월 동안의 만성 판상 건선 진단.
- 체표면적(BSA) 건선 침범 및 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 및 정적 의사 종합 평가(sPGA) 점수에 의해 각 연구 부분에서 정의된 안정적인 중증 또는 중등도 내지 중증 판상 건선.
- 조사자에 의해 평가되고 프로토콜에 따라 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 질병 활성 기준을 충족하는 전신 요법에 대한 후보.
제외 기준:
- 연구 중인 적응증 이외의 동시 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 연구자가 결정한 다른 이유가 참가자의 본 연구 참여를 방해하거나, 참가자를 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 만들거나, 참가자를 다음과 같은 위험에 빠뜨릴 수 있는 경우. 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1: 리산키주맙 용량 A
12세에서 18세 미만의 참가자는 40주 동안 고정 용량의 리산키주맙 Dose A를 투여받습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 우스테키누맙 용량 A/B/C에 이어 리산키주맙 용량 A/B
12세에서 18세 미만 참가자에게는 다음이 제공됩니다. 기간 A: 16주 동안 체중을 기준으로 한 우스테키누맙 용량 A, 용량 B 또는 용량 C(0주 및 4주). 기간 B: 리산키주맙 용량 A 또는 B는 24주 동안 체중을 기준으로 합니다. |
피하 주사
다른 이름들:
피하 주사
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|
실험적: 파트 2: 리산키주맙 용량 A/B
12세에서 18세 미만 참가자에게는 다음이 제공됩니다. 기간 A: 16주 동안 체중을 기준으로 리산키주맙 용량 A 또는 B(0주 및 4주). 기간 B: 기간 A에서 리산키주맙에 반응하는 참가자는 최대 24주 동안 체중을 기준으로 리산키주맙 용량 A 또는 B를 지속하거나 악화될 때까지 치료를 중단하도록 다시 무작위 배정됩니다. 기간 C: 기간 B에서 치료를 중단하고 28주차 또는 그 이후에 증상의 악화를 경험한 참가자는 16주 동안(0주차 및 4주차) 체중을 기준으로 리산키주맙 용량 A 또는 B로 재치료할 수 있습니다. |
피하 주사
다른 이름들:
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|
실험적: 파트 3: 리산키주맙 용량 A/B
6세에서 12세 미만의 참가자는 40주 동안 체중에 따라 리산키주맙 용량 A 또는 B를 투여받습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 파트 4: 리산키주맙 용량 A/B
6세에서 12세 미만의 참가자는 40주 동안 체중에 따라 리산키주맙 용량 A 또는 B를 투여받습니다(일본만 해당: 12세에서 18세 미만 참가자 포함).
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 지역 심각도 지수를 달성하는 참가자의 비율 (PASI) 75 (PASI에서 최소 75% 개선으로 정의 됨)
기간: 연구의 각 부분에서 초기 치료의 기준선 (0 주)에서 16 주차 (1-4 부)
|
PASI는 영향을받는 피부의 표면적의 백분율과 4 개의 신체 영역 (머리, 상지, 트렁크 및하지)에 대한 홍반의 심각성, 삽입 및 desquamation의 심각성을 포함하는 참가자의 전체 건선 질환 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 72 사이이며, 가장 높은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다 (가장 심한 학위의 완전한 적혈구).
PASI에서 최소 75%의 개선을 달성하는 참가자의 비율에 대한 데이터가보고됩니다.
|
연구의 각 부분에서 초기 치료의 기준선 (0 주)에서 16 주차 (1-4 부)
|
|
명확하거나 거의 명확한 정적 의사의 글로벌 평가 (SPGA)를 달성하는 참가자의 비율 (0 또는 1)
기간: 연구의 각 부분에서 초기 치료 16 주차 (1-4 부)
|
SPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 적혈구 및 스케일링에 대한 의사의 현재 평가입니다.
점수는 0 (Clear)에서 4 (심한) 범위가 높으며 점수는 더 높은 결과를 나타냅니다.
명확한 SPGA (점수 0) 또는 거의 명확한 (점수 1)를 달성하는 참가자의 백분율에 대해 데이터가보고됩니다.
|
연구의 각 부분에서 초기 치료 16 주차 (1-4 부)
|
|
정적 의사의 글로벌 평가 (SPGA)를 달성 한 참가자의 비율 명확하거나 거의 명확한 (0 또는 1 점수) 및 기준선에서 2 학년 개선이 2 등
기간: 연구의 각 부분에서 초기 치료의 기준선 (0 주)에서 16 주차 (1-4 부)
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SPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 적혈구 및 스케일링에 대한 의사의 현재 평가입니다.
점수는 0 (Clear)에서 4 (심한) 범위가 높으며 점수는 더 높은 결과를 나타냅니다.
명확한 SPGA (점수 0) 또는 거의 명확한 (점수 1)를 달성하는 참가자의 백분율에 대해 데이터가보고됩니다.
|
연구의 각 부분에서 초기 치료의 기준선 (0 주)에서 16 주차 (1-4 부)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PASI 90을 달성하는 참가자의 비율 (PASI에서 최소 90% 개선으로 정의 됨)
기간: 연구의 각 부분에서 초기 치료의 기준선 (0 주)에서 16 주차 (1-4 부)
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PASI는 영향을받는 피부의 표면적의 백분율과 4 개의 신체 영역 (머리, 상지, 트렁크 및하지)에 대한 홍반의 심각성, 삽입 및 desquamation의 심각성을 포함하는 참가자의 전체 건선 질환 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 72 사이이며, 가장 높은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다 (가장 심한 학위의 완전한 적혈구).
PASI에서 최소 90%의 개선을 달성하는 참가자의 비율에 대한 데이터가보고됩니다.
|
연구의 각 부분에서 초기 치료의 기준선 (0 주)에서 16 주차 (1-4 부)
|
|
PASI 100을 달성하는 참가자의 비율 (PASI에서 최소 100% 개선으로 정의 됨)
기간: 연구의 각 부분에서 초기 치료의 기준선 (0 주)에서 16 주차 (1-4 부)
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PASI는 영향을받는 피부의 표면적의 백분율과 4 개의 신체 영역 (머리, 상지, 트렁크 및하지)에 대한 홍반의 심각성, 삽입 및 desquamation의 심각성을 포함하는 참가자의 전체 건선 질환 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 72 사이이며, 가장 높은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다 (가장 심한 학위의 완전한 적혈구).
PASI에서 최소 100% 개선을 달성하는 참가자의 비율에 대한 데이터가보고됩니다.
|
연구의 각 부분에서 초기 치료의 기준선 (0 주)에서 16 주차 (1-4 부)
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정적 의사의 글로벌 평가 (SPGA)를 달성하는 참가자의 비율 명확하거나 거의 명확한 (0 또는 1)
기간: 2 부 (기간 C)에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) 및 16 주차
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SPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 적혈구 및 스케일링에 대한 의사의 현재 평가입니다.
점수는 0 (Clear)에서 4 (심한) 범위가 높으며 점수는 더 높은 결과를 나타냅니다.
명확한 SPGA (점수 0) 또는 거의 명확한 (점수 1)를 달성하는 참가자의 백분율에 대해 데이터가보고됩니다.
|
2 부 (기간 C)에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) 및 16 주차
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정적 의사의 글로벌 평가 (SPGA)를 달성 한 참가자의 비율 명확하거나 거의 명확한 (0 또는 1 점수) 및 기준선에서 2 학년 개선이 2 등
기간: 2 부 (기간 C)에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) 및 16 주차
|
SPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 적혈구 및 스케일링에 대한 의사의 현재 평가입니다.
점수는 0 (Clear)에서 4 (심한) 범위가 높으며 점수는 더 높은 결과를 나타냅니다.
명확한 SPGA (점수 0) 또는 거의 명확한 (점수 1)를 달성하는 참가자의 백분율에 대해 데이터가보고됩니다.
|
2 부 (기간 C)에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) 및 16 주차
|
|
PASI 50을 달성하는 참가자의 비율 (PASI에서 최소 50% 개선으로 정의 됨)
기간: 연구의 각 부분에서 초기 치료의 기준선 (0 주)에서 16 주차 (1-4 부)
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PASI는 영향을받는 피부의 표면적의 백분율과 4 개의 신체 영역 (머리, 상지, 트렁크 및하지)에 대한 홍반의 심각성, 삽입 및 desquamation의 심각성을 포함하는 참가자의 전체 건선 질환 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 72 사이이며, 가장 높은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다 (가장 심한 학위의 완전한 적혈구).
PASI에서 최소 50% 개선을 달성하는 참가자의 비율에 대한 데이터가보고됩니다.
|
연구의 각 부분에서 초기 치료의 기준선 (0 주)에서 16 주차 (1-4 부)
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PASI 50을 달성하는 참가자의 비율 (PASI에서 최소 50% 개선으로 정의 됨)
기간: 2 부 (기간 C)에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) 및 16 주차
|
PASI는 영향을받는 피부의 표면적의 백분율과 4 개의 신체 영역 (머리, 상지, 트렁크 및하지)에 대한 홍반의 심각성, 삽입 및 desquamation의 심각성을 포함하는 참가자의 전체 건선 질환 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 72 사이이며, 가장 높은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다 (가장 심한 학위의 완전한 적혈구).
PASI에서 최소 50% 개선을 달성하는 참가자의 비율에 대한 데이터가보고됩니다.
|
2 부 (기간 C)에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) 및 16 주차
|
|
PASI 90을 달성하는 참가자의 비율 (PASI에서 최소 90% 개선으로 정의 됨)
기간: 2 부 (기간 C)에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) 및 16 주차
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PASI는 영향을받는 피부의 표면적의 백분율과 4 개의 신체 영역 (머리, 상지, 트렁크 및하지)에 대한 홍반의 심각성, 삽입 및 desquamation의 심각성을 포함하는 참가자의 전체 건선 질환 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 72 사이이며, 가장 높은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다 (가장 심한 학위의 완전한 적혈구).
PASI에서 최소 90%의 개선을 달성하는 참가자의 비율에 대한 데이터가보고됩니다.
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2 부 (기간 C)에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) 및 16 주차
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PASI 100을 달성하는 참가자의 비율 (PASI에서 최소 100% 개선으로 정의 됨)
기간: 2 부 (기간 C)에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) 및 16 주차
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PASI는 영향을받는 피부의 표면적의 백분율과 4 개의 신체 영역 (머리, 상지, 트렁크 및하지)에 대한 홍반의 심각성, 삽입 및 desquamation의 심각성을 포함하는 참가자의 전체 건선 질환 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 72 사이이며, 가장 높은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다 (가장 심한 학위의 완전한 적혈구).
PASI에서 최소 100% 개선을 달성하는 참가자의 비율에 대한 데이터가보고됩니다.
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2 부 (기간 C)에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) 및 16 주차
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PASI 75를 달성하는 참가자의 비율 (PASI에서 최소 75% 개선으로 정의 됨)
기간: 2 부 (기간 C)에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) 및 16 주차
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PASI는 영향을받는 피부의 표면적의 백분율과 4 개의 신체 영역 (머리, 상지, 트렁크 및하지)에 대한 홍반의 심각성, 삽입 및 desquamation의 심각성을 포함하는 참가자의 전체 건선 질환 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 72 사이이며, 가장 높은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다 (가장 심한 학위의 완전한 적혈구).
PASI에서 최소 75%의 개선을 달성하는 참가자의 비율에 대한 데이터가보고됩니다.
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2 부 (기간 C)에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) 및 16 주차
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어린이 피부과 생활 품질 지수 (CDLQI)의 기준선에서 변화
기간: 2 부에서 초기 치료의 기준 (0 주)에서 16 주차 (기간 a)
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CDLQI는 피부과 질환 증상과 삶의 질 (QOL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 10 개 항목의 검증 된 설문지입니다.
CDLQI 항목에는 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 학교, 관계, 수면 및 치료가 포함됩니다.
각 항목은 4 점 척도로 점수를 매겼습니다. 0 = 전혀 그렇지 않습니다. 1 = 조금만; 2 = 꽤 많이; 그리고 3 = 매우 많이.
항목 점수 (0 ~ 3)를 추가하여 총 점수 범위를 0 ~ 30의 총 점수 범위로 제공하여 QOL의 더 큰 손상과 더 나쁜 결과를 나타내는 점수가 높았습니다.
기준 점수로부터의 부정적인 변화는 QOL의 손상이 감소한 것을 나타냈다.
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2 부에서 초기 치료의 기준 (0 주)에서 16 주차 (기간 a)
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어린이 피부과 생활 품질 지수 (CDLQI)의 기준선에서 변화
기간: 2 부에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) ~ 16 주차 (기간 C)
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CDLQI는 피부과 질환 증상과 삶의 질 (QOL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 10 개 항목의 검증 된 설문지입니다.
CDLQI 항목에는 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 학교, 관계, 수면 및 치료가 포함됩니다.
각 항목은 4 점 척도로 점수를 매겼습니다. 0 = 전혀 그렇지 않습니다. 1 = 조금만; 2 = 꽤 많이; 그리고 3 = 매우 많이.
항목 점수 (0 ~ 3)를 추가하여 총 점수 범위를 0 ~ 30의 총 점수 범위로 제공하여 QOL의 더 큰 손상과 더 나쁜 결과를 나타내는 점수가 높았습니다.
기준 점수로부터의 부정적인 변화는 QOL의 손상이 감소한 것을 나타냈다.
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2 부에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) ~ 16 주차 (기간 C)
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가족 피부과 생활 품질 지수 (FDLQI)의 기준선에서 변화
기간: 2 부에서 초기 치료의 기준 (0 주)에서 16 주차 (기간 a)
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FDLQI는 피부과 질환 증상의 영향과 가족 구성원의 삶의 질 (QOL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 10 개 항목의 검증 된 설문지입니다.
가족 구성원 QOL의 여러 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10 가지 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 4 점 척도로 점수를 매겼습니다. 0 = 전혀 그렇지 않습니다. 1 = 약간; 2 = 꽤 많이; 그리고 3 = 매우 많이.
항목 점수 (0 ~ 3)를 추가하여 총 점수 범위를 0 ~ 30의 총 점수 범위로 제공하여 QOL의 더 큰 손상과 더 나쁜 결과를 나타내는 점수가 높았습니다.
기준 점수로부터의 부정적인 변화는 QOL의 손상이 감소한 것을 나타냈다.
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2 부에서 초기 치료의 기준 (0 주)에서 16 주차 (기간 a)
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가족 피부과 생활 품질 지수 (FDLQI)의 기준선에서 변화
기간: 2 부에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) ~ 16 주차 (기간 C)
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FDLQI는 피부과 질환 증상의 영향과 가족 구성원의 삶의 질 (QOL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 10 개 항목의 검증 된 설문지입니다.
가족 구성원 QOL의 여러 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10 가지 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 4 점 척도로 점수를 매겼습니다. 0 = 전혀 그렇지 않습니다. 1 = 약간; 2 = 꽤 많이; 그리고 3 = 매우 많이.
항목 점수 (0 ~ 3)를 추가하여 총 점수 범위를 0 ~ 30의 총 점수 범위로 제공하여 QOL의 더 큰 손상과 더 나쁜 결과를 나타내는 점수가 높았습니다.
기준 점수로부터의 부정적인 변화는 QOL의 손상이 감소한 것을 나타냈다.
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2 부에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) ~ 16 주차 (기간 C)
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가려움증 숫자 등급 척도 (Itch NRS)의 기준선에서 변경
기간: 2 부에서 초기 치료의 기준 (0 주)에서 16 주차 (기간 a)
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가려움증 NRS는 참가자가 가려움증의 강도를 설명하기 위해 완성하는 11 포인트 스케일입니다.
가려움증 NRS 척도 점수는 0에서 다르며, "가려움증"과 10을 나타내며, "최악의 가려움증"을 나타내며 더 높은 결과를 나타내는 점수가 높아집니다.
기준선에서 부정적인 변화는 덜 강렬한 가려움증과 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2 부에서 초기 치료의 기준 (0 주)에서 16 주차 (기간 a)
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가려움증 숫자 등급 척도 (가려움
기간: 2 부에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) ~ 16 주차 (기간 C)
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가려움증 NRS는 참가자가 가려움증의 강도를 설명하기 위해 완성하는 11 포인트 스케일입니다.
가려움증 NRS 척도 점수는 0에서 다르며, "가려움증"과 10을 나타내며, "최악의 가려움증"을 나타내며 더 높은 결과를 나타내는 점수가 높아집니다.
기준선에서 부정적인 변화는 덜 강렬한 가려움증과 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2 부에서 재 처리 단계의 기준선 (0 주) ~ 16 주차 (기간 C)
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가려운 수치 등급 척도에서 참가자의 비율> = 4 점 개선 (기준 점수가있는 참가자> = 4)
기간: 2 부에서 초기 치료의 기준 (0 주)에서 16 주차 (기간 a)
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가려움증 NRS는 참가자들이 24 시간 리콜 기간 내에 가려움증의 강도를 설명하기 위해 완료 한 11 점 척도입니다.
가려움증 NRS 척도 점수는 0에서 다르며, "가려움증"과 10을 나타내며, "최악의 가려움증"을 나타내며 더 높은 결과를 나타내는 점수가 높아집니다.
기준 가려움증 NRS 점수가> = 4 인 참가자에서> = 4 포인트 개선을 달성하는 참가자의 백분율에 대한 데이터가보고됩니다.
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2 부에서 초기 치료의 기준 (0 주)에서 16 주차 (기간 a)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-977
- 2023-504156-10-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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